Bestanden
Home > Bestanden


Piroxicam disp. 20 PCH, tabletten 20 mg

RegistratienummerRVG 14672
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AC01 - Piroxicam
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum03 juli 1991
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)PIROXICAM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
HYPROLOSE (E 463)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
ALGEMENE KENMERKEN

Naam van het geneesmiddel
Piroxicam disp. 20 PCH, tabletten 20 mg.

Samenstelling
Werkzame stof dispergeerbare tabletten: 20 mg piroxicam per dispergeerbare tablet.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cel ulose, natriumzetmeelglycollaat, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat.

Farmaceutische vorm en inhoud
Dispergeerbare tabletten.

Geneesmiddelengroep
Piroxicam behoort tot de groep van de niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen. Deze middelen werken
ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 14672


GEBRUIKEN BIJ
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegenover het risico
dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij
u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.

Piroxicam PCH wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door osteoartritis
(artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoÔde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de
wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar
helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.

Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw symptomen had met
andere niet-steroÔdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).


VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT

Niet gebruiken
∑ Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had.
∑ Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt.
Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
∑ Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen)
lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte
van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geÔnfecteerde zakjes in de karteldarm).
∑ Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur, een stof
die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn en koorts.
∑ Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
∑ Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en
andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis
(intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobul euze
reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten
bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste
huidlaag).
∑ Indien u al ergisch ben voor piroxicam of een van de andere bestanddelen van Piroxicam PCH tabletten
∑ Indien u ademhalingsmoeilijkheden (astma), ontsteking aan de binnenkant van de neus, angio oedeem
(plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), snelle zwelling van de huid (oedeem), zwelling van de
slijmvliezen of netelroos heeft gehad na toediening van acetylsalicylzuur of andere NSAID's
∑ Indien u een hersenbloeding of een andere (ernstige) bloeding heeft
∑ Indien u tegelijkertijd een ernstige leverziekte en een ernstige nierziekte heeft
∑ Indien u aan ernstig hartfalen lijdt
∑ Indien u meer dan 6 maanden zwanger bent

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng onmiddellijk uw
arts op de hoogte.


Nodige voorzorgen bij gebruik

Gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent

Gebruik piroxicam niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert. Piroxicam kan de zwangerschap
en/of de ontwikkeling van het kind nadelig beÔnvloeden
Piroxicam mag niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk
kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling.
Piroxicam, zoals andere NSAID's, kan het lastiger maken om zwanger te raken. U dient uw arts te raadplegen
wanneer u zwanger wilt worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden.

Kleine hoeveelheden piroxicam kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, wordt
het gebruik van piroxicam afgeraden, omdat de veiligheid niet is vastgesteld.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Dit geneesmiddel kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken. Pas daarom op bij het verrichten van
activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het
werken op hoogte. Houd spelende kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten, met name
wanneer zij op straat spelen.


Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen of speciale patiŽntengroepen
Wees extra voorzichtig met {Fantasienaam] en waarschuw altijd uw arts voordat u {Fantasienaam] gebruikt:
Zoals alle niet-steroÔdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan {Fantasienaam] ernstige maag- en darmreacties
teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.

Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt of eender welk
teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of bloedbraken.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt
zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en
om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroÔden of bepaalde
geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of
acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met (Fantasienaam) een
geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.

Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieŽn hebt of indien u niet zeker bent dat u
piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder
voorschrift gekocht heeft.

Wisselwerking
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de voorbije week) heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar
interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander
geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
- als u aspirine of andere niet-steroÔdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
- als u corticosteroÔden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
verscheidene aandoeningen, zoals allergieŽn en hormonale stoornissen
- als u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's)
- als u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters
- als u lithium gebuikt (geneesmiddel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen)
- als u zgn plasmiddelen (diuretica) gebruikt

Waarschuw onmiddel ijk uw arts indien ťťn van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is op u.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit product kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts te raadplegen wanneer u zwanger
wilt worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden.

Geneesmiddelen zoals Piroxicam PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een
hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het
geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen
Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep
behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt)
dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bij het optreden van maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen moet men stoppen met het gebruik van
piroxicam.
Piroxicam kan vochtophoping (bv. dikke enkels) veroorzaken. Bij een verminderde hartwerking, verhoogde
bloeddruk en andere omstandigheden waarbij vocht kan worden vastgehouden, dient hiermee rekening te
worden gehouden.
Wanneer bloedingen in de huid of slijmvliezen, of keelpijn optreden, dient u contact op te nemen met uw arts.
Piroxicam beÔnvloedt de bloedstolling, waardoor wondjes minder makkelijk dichtgaan.
Indien u last krijgt van gezichtsstoornissen (bijvoorbeeld wazig zien) tijdens de behandeling met piroxicam, is het
aan te raden contact op te nemen met uw arts.

Geneesmiddelen zoals Piroxicam PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een
hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het
geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen
dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep
behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt)
dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.


AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Volg bij het gebruik van piroxicam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt. Uw arts zal
uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle brengt. Verander in
geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.

Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van ťťn enkele dosis per dag.

Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur
verkorten.

Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te beschermen tegen
mogelijke bijwerkingen.

Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten piroxicam te gebruiken:
Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer de dosis die
u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.


Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.

Bij patiŽnten met nier- en/of leverafwijkingen wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met 10 mg per
dag (=24 uur), waarna de dosering zonodig verhoogd kan worden tot 20 mg per dag.

