Bestanden
Home > Bestanden


Ibuprofen 200 mg Sameko, omhulde tabletten

RegistratienummerRVG 100714
Farmaceutische vormOmhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist; Algemene verkoop - UA meer dan 48 eenheden - UAD maximaal 48 eenheden - AV maximaal 12 eenheden
Registratiedatum31 oktober 2007
RegistratiehouderAlbert Heijn BV
Provinciale weg 11
1506 MA ZAANDAM
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)ARABISCHE GOM (E 414)
CALCIUMCARBONAAT (E 170)
CARNAUBAWAS (E 903)
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CERA ALBA (LN)
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468)
ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127)
MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMBENZOAAT (E 211)
SACCHAROSE
SCHELLAK (E 904)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 1 of 6





1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER


IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
omhulde tabletten


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Ibuprofen 200 mg Sameko en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen 200 mg Sameko gebruikt
3. Hoe wordt Ibuprofen 200 mg Sameko gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ibuprofen 200 mg Sameko
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS IBUPROFEN 200 mg SAMEKO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep
Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenaamde prostaglandinesynthetaseremmers.
Het heeft een pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende werking.

Toepassing van het geneesmiddel
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiŽnten met:
- menstruatiepijn;
- koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na inenting;
- kiespijn;
- hoofdpijn;

- spierpijn;
- reumatische
pijn.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN 200 mg SAMEKO GEBRUIKT

Gebruik Ibuprofen 200 mg Sameko niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor ťťn van de andere bestanddelen van
Ibuprofen 200 mg Sameko
- als u astma-aanvallen of andere overgevoeligheidsreacties heeft gehad na eerder gebruik van
soortgelijke geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur)
- als u een maagdarmzweer (bestaand of steeds terugkerend), maagdarmbloedingen of andere
bloedingen zoals hersenbloedingen heeft
- als u een ontsteking heeft van de dikke darm die met zweervorming gepaard gaat (colitis ulcerosa);
- als u ernstige lever- of nierfunctiestoornissen heeft




IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 2 of 6





- als het hart onvoldoende pompkracht heeft (ernstig hartfalen)
- gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap
Ook mag u ibuprofen niet gebruiken wanneer u snel last heeft van bloedingen of met
bloedverdunnende middelen wordt behandeld.

Wees extra voorzichtig met Ibuprofen 200 mg Sameko
Als de klachten langer aanhouden dan 14 dagen moet u een arts raadplegen.

Hartaandoeningen
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen 200 mg Sameko kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebuikt wordt. Gebruik niet meer dan de
voorgeschreven dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge
cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u
dit geneesmiddel inneemt.

Maagdarmstelselaandoeningen
Maagdarmbloedingen, zweren en perforatie, welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van
ibuprofen.
Ibuprofen moet voorzichtig worden toegediend aan patiŽnten met een maagdarmzweer (nu of in het
verleden), patiŽnten met stollingsstoornissen en lever- en nierfunctiestoornissen. Wanneer de werking
van uw nieren verslechtert, zal de dosering van ibuprofen moeten worden aangepast.
Doordat ibuprofen ontstekingen remt, valt een eventuele infectie minder snel op. Wees hierop
bedacht.
Bij het optreden van een maagdarmbloeding, bloedbeeldafwijkingen (bijvoorbeeld te herkennen aan
spontaan optredende blauwe plekken op de huid en slijmvliezen of hardnekkige keelpijn) of
aanzienlijke leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeld te herkennen aan een gele verkleuring van de huid
of oogleden) moet u stoppen met het gebruik van ibuprofen.

Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het
gebruik van ibuprofen (zie rubriek 4). PatiŽnten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties bij
het begin van de behandeling: in de meerderheid van de geval en begon de reactie binnen de eerste
maand van de behandeling. Behandeling met ibuprofen dient gestopt te worden bij de eerste signalen
van overgevoeligheid (bijvoorbeeld huiduitslag).

Vruchtbaarheid
Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van
vrouwen nadelig kan beÔnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te
stoppen.

Ouderen
Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen.

Ibuprofen 200 mg Sameko bevat natriumbenzoaat. Benzoaten kunnen de huid, ogen en slijmvliezen
irriteren. Ook kan het het risico van geelzucht bij pasgeborenen verhogen.

Het gelijktijdig gebruik van ibuprofen met een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een
ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, inclusief selectieve COX-2 remmers)
dient te worden vermeden.






IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 3 of 6





De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke tijd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere
redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt?
Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep
bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers b.v. captopril, Ŗ-blokkers, angiotensine II-
antagonisten) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van
ibuprofen hebben, of hierdoor beÔnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u
ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Andere medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van ibuprofen kunnen beÔnvloeden of
waarvan ibuprofen de werking kan beÔnvloeden, zijn:
- thiazidediuretica (bepaalde plasmiddelen). Bij gelijktijdig gebruik kan de werkzaamheid van deze
middelen worden verminderd.
- corticosteroÔden (bijnierschorshormonen). De bijwerkingen op het maagdarmkanaal kunnen
versterkt worden.
- methotrexaat (middel bij reuma). De hoeveelheid methotrexaat in het bloed kan toenemen.
- digoxine (hartmiddel), fenytoÔne (middel tegen epilepsie) en lithium (middel bij bepaalde vorm van
ernstige neerslachtigheid). De werking van deze middelen kan versterkt worden.

