Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Sandoz CR 90, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg

RegistratienummerRVG 21502=18593
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 juli 1997
RegistratiehouderSandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL
ETHYLVANILLINE
MACROGOL 6000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331)
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
POVIDON K 25 (E 1201)
SACCHAROSE
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIBUTYLACETYLCITRAAT
Download: Bijsluiter PDF


Sandoz B.V. 
 
Page 1/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg 
Diltiazem HCl SandozCR 120, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg 
diltiazemhydrochloride 
 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het 
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende 
informatie 
 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Diltiazem HCl Sandoz CR behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl 
Sandoz CR is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende 
werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als 
gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, 
waardoor volstaan kan worden met 2 tabletten per dag. 
 
Diltiazem HCl Sandoz CR wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van pijn op de borst 
(stabiele angina pectoris). 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) 
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan 
uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met 
hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten 
dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 
'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.  
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te 
hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
 
2. 
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN? 

 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•  als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. 
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 
 

Sandoz B.V. 
 
Page 2/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
• als 
u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één 
van uw hartkamers heeft) 
•  als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve 
als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft) 
•  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de 
longen 
•  als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft 
•  als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u 
nog andere geneesmiddelen?). 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
•  als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend 
arts te vertellen dat u Diltiazem HCl Sandoz CR gebruikt 
•  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads 
hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk 
•  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de 
hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn 
•  bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden 
•  als u tijdens het gebruik van Diltiazem HCl Sandoz CR last heeft van stemmingswisselingen, 
inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren 
•  als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op 
de hoogte te brengen; Diltiazem HCl Sandoz CR kan uw stoelgang vertragen. 
 
Let op: het is mogelijk dat u in uw ontlasting een wit omhulsel van de tablet aantreft. Dit omhulsel 
is het restant van de tablet nadat de werkzame stof is afgegeven. 
 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat 
in het verleden is geweest. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Diltiazem HCl Sandoz CR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort 
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar 
u geen voorschrift voor nodig heeft. 
 
Gebruik Diltiazem HCl Sandoz CR niet en informeer uw arts of apotheker: 
•   als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie 
rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. 
Diltiazem HCl Sandoz CR kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken: 
•  lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve 
stoornis))  
•  nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica 
(middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst) 
•  theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem) 
•  carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, 
overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving) 
•  ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie) 
•  benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam 
 

Sandoz B.V. 
 
Page 3/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
•  corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals 
methylprednisolon 
•  statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze 
kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Sandoz CR minder goed werkt: 
•  rifampicine (middel tegen tuberculose) 
•  CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze 
kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Sandoz CR te sterk werkt: 
•  H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine 
•  sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen). 
 
Zwangerschap en borstvoeding
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw 
arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Het gebruik van Diltiazem HCl Sandoz CR wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en 
bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden 
getroffen.  
 
Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl Sandoz CR komt in lage hoeveelheden in de 
moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Diltiazem HCl Sandoz CR, mag u geen 
borstvoeding geven. Als uw arts toch Diltiazem HCl Sandoz CR voorschrijft, dient u een andere 
methode te kiezen om uw kind te voeden. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), 
kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn 
echter geen studies uitgevoerd. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Diltiazem HCl Sandoz CR bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
3. 
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . 
 
De gebruikelijke dosering is 2 maal daags 1 tablet met 120 mg (240 mg per dag). Voor bepaalde 
patiënten kan uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per dag) voorschrijven.  
 
Gebruik bij kinderen 
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl 
Sandoz CR in kinderen wordt niet aangeraden. 
 
Hoe moet u dit middel innemen?
 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. 
 

Sandoz B.V. 
 
Page 4/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met dit middel? 
Meestal wordt Diltiazem HCl Sandoz CR gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg 
hierbij de aanwijzingen van uw arts op. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl Sandoz CR veroorzaakt een ernstig verlaagde 
bloeddruk gepaard gaande met flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder 
ritmestoornissen. 
 