De dispergeerbare tabletten kunnen op 2 manieren worden ingenomen:
1. De tabletten in hun geheel innemen met een ruime hoeveelheid water of melk of bij de maaltijd.
2. De tabletten in een half glas water (meer dan 50 ml) uiteen laten vallen, goed omroeren en het mengsel bij
voorkeur bij de maaltijd opdrinken.

Overdosering
Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.


BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Maag-darmstelsel(gastro-intestinaal):
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard.
Maagzweren, perforaties of bloedingen in maag-darmstelsel, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen
voorkomen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (flatulentie), verstopping(constipatie), stoornis van de spijsvertering
(dyspepsie), buikpijn(abdominale pijn), bloed in de ontlasting, bloedbraken (haematemesis), maag- darmzweren*
ulceratieve stomatitis), verergering van colitis en ziekte van Crohn((darmziektes) zijn gemeld na toediening.
Maagwandontsteking(gastritis) werd minder vaak waargenomen.

Vochtophoping(Oedeemvorming), hoge bloeddruk(hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het
hart(hartfalen) zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een NSAID.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige
NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kunnen worden met een klein
toegenomen risico van bloedstolsel vorming(trombose) in de arteriŽn bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte (zie
"Waarschuwingen en voorzorgen").

Centrale zenuwstelseleffecten zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie,
zenuwachtigheid, hal ucinaties, stemmingsveranderingen, abnormale dromen, mentale verwarring,
tintelingen(paresthesieŽn) en duizeligheid(vertigo) zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Gezwollen ogen, wazig zien en oogirritaties zijn gemeld echter zonder aanwijzingen van oogveranderingen.

Huidovergevoeligheidsreacties, meestal in de vorm van huiduitslag en jeuk(pruritus), zijn gemeld. Loslaten van
de nagels(onycholysis) en haaruitval (alopecia) zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Fotoal ergische reacties zijn infrequent met de behandeling gepaard geweest. Zeldzame gevallen van erythema
multiforme(huiduitslag met helderrode, munt grote vlekken) en pemphigus (etterblaasjes) zijn voorgekomen.
Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse zijn zeer
zelden gemeld (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").

Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie(een ernstige en snelle allergische reactie van het gehele lichaam),
kramp met vernauwing van de luchtpijptakken(bronchospasmen), netelroos(urticaria)/ zwelling door allergische
overgevoeligheid(angio-oedeem), ontsteking van bloedvaten(vasculitis) en serumziekte zijn in zeldzame gevallen
gemeld.

Stoornis in de werking van de lever (verhoging van het serumureumgehalte en van creatinine) zijn gemeld (zie
"Waarschuwingen en voorzorgen").

Van de nieren zijn gemeld ontsteking van de nier(interstitiŽle nefritis, papilnecrose en nefrotisch syndroom).

Afwijkingen in het bloed (verandering van het haemoglobinegehalte en van de haematocriet, niet gepaard gaande
met duidelijke maagdarm bloeding) en bloedarmoede(anaemie) is gemeld.

Verschil ende andere afwijkingen in het bloedbeeld zijn beschreven(thrombocytopenie, non-thrombocytopenische
purpura, leucopenie en eosinofilie). In zeldzame gevallen zijn andere afwijkingen beschreven als agranulocytose,
pancytopenie, granulocytopenie, aplastische anemie en hemolytische anaemie beschreven.

Bloedneus(epistaxis) is in zeldzame gevallen gemeld.

Verandering van verschil ende leverfunctie-parameters zoals verhoogde serumtransaminasespiegels zijn
waargenomen. Ernstige hepatische reacties zoals geelzucht(icterus) en gevallen van dodelijk verlopende
leverontsteking (hepatitis) zijn gemeld. Hoewel dergelijke reacties zeldzaam zijn, dient de toediening van
Piroxicam PCH gestaakt te worden indien de leverfunctietesten blijvend abnormale waarden geven of nog verder
verslechteren, indien zich een klinische beeld passend bij leverziekte ontwikkelt of indien zich algemene
verschijnselen voordoen (bijv. eosinofilie, huiduitslag, enz.)

Ook zijn gemeld: hartkloppingen(palpitaties), kortademigheid (dyspnoea), gevoel van onwelzijn(malaise),
oorsuizen(tinnitus), trillen(tremor), doofheid en ontsteking van de alvleesklier(pancreatis).

Metabole verstoringen zoals te laag bloedsuiker (hypoglycaemie), te hoog bloedsuiker (hyperglycaemie) , te hoog
kaliumgehalte in het bloed(hyperkaliŽmie), gewichtstoename of -afname zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u last ondervindt van ťťn van bovengenoemde bijwerkingen of indien
bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.


BEWARING EN HOUDBAARHEID
Droog en bij kamertemperatuur (15 tot 25įC) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard,
kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum. De aanduiding "Exp." op de
stripverpakking betekent: "niet te gebruiken na".




Bijsluiter RVG 14672.doc

PIROXICAM DISP 20 PCH
Tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren.


Augustus 2007

0807.8v.TV
Bijsluiter RVG 14672.doc





« Vorige
[Piroxicam disp. 20 PCH, tabletten 20 mg]
Volgende »
[Piroxicam 10 PCH, capsules 10 mg]

Gevonden op deze pagina: