Bestanden
Home > Bestanden


Piroxicam disper Mylan 20 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 28770=57428
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AC01 - Piroxicam
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum22 april 2003
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)PIROXICAM
Hulpstof(fen)
Download: Bijsluiter PDF


Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-1 
 
Package Leaflet (Patient Information Leaflet) 
 
The Patient Information Leaflet is designated as Patiëntenbijsluiter Piroxicam Disper Mylan 20 mg, 
tabletten
; the contents of the patiëntenbijsluiter are reproduced below. 
 
 
PATIËNTENBIJSLUITER 
 

Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
piroxicam 
 
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 
•  Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. 
•  Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
•  Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan 
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde 
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. 
•  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet 
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  
 
Inhoud van deze biisluiter: 
1.  Wat is Piroxicam Disper Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 
2.  Wat u moet weten voordat u Piroxicam Disper Mylan inneemt 
3.  Hoe wordt Piroxicam Disper Mylan ingenomen? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u Piroxicam Disper Mylan? 
6.  Aanvullende gegevens 
 
 
 
1.  Wat is Piroxicam Disper Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?  
 
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen 
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten 
controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van 
piroxicam. 
 
Piroxicam Disper Mylan wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt 
worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en 
spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. 
Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt. 
 
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u onvoldoende verlichting van uw 
symptomen had met andere niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). 
 
 
2.  Wat u moet weten voordat u Piroxicam Disper Mylan inneemt 
Gebruik Piroxicam Disper Mylan niet: 
•  Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had. 
•  Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie heeft. 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-2 
 
•  Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag 
of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen 
zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of 
geïnfecteerde zakjes in de karteldarm. 
•  Indien u andere NSAID’s gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID’s en 
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van 
pijn en koorts. 
•  Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen. 
•  Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelenreactie vertoonde op piroxicam, 
andere NSAID’s en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) 
zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de 
vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een 
aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische 
epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag). 
•  Indien u ernstige stoornissen van de lever- en nierwerking heeft. 
•  Indien u last heeft van ernstig hartfalen. 
•  Indien u in het derde trimester van de zwangerschap bent. 
•  Indien u een hersenbloeding of andere bloedingen heeft gehad. 
•  Wanneer u bij gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke ontstekingsremmende 
middelen last heeft gehad van astma, neusslijmvliesontsteking, netelroos of angio oedeem 
(plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), 
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), als reactie op 
acetylsalicylzuur. 
•  Indien u allergisch bent voor piroxicam of één van de andere bestanddelen van Piroxicam 
Disper Mylan tabletten. 
 
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng 
onmiddellijk uw arts op de hoogte. 

Wees extra voorzichtig met Piroxicam Disper Mylan: 
Wees extra voorzichtig met Piroxicam Disper Mylan en waarschuw altijd uw arts voordat u 
Piroxicam Disper Mylan gebruikt: Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan 
Piroxicam Disper Mylan ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, 
ulceratie en perforatie. 
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt 
of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige 
stoelgang of bloedbraken. 
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische 
reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of 
ademhalingsproblemen. 
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te 
beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam. 
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden 
of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers 
(SSRI’s) of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen 
met Piroxicam Disper Mylan een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen 
beschermt. 
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar. 
 
•  Geneesmiddelen zoals Piroxicam Disper Mylan kunnen in verband worden gebracht met een 
klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de 
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-3 
 
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel 
langer gebruikt wordt. 
•  Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot 
een  risicogroep  behoort  (bijvoorbeeld  wanneer  u  een  hoge  bloeddruk,  diabetes,  hoge 
cholesterolspiegel  heeft  of  wanneer  u  rookt)  dan  moet  u  dit  bespreken  met  uw  arts  of 
apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
•  Wanneer u lijdt aan: 

een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen of decompensatio cordis);  

een stoornis in het filtratievermogen van de nieren (nefrotisch syndroom); 

vochtophoping in de buikholte (ascites); 

een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het 
leverweefsel; 

