Bestanden
Home > Bestanden


Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 30646
ProcedurenummerDE/H/3354/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN06AX11 - Mirtazapine
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum23 november 2004
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)MIRTAZAPINE 0-WATER
Hulpstof(fen)HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
IJZEROXIDE ZWART (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

PatiŽntenbijsluiter

Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten.
Mirtazapine CF 30 mg
, filmomhulde tabletten.
Mirtazapine CF 45 mg
, filmomhulde tabletten.

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
∑ Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
∑ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
∑ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.


Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine CF en waarvoor wordt het gebruikt?
2 Wat u moet weten voordat u Mirtazapine CF gebruikt
3. Hoe wordt Mirtazapine CF gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirtazapine CF?

Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten
∑ Het werkzame bestanddeel is mirtazapine; ťťn filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.
∑ De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: chinolinegeel (E104), hydroxypropylcellulose,
hypromellose, geel ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, macrogol 8000, magnesiumstearaat,
maÔszetmeel, watervrij colloÔdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171), zonnegeel (E110).

Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten
∑ Het werkzame bestanddeel is mirtazapine; ťťn filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine.
∑ De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hydroxypropylcellulose, hypromellose, geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, macrogol 8000,
magnesiumstearaat, maÔszetmeel, watervrij colloÔdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).

Mirtazapine CF 45 mg, filmomhulde tabletten
∑ Het werkzame bestanddeel is mirtazapine; ťťn filmomhulde tablet bevat 45 mg mirtazapine.
∑ De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hydroxypropylcellulose, hypromellose,
lactosemonohydraat, macrogol 8000, magnesiumstearaat, maÔszetmeel, watervrij colloÔdaal
siliciumdioxide, titaandioxide (E171).

Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

In het register ingeschreven onder:
∑ RVG 30645 (Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten)
∑ RVG 30646 (Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten)
∑ RVG 30647 (Mirtazapine CF 45 mg, filmomhulde tabletten)

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2

1. Wat is Mirtazapine CF en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Mirtazapine CF is een geneesmiddel in de vorm van filmomhulde tabletten en is verkrijgbaar in kartonnen
doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 en 1000
filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Geneesmiddelengroep
Mirtazapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva (middelen tegen
neerslachtigheid) wordt genoemd. Mirtazapine werkt in op het centrale zenuwstelsel. Hier beÔnvloedt het
de hoeveelheid en het effect van twee stofjes (serotonine en noradrenaline) die zijn betrokken bij het tot
stand komen van stemmingen en emoties. Als gevolg hiervan neemt de neerslachtigheid af.

Toepassing van het geneesmiddel
Mirtazapine wordt gebruikt bij ernstige neerslachtigheid (depressie), wanneer deze in fasen optreedt en
vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming, verlies van plezier in het leven, het meest op de
voorgrond staan.

2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine CF gebruikt
Gebruik mirtazapine niet:
∑ Indien u overgevoelig bent voor mirtazapine of voor ťťn of meerdere van de andere bestanddelen
(hulpstoffen) van dit geneesmiddel

Wees extra voorzichtig met mirtazapine:

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig
hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt
dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw
depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

∑ Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Mirtazapine CF dient niet te worden gebruikt bij de
behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. PatiŽnten jonger dan 18 jaar hebben
een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk
agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze
therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiŽnten jonger dan 18 jaar Mirtazapine
CF voorschrijven omdat dit in het belang van de patiŽnt is. Als uw arts Mirtazapine CF heeft
voorgeschreven aan een patiŽnt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht
contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiŽnten jonger dan 18 jaar ťťn van de hiervoor
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3

genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine CF, dan wordt u
verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine CF over
groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
∑ Omdat in zeldzame gevallen remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie)
op kan treden. Indien dit op mocht treden, treedt dit meestal 4 tot 6 weken na aanvang van de
behandeling op en verdwijnt dit over het algemeen na stopzetting van de behandeling. Het is
herkenbaar aan een verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie) of het optreden van
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van
bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose). Daarom dient men opmerkzaam te zijn op het optreden
van symptomen die duiden op een infectie, zoals koorts, keelpijn en ontsteking van het
mondslijmvlies (stomatitis). Indien er aanwijzingen zijn dat er sprake is van een infectie dient de
behandeling stopgezet te worden en dient uw bloed gecontroleerd te worden. Als u last heeft van
deze verschijnselen raadpleeg dan uw arts.
∑ Indien u last heeft van vallende ziekte (epilepsie) of bepaalde andere hersenziekten (organisch
hersensyndroom). Het optreden van afwijkingen in de werking van de hersenen tijdens het gebruik
van mirtazapine is zeldzaam.
∑ Indien uw lever of nieren minder goed werken
∑ Indien u een hartaandoening heeft, zoals een stoornis in de prikkelgeleiding van uw hart, pijn op de
borst (angina) of kortgeleden een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad. In dit geval dienen
bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen te worden en moet voorzichtigheid in acht worden
genomen bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
∑ Indien u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie)
∑ Indien u moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) heeft, zoals een vergroting van de prostaat
(prostaathypertrofie)
∑ Indien u een bepaalde vorm van staar heeft (acuut nauwe-kamer-hoek-glaucoom met verhoogde
oogdruk)
∑ Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
∑ Indien u last krijgt van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen). De behandeling met
mirtazapine dient dan te worden stopgezet.
∑ Indien u last heeft van een ernstige geestesziekte (schizofrenie), gekenmerkt door verschijnselen
zoals waanideeŽn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen
van de persoonlijkheid, of last heeft van een andere ernstige geestesziekte (psychotische afwijking).
De symptomen van deze geestesziekten kunnen verergeren en waanideeŽn (paranoÔde gedachten)
kunnen intenser worden.
∑ Indien bij u de depressieve (neerslachtige) fase van manische depressiviteit (terugkerende perioden
van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid) behandeld
wordt. Er kan namelijk een omslag naar een manische fase (periode van overdreven opgewektheid
gepaard gaande met het hebben van veel energie) optreden.
∑ In het begin van de behandeling dient u nauwgezet te worden gecontroleerd omdat de gunstige
werking van Mirtazapine CF later inzet dan de remmende werking op de geest.
∑ Omdat abrupt stoppen met een behandeling die langdurig heeft aangehouden kan leiden tot
misselijkheid, hoofdpijn en een beroerd gevoel (malaise).
∑ Indien u een hogere leeftijd heeft. Oudere patiŽnten zijn vaak gevoeliger voor de bijwerkingen van
middelen tegen depressie.
∑ Indien u gelijktijdig andere serotonerge geneesmiddelen gebruikt, zoals selectieve
serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, zoals citalopram,
fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline). Dan kunnen nl. bepaalde bijwerkingen optreden die
hieronder staan vermeld (zie "Gebruik van mirtazapine met andere geneesmiddelen").

Raadpleeg uw arts indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4

Gebruik van mirtazapine in combinatie met voedsel en drank
Mirtazapine kan de werking van alcohol versterken. Daarom wordt geadviseerd om de consumptie van
alcoholhoudende dranken te vermijden.

Zwangerschap
Er zijn te weinig gegevens bekend met betrekking tot het gebruik van mirtazapine tijdens de
zwangerschap. Daarom dient mirtazapine niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit
noodzakelijk wordt geacht na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen. Vraag uw arts of apotheker
om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.


Borstvoeding
Er zijn te weinig gegevens bekend met betrekking tot het gebruik van mirtazapine tijdens het geven van
borstvoeding. Daarom dient mirtazapine niet gebruikt te worden in de periode dat borstvoeding gegeven
wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan het concentratie- en reactievermogen enigszins verminderen, in het bijzonder aan het
begin van de behandeling. Hiermee dient u rekening te houden wanneer u werkzaamheden wil gaan
uitvoeren die mentale alertheid en concentratievermogen vereisen, zoals autorijden en het bedienen van
machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine CF
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mirtazapine CF 15 mg bevat de kleurstof zonnegeel (E110), een azo-kleurstof. Deze kleurstof kan
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken.

Gebruik van mirtazapine met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars
werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast mirtazapine, ook nog andere
geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor
geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt en
voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Bij gelijktijdig gebruik van mirtazapine kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met
mirtazapine aangaan:

∑ MAO-remmers (monoamine-oxidase remmers, bepaalde middelen tegen neerslachtigheid
(depressie)); mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers, of binnen twee weken na
stopzetting van een behandeling met MAO-remmers te worden gebruikt
∑ Benzodiazepinen (middelen die kalmerend werken en angst en onrust verminderen) en andere
kalmeringsmiddelen; bij gelijktijdig gebruik van mirtazapine en benzodiazepinen of andere
kalmeringsmiddelen kan de kalmerende werking van deze geneesmiddelen versterkt worden.
Daarom dient men voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik.
∑ Serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen
tegen neerslachtigheid, zoals citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline). Deze
middelen oefenen een invloed uit op het serotonine (stofje dat betrokken is bij stemmingen en
emoties) aanwezig in de hersenen. Bij gelijktijdig gebruik van ťťn van deze middelen en mirtazapine
(maar ook bij gebruik van mirtazapine alleen) kan in zeer zeldzame gevallen een wisselwerking
optreden die kan leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom, herkenbaar aan een toename van
de lichaamstemperatuur, verwardheid, stijfheid, prikkelbaarheid, beven, versnelde hartslag en een
toename in de bloeddruk. Indien mirtazapine toch gelijktijdig met een van deze geneesmiddelen
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5

gebruikt moet worden dienen dosisaanpassingen met voorzichtigheid genomen te worden en dient u
nauwgezet geobserveerd te worden.
∑ Middelen die een bepaald stofje in de lever (cytochroom P450 3A4) krachtig kunnen remmen, zoals
HIV-proteaseremmers (middelen tegen AIDS), azoolverbindingen (bepaalde middelen tegen
schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol), erytromycine (middel tegen bacteriŽle infecties)
en nefazodon (middel tegen neerslachtigheid); bij gelijktijdig gebruik van ťťn van deze middelen en
mirtazapine dient men voorzichtigheid te betrachten omdat de hoeveelheid mirtazapine in het bloed
sterk kan toenemen.
∑ Middelen die een bepaald stofje in de lever (cytochroom P450 3A4) krachtig kunnen stimuleren, zoals
carbamazepine (middel tegen vallende ziekte, bepaalde zenuwpijnen en manische depressie),
rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties zoals tuberculose) en fenytoÔne
(middel tegen epilepsie); bij gelijktijdig gebruik van ťťn van deze middelen en mirtazapine kan de
hoeveelheid mirtazapine in het bloed sterk afnemen. Daarom kan het nodig zijn dat uw arts bij
aanvang van gelijktijdig gebruik de mirtazapinedosis verhoogt en bij stopzetting van gelijktijdig
gebruik de mirtazapinedosis verlaagt.
Cimetidine (middel tegen maagzweren); bij gelijktijdig gebruik van cimetidine en mirtazapine kan de
hoeveelheid mirtazapine in het bloed sterk toenemen. Daarom kan het nodig zijn dat uw arts bij
aanvang van gelijktijdig gebruik de mirtazapinedosis verlaagt en bij stopzetting van gelijktijdig gebruik
de mirtazapinedosis verhoogt.
∑ Warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat); gelijktijdig gebruik kan het antistollende effect van
warfarine enigszins vergroten. Daarom wordt geadviseerd uw stollingstijden te laten controleren bij
gelijktijdig gebruik van mirtazapine en warfarine.

3. Hoe wordt Mirtazapine CF gebruikt?
De dosering wordt door de arts voor iedere patiŽnt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan
deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. In de meeste gevallen wordt een effect
waargenomen binnen 1-2 weken na aanvang van de behandeling en met de juiste dosering wordt over
het algemeen een bevredigend resultaat binnen 2-4 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Indien geen bevredigend resultaat wordt bereikt kan de dosering verhoogd worden tot de maximale
dosering (45 mg per dag). Indien na 2-4 weken behandeling met de maximale dosering geen effect wordt
waargenomen zal uw arts de behandeling stopzetten. Indien de behandeling wel effect heeft dient deze
te worden voortgezet totdat de symptomen van de neerslachtigheid volledig zijn verdwenen gedurende 4-
6 maanden. Hierna kan de behandeling geleidelijk aan worden stopgezet. Raadpleeg in geval van twijfel
altijd uw arts.

Dosering
Volwassenen:
De aanbevolen startdosering bedraagt 15 of 30 mg per dag, bij voorkeur 's avonds in te nemen. De
werkzame dosering bedraagt over het algemeen 15-45 mg per dag. Mirtazapine dient bij voorkeur
ťťnmaal daags 's avonds voor het slapen gaan ingenomen te worden. De dagelijkse dosering kan ook in
twee doses ingenomen worden ('s morgens en voor het slapen gaan). De grootste dosis dient dan voor
het slapen gaan ingenomen te worden.

Ouderen:
Aanpassing van de dosering is niet nodig. Indien de dosering wordt veranderd dient u zorgvuldig te
worden gecontroleerd om een goede en veilige werking te waarborgen.

Kinderen onder de 18 jaar:
Mirtazapine CF dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar (zie ook "Wees extra voorzichtig met Mirtazapine").

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

Toediening
De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water ingenomen te worden en mogen niet gekauwd of
fijngemaakt worden.

