Bestanden
Home > Bestanden


Sortis 10 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 21081
ProcedurenummerDE/H/0109/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC10AA05 - Atorvastatin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum21 april 1997
RegistratiehouderPfizer B.V.
Rivium Westlaan 142
2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Werkzame stof(fen)ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
ATORVASTATINE
Hulpstof(fen)BENZOEZUUR (E 210)
CALCIUMCARBONAAT (E 170)
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 8000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
METHYLCELLULOSE (E 461)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
SIMETICON EMULSIE
SORBINEZUUR (E 200)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
XANTHAANGOM (E 415)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatinecalcium


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Lipitor gebruikt?
2. Wanneer mag u Lipitor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Lipitor?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lipitor?
6. Aanvullende informatie





1.
WAARVOOR WORDT LIPITOR GEBRUIKT?

Lipitor behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)
regulerende geneesmiddelen.

Lipitor wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan Lipitor ook worden gebruikt om een dergelijk risico
te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet
moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van
de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken. Dit is ťťn van de meest voorkomende oorzaken
van hartaandoeningen. Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van
hartaandoeningen verhogen. Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn
onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging,
roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.


2. WANNEER MAG U LIPITOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?

Neem Lipitor niet in
als u overgevoelig (allergisch) bent voor Lipitor of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor ťťn van de andere bestanddelen van het
geneesmiddel ≠ zie rubriek 6 voor nadere informatie.
-
als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad
-
als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad

1


-
als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
-
als u zwanger bent of probeert zwanger te worden
-
als u borstvoeding geeft
-
als u een spieraandoening heeft die myopathie wordt genoemd (herhaalde of onverklaarde
spierpijn)

Wees extra voorzichtig met Lipitor
Hieronder volgen redenen waarom Lipitor mogelijk niet geschikt is voor u:
-
Als u nierproblemen heeft
-
Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroÔdie)
-
Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire
geschiedenis van spierproblemen
-
Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende
geneesmiddelen (bijv. andere `statine-` of `fibraat-` geneesmiddelen)
-
Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
-
Als u ooit een leveraandoening heeft gehad
-
Als u ouder bent dan 70 jaar

Als ťťn van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
doen vůůr en mogelijk tijdens uw Lipitor behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen
te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld
rhabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2
"Inname met andere geneesmiddelen")

Inname met andere geneesmiddelen
Er is een aantal geneesmiddelen dat het effect van Lipitor kan veranderen of waarvan het effect kan
veranderen door Lipitor. Dit soort wisselwerking kan een of beide geneesmiddelen minder effectief
maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de
belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rhabdomyolyse en die is beschreven in
rubriek 4:
-
Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te
veranderen, bijv. ciclosporine
-
Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine,
ketoconazol, itraconazol, rifampicine
-
Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
nicotinezuurderivaten, colestipol
-
Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk,
bijv. nifedipine; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine
-
Sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv.
nefazodon
-
Proteaseremmers die gebruikt worden bij de behandeling van HIV
-
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Lipitor zijn
onder andere warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, fenytoÔne (een
middel tegen epileptische aanvallen) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die
aluminium of magnesium bevatten)

U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt
heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een
wisselwerking hebben.

Inname van Lipitor met voedsel en drank
Zie rubriek 3 voor aanwijzingen hoe Lipitor in te nemen. Houdt rekening met het volgende:

Grapefruitsap
Drink niet meer dan ťťn of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
grapefruitsap de effecten van Lipitor kunnen veranderen.

2

Alcohol
Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 "Wees extra
voorzichtig met Lipitor" voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Lipitor niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Neem Lipitor niet in als u
zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptieve maatregelen neemt.
Gebruik Lipitor niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Lipitor gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet
bewezen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beÔnvloedt.
Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beÔnvloed door dit
geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lipitor
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.


3.
HOE NEEMT U LIPITOR IN?

De gebruikelijke startdosering van Lipitor is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van Lipitor is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags
voor kinderen .

Lipitor tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke
dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem Lipitor altijd precies in, zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u
daar niet zeker van bent.

Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U
dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Lipitor.

De behandelingsduur met Lipitor wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat Lipitor te sterk of te weinig werkt.

Wat u moet doen als u meer van Lipitor heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u per ongeluk teveel Lipitor tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse
dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Wat u moet doen als u bent vergeten Lipitor in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Lipitor
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.