een waarneembare nierziekte; 
kan behandeling met piroxicam, acetylsalicylzuur of andere soortgelijke middelen (bijv. 
naproxen, ketoprofen, diclofenac, indometacine, ibuprofen, nabumeton, rofecoxib) leiden tot 
een verslechtering van de werking van de nieren; er kan bij u vochtophoping in de weefsels 
(oedeem, bijv. in de benen (dikke enkels)) ontstaan. De achteruitgang van uw nierfunctie is 
doorgaans reversibel indien u ophoudt met het slikken van het middel.  
•  Wanneer u een verminderde werking van de nieren of een ernstige leverziekte (levercirrose) 
gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel heeft of in het verleden heeft 
gehad; Uw dosering van piroxicam moet worden verlaagd en de arts zal u zorgvuldig 
controleren.   
•  Wanneer u behandeld wordt met een plasmiddel (diureticum) voor verminderde hartwerking of 
hoge bloeddruk. De werking van piroxicam of een soortgelijk middel kan interfereren met de 
werking van de plasmiddelen waardoor de aandoening kan verslechteren. 
•  Wanneer u oogklachten heeft of krijgt tijdens de behandeling met piroxicam, dient u uw arts te 
raadplegen. 
•  Wanneer zich tijdens de behandeling met piroxicam ernstige leveraandoeningen waaronder 
gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht of icterus) en leverontsteking (hepatitis) 
gepaard gaande met geelzucht wordt waargenomen (zie ook  “Mogelijke bijwerkingen). 
•  Wanneer u na het begin van een behandeling last krijgt van keelpijn en/of blauwe plekken op de 
huid en de slijmvliezen dient u het gebruik te staken en uw arts onmiddellijk te raadplegen; dit 
kan wijzen op een ernstige afwijking waarbij de bloedvorming in het beenmerg geremd wordt 
(beenmergdepressie) (zie ook  “Mogelijke bijwerkingen).  
•  Wanneer u een oudere patiënt bent vanwege een verminderde nierwerking; Uw arts zal u een 
zo laag mogelijke dosis voorschrijven. 
•  Wanneer uw bloedingstijd wordt bepaald. U moet erop bedacht zijn dat piroxicam de 
bloedingstijd verlengd. 
•  Dit product kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts te raadplegen 
wanneer u zwanger wil worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden. 
 
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker 
bent dat u piroxicam kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te 
gebruiken. 
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze 
die u zonder voorschrift gekocht heeft. 
 
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of 
dat in het verleden is geweest.  
 
Zwangerschap  
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-4 
 
Gebruik piroxicam niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert. Piroxicam kan de 
zwangerschap en/of de ontwikkeling van het kind nadelig beïnvloeden. Piroxicam mag niet tijdens 
de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor 
het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling. 
Piroxicam, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. U dient uw arts te 
raadplegen wanneer u zwanger wilt worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden. 
 
Borstvoeding  
Tijdens het gebruik van piroxicam dient geen borstvoeding te worden gegeven. Piroxicam gaat 
over in de moedermelk. De hoeveelheid piroxicam in de moedermelk is gering ten opzichte van de 
hoeveelheid in het bloed.  
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Bij het optreden van duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel wordt het 
besturen van een voertuig of het bedienen van machines ontraden.  
 
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Piroxicam Disper Mylan 
Piroxicam Disper Mylan bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u 
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel 
inneemt. 
 
Gebruik van Piroxicam Disper Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen  
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars 
werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast piroxicam, ook nog andere 
geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor 
geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt 
gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts kan uw gebruik van 
piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben. 
Het is vooral belangrijk dat u meldt: 
•  Of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor 
pijnverlichting; 
•  Of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling 
van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen; 
•  Of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter verkoming van bloedklonters; 
•  Of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve 
serotonineheropnameremmers (SSRI’s); 
•  Of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters. 
 
Bij gelijktijdig gebruik van piroxicam kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking 
daarmee aangaan: 
•  Bloedverdunners van het coumarine-type zoals acenocoumarol of phenprocoumon; bij 
gelijktijdig gebruik met piroxicam of  soortgelijke stoffen kunnen in zeldzame gevallen 
bloedingen optreden. Patiënten die beide middelen gebruiken, dienen extra te worden 
gecontroleerd door de thrombosedienst. 
•  Plasmiddelen (diuretica); piroxicam kan de werking van plasmiddelen gedeeltelijk of geheel te 
niet doen. Uw arts zal mogelijk de dosering van het plasmiddel aanpassen of kiezen voor een 
ander geneesmiddel. 
•  Cimetidine (middel bij maagdarmklachten); bij gelijktijdige toediening met piroxicam verhoogt 
cimetidine de hoeveelheid piroxicam in het bloed.  
•  Maagzuurneutraliserende verbindingen, die magnesium of aluminium bevatten (antacida) 
hebben geen invloed op de werking van piroxicam.   
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-5 
 
3.  Hoe wordt Piroxicam Disper Mylan gebruikt? 
 
Volg bij het gebruik van piroxicam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts 
of apotheker. 
 
