Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl retard 120 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg

RegistratienummerRVG 25594=18594
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 juli 2000
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL
ETHYLVANILLINE
MACROGOL 6000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331)
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
POVIDON K 25 (E 1201)
SACCHAROSE
TITAANDIOXIDE (E 171)
TRIBUTYLACETYLCITRAAT
Download: Bijsluiter PDF


 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 1 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 
 
DILTIAZEM HCL RETARD  90 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg 
DILTIAZEM HCl 120 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg 
Diltiazemhydrochloride 
 
 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. 

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan 
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn 
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. 

  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in 
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
In deze bijsluiter
:  
1. 
Wat is Diltiazem HCl Retard PCH en waarvoor wordt het gebruikt 
2. 
Wat u moet weten voordat u Diltiazem HCl Retard PCH 
3. 
Hoe wordt Diltiazem HCl Retard PCH ingenomen 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5. 
Hoe bewaart u Diltiazem HCl Retard PCH  
6. Aanvullende 
informatie 
 
 
1. 
WAT IS DILTIAZEM HCl RETARD PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 
 
Diltiazem HCl Retard PCH behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl Retard PCH 
is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt 
de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan 
zuurstof in de hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, waardoor volstaan kan worden met 2 
tabletten per dag. 
 
Diltiazem HCl Retard PCH wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van pijn op de borst (stabiele 
angina pectoris). 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen 
naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, 
benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant 
of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst 
duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.  
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 2 
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge 
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
 
 
2. 
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DILTIAZEM HCl RETARD PCH INNEEMT 
 
Neem Diltiazem HCl Retard PCH niet in 
-  als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere 
bestanddelen van Diltiazem HCl PCH  
-  als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) 
-  als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) 
-  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) 
-  als u een trage polsslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft 
-  als u gelijktijdig dantroleen gebruikt. 
 
Wees extra voorzichtig met Diltiazem HCl Retard PCH 
-  als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl 
Retard PCH gebruikt 
-  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok 
heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk 
-  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid 
diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn 
-  bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden. 
 
Let op: het is mogelijk dat u in uw ontlasting een wit omhulsel van de tablet aantreft. Dit omhulsel is het 
restant van de tablet nadat de werkzame stof is afgegeven. 
 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het 
verleden is geweest. 

 
Inname met andere geneesmiddelen 
Diltiazem HCl Retard PCH dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een spierverslappend 
middel). 
Gelijktijdig gebruik van Diltiazem HCl Retard PCH met andere geneesmiddelen voor het hart of de 
bloeddruk (alfa-blokkers, beta-blokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid plaats 
te vinden.  
Diltiazem HCl Retard PCH kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine 
(middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie), theofylline (middel 
tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend middel), rimonabant 
(middel tegen overgewicht) en sommige statines (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). 
De werking van Diltiazem HCl Retard PCH kan beïnvloed worden door rifampicine (middel tegen 
tuberculose). 
Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd. 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 3 
 
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit 
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 

 
Zwangerschap en borstvoeding
 
Diltiazem HCl Retard PCH wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare 
leeftijd, indien geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. 
 
Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl Retard PCH komt in de moedermelk terecht. Als u wordt 
behandeld met Diltiazem HCl Retard PCH en borstvoeding wilt geven, dient uw arts de voordelen van 
borstvoeding af te wegen tegen de risico’s voor het kind. 
 
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. 
Klachten zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het 
gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. 
 
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diltiazem HCl Retard PCH 
Diltiazem HCl Retard PCH bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers 
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 
HOE WORDT DILTIAZEM HCl RETARD PCH INGENOMEN 
 
Volg bij het innemen van Diltiazem HCl Retard PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij 
twijfel uw arts of apotheker.  
De gebruikelijke dosering is 2 maal daags 1 tablet met 120 mg (240 mg per dag). Voor bepaalde 
patiënten kan uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per dag) voorschrijven.  
 
Kinderen:
Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl Retard 
PCH in kinderen wordt niet aangeraden. 
 
Hoe moet u Diltiazem HCl Retard PCH innemen?
 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met Diltiazem HCl Retard PCH? 
Meestal wordt Diltiazem HCl Retard PCH gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de 
aanwijzingen van uw arts op. 
 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 4 
Wat u moet doen als u meer van Diltiazem HCl Retard PCH heeft ingenomen dan u zou mogen  
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl Retard PCH veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk 
gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen 
 
Als u te veel van Diltiazem HCl Retard PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw 

arts of apotheker. 
 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diltiazem HCl Retard PCH in te nemen 
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet(ten) in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten 
tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. 
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl Retard PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet 
iedereen deze bijwerkingen krijgt. 
 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), 
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan 
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
 
Hartaandoeningen 
Vaak: 
-  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard 
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
-  Zeer zelden
-  vertraagde hartslag (bradycardie) 
-  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot een ritmestoornis (hartblok)  
-  hartkloppingen 
-  hartfalen. 
 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
Soms:  
-  duizeligheid 
-  hoofdpijn 
-  zwakte. 
Zeer zelden:  
-  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling. 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 5 
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak: 
-  gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, 
boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)  
-  maagpijn 
-  misselijkheid 
-  verstopping, diarree 
-  droge mond. 
Zelden
-  toename van het tandvleesweefsel.  
Niet bekend: 
-  gebrek aan eetlust (anorexia). 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen  

Soms: 
-  huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem)  
-  huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)  
-  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). 
Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling. 
Zelden: 
-  huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame 
gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, 
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens –Johnson syndroom) 
-  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis). 
Zeer zelden: 
-  ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de 
huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) 
-   plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden 
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). 
 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak:  
-  effecten door het verwijden van de vaten, zoals opvliegers, zweten en vochtophoping (oedeem) in 
de benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten. 
Zeer zelden:  
-  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Vaak
-  gevoel van onwelzijn. 
 
 
Lever- en galaandoeningen 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 6 
Vaak: 
-  lichte verhoging van leverenzymen, gewoonlijk van voorbijgaande aard. 
Zelden:  
-  leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), 
welke verdwijnt na het staken van Diltiazem HCl PCH. 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 

 
Zeer zelden:  
-  overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de 
behandeling. 
 
Psychische aandoeningen 
-  nervositeit, slapeloosheid. 
 
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die 
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 
 
5. 
HOE BEWAART U DILTIAZEM HCl RETARD PCH 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Bewaren beneden 25ºC.  
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 
 
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na “Exp. (Exp.= vervaldatum = niet te 
gebruiken na). 
 
Na die datum is het niet zeker, dat Diltiazem HCl Retard PCH de verwachte werking heeft. Vervanging 
door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk. 
 
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw 
apotheek. 
 
 
6.   
AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Wat bevat Diltiazem HCl Retard PCH  
-  Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Diltiazem HCl Retard PCH bevat per tablet 
met gereguleerde afgifte 90 mg of 120 mg diltiazemhydrochloride. 
-  De andere bestanddelen zijn natriumhydrocitraat (E331), saccharose, polyvidon, 
magnesiumstearaat (E470b), polyethyleenglycol 6000, gemodificeerd PVC, gepolymeriseerde 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 

 
DILTIAZEM HCl RETARD 90 – 120 PCH 
tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg – 120 mg 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 25 augustus 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 7 
ricinusolie, natriumbicarbonaat (E500), ethylvanilline, acetyltributylcitraat en de kleurstof 
titaandioxide (E171). 
 
Hoe ziet Diltiazem HCl Retard PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking 
Diltiazem HCl Tetard PCH tabletten zijn rond en wit van kleur. Diltiazem HCl Retard PCH is verkrijgbaar 
in een verpakking met 60 tabletten in doordrukstrips (90 mg of 120 mg). 
 
Diltiazem HCl Retard 90 PCH is in het register ingeschreven onder RVG 25593=18593. 
Diltiazem HCl Retard 120 PCH is in het register ingeschreven onder RVG 25594=18594. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 

Pharmachemie BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010. 
 
 
0810.5v.AK 
 
rvg 25593_4=18593_4 PIL 0910.5v.AK 





« Vorige
[Diltiazem HCl retard 90 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg]
Volgende »
[Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]