Zwangerschap en borstvoeding


Zwangerschap
Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van
vrouwen nadelig kan beÔnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te
stoppen. Het verdient de aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden.
Vermijd het gebruik van ibuprofen gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit
duidelijk noodzakelijk is. De dosering dient zo laag mogelijk en de behandeling zo kort mogelijk te
zijn.
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag ibuprofen niet gebruikt worden (zie onder
"Gebruik Ibuprofen 200 mg Sameko niet:").

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel
uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen kan als bijwerking duizeligheid veroorzaken. Indien duizeligheid optreedt wordt deelname
aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines afgeraden.









IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 4 of 6





3. HOE WORDT IBUPROFEN 200 mg SAMEKO GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van ibuprofen nauwgezet het advies van uw arts, als die het middel heeft
voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tabletten kunnen het beste in hun geheel ingenomen worden met een ruime hoeveelheid water
(half glas). ReumapatiŽnten die last hebben van ochtendstijfheid, kunnen de eerste dosis eventueel
direct na het ontwaken op de nuchtere maag met wat thee of een andere drank innemen. Omdat dit
op de nuchtere maag gebeurt, wordt het middel snel opgenomen en treedt snel verlichting van de pijn
en ochtendstijfheid op. De volgende doses kunnen na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water
ingenomen worden.

Dosering

In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische
pijn:
Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is de eerste dosis 400 mg (2 tabletten) zonodig gevolgd
door 200-400 (1 of 2 tabletten) mg per keer. Maximaal 1200 mg (6 tabletten) per 24 uur.

Menstruatiepijn:

Beginnen met 1200 mg (6 tabletten) per dag verdeeld over 3 ≠ 4 keer. In ernstige gevallen kan de
dosering worden verhoogd tot 1600 mg (8 tabletten) per dag verdeeld over 3 - 4 keer.

Wat u moet doen als u meer van Ibuprofen 200 mg Sameko heeft gebruikt dan u zou mogen

Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn,
braken (eventueel met bloed), diarree (eventueel met bloed), duizeligheid, onwillekeurige bewegingen
van de ogen, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. Bij een ernstige overdosering kunnen optreden:
nierfunctiestoornis, verlaagde bloeddruk (te herkennen aan een licht gevoel in het hoofd) en coma.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een Ibuprofen 200 mg Sameko te gebruiken
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, dan kunt u deze gewoon overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


4. MOGELIJKE

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ibuprofen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiŽnten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten), inclusief incidentele meldingen

Afweersysteem
Soms
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, koorts, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken,
slaapzucht, beschadiging van de lever of het hersenvlies),





IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 5 of 6





Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Astma-aanvallen bij hiervoor gevoelige personen.

Hart
Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Bloed
Met name na langdurig gebruik van hoge doses kunnen bloedbeeldafwijkingen optreden (bijvoorbeeld
te herkennen aan spontaan optredende blauwe plekken op de huid en slijmvliezen of hardnekkige
keelpijn, of bloedarmoede).
Bij gebruik van meer dan 1000 mg ibuprofen per dag kan de bloedingstijd verlengd worden.

Bloedvaten
Vochtophoping en verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Zenuwstelsel
Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, slapeloosheid, waanbeelden, ernstige neerslachtigheid.

Ogen
Verzwakt gezichtsvermogen, wazig zien, verandering in het waarnemen van kleuren.

Maag- en darmstelsel
Vaak
Irritatie van maag en/of darmen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, bloedbraken, zuurbranden,
verstopping, onprettig gevoel in de buik, winderigheid, diarree, bloed in de ontlasting, verergering van
darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen
gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering).
Maagzweren en maagdarmbloedingen kunnen met name bij ouderen voorkomen.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ontsteking van het mondslijmvlies.

Lever of gal
Beschadiging van de lever, leverfunctiestoornissen.

Huid
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk), geelkleuring van huid en slijmvliezen.
Haaruitval bij vrouwen van het negroÔde ras.
Zeer zelden
Ernstige huidreacties.

Nieren en urinewegen
Nierfunctiestoornissen, pijn en moeilijkheden met plassen.
Vasthouden van vocht (oedeemvorming).

Geslachtsorganen
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Stoornissen in de menstruatiecyclus.

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.






IBUPROFEN 200 mg SAMEKO
Module 1.3.1.3


RVG 100714
PIL


Version 2010_05
Page 6 of 6





5. HOE BEWAART U IBUPROFEN 200 mg SAMEKO

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25įC. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming
tegen vocht.
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer het geneesmiddel gebruikt kan worden (maand en
jaar).
Op de blisterverpakking staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).

U kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Ibuprofen 200 mg Sameko
- Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Iedere omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfselde zetmeel,
croscarmel ose natrium (E468), colloÔdaal silica, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), suiker,
acacia (E414), titaandioxide (E171), calciumcarbonaat, polyoxyl-35-castorolie, erythrosine (E127),
natriumbenzoaat (E211), schellak (E904), witte bijenwas (E901), carnauba was (E903).

Hoe ziet Ibuprofen 200 mg Sameko er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: de omhulde tabletten zijn rond en hardroze
van kleur.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96,
100 en 250 stuks en in een flaconverpakking van 1000 stuks.
Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:



Fabrikant:
Sameko Farma BV



Apotex Nederland BV
Archimedesweg
2
Archimedesweg
2
2333 CN Leiden.



2333 CN Leiden

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 100714 Ibuprofen 200 mg Sameko, omhulde tabletten.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.






« Vorige
[Ibuprofen 200 mg Sameko, omhulde tabletten]
Volgende »
[Ibuprofen 400 mg Sameko, omhulde tabletten]