Als uw nieren niet goed meer werken
De verwijdering van mirtazapine uit uw lichaam kan vertraagd zijn. Uw arts zal indien nodig een lagere
dosering voorschrijven dan de hier boven aanbevolen dosering.

Als uw lever niet goed meer werkt
De verwijdering van mirtazapine uit uw lichaam kan vertraagd zijn. Uw arts zal indien nodig een lagere
dosering voorschrijven dan de hier boven aanbevolen dosering.

In geval u bemerkt dat mirtazapine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel mirtazapine heeft ingenomen:
Wanneer u teveel mirtazapine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker.
Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiŽntenbijsluiter zien, die zal u dan
op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kan een verminderde werking van het centrale
zenuwstelsel optreden, gepaard gaande met een gebrekkig oriŽntatievermogen (desoriŽntatie) en
aanhoudende versuffing (sedatie). Tevens kunnen een versnelde hartslag (tachycardie) en een lichte
bloeddrukverhoging of -verlaging optreden. Indien erg veel mirtazapine is ingenomen of tevens
overdosering met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden kunnen de gevolgen veel ernstiger zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten mirtazapine in te nemen:
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet
u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de
volgende dosis. In geval van twijfel raadpleeg uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis van
mirtazapine om zo de vergeten dosis in te halen.


Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met mirtazapine wordt gestopt:
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u mirtazapine moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
zonder met uw arts te overleggen. Hoewel mirtazapine geen afhankelijkheid veroorzaakt, kan abrupt
staken van een behandeling die langdurig heeft aangehouden leiden tot o.a. misselijkheid (nausea),
angst en extreme opwinding (agitatie).

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan mirtazapine bijwerkingen veroorzaken. Soms is het moeilijk om vast te
stellen of een waargenomen verschijnsel een bijwerking is van het gebruik van mirtazapine of een
onderdeel van het ziektebeeld neerslachtigheid. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Bijwerkingen kunnen:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiŽnten) voorkomen;
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiŽnten) voorkomen;
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiŽnten) voorkomen;
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten) voorkomen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: abrupte remming van de bloedvorming in het beenmerg (acute beenmergdepressie), met als
gevolg bloedafwijkingen (veranderingen in het aantal bloedcellen) die gepaard kunnen gaan met het
ontstaan van bijv. uitslag (eosinofilie), met een verhoogde gevoeligheid voor infecties
(granulocytopenie), met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-7

(agranulocytose), met bloedarmoede (aplastische anemie), en/of met het ontstaan van blauwe
plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zie ook hierboven "Wees extra voorzichtig met
mirtazapine:".

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: verhoogde eetlust en gewichtstoename

Psychische stoornissen
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of
zelfmoordneigingen tijdens gebruik van mirtazapine of vlak na behandeling met mirtazapine (zie rubriek 2
"Wees extra voorzichtig met Mirtazapine CF")
Zelden: manie (overmatige vrolijkheid en enthousiasme); verwardheid; waarnemingen van dingen die
er niet zijn (hallucinaties); nachtmerries/levendige dromen, angst en slapeloosheid (insomnia)

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid (somnolentie) die de alertheid kan verminderen (vnl. aan het begin van de
behandeling); duizeligheid; hoofdpijn
Zelden: toevallen (convulsies); rillen (tremor); plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus);
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
rusteloze benen ("restless legs")

Hartaandoeningen
Zelden: verlaagde bloeddruk (hypotensie) waaronder duizeligheid bij het opstaan uit een zittende
houding (orthostatische hypotensie); flauwvallen (syncope)

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: misselijkheid (nausea)
Zelden: diarree; droge mond

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag, vaak als symptoom van een acute infectieziekte (exantheem)

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: gewrichtspijn (artralgie); spierpijn (myalgie)

Algemene aandoeningen
Vaak: vochtophoping op verschillende plekken van het lichaam (gegeneraliseerd of lokaal oedeem)
met gewichtstoename; vermoeidheid

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.


5.
Hoe bewaart u Mirtazapine CF?
Mirtazapine CF buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Voor Mirtazapine CF bestaat geen specifieke bewaartemperatuur. Bewaar Mirtazapine CF in de originele
verpakking. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste
gebruiksdatum.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Mirtazapine CF 15, 30 and 45 mg, filmcoated tablets
RVG 30645/6/7
Administrative Information
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-8

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Mirtazapine CF niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2009.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 04-09
NB040474
Rev. 7.0
& Development







« Vorige
[Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Mirtazapine CF 45 mg, filmomhulde tabletten]