Als u te veel van Diltiazem HCl Sandoz CR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op 
met uw arts of apotheker. 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet(ten) in te nemen. In dat geval is het niet nodig de 
vergeten tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering 
innemen. 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de 
klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met 
uw arts of apotheker. 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
 Zoals elk geneesmiddel kan Diltiazem HCl Sandoz CR bijwerkingen hebben, al krijgt niet 
iedereen daarmee te maken. 
 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (> 1/100, 
< 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), 
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen  
Niet bekend: 
•  bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). 
 
Psychische stoornissen 
Soms: 
• zenuwachtigheid 
(nervositeit) 
• slapeloosheid 
(insomnia). 
Niet bekend: 
•  stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie). 
 
Zenuwstelselaandoeningen  
Vaak:  
 

Sandoz B.V. 
 
Page 5/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
• duizeligheid 
• hoofdpijn. 
Niet bekend:  
•  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen).  
 
Hartaandoeningen 
Vaak:  
•  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de 
graads hartblok of bundeltakblok) 
• hartkloppingen 
(palpitaties). 
Soms:  
•  vertraagde hartslag (bradycardie). 
Niet bekend: 
•  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal 
hartblok) 
•  onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten 
toeneemt (congestief hartfalen). 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak:  
•  blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush). 
Soms: 
•  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich 
soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
Niet bekend:  
•  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak:  
•  gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, 
braken en zuurbranden (dyspepsie) 
• maagpijn 
• misselijkheid 
• verstopping. 
Soms: 
• braken 
• diarree. 
Zelden:  
•  droge mond.  
Niet bekend: 
•  toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva). 
 
Lever- en galaandoeningen  
Soms: 
•  verhoging van leverenzymen. 
Niet bekend:  
• leverontsteking 
(hepatitis). 
 
 

Sandoz B.V. 
 
Page 6/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen  
Vaak:  
•  roodheid van de huid (erytheem). 
Zelden: 
•  huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). 
Niet bekend: 
•  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)  
• huiduitslag 
(rash) 
• zweten 
•  huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige 
allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking 
(Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als 
verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale 
necrolyse)) 
•  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve 
dermatitis) 
•  ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en 
vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) 
•  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), 
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem) 
•  plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde 
exanthemateuze pustuleuze dermatitis)  
•  schilferige huiduitslag met of zonder koorts. 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 

 
Niet bekend:  
•  groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Zeer vaak: 
•  vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem).  
Vaak:  
•  gevoel van onwelzijn (malaise). 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? 
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
5. 
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 
de afkorting “EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de 
uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
 

Sandoz B.V. 
 
Page 7/7 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90/120 
1313-v1 
RVG 21502-3=13875-6 
1.3.1.3 Bijsluiter 
Oktober 2011 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag 
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op 
een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu. 
 
6.   
AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
•  De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke tablet met gereguleerde 
afgifte bevat  90 mg of 120 mg diltiazemhydrochloride. 
•  De andere bestanddelen zijn natriumhydrocitraat (E331), sucrose, povidon, 
magnesiumstearaat  (E470b), macrogol 6000, gemodificeerd PVC, natriumbicarbonaat 
(E500), ethylvanilline, acetyltributylcitraat en de kleurstof titaandioxide (E171). 
 
Hoe ziet Diltiazem HCl Sandoz CR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Diltiazem HCl Sandoz CR tabletten zijn rond en wit van kleur. Diltiazem HCl Sandoz CR is 
verkrijgbaar in een verpakking met 60 tabletten in doordrukstrips (90 mg of 120 mg). 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland 
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere  
 
Fabrikant 
Sanofi Winthrop Industrie 
30-36 avenue Gustave Eiffel 
37100 Tours 
Frankrijk 
 
In het register ingeschreven onder: 
Diltiazem HCl Sandoz CR 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte  
RVG 21502= 13875 
Diltiazem HCl SandozCR 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 
RVG 21503=13876. 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011 
 





« Vorige
[Diltiazem HCl retard CF 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Sandoz CR 120, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg]