Bestanden
Home > Bestanden


Ibuprofen 200 mg Kring, omhulde tabletten

RegistratienummerRVG 09589
Farmaceutische vormOmhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 48 eenheden - UAD maximaal 48 eenheden
Registratiedatum02 december 1982
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)AARDAPPELZETMEEL, GEOXIDEERD EN GEACETYLEERD
CALCIUMCARBONAAT (E 170)
CARNAUBAWAS (E 903)
ERYTHROSINE (E 127)
MAISZETMEEL
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POVIDON (E 1201)
SACCHAROSE
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst



IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ibuprofen 200 PCH, omhulde tabletten 200 mg
Ibuprofen 400 PCH, omhulde tabletten 400 mg

ibuprofen

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ibuprofen PCH
zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1.
Wat is Ibuprofen PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen PCH gebruikt?
3. Hoe wordt Ibuprofen PCH gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ibuprofen PCH?
6. Aanvullende informatie


1.
WAT IS IBUPROFEN PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Geneesmiddelengroep

Ibuprofen is een pijnstiller die ook ontstekingsremmend en koortsverlagend werkt.

Gebruiken
-
bij reumatische pijn
-
bij kiespijn
-
bij spierpijn
-
bij spit
-
bij menstruatiepijn
-
bij hoofdpijn
-
bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid
-
bij koorts en pijn na vaccinatie.


Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN PCH GEBRUIKT?

Gebruik Ibuprofen PCH niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van
Ibuprofen PCH (zie de rubriek "Wat bevat Ibuprofen PCH")
-
wanneer u last heeft van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (b.v. huiduitslag) na eerder
gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers, zoals b.v. acetylsalicylzuur
-
als u last hebt gehad van een maagzweer of een bloeding in de maag of dunne darm (duodenum)
na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's)
-
wanneer u lijdt aan colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm)
-
als u een actieve bloeding hebt (ook in de hersenen)
-
wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van uw lever en/of nieren
-
bij ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Wees extra voorzichtig met Ibuprofen PCH
Raadpleeg uw arts als één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.


Ibuprofen PCH moet voorzichtig gebruikt worden wanneer u:
-
op hoge leeftijd bent
-
bloedstollingsstoornissen hebt
-
lever- of nierstoornissen hebt
-
eerder een maagdarmzweer hebt gehad
-
als u een chronische darmontsteking hebt, bv. een ontsteking van de dikke darm met zweren
(ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere
maag- of darmaandoeningen.

Wanneer u een bloeding in het maag- of darmkanaal krijgt moet u stoppen met het gebruik van
Ibuprofen PCH. Wanneer u last heeft van een zwarte, zeer onwel riekende ontlasting kan dit duiden op
bloedverlies uit het maagdarmkanaal. Neem in dit geval contact op met uw arts.

Ouderen
Als u al wat ouder bent hebt u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het
spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darm
Als u eerder een maag- of darmzweer hebt gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen
optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en
deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling
optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het
spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het
spijsverteringskanaal optreden moet de behandeling worden gestaakt.
Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf
Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn.
De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis
ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere geneesmiddelen
worden gebruikt (zie "Inname met andere geneesmiddelen", hieronder).

Door de ontstekingsremmende werking van Ibuprofen PCH kunnen typische infectieverschijnselen zoals
pijn, zwelling, koorts en roodheid worden onderdrukt, zodat een infectie minder snel opvalt. Wees hierop
attent.

Wanneer laboratoriumuitslagen wijzen op bloedbeeldafwijkingen of leverfunctiestoornissen moet u
stoppen met het gebruik van Ibuprofen PCH. Wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen wordt de
dosering aangepast.

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID's) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van
vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de pijn te bestrijden, is de kans op bijwerkingen het kleinst.

Wanneer u een hoge bloeddruk of hartaandoeningen heeft moet u voorzichtig zijn in verband met het
mogelijk optreden van vochtophopingen (zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis
hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven
aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (14 dagen). Het risico neemt
toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een vernauwing hebt van de perifere slagaders (meestal in de benen),
een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld
wanneer u een hoge bloeddruk, suikerziekte, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan
moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Huidreacties
U moet stoppen met het gebruik van ibuprofen bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste
slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van
ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,
syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste
behandelmaand.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
-
plasmiddelen
-
bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur/Aspirine of acenocoumarol)
-
bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ß-blokkers)
-
andere ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden)
-
digoxine (middel tegen hartfalen)
-
fenytoïne (middel gebruikt bij epilepsie)
-
lithium (middel gebruikt bij depressies)
-
methotrexaat (middel gebruikt bij reuma, psoriasis en kanker)
-
ontkroezende haarmiddelen. Het haar kan afbreken.
-
middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstolling) zoals
ticlopidine of clopidogrel.
-
SSRI's (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram.

Inname van Ibuprofen PCH met voedsel en drank
Wanneer u regelmatig alcohol drinkt en langdurig ibuprofen gebruikt, heeft u een verhoogd risico op
slokdarm- en maagbloedingen.

Zwangerschap en borstvoeding
Over de effecten van Ibuprofen PCH tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden

Ibuprofen komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk
dat deze hoeveelheden effect zullen hebben op de zuigeling. Overleg met uw arts
als u borstvoeding wilt geven tijdens het gebruik van Ibuprofen PCH.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Ibuprofen PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die
oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibuprofen PCH
Dit geneesmiddel bevat sacharose (suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
3
HOE WORDT IBUPROFEN PCH GEBRUIKT?

Dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De eerste dosis is 400 mg (1 tablet van 400 mg of 2 tabletten van 200 mg), zo nodig gevolgd door 200-
400 mg per keer met een maximum van 1200 mg per dag (= 24 uur).

Als u merkt dat Ibuprofen PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Ibuprofen PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Ibuprofen PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosering zijn
misselijkheid, maagpijn, braken (eventueel met bloed), diarree (eventueel met bloed), duizeligheid,
oogbevingen, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. In ernstige gevallen kunnen optreden vergiftiging van
de lever (hepatotoxiciteit), nierfunctiestoornissen, verlaagde bloeddruk en coma. In ernstige gevallen zal
uw arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen/gebruik van ibuprofen PCH
Als u stopt met dit middel kunnen de klachten terugkomen .

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.

Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico
op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Bij gebruik van NSAID's zijn vasthouden van vocht
(oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen gemeld.

Bijwerkingen kunnen
-

zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
-
soms voorkomen: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
-
zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
-
zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
-
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De onderstaande bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt is onmiddellijk ingrijpen nodig. Stop
met het gebruik van Ibuprofen PCH en raadpleeg onmiddellijk uw arts als de volgende
bijwerkingen optreden:


Vaak:
-
zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal met bloeding)

Zeer zelden:
-
zwelling van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen kan
veroorzaken (angio-oedeem), en een snelle hartslag, snelle bloeddrukdaling of levensbedreigende
shock
-
een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukdaling
-
ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en voeten, maar
soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom). Deze
aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de blaren groter worden en zich verspreiden, en
delen van de huid kunnen loslaten (syndroom van Lyell). Er kan ook een ernstige infectie optreden
waarbij de huid, het onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose)

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak:
-
brandend maagzuur, buikpijn, indigestie

Soms:
-
wazig zien of andere oogproblemen, zoals overgevoeligheid voor licht
-
overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen (soms met lage bloeddruk)

Zelden:
-
verlies van gezichtsvermogen

Zeer zelden:
-
plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge bloeddruk,
vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan

Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Andere mogelijke bijwerkingen van ibuprofen zijn:

Zeer vaak:
-
aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid,
obstipatie

Vaak:
-
zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
-
darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de dikke darm
(perforatie of fistel)
-
microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
-
zweertjes en ontstekingen in de mond
-
hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid en
prikkelbaarheid

Soms:
-
ontsteking van de binnenbekleding van de maag
-
nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
- loopneus

-
moeite met ademen (bronchospasme)

Zelden:
-
depressie, verwardheid, hallucinaties
-
lupus erythematosus
-
verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van hemoglobine- en
hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de bloedplaatjes en verlengde
bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in het serum en verhoging van de hoeveelheid
urinezuur in het serum.

Zeer zelden:
-
onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
-
stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn, mondzweertjes, op
griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding)
-
oorsuizen of zoemend geluid in de oren
-
ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
-
vernauwing van de darm
-
acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het oogwit, leverfunctiestoornis,
leverbeschadiging of leverfalen
-
hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
-
beschadiging van het nierweefsel
- haaruitval
-
stoornissen in de menstruatiecyclus.
Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8

Ibuprofen kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw weerstand tegen
infecties kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige
verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere
keel/keelholte/mond of problemen met urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men zal
bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd (agranulocytose).
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over uw medicijngebruik.

Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van hersenvliesontsteking gemeld (met
symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten
met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus of gemengde
bindweefselaandoening.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.



5.
HOE BEWAART U IBUPROFEN PCH?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Ibuprofen PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Ibuprofen PCH
-
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen, respectievelijk 200 mg en 400 mg per omhulde tablet.
-
De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal siliciumdioxide
(E551), stearinezuur (E570), talk (E553b), calciumcarbonaat (E170), titaandioxide (E171),
erytrosine (E127), carnaubawas (E903), sacharose, polyethyleenglycol, povidon (E1201),
aardappelzetmeel (geoxideerd en geacetyleerd) en polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Ibuprofen PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De omhulde tabletten zijn rond en roze.

Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR


IBUPROFEN 200 - 400 PCH
omhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 29 juni 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 9
Ibuprofen PCH is verpakt in een pot à 20, 30, 50, 250, 400 of 500 tabletten, in een kindveilige
verpakking à 20 tabletten, in een stripverpakking à 10, 20, 30 of 50 tabletten of in
eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

In het register ingeschreven onder
RVG 09589, omhulde tabletten 200 mg.
RVG 09590, omhulde tabletten 400 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010
0610.20v.BR
Rvg 09589_90 1.3.1 PIL 0610.20v.BR





« Vorige
[Ibuprofen 200 mg Kring, omhulde tabletten]
Volgende »
[Ibuprofen 200 mg Kring, omhulde tabletten]