Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg

RegistratienummerRVG 22826
Farmaceutische vormCapsule met gereguleerde afgifte, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum23 maart 1998
RegistratiehouderSanofi-Aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE GOUDA
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B
CARMELLOSE NATRIUM (E 466)
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
ETHYLCELLULOSE (E 462)
GELATINE (E 441)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 1 van 6


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg

Diltiazemhydrochloride


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter
:
1.
Wat is Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte inneemt
3.
Hoe wordt Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS DILTIAZEM HCL GECONTROLEERDE AFGIFTE EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT


Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl
gecontroleerde afgifte is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende
werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg
van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten
verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af. Het effect houdt 24 uur aan, waardoor volstaan kan
worden met ťťn capsule per dag.

Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte wordt gebruikt bij pijn op de borst (stabiele angina pectoris).
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte wordt gebruikt bij licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen
naar ťťn van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid
of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u
weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar
minuten, maar soms ook langer.
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DILTIAZEM HCL GECONTROLEERDE
AFGIFTE INNEEMT


Neem Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte niet in
Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 2 van 6


∑ als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor ťťn van de andere
bestanddelen van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte
∑ als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker heeft)
∑ als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker heeft)
∑ als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen)
∑ als u een trage polsslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft
∑ als u gelijktijdig dantroleen gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte

∑ als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl
gecontroleerde afgifte gebruikt
∑ als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok
heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
∑ bij ouderen en bij patiŽnten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
∑ bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden.

Raadpleeg uw arts als ťťn van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een
spierverslappend middel).
Gelijktijdig gebruik van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte met andere geneesmiddelen voor het hart of
de bloeddruk (alfa-blokkers, beta-blokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid
plaats te vinden.
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte kan de werking van andere geneesmiddelen beÔnvloeden zoals:
ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie),
theofylline (middel tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend
middel), rimonabant (middel tegen overgewicht) en sommige statines (middelen tegen te hoog
cholesterolgehalte).
De werking van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte kan beÔnvloed worden door rifampicine (middel
tegen tuberculose).
Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de
vruchtbare leeftijd, indien geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte komt in de moedermelk terecht. Als
u wordt behandeld met Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte en borstvoeding wilt geven, dient uw arts de
voordelen van borstvoeding af te wegen tegen de risico's voor het kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 3 van 6


Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten
zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van
machines dient hiermee rekening te worden gehouden.


3.
HOE WORDT DILTIAZEM HCL GECONTROLEERDE AFGIFTE INGENOMEN

Volg bij het innemen van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte moet u gebruiken?
De aanvangsdosering is 1 capsule met 200 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts 1 capsule
met 300 mg per dag voorschrijven.

Ouderen en patiŽnten met een verminderde werking van de nier of de lever
De dosering is 1 capsule met 200 mg per dag.

Kinderen:
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl
gecontroleerde afgifte in kinderen wordt niet aangeraden.

Hoe moet u Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte innemen?
De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, maar steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij
voorkeur vůůr of tijdens een maaltijd.
De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te worden, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Hoe lang duurt de behandeling met Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte?
Meestal wordt Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg
hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte heeft ingenomen dan u zou
mogen
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte veroorzaakt een ernstig verlaagde
bloeddruk gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder
ritmestoornissen.

Als u te veel van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker.


Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte in te nemen
Het kan voorkomen dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten
capsule alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 4 van 6


Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10),
soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Hartaandoeningen
Vaak:
∑ bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Zeer zelden:
∑ vertraagde hartslag (bradycardie)
∑ bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot een ritmestoornis (hartblok)
∑ hartkloppingen
∑ hartfalen.


Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
∑ duizeligheid
∑ hoofdpijn
∑ zwakte.
Zeer zelden:
∑ trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid
(extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling.


Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
∑ gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek,
boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
∑ maagpijn
∑ misselijkheid
∑ verstopping, diarree
∑ droge mond.
Zelden:
∑ toename van het tandvleesweefsel.
Niet bekend:
∑ gebrek aan eetlust (anorexia).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
∑ huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem)
∑ huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
∑ overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit).
Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling.
Zelden:
∑ huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame
gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens ≠Johnson syndroom)
∑ huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis).
Zeer zelden:
Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 5 van 6


∑ ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de
huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
∑ plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bloedvataandoeningen
Vaak:
∑ effecten door het verwijden van de vaten, zoals opvliegers, zweten en vochtophoping (oedeem) in de
benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiŽnten.
Zeer zelden:
∑ ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
∑ gevoel van onwelzijn.


Lever- en galaandoeningen
Vaak:
∑ lichte verhoging van leverenzymen, gewoonlijk van voorbijgaande aard
Zelden:
∑ leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen),
welke verdwijnt na het staken van Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen


Zeer zelden:
∑ overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de
behandeling.

Psychische aandoeningen
∑ nervositeit, slapeloosheid

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U DILTIAZEM HCL GECONTROLEERDE AFGIFTE

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ļC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na "Exp." (Exp.= vervaldatum = niet te
gebruiken na).

Na die datum is het niet zeker, dat Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte de verwachte werking heeft.
Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk.

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw
apotheek.

Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiŽnt Pagina 6 van 6



6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte

∑ Het werkzaam bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte bevat per
capsule met gereguleerde afgifte 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.
∑ De andere bestanddelen zijn microkristallijn cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466),
acrylcopolymeren, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden, magnesiumstearaat (E470b), gelatine
(E441). De capsules bevatten als kleurstof titaandioxide (E171) en ijzeroxiden (E172).

Hoe ziet Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte capsules, zijn wit / roze van kleur met de opdruk 200 of 300.
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte is verkrijgbaar in een verpakking met 30 capsules in doordrukstrips
(200 mg of 300 mg).

Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 200 is in het register ingeschreven onder RVG 22825.
Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 300 is in het register ingeschreven onder RVG 22826.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010

Bijsluiter Diltiazem HCl gecontr. afg. januari 2010





« Vorige
[Diltiazem HCl gecontroleerde afgifte 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg]
Volgende »
[Diltiazem HCl Mylan 60 mg, tabletten]