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam 
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best 
onder controle brengt. Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te 
spreken. 
 
Volwassenen en ouderen: 
De maximale dagdosis is 20 mg piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag. 
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de 
behandelingsduur verkorten. 
 
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te 
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen. 
 
Verhoog de dosis niet. 
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet doeltreffend is. 
 
Toediening 
De tabletten kunnen op twee manieren ingenomen worden: ofwel de tablet innemen met een ruime 
hoeveelheid water of melk, ofwel de tablet laten uiteen vallen in een half glas water of melk en het 
mengsel, na roeren, opdrinken.  
 
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierwerking 
Bij patiënten met een verminderde nierwerking of een ernstige leverziekte (levercirrose) 
gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel wordt aanbevolen om de 
behandeling te beginnen met 10 mg piroxicam per dag, waarna de dosering zonodig verhoogd kan 
worden tot 20 mg per dag. 
 
Bij oudere patiënten 
Oudere patiënten dienen een zo laag mogelijke dosering te krijgen (zie ook “Wees extra voorzichtig 
met Piroxicam Disper Mylan).  
 
Bij kinderen 
Piroxicam dient niet gebruikt te worden door kinderen.  
 
Wat moet u doen wanneer u te veel van Piroxicam Disper Mylan heeft ingenomen:  
Wanneer u teveel van Piroxicam Disper Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op 
met uw arts of apotheker. 
Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, 
die zal u dan op de juiste manier behandelen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn 
herhaalde toedieningen van actieve kool.  
 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Piroxicam Disper Mylan in te nemen:  
Indien u vergeten bent Piroxicam Disper Mylan in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd 
is voor de volgende inname. In dit laatste geval moet u de vergeten dosering niet meer toedienen, 
maar overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseerschema. Raadpleeg bij twijfel uw arts of 
apotheker. Neem geen dubbele dosis van Piroxicam Disper Mylan om zo de vergeten dosis in te 
halen. 
 
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Piroxicam Disper Mylan wordt 
gestopt:  

Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-6 
 
Indien het gebruik van Piroxicam Disper Mylan wordt gestopt kunnen de oorspronkelijke klachten 
weer terugkomen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.  
 
In geval u bemerkt dat Piroxicam Disper Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw 
arts of apotheker. 
4.  Mogelijke bijwerkingen  
 
Geneesmiddelen zoals Piroxicam Disper Mylan kunnen in verband gebracht worden met een klein 
verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct) of beroerte. Tevens kunnen deze geneesmiddelen 
in verband worden gebracht met een verhoogde bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende 
pompkracht van het hart (hartfalen). 
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in samenhang met behandeling van NSAID’s. 
 
Zoals alle geneesmiddelen kan Piroxicam Disper Mylan bijwerkingen veroorzaken.  
 
Piroxicam kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: 
 
Maagdarmstelselaandoeningen 
•  Maagdarmstoornissen zoals ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), gebrek aan eetlust 
(anorexie), pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), buikpijn, 
winderigheid, diarree en lichte stoornissen in de spijsvertering (indigestie) behoren tot de meest 
waargenomen bijwerkingen. Bij deze bijwerkingen hoeft de behandeling meestal niet te worden 
aangepast.  
•  Zweren in het slijmvlies van de slokdarm, de maag, de twaalfvingerige darm of een gedeelte 
van de dunne darm (ulcus pepticum) en maagdarmbloedingen. Waarschuw direct een arts, 
omdat de gevolgen zeer ernstig kunnen zijn. 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
•  Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, zwaarmoedigheid, zenuwachtigheid, 
hallucinaties, stemmingsveranderingen, abnormale dromen, verwarring, waarnemen van 
kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) en 
duizelingen (vertigo) zijn in zeldzame gevallen gemeld. 
 
Oogaandoeningen 
•  Gezwollen ogen, wazig zien en oogirritatie zijn gemeld.  
 
Huid- en onderhuidaandoeningen 
•  Huiduitslag en jeuk door overgevoeligheid voor piroxicam komt voor. 
•  In zeldzame gevallen komt het voor dat de nagels loslaten (onycholysis) of kaalheid (alopecia) 
optreedt.  
•  Allergische reacties door de gecombineerde werking van piroxicam en licht zijn in zeldzame 
gevallen gemeld. 
•  Zeldzame gevallen van huidontstekingen met afschilfering van de huid (dermatitis exfoliative of 
Lyell’s syndroom); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de 
huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huiduitslag met rode 
(vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); en een met blazen gepaarde 
huidziekte (pemphigus) zijn voorgekomen.  
•  Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale 
necrolyse. 
 
