Bestanden
Home > Bestanden


Provarivax poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

RegistratienummerRVG 29215
ProcedurenummerIT/H/0114/001
Farmaceutische vormPoeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
ToedieningswegSubcutaan gebruik
ATCJ07BK01 - Varicella, Live Attenuated
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum18 maart 2004
RegistratiehouderSanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet 13
1140 BRUSSEL (BELGIE)
Werkzame stof(fen)VARICELLA ZOSTER, LEVEND, GEVRIESDROOGD
Hulpstof(fen)DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339)
GELATIN, HYDROLYZED (RI)
KALIUMCHLORIDE
KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340)
NATRIUMCHLORIDE
NATRIUMGLUTAMINAAT 1-WATER (E 621)
SACCHAROSE
UREUM (E 927B)
WATER, GEZUIVERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst




BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER


PROVARIVAX* poeder en oplosmiddel voor injectie
[Varicella Vaccin (levend)]



Lees deze bijsluiter volledig voor u of uw kind wordt gevaccineerd.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is aan u persoonlijk of uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het heeft gekregen.
-
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u of uw kind een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1. Wat is PROVARIVAX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Voor u of uw kind PROVARIVAX wordt toegediend
3. Hoe wordt PROVARIVAX toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PROVARIVAX
6. Aanvullende informatie

1.
WAT IS PROVARIVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

PROVARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen tegen varicella
(waterpokken). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten.

PROVARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.

Het mag ook gegeven worden aan personen die geen voorgeschiedenis van waterpokken hebben,
maar die in contact kwamen met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken te voorkomen of de
ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder huidletsels en een kortere duur van de
ziekte. Bovendien is er beperkte informatie dat vaccinatie tot 5 dagen na het contact de ernst van de
ziekte kan verminderen.

Net als met andere vaccins beschermt PROVARIVAX niet alle personen helemaal tegen natuurlijk
circulerende varicella.









2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PROVARIVAX GEBRUIKT?

Gebruik
2.

VOOR U OF UW KIND PROVARIVAX WORDT TOEGEDIEND

U mag PROVARIVAX niet toegediend krijgen als:


-
u of uw kind overgevoelig zijn voor een varicellavaccin, voor een van de andere
ingrediŽnten van het vaccin of voor gelatine of neomycine.
-
u of uw kind een bloedstoornis heeft of een bepaald type kwaadaardige kanker zoals
leukemie of lymfomen die het immuunsysteem aantasten.
-
u of uw kind een immuunonderdrukkende therapie volgen (zoals hoge doses
corticosteroÔden).
-
u of uw kind een immuunstoornis vertoont, zoals hypogammaglobulinemie, AIDS of HIV-
infectie met symptomen.
-
u of uw kind een familielid heeft dat geboren werd met immunodeficiŽntie of als er een
familiegeschiedenis bestaat van immunodeficiŽntie.
-
u of uw kind een actieve onbehandelde tuberculose heeft.
-
u of uw kind een temperatuur van meer dan 38.5įC heeft; een lage koorts is op zich echter
geen reden om niet te worden gevaccineerd.
-
u zwanger bent (bovendien moet een zwangerschap binnen de 3 maanden na vaccinatie
worden vermeden).

Wees extra voorzichtig met PROVARIVAX:

Personen die PROVARIVAX hebben gekregen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie
nauw contact met personen die mogelijk een hoog risico lopen, vermijden.

In de volgende gevallen moet men extra voorzichtig zijn:

-
indien u na de vaccinatie in contact komt met iemand die binnen een van de volgende
categorieŽn valt:

mensen met een verzwakt immuunsysteem.

zwangere vrouwen die nooit varicella hebben gehad.

pasgeboren baby's wiens moeder nooit varicella heeft gehad.
Deze personen kunnen het risico lopen waterpokken op te lopen van de persoon die werd
gevaccineerd.
-
indien bekend is dat u met het HIV-virus bent besmet. Er bestaat beperkte
informatie over de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin in deze patiŽntengroep.
PROVARIVAX werd echter gegeven aan een aantal kinderen met HIV die helemaal geen
symptomen vertoonden.
-
indien u regelmatig in nauw contact komt met personen die een risico kunnen lopen op
ernstige varicella als ze de vaccinstam via u oplopen.


