Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl retard CF 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 21480=18594
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum01 juli 1997
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL
ETHYLVANILLINE
MACROGOL 6000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331)
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
POVIDON K 25 (E 1201)
SACCHAROSE
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIBUTYLACETYLCITRAAT
Download: Bijsluiter PDF


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 4 
 
2.3 
Package Leaflet (Patient Information Leaflet) of product A 
 
The Patient Information Leaflet is designated as Patiëntenbijsluiter Diltiazem HCl retard CF 90 & 120 mg, 
tabletten met gereguleerde afgifte
; the contents of the patiëntenbijsluiter are reproduced below. 
 
 

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 
 
Diltiazem HCl retard CF 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
Diltiazemhydrochloride 
 
 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. 

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. 
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u 
het geneesmiddel heeft gekregen. 

  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in 
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
In deze bijsluiter
:  
1. 
Wat is Diltiazem HCl retard CF en waarvoor wordt het gebruikt 
2. 
Wat u moet weten voordat u Diltiazem HCl retard CF inneemt 
3. 
Hoe wordt Diltiazem HCl retard CF ingenomen 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5. 
Hoe bewaart u Diltiazem HCl retard CF 
6. Aanvullende 
informatie 
 
 
 
1. 
WAT IS DILTIAZEM HCL RETARD CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 
 
 
2. 
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DILTIAZEM HCL RETARD CF INNEEMT 
Neem Diltiazem HCl retard CF niet in 
•  als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel diltiazemhydrochloride of voor één 
van de andere bestanddelen van Diltiazem HCl retard CF 
 
  Diltiazem HCl retard CF

Diltiazem HCl retard CF be  90 mg, tabletten met 
hoort tot de groep van de 
geregule
calciuma erde afgifte 
ntagonisten. Diltiazem HCl retard CF is een 
geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een 
vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de 
doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op 
de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de 
hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, 
waardoor volstaan kan worden met 2 tabletten per dag
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 5 
 
•  als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft 
•  als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft 
•  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) 
•  als u een trage polsslag (bradycardie; 40 slagen per minuut of minder) heeft 
•  als u zwanger bent 
•  als u borstvoeding geeft 
•  als u in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen 
•  als u gelijktijdig dantroleen gebruikt. 
 
Wees extra voorzichtig met Diltiazem HCl retard CF 
•  als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl retard 
CF gebruikt 
•  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok 
heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk 
•  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid 
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn 
•  bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden. 
 
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het 
verleden is geweest. 
 
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen 
 
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit 
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. 
 
Zwangerschap en borstvoeding
 
Diltiazem HCl retard CF mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van 
borstvoeding. 
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diltiazem HCl retard CF 
Diltiazem HCl retard CF bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet 
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 
HOE WORDT DILTIAZEM HCL RETARD CF INGENOMEN 
 
Diltiazem HCl
Er zijn ge
 retard 
en g
CF die
egevens be nt niet tegelijk gebrui
kend over een 
kt te 
effect op de 
Let op: het is mogelij
worden met dantrole
rijvaardigheid
k dat u in uw ontla
en (ee
 of het gebrui n spie
k van ma
sting een wit 
rverslappen
chin
d middel
es. Klachten  ). 
omhuls
zoal
el van de tablet aantreft. Dit omhuls
Gelijktijdi
s duig gebrui
zelig
k van Dilti
heid of hoofd azem HCl 
pijn ku
ret
nnen  a
zi
el is het 
rd CF met 
ch voordoen. Bij 
restan
ande t van de tablet nadat
re ge
het bestu neesmid
ren 
dele
 de werkzam
n voor het ha
van voertuigen 
rt oe
f  stof is 
 de bloedd
of het gebruik van maruk 
chines 
afgegeve
(alfa-blokn. 
kers, beta-blo
dient hiermee reke
kkers, amioda
ning te worden g ron, digo
ehouden.  xine, 
nitraten) dient met voorzichtigheid plaats te vinden.  
Diltiazem HCl retard CF kan de werking van andere 
geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine (middel 
dat het afweersysteem onderdrukt) carbamazepine
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 6 
 
 
 
Hoe moet u Diltiazem HCl retard CF
 innemen? 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met Diltiazem HCl retard CF? 
 
Wat u moet doen als u meer van Diltiazem HCl retard CF heeft ingenomen dan u zou mogen  
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl retard CF veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard 
gaande met flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen 
 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diltiazem HCl retard CF
 in te nemen 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl retard CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze 
krijgt. 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms 
(> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen 
van geïsoleerde gevallen). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
 
Immuunsysteemaandoeningen 
Zeer zelden: 
•  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of 
jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
Soms:  
• duizeligheid 
• zwakte. 
Zeer zelden:  
•  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling . 
 