Overgevoeligheidsreacties 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-7 
 
•  In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, zoals ernstige overgevoeligheid 
voor bepaalde stoffen (anafylaxie), benauwdheid door kramp van de spieren van de 
luchtwegen, vochtophoping in de huid en slijmvliezen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en 
huiduitslag, vaak als allergische reactie (urticaria/angio-oedeem), ontsteking van een bloedbaan 
en bloed (serum) ziekten. 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 
•  Veranderingen in de samenstelling van het bloed zoals een bloedafwijking (tekort aan 
bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie) en 
bloedarmoede (anemie) kunnen voorkomen. Verder is gemeld ontsteking van kleine bloedvaten 
in de huid, met name van het onderbeen (Henoch-Schönlein-syndroom of allergische 
vasculitis).  
•  In zeldzame gevallen is neusbloeding (epistaxis) gemeld. 
•  Verschuivingen in het witte bloedbeeld: in zeldzame gevallen zijn beschreven de vermindering 
van alle soorten cellen in het bloed, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard 
gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede als gevolg van te grote 
afbraak van het bloed, zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard 
gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) 
en vermindering van het hemoglobinegehalte (zie ook rubriek  "Wees extra voorzichtig met 
Piroxicam Disper Mylan"). 
 
Lever- en galaandoeningen 
•  Afwijkende uitslagen van leverfunctietesten kunnen voorkomen. 
•  In zeldzame gevallen zijn leverreacties zoals gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht 
of icterus) en ernstige leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht gemeld.  
 
Nier- en urinewegaandoeningen 
•  Gemeld zijn ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in 
de flanken (interstitiele nefritis), plaatselijke dood van nierpapillen (papilnecrose) en nefrotisch 
syndroom. 
 
Overige bijwerkingen 
•  Hartkloppingen (palpitaties), ademnood (dyspnoe), malaise, oorsuizen (tinnitus), bevingen 
(tremor), doofheid en ontsteking van de pancreas. 
•  In zeldzame gevallen zijn verstoringen van de stofwisseling zoals een te laag suikergehalte in 
het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen 
(hypoglycemie) en gewichtstoename of -afname gemeld. 
• 
Vochtophoping (oedeem) vooral rond de enkel. 
 
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig 
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.  
 
5.  Hoe bewaart u Piroxicam Disper Mylan?  
 
Piroxicam Disper Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden.  
 
Niet bewaren boven 25°C.  
 
Uiterste gebruiksdatum 
Gebruik Piroxicam Disper Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken 
na" of achter “Exp.".  
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Mylan B.V., Bunschoten, The Netherlands 
Module 1 
Piroxicam Disper Mylan 20 mg, tabletten 
RVG 
Administrative information 
28770=57428 
and prescribing 
information 
Piroxicam 20 mg/tablet 
1.3.1.3 Package leaflet 
1.3.1.3-8 
 
6.  Aanvullende informatie 
 
Wat bevat Piroxicam Disper Mylan 
•  Het werkzame bestanddeel is 20 mg piroxicam per tablet.  
•  Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, microcrystallijne cellulose (E460), 
crospovidon, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat.  
 
Hoe ziet Piroxicam Disper Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking 
Piroxicam Disper Mylan is een geneesmiddel in de vorm van dispergeerbare tabletten.  
De dispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken wit, plat en rond met een breukstreep op één 
zijde. 
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje of in kunststof tabletflacons. De 
doosjes bevatten meervouden van 10 tabletten; de tabletflacons bevatten 30, 50, 100, 200, 250, 
500  of 1000 tabletten.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Mylan B.V. 
Dieselweg 25 
3752 LB Bunschoten 
 
Fabrikant 
Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland 
 
In het register ingeschreven onder RVG 28770=57428  
 
 
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011. 
 
Department of 
 
Authorisation 
Disk: 
 
Approved MEB 
Regulatory Affairs  
Date: 10-2011 
 
Rev. 5.0 
 
 

Document Outline






« Vorige
[Piroxicam Sandoz disper 20 mg, tabletten]
Volgende »
[Piroxicam disper CF 20 mg, dispergeerbare tabletten]