Gebruik van andere geneesmiddelen en andere vaccins:

Vertel uw arts of apotheker als u andere medicatie neemt of recent hebt genomen, ook
geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Indien een ander type vaccin tegelijkertijd met PROVARIVAX zal worden gegeven, zal uw arts of
apotheker u vertellen of dit al dan niet mag. PROVARIVAX mag worden gegeven op hetzelfde
tijdstip als de volgende routinevaccinaties bij kinderen: mazelen, bof en rubella (MMR-vaccin),


vaccins tegen Haemophilus influenza type b, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest en polio die
via de mond wordt toegediend.

De vaccinatie moet minstens 5 maanden worden uitgesteld na een bloed- of plasmatransfusie, of na
toediening van normaal menselijk immunoglobuline (een steriele oplossing van natuurlijk
geproduceerde antilichamen van gedoneerd menselijk bloed) of varicella zoster immunoglobuline
(VZIG).

Na de vaccinatie met PROVARIVAX mag u of uw kind gedurende 1 maand geen
immunoglobuline ontvangen, incl. VZIG, tenzij uw arts beslist dat dit nodig is.

Gevaccineerde personen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie met PROVARIVAX
producten die aspirine (salicitaten) bevatten, vermijden aangezien dit een ernstige aandoening,
Reye's syndroom, kan veroorzaken, waardoor al uw lichaamsorganen kunnen worden aangetast.


Zwangerschap en borstvoeding

PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.

Vertel het uw arts of verpleegster voordat u gevaccineerd wordt als u zwanger bent, denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn of probeert om zwanger te raken. Het is ook belangrijk dat u binnen de 3
maanden na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u een betrouwbaar
voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te vermijden.

Zeg het tegen uw arts of apotheker indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te
geven. Uw arts zal beslissen of u PROVARIVAX moet krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die suggereert dat PROVARIVAX een invloed zal hebben op uw vermogen
om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.


3. HOE WORDT PROVARIVAX TOEGEDIEND

PROVARIVAX wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.

PROVARIVAX wordt als volgt met een injectie toegediend:
∑ Kinderen van 12 maanden tot en met 12 jaar:
Om een optimale bescherming tegen varicella te bieden, moeten twee doses van 0,5 ml
PROVARIVAX met een tussentijd van minstens ťťn maand worden toegediend. Het
tijdstip van de tweede dosis zal door uw arts worden bepaald, afhankelijk van de officiŽle
richtlijnen. Het aantal doses en het tijdstip waarop ze moeten worden toegediend, kan
variŽren naargelang de officiŽle richtlijnen.
∑ Kinderen van 12 maanden tot en met 12 jaar met een asymptomatische HIV infectie:
PROVARIVAX moet worden toegediend met een injectie van twee doses van 0,5 ml, met
een tussentijd van 12 weken. Vraag uw arts of verpleegkundige om meer informatie.
∑ Tieners van 13 jaar of ouder en volwassenen:
PROVARIVAX wordt met een injectie in een dosis van twee keer 0,5 ml toegediend. De
tweede dosis moet 4 tot 8 weken na de eerste dosis worden toegediend.

PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger dan een jaar zijn.



PROVARIVAX moet in de spier of onderhuids worden ingespoten, ofwel in de streek van de
buitendij ofwel in de bovenarm. Bij injectie in de spier gaat bij jonge kinderen de voorkeur naar
een injectie in de dijstreek, terwijl bij oudere personen de voorkeur wordt gegeven aan een injectie
in de bovenarm.

Indien u aan een bloedstollingsaandoening lijdt of uw bloed een laag bloedplaatjesgehalte heeft, zal
de injectie onderhuids worden toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat PROVARIVAX niet in de bloedstroom wordt
geÔnjecteerd.

Wat u moet doen als u meer van Provarivax heeft gebruikt dan u zou mogen

Een overdosis is erg onwaarschijnlijk aangezien het vaccin wordt geleverd in flacons van ťťn dosis
en door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.

Indien u denkt dat u een dosis PROVARIVAX hebt gemist
Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of een dosis vereist is en wanneer u die
toegediend moet krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN


Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan PROVARIVAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
bij iedereen deze bijwerkingen optreden.