3

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Lipitor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
- Angioneurotisch
oedeem
(zwelling
van het gezicht, de tong en de luchtpijp, hetgeen kan leiden
tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden). Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt,
ernstig kan zijn. Als dit gebeurt, dient U te stoppen met het gebruik van Lipitor en onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts.
-
Soms is bij patiŽnten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden
ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel
`rhabdomyolyse' genoemd). Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt,
in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik
van Lipitor en vertel het uw arts onmiddellijk.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten die Lipitor
gebruiken.

-
Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of
kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw
arts.

Overige bijwerkingen van Lipitor:
Zoals alle geneesmiddelen kan Lipitor soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen. Vaak
voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiŽnten) zijn
onder andere:
- Misselijkheid;
buikpijn,
verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, hoofdpijn,
spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties,
gevoelloosheid bij aanraking of tintelingen in vingers en tenen, vermindering van het voelen
van pijn of aanraking, gewrichtspijn en rugpijn, zwellingen in het bijzonder van de enkels
(oedeem), vermoeidheid, huiduitslag en jeuk.

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiŽnten die Lipitor of
andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten. Al deze effecten hoeven niet noodzakelijk verband te
houden met het gebruik van deze geneesmiddelen. Minder vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer
dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiŽnten) zijn onder andere:
-
Anorexia (verlies van eetlust), afgenomen gevoel voor aanraking en pijn,, braken, huiduitslag,
spierkrampen, onverwachte bloedingen of kneuzingen, oorsuizen, gewichtstoename,
geheugenverlies, netelroos, zich onwel voelen, impotentie, haaruitval, pancreatitis (ontsteking
van de alvleesklier leidend tot maagpijn), verhoging en verlaging van de bloedsuikerspiegels
(indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te blijven volgen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000
patiŽnten) zijn onder andere:
-
Gevoeligheid van de spieren, hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de
huid en het wit van de ogen) en rhabdomyolyse (ernstige spierpijn en zwakte, vaak in
combinatie met koorts).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 patiŽnten) zijn onder andere:
-
Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp die grote problemen
met ademen veroorzaken), Stevens-Johnson syndroom (ernstige blaarvorming van de huid,
mond, ogen en geslachtsdelen), erythema multiforme (huiduitslag met rode onregelmatige
vlekken), veranderingen in het smaakgevoel, stoornissen van het gezichtsvermogen,
4

leverfunctiestoornis, gehoorverlies, gynecomastie (borstvergroting bij mannen en vrouwen) en
beschadiging van de pezen.

Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts. Hij/zij zal dan beslissen over de te
nemen stappen.


5.
HOE BEWAART U LIPITOR ?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.

Gebruik Lipitor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Lipitor niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Lipitor
Het werkzame bestanddeel van Lipitor is atorvastatine. Elke tablet bevat 10 mg atorvastatine als
atorvastatinecalcium trihydraat.

Lipitor tabletten bevatten ook de inactieve bestanddelen: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose,
lactose monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hyprolose en magnesiumstearaat.

De filmomhulling van Lipitor bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), talk,
simethicon, stearaatemulgatoren, verdikkingsmiddel, benzoŽzuur (E210) en sorbinezuur (E200).

Hoe ziet Lipitor er uit en de inhoud van de verpakking
Lipitor 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit met een ronde vorm. Aan de ene zijde hebben ze de
opdruk "10" en aan de andere zijde "ATV".

Lipitor is beschikbaar in doordrukstrips van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde
tabletten; ziekenhuisverpakkingen van 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten en flacons met 90
filmomhulde tabletten.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40
mg en 80 mg filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel
gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstštte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
5

Duitsland

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
ItaliŽ

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Duitsland


Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Sortis
BelgiŽ Lipitor
Denemarken



Zarator
Finland Lipitor
Duitsland
Atorvastatin Pfizer
Griekenland
Lipitor
ItaliŽ
Xarator
Luxemburg
Lipitor
Portugal
Zarator
Nederland
Lipitor
Spanje




Zarator
Zweden




Lipitor


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010

In het register ingeschreven onder RVG 21081.








6





« Vorige
[Sortis 10 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Sortis 10 mg, filmomhulde tabletten]