Bestanden
Home > Bestanden


Indapamide CF 2,5 mg, dragees

RegistratienummerRVG 57417
Farmaceutische vormOmhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC03BA11 - Indapamide
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum18 maart 1991
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)INDAPAMIDE 0,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
INDAPAMIDE 0-WATER
Hulpstof(fen)ARABISCHE GOM (E 414)
CALCIUMCARBONAAT (E 170)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218)
MONTAANGLYCOLWAS (E 912)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
POVIDON (E 1201)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SACCHAROSE
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
RVG 57417
Administrative information
Indapamide hemihydrate
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

INDAPAMIDE CF 2,5 mg, omhulde tabletten
(indapamide hemi-hydraat)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Indapamide CF 2,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Indapamide CF 2,5 mg gebruikt
3.
Hoe wordt Indapamide CF 2,5 mg gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Indapamide CF 2,5 mg
6. Aanvullende
informatie



1.
WAT IS INDAPAMIDE CF 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Indapamide CF 2,5 mg is een plasmiddel met bloeddrukverlagende eigenschappen en is bedoeld voor de
behandeling van hoge bloeddruk.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INDAPAMIDE CF 2,5 MG GEBRUIKT

Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere
bestanddelen (sulfonamiden) van Indapamide CF 2,5 mg.
-
wanneer uw nierfunctie sterk verminderd is.
-
wanneer u een ernstige leverziekte heeft.
-
als u last heeft van verlaagde kaliumspiegels in uw bloed.

Wees extra voorzichtig met Indapamide CF 2,5 mg
Gebruik dit geneesmiddel in de volgende situaties voorzichtig bij stoornissen in de water- en
zouthuishouding, suikerziekte (diabetes mellitus), jicht of nierklachten.

Bij leverfunctiestoornissen kunnen plasmiddelen ernstige leverfunctiestoornissen (hepatische
encefalopathie) veroorzaken. Als dat gebeurt moet de toediening van het diureticum onmiddellijk worden
gestaakt.

Evenals bij andere diuretica kan tijdens de behandeling met Indapamide CF 2,5 mg een verlaging van
natrium en kalium en een verhoging van calcium in het bloed ontstaan, die echter niet met symptomen
gepaard gaan.
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
Rev. 1.1
MV070048
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
RVG 57417
Administrative information
Indapamide hemihydrate
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-2

Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed (< 3,4 mmol/l) moet worden voorkomen in bepaalde
risicogroepen, bijvoorbeeld bij oudere patiënten, mensen in een slechte voedingstoestand en/of mensen
die veel geneesmiddelen gebruiken, bij patiënten met een leverziekte (cirrose) met overmatige ophoping
van vocht leidend tot zwelling en ophoping van vocht in de buikholte en bij mensen met hart- en
vaatziekten of hartfalen. Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed doet de giftigheid van bepaalde
hartmiddelen (digitalis preparaten) toenemen, evenals de kans op onregelmatige hartslag.
Ook mensen met een bepaalde hartaandoening (verlengde QT-interval) lopen risico, ongeacht de reden
van de verlenging (aangeboren of door medisch ingrijpen). Een verlaagd kaliumgehalte in het bloed is
dan, evenals abnormaal laag hartritme, een ontvankelijk makende factor voor het ontstaan van ernstige
ritmestoornissen, in het bijzonder mogelijk bepaald fatale ritmestoornissen (`torsades de pointes').

Uw arts kan het nodig achten vóór en/of tijdens de behandeling door middel van laboratoriumtesten uw
bloed te onderzoeken.

Indien u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan, stel uw arts hiervan dan
op de hoogte, zodat deze kan besluiten de behandeling te stoppen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.

Dit medicijn bevat een actief bestanddeel dat voor een positieve reactie in dopingtesten kan zorgen.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het gelijktijdig gebruik met lithium (een medicijn dat gebruikt wordt bij neerslachtigheid) wordt niet
aanbevolen.

Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van:
-
hartritmestoornissen (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,
dofetilide).
-
psychose (phenothiazines (chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine,
trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophenones (droperidol,
haloperidol)).
-
infecties (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine).
-
parasieten (zoals halofantrine, pentamidine).
-
bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
-
bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (RAS antagonisten) voor de behandeling van hoge
bloeddruk en hartfalen.
-
andere geneesmiddelen welke het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals amphothericine
B (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), gluco- en mineraal-corticoïden
(ontstekingsremmende middelen), bepaalde laxerende middelen.
-
baclofen (een spierverslapper voor de behandeling van spasmen).
-
digitalis (voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen).
-
bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)).
-
cisapride (voor de behandeling van maagdarmkanaal stoornissen).
-
mizolastine (voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties).

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
Rev. 1.1
MV070048
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
RVG 57417
Administrative information
Indapamide hemihydrate
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-3

Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen dient eveneens in acht genomen te worden.
-
amiloride, spironolacton, triamtereen (geneesmiddelen die invloed hebben op het kaliumgehalte in
het bloed)
-
metformine (een bloedsuikerverlagend middel)
- contrastvloeistof
met
jodium
-
anti-depressiva en sterk kalmerende middelen
-
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals cyclosporine en tacrolimus
- calcium-bevattende
zouten
-
bijnierschorshormonen (corticosteroïden, met o.a. een ontstekingremmende werking voor de
behandeling van ernstige astma en reumatische artritis)

Zwangerschap en borstvoeding
Evenals bij andere plasmiddelen is het niet aanbevolen dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te
gebruiken. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Daar indapamide wordt uitgescheiden in de moedermelk wordt borstvoeding afgeraden. Vertel het uw
arts als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indapamide CF 2,5 mg heeft geen invloed op de waakzaamheid. Verschillende reacties die verband
houden met de bloeddrukdaling (duizeligheid) kunnen voorkomen bij sommige mensen. Deze kunnen met
name optreden bij het begin van de behandeling of wanneer Indapamide CF 2,5 mg gelijktijdig met
andere bloeddrukverlagende middelen wordt gebruikt. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen worden verminderd.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Indapamide CF 2,5 mg
Indapamide CF 2,5 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegdeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
HOE WORDT INDAPAMIDE CF 2,5 MG GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Indapamide CF 2,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is éénmaal daags één tablet, geheel door te slikken met water en niet kauwen.
U dient de tablet bij voorkeur 's ochtends in te nemen, dan hoeft u 's nachts zo min mogelijk uw bed uit
om te plassen.
Houdt u aan het voorschrift van uw arts, hij bepaalt ook hoelang de behandeling moet worden voortgezet.
Bij onvoldoende bloeddrukdaling na twee maanden wordt een combinatie met een ander
bloeddrukverlagend middel aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer van Indapamide CF 2,5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Indapamide CF 2,5 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker.
Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, verlaagde bloeddruk, krampen,
duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, vermeerderde urinelozing of verminderde of geen urinelozing
mogelijk vanwege het onvermogen van de nieren om urine te vormen (door een te laag volume van
circulerend bloed).

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
Rev. 1.1
MV070048
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
RVG 57417
Administrative information
Indapamide hemihydrate
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-4

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Indapamide CF 2,5 mg te gebruiken
Neem nooit een dubbele dosis van Indapamide CF 2,5 mg om zo de vergeten dosering in te halen.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Indapamide CF 2,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande
met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
(agranulocytose), verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, hemolytische anemie).

Zenuwstelselaandoening
Zelden: duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat
daar aanleiding voor is (paresthesieën).

Hartaandoeningen
Zeer zelden: stoornissen in het hartritme (aritmieën), verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, verstopping (obstipatie), droge mond
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Lever- en galaandoeningen
In geval van een verminderde werking van de lever, ontstaat mogelijk een leverontsteking (hepatische
encefalopatie (zie Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet en Wees extra voorzichtig met Indapamide CF 2,5
mg)).
Zeer zelden: abnormale leverfunctie

Huid- en onderhuidaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties, vooral dermatologisch (vaak: knobbelvormig en vlekkige uitslag
(maculopapulair exceem).
Soms: bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura)) in personen met aanleg voor allergische en
astmatische reacties.
Mogelijke verergering van bestaande ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus
erythematosis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
Rev. 1.1
MV070048
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
RVG 57417
Administrative information
Indapamide hemihydrate
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-5

5.
HOE BEWAART U INDAPAMIDE CF 2,5 MG

Beneden 25 °C bewaren, in een droge omgeving.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Indapamide CF 2,5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter de aanduiding
"Niet te gebruiken na" of achter "Exp.".
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Indapamide CF 2,5 mg

-
Het werkzame bestanddeel is indapamide-hemihydraat. Eén omhulde tablet bevat 2,5 mg
indapamide-hemihydraat.
-
De andere bestanddelen (de hulpstoffen) zijn: lactose, magnesiumstearaat (E470b), maiszetmeel,
natriumcarboxymethylzetmeel, poyvidon (E1201), talk (E553b), accacia, calciumcarbonaat,
hydroxypropylmethylcellulose, macrogolglycerolricinilaat, montaanglycolwas,
methylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol, sucrose, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Indapamide CF 2,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Indapamide CF 2,5 mg zijn witte tot gebroken witte omhulde tabletten, biconvex, met een diameter van
6,7 mm. De tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip-verpakking à 10 tabletten, per doordrukstrip
verpakt in veelvouden van 10 in een kartonnen doosje.
Flacons à 30, 100, 200 en 500 omhulde tabletten.
EAV à 50 omhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Postbus 289
4870 AG Etten-Leur

In het register ingeschreven onder: Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten RVG 57417
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
Rev. 1.1
MV070048
& Development








« Vorige
[Indapamide CF 2,5 mg, dragees]
Volgende »
[Inderm 10 mg/g, applicatievloeistof]