Hartaandoeningen 
Volg bij inname van Diltiaze
Meestal 
 
Het ka word
n voorkome
m HC
t Diltiazem HCl reta l retar
rd CF 
n dat u vergeet de ta d CF na
gedu
blet(ten uw
ren
ge
de e z
e
) in te  e
n t 
het advies va
lange
Wannee
n uw art
re tijd voorg
nemen. In dat
e
s
sch . Ra
reveadple
n
r u te veel van Dilti
eg bij twijfel uw ar
. Volg hierbij
azem HCl ret
 geval is het niet nodig de  de 
ard CF he
 vergeten  eft  f
ts o  
apothe
aan
ingen ke
om r.  
wijzingen 
tablet(ten
van uw art
en, neem
s op
 dan onm
) alsnog in te nem . 
iddellijk conta
en. U kunt de ct op met uw 
 volgende dag 
De gebrui
arts of ap
de voorg kelij
eschke do
otheker.
r
  sering i
even dose s
rin  2 maal da
g inneme a
n.  gs 1 tablet met 
  20 mg (240 
1
mg per dag). Voor bepaalde patiënten kan 
uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per 
dag) voorschrijven.  
 
Kinderen:
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 7 
 
Vaak: 
•  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard 
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
Zeer zelden
•  vertraagde hartslag (bradycardie) 
•  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot een ritmestoornis (hartblok)  
•  hartkloppingen 
•  hartfalen. 
 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak:  
•  effecten door het verwijden van de vaten, zoals hoofdpijn, opvliegers en vochtophoping (oedeem) in de 
benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten. 
Zeer zelden:  
•  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak: 
•  gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, 
misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)  
• maagpijn 
• misselijkheid 
• verstopping 
• droge 
mond. 
Zelden
•  toename van het tandvleesweefsel.  
 
 
Lever- en galaandoeningen  
Zelden:  
•  leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), welke 
verdwijnt na het staken van Diltiazem HCl retard CF. 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen  
Soms: 
•  huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem)  
•  huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)  
•  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit).  
Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling. 
Zelden: 
•  huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame 
gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, 
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens –Johnson syndroom)) 
•  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis). 
Zeer zelden: 
•  ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de 
huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse). 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 8 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 
 
Zeer zelden:  
•  overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de behandeling. 
 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Vaak
•  gevoel van onwelzijn. 
 
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die 
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
5. 
HOE BEWAART U DILTIAZEM HCL RETARD CF 
 
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. 
 
Diltiazem HCl retard CF dient beneden 25ºC bewaard te worden in de originele verpakking. 
 
Na die datum is het niet zeker, dat Diltiazem HCl retard CF de verwachte werking heeft. Vervanging door een 
meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk. 
 
6. AANVULLENDE 
INFORMATIE 
 
Wat bevat Diltiazem HCl retard CF 
 
Hoe ziet Diltiazem HCl retard CF er uit en de inhoud van de verpakking 
 
Diltiazem HCl retard CF 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte is in het register ingeschreven onder RVG 
21479=18593. 
Diltiazem HCl retard CF 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte is in het register ingeschreven onder 
RVG 21480=18594. 
 
Registratiehouder  
Centrafarm B.V.  
Nieuwe Donk 3 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar 
•  Het werkzame bestanddee  
l is diltiazemhydro
Diltiazem HCl
chloride. 
 retard 
Diltiazem HCl
CF ta
 retard 
bletten zijn ro
CF bev
nd en wit van at 
per tablet met gereguleerde De uiterste g
Wan
kleu nee
ebrui
r de 
r. Diltiaze
ksdatu
uiterste g
m
ebr
afgifte 90 mg of 120 mg d  staat vermel
ui
iltiazemhyd
m HCl retard 
ro d op de 
ksdatum is verst
chlo
CF is verkrijg
reken, le
ride. 
baar in een ver 
•  De andere bestanddelen zij verpa
n
kki
verpa
ng a
 natrium
kki
c
dan de verpa
hydr
ng m hter 
kki
ocitra“Niet te gebruiken na
ng ter vern
at (E331), sa
et 60 tabletten in ccharo  en op de 
ietiging in bij uw ap
 doordrukstrips othee
 (9
k.
se, polyvidon,   
0 mg of 
magnesiumstearaat (E470 doordruks
 
120 mg).  trip
b), polyethyle s na “Exp. (E
englycol 600
xp.= vervalda
0, gemodifice
tum = n
erd PVC,  iet te 
gepolymeriseerde ricinusoli gebruiken na
e, natriumbi
). 
carbonaat (E500), ethylvanilline, 
acetyltributylcitraat en de kleurstof titaandioxide (E171). 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 9 
 
één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of 
een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer 
rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, 
maar soms ook langer.  
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge 
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
 
 
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010. 

Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
 
Marketing Authorisation 
Diltiazem HCl retard CF 90 en 120 mg, tabletten m.g.a. 
combined 
Application File 
Verkorte Procedure 
90 & 120 mg diltiazem 
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet 
page 10 
 
2.4 
Package Leaflet (Patient Information Leaflet) of product B 
 
The PIL of the already registered product is enclosed in this section 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2010 
JW080132 
Rev.: 3.0 
& Development 
 

Document Outline






« Vorige
[Diltiazem HCl retard CF 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Sandoz CR 90, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg]