Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl 60 PCH, tabletten 60 mg

RegistratienummerRVG 57367
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum27 juli 1990
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen)AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MONOGLYCERIDES, GEACETYLEERD, GEDESTILLEEERD (E 472A)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POTATO STARCH (RI)
POVIDON (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 1 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 
 
Diltiazem HCl 60 PCH, 60 mg, tabletten 
diltiazemhydrochloride 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke 
informatie in voor u. 
-  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
-  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
-  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in 
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
 
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Diltiazem HCl 60 PCH behoort tot de groep van calciumantagonisten. Diltiazem HCl 60 PCH is een 
geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de 
doorbloeding van het hart verbeterd en wordt pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de 
hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde 
bloeddruk af. 
 
Diltiazem HCl 60 PCH wordt gebruikt tegen pijn op de borst (angina pectoris) en tegen lichte tot matige 
vormen van verhoogde bloeddruk. 
 
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) 
Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen 
naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, 
benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant 
of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst 
duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer. 
Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge 
bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen. 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 2 
 
 
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-  als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze 
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 
-  als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van 
uw hartkamers heeft) 
-  als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve 
als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft) 
-  als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de 
longen  
-  als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft  
-  als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog 
andere geneesmiddelen?). 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: 
-  als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend 
arts te vertellen dat u Diltiazem HCl 60 PCH gebruikt 
-  als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads 
hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk  
-  bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de 
hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn  
-  bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden  
-  als u tijdens het gebruik van Diltiazem HCl 60 PCH last heeft van stemmingswisselingen, 
inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren  
-  als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de 
hoogte te brengen; Diltiazem HCl 60 PCH kan uw stoelgang vertragen. 
 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het 
verleden is geweest. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Diltiazem HCl 60 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? 
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor 
nodig heeft. 
 
Gebruik Diltiazem HCl 60 PCH niet en informeer uw arts of apotheker: 
-  als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 
2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 3 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. 
Diltiazem HCl 60 PCH kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken: 

-  lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve 
stoornis)) 
-  nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica 
(middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)  
-  theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem) 
-  carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, 
overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving) 
-  ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie) 
-  benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam 
-  corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals 
methylprednisolon  
-  statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze 
kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl 60 PCH minder goed werkt: 
-  rifampicine (middel tegen tuberculose) 
-  CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen). 
 
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze 
kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl 60 PCH te sterk werkt: 

-  H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine 
-  sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen). 
 
Zwangerschap 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Het gebruik van Diltiazem HCl 60 PCH wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen 
in devruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. 
 
Borstvoeding 
Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl 60 PCH komt in lage hoeveelheden in de moedermelk 
terecht. 
Als u wordt behandeld met Diltiazem HCl 60 PCH, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts toch 
Diltiazem HCL 60 PCH voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de 
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies 
uitgevoerd. 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 4 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Diltiazam HCl 60 PCH  bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet 
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Pijn op de borst (angina pectoris) 
De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet met 60 mg (180-240 mg per 
dag). Uw arts kan deze dosering zo nodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg 
per dag). 
Verhoogde bloeddruk
 
De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 maal daags 1 tablet met 60 mg (180 mg per dag). Uw 
arts kan deze dosering zonodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg per dag). 
 
Gebruik bij kinderen 
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl 60 
PCH in 
kinderen wordt niet aangeraden. 
 
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken 
 
Hoe moet u dit middel innemen? 
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. 
De tabletten niet kauwen of oplossen, maar geheel met vloeistof (bijvoorbeeld één glas water) doorslikken. 
 
Hoe lang duurt de behandeling met dit middel? 
Meestal wordt Diltiazem HCl 60 PCH gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de 
aanwijzingen van uw arts op. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?  
Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl 60 PCH veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk 
gepaard 
gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen. 
 
Als u te veel van Diltiazem HCl 60 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts 
of apotheker.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen?  

rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 5 
Het kan voorkomen dat u een keer vergeet de tabletten in te nemen. In dat geval is het niet nodig de 
vergeten tabletten alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.  
 
Als u stopt met het innemen van dit middel  
Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de 
klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker.  
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te 
maken. 
 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), 
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan 
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).  
 
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 
Niet bekend: 
-  bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). 
 
Psychische stoornissen 
Soms: 
-  zenuwachtigheid (nervositeit) 
-  slapeloosheid (insomnia). 
Niet bekend: 
-  stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie). 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
Vaak: 
-  duizeligheid 
-  hoofdpijn. 
-  Niet bekend: 
-  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid 
(extrapiramidale symptomen). 
 
Hartaandoeningen 
Vaak: 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 6 
-  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de 
graads hartblok of bundeltakblok)  
-  hartkloppingen (palpitaties). 
Soms: 
-  vertraagde hartslag (bradycardie). 
-  Niet bekend: 
-  bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal 
hartblok) 
-  onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt 
(congestief hartfalen). 
 
Bloedvataandoeningen 
Vaak: 
-  blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush). 
Soms: 
-  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich 
soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie). 
Niet bekend: 
-  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). 
 
Maagdarmstelselaandoeningen 
Vaak: 
-  gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken 
en zuurbranden (dyspepsie) 
-  maagpijn 
-  misselijkheid 
-  verstopping. 
Soms: 
-  braken 
-  diarree. 
Zelden: 
-  droge mond. 
Niet bekend: 
-  toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva). 
 
Lever- en galaandoeningen 
Soms: 
-  verhoging van leverenzymen. 
Niet bekend: 
-  leverontsteking (hepatitis). 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen 
Vaak: 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 7 
-  roodheid van de huid (erytheem). 
Zelden: 
-  huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). 
Niet bekend: 
-  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) 
-  huiduitslag (rash) 
-  zweten 
-  huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige 
allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking 
(Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als 
verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale 
necrolyse)) 
-  huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis) 
-  ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en 
vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) 
-  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), 
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem) 
-  plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde 
exanthemateuze pustuleuze dermatitis) 
-  schilferige huiduitslag met of zonder koorts. 
 
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 
Niet bekend: 
-  groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie). 
 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Zeer vaak: 
-  vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). 
Vaak: 
-  gevoel van onwelzijn (malaise). 
 
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? 
Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Bewaren beneden 25°C. 
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 
 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 

 
DILTIAZEM HCl 60 PCH 
tabletten 
 
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 26 juli 2012 
1.3.1         : Bijsluiter 
Bladzijde  : 8 
 
Uiterste gebruiksdatum 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de 
verpakking na ‘EXP’.  Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 
 
 
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
-  De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg 
diltiazemhydrochloride. 
-  De andere stoffen in dit middel zijn lactose, aardappelzetmeel, calciumwaterstoffosfaat, povidon 
(E1201), methacrylzuurcopolymeer, talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), acetoglyceride esters, 
colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b). 
 
Hoe ziet Diltiazem HCl 60 PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Ronde, witte tabletten met een breukstreep en de inscriptie ‘diltiazem 60’. 
 
Diltiazem HCl 60 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 60, 90 tabletten , in potten à 100, 250 
of 1000 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten. 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Pharmachemie BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
In het register ingeschreven onder 
RVG 57367, tabletten 60 mg 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012. 
 
 
0712.10v.ES 
 
rvg 57367 PIL 0712.10v.ES 
 





« Vorige
[Diltiazem HCl 60 PCH, tabletten 60 mg]
Volgende »
[Diltiazemhydrochloride 60 mg, tabletten]