Bestanden
Home > Bestanden


Ibuprofen 400 mg, omhulde tablet

RegistratienummerRVG 28381=23761
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 24 eenheden - UAD maximaal 24 eenheden
Registratiedatum18 juni 2003
RegistratiehouderDA Retailgroep B.V.
Benjamin Franklinstraat 2
8013 NC ZWOLLE
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)ERYTHROSINE (E 127)
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464)
MACROGOL 6000
MAISZETMEEL
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF


DA Retailgroep B.V., Zwolle, The Netherlands 
Module 1 
Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten 
RVG 28380=23760 
Administrative information 
RVG 28381=23761 
and prescribing information 
Ibuprofen 200/400 mg 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-1 
 
2.3    Package Leaflet (Patient Information Leaflet) of product A 
The Patient Information Leaflet is designated as Patiëntenbijsluiter Ibuprofen 200 en 400 mg, 
omhulde tabletten
; the contents of the patiëntenbijsluiter are reproduced below. 
 
 
Patiëntenbijsluiter 
 
Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten 
Ibuprofen 400 mg,
 omhulde tabletten 
 
Samenstelling 
Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten en Ibuprofen 400 mg, omhulde tabletten bevatten per 
omhulde tablet 200 mg respectievelijk 400 mg ibuprofen. 
 
Lijst van hulpstoffen 
Maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, 
natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, talk, titaandioxide (E 171), 
hydroxypropylmethylcellulose type 2910, 5cP, erytrosine (E 127) en polyethyleenglycol 6000 
(alleen in de 400 mg tablet). 
 
Werking 
Ibuprofen is een ontstekingsremmende en koortswerende pijnstiller. 
 
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: 
DA Retailgroep B.V. 
Benjamin Franklinstraat 2 
8013 NC Zwolle 
Nederland 
 
RVG-nummer 
In het register ingeschreven onder: 
RVG 28380=23760, Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten 
RVG 28381=23761, Ibuprofen 400 mg, omhulde tabletten 
 
Te gebruiken bij 
Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn bij inentingen, hoofdpijn, kiespijn, 
menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. Indien de klachten langer dan 14 dagen 
aanhouden, dient u alsnog een arts te raadplegen. Vertel de arts ook welke 
zelfzorggeneesmiddelen u gebruikt hebt en hoe lang. 
 
Niet gebruiken bij 
Overgevoeligheid voor ibuprofen of een ander bestanddeel van de omhulde tabletten. 
Astma-aanvallen als gevolg van het gebruik van ibuprofen in uw medische voorgeschiedenis of 
het bekend zijn met overgevoeligheid voor de groep geneesmiddelen waartoe ibuprofen 
behoort, de zogenaamde NSAIDs. 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Rev. 2.0 
Regulatory Affairs 
Date: 05-2011 
AO/lw/014617 
 
 

DA Retailgroep B.V., Zwolle, The Netherlands 
Module 1 
Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten 
RVG 28380=23760 
Administrative information 
RVG 28381=23761 
and prescribing information 
Ibuprofen 200/400 mg 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-2 
 
Een actief of terugkerende maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm, bloedingen in de 
maag of de darmen, zwerende ontstekingen van de dikke darm. 
Ernstige verstoring van de nier- of leverfunctie. 
Spontane verhoogde neiging tot bloedingen of het gebruik van bloedverdunners 
(anticoagulantia). 
Andere bloedingen, bijv. een hersenbloeding. 
Ernstig hartfalen. 
 
Waarschuwingen en voorzorgen 
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd 
risico op een hartaanval (“hartinfarct), ernstig hartfalen of beroerte. Het risico neemt toe 
naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet 
meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van 
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel 
langer gebruikt wordt. 
 
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot 
een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge 
cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, 
voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
Bij patiënten die lijden aan maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm is 
voorzichtigheid geboden. 
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan verhoogde bloeddruk of aan 
hartaandoeningen. 
Ook bij bejaarde patiënten en patiënten die lijden aan stoornissen in de bloedstolling of de lever- 
of nierfunctie is voorzichtigheid geboden. 
Bij het optreden van een maagbloeding moet het gebruik van ibuprofen onmiddellijk gestaakt 
worden. Ibuprofen kan de verschijnselen van een infectie maskeren. Bij het mogelijk optreden 
van een infectie is terughoudendheid bij het gebruik van ibuprofen raadzaam. Bij het optreden 
van bloedbeeldafwijkingen of leverfunctiestoornissen moet het gebruik van ibuprofen gestopt 
worden. 
Bij een vermindering van de nierfunctie dient de dosis ibuprofen aangepast te worden. 
Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de 
vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van 
dit geneesmiddel te stoppen. 
 
 
Waarop verder te letten 
 
Wisselwerking met andere geneesmiddelen 
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of 
bijwerking kunnen beïnvloeden. 
Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? 
Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld 
acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep 
bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers bijvoorbeeld captopril, ß-blokkers, angiotensine 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Rev. 2.0 
Regulatory Affairs 
Date: 05-2011 
AO/lw/014617 
 
 

DA Retailgroep B.V., Zwolle, The Netherlands 
Module 1 
Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten 
RVG 28380=23760 
Administrative information 
RVG 28381=23761 
and prescribing information 
Ibuprofen 200/400 mg 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-3 
 
II-antagonisten), bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica), digoxine (een hartversterkend 
middel), fenytoïne (een middel tegen vallende ziekte) en lithium (een middel tegen sterke 
wisselingen in de stemming) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de 
behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een 
arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt. 
 
Bij zwangerschap of borstvoeding 
Over het gebruik van ibuprofen tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens 
bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Schadelijke effecten zijn echter 
beschreven. Ibuprofen wordt uitgescheiden in moedermelk. U mag ibuprofen tijdens de 
zwangerschap en de periode waarin borstvoeding gegeven wordt alleen gebruiken op advies van 
uw arts. 
 
Invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen 
Als gevolg van het gebruik van ibuprofen kan duizeligheid optreden. Hiermee moet u rekening 
houden als u tijdens het gebruik van ibuprofen machines moet bedienen, werk moet doen 
waarbij oplettendheid vereist is of aan het verkeer wilt deelnemen. 
 
Aanwijzingen voor gebruik 
 
Dosering 
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 
Eerst 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg, zonodig gevolgd door 1 of 2 tabletten à 200 mg 
of 1 tablet à 400 mg per keer. U mag ten hoogste 6 tabletten à 200 mg of 3 tabletten à 400 mg 
per dag (= 24 uur) innemen. Het is raadzaam de doseringen gelijkmatig over de dag te verdelen. 
 
Wijze van innemen 
De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water. 
 
Overdosering
 
Bij overdosering met ibuprofen kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, 
maagpijn, braken (ook bloedbraken) en (bloederige) diarree. Verder kunnen duizeligheid, 
trekkende bewegingen van het oog, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen voorkomen. 
Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt of indien u veel meer dan toegestaan hebt 
ingenomen dan dient u een arts te waarschuwen. Laat de arts de verpakking of de 
patiëntenbijsluiter zien. De arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen. 
 
Bijwerkingen 
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen 
risico op een hartaanval (“hartinfarct) of beroerte. Tevens kunnen deze geneesmiddelen in 
verband worden gebracht met vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en 
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). 
 
De volgende bijwerkingen kunnen als gevolg van het gebruik van ibuprofen optreden: maag-
darmklachten, zoals irritatie, misselijkheid, verlies van eetlust, overgeven, 
verteringsstoornissen, zuurbranden, een onprettig gevoel in de buik, diarree. Ook kunnen 
hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, slapeloosheid, netelroos, roodheid van de huid, blauwe 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Rev. 2.0 
Regulatory Affairs 
Date: 05-2011 
AO/lw/014617 
 
 

DA Retailgroep B.V., Zwolle, The Netherlands 
Module 1 
Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten 
RVG 28380=23760 
Administrative information 
RVG 28381=23761 
and prescribing information 
Ibuprofen 200/400 mg 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-4 
 
plekken, veranderingen in de bloedstolling, wazig zien en dubbel zien voorkomen. 
Leverfunctiestoornissen of een plotselinge vermindering van de nierfunctie kunnen in enkele 
gevallen voorkomen. Daling in de nierfunctie kan een gevolg zijn van een 
overgevoeligheidsreactie. Deze daling in de nierfunctie kan ook leiden tot een daling in de 
bloeddruk. In enkele gevallen is melding gemaakt van ontsteking van de nier en een 
verminderde urinevorming. 
Bij astmapatiënten kan ibuprofen luchtwegkrampen opwekken. Verder kunnen als gevolg van 
het gebruik van ibuprofen overgevoeligheidsreacties optreden met o.a. huiduitslag, hoofd- en 
buikpijn, misselijkheid en braken. 
Neem bij het hinderlijk aanhouden van deze bijwerkingen contact op met uw arts, evenals bij 
het optreden van bijwerkingen die niet in deze lijst voorkomen. 
 
Aanwijzingen voor het bewaren 
Bewaar de omhulde tabletten niet boven 25°C. Op deze manier bewaard kan het geneesmiddel 
tot de op de verpakking vermelde datum worden gebruikt. De uiterste gebruiksdatum staat op de 
verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.". 
Buiten bereik van kinderen houden. 
 
Algemene wenken 
Het is raadzaam uw arts of apotheker te melden dat u dit geneesmiddel gebruikt. 
Indien de klachten binnen 14 dagen na het begin van het gebruik van dit geneesmiddel niet 
verdwijnen moet u alsnog uw huisarts raadplegen. Uw arts kan u verder adviseren omtrent de 
behandeling van uw aandoening. 
Buiten bereik van kinderen houden. 
 
Datum laatste herziening: mei 2011. 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Rev. 2.0 
Regulatory Affairs 
Date: 05-2011 
AO/lw/014617 
 
 

Document Outline






« Vorige
[Ibuprofen 200 mg, omhulde tablet]
Volgende »
[Ibuprofen 200 mg HTP Huismerk, omhulde tablet]