Heel zelden (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 personen) kan een ernstige allergische reactie
optreden met symptomen zoals gezichtszwelling, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het
ademhalen, al dan niet met uitslag. Deze reacties doen zich vaak snel na de injectie voor. Indien
een van deze symptomen of andere ernstige symptomen worden opgemerkt na de vaccinatie, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen.

Zeg het tegen uw arts indien u een van de volgende zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen
opmerkt:
∑ sneller dan normaal kneuzingen of bloedingen
∑ ernstige huiduitslag (zweren en blaren die kunnen voorkomen op de ogen, mond en/of
geslachtsdelen; rode, vaak jeukende vlekken die beginnen op de ledematen en soms op het
gezicht en de rest van het lichaam) (syndroom van Stevens-Johnson; multiform erytheem)
∑ spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en bovenlichaam
(syndroom van Guillain-Barrť)
∑ koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en overgevoeligheid voor licht
(meningitis)
∑ beroerte
∑ aanvallen (stuipen) met of zonder koorts.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld bij meer dan 1 op de 10 personen):
∑ koorts
∑ roodheid van de huid op de injectieplaats, pijn/beursheid bij aanraking/pijnlijkheid en
zwelling





Vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 van de
100 personen)

∑ infectie van de bovenste luchtwegen (neus, keel, luchtwegen)
∑ geÔrriteerdheid
∑ huiduitslag, huiduitslag die doet denken aan mazelen/rode hond/waterpokken
∑ huiduitslag op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats

Soms voorkomende reacties (gemeld bij minder dan 1 de 100 maar meer dan 1 van de 1000
personen)

∑ hoofdpijn, duizeligheid
∑ afscheiding en jeuk aan de ogen met korstjes aan de oogleden (conjunctivitis)
hoest, verstopte neus, druk op de borst, lopende neus, verminderde eetlust, griep
∑ maagpijn met braken, krampen, diarree veroorzaakt door een virus
∑ diarree, braken (gastro-enteritis)
∑ oorontsteking, keelpijn
∑ huilen, slaapproblemen, slaapstoornissen
∑ varicella (waterpokken huiduitslag, veroorzaakt door een virus), ziekte veroorzaakt door
een virus, huidontsteking, luierirritatie, roodheid van de huid, zweetuitslag of gierstuitslag
(soort huiduitslag), netelroos
∑ zwakheid/vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, reactie op de injectieplaats
zoals: netelroosachtige huiduitslag, verlamd gevoel, bloeding, kneuzing, verharde
gezwollen huidplek, warm gevoel, warmte bij aanraking

Zeldzame reacties (gemeld bij minder dan 1 op de 1.000 patiŽnten maar meer dan 1 op de 10.000
personen

∑ gezwollen klieren, makkelijker dan anders blauwe plekken of bloeden
∑ weinig emotie, nervositeit, opwinding, te veel slapen, abnormale dromen,
stemmingswisselingen, moeite om te stappen, koortsaanval, beven
∑ gezwollen oogleden, irritatie van de ogen
∑ oorpijn
∑ gevoel dat de neus vol zit - soms met kloppend gevoel of pijn/druk op het gezicht
(sinusitis), niezen, loopneus (rinitis), bloedophoping in de longen, bloedneus, piepende
adem, zwelling van de luchtpijpvertakkingen (bronchitis), longontsteking, ernstige
longontsteking met koorts, rillingen, hoest, bloedophoping en kortademigheid (pneumonie)
∑ pijnlijke witte vlekken in de mond (schimmelinfectie), griepachtige aandoening, niet-
giftige beet/steek
∑ maagpijn, maagpijn en misselijkheid, gasophoping in de maag, bloed in de ontlasting,
mondzweer
∑ blozen, blaren, huidaandoeningen en ≠infecties (zoals acne, kneuzingen, koortslip, eczeem,
netelroos, mazelen en verbranding door de zon)
∑ spier/botpijn, pijnlijke spieren, pijn in de heup, het been of de hals, stijfheid
∑ bloed of vocht dat uit een bloedvat lekt
∑ reacties op de injectieplaats zoals veranderingen in huidskleur, verwonding/beschadiging,
roodheid/droogheid, gezwollen lippen.

Bijwerkingen die werden gemeld bij marktonderzoek van PROVARIVAX (zeer zelden, gemeld bij
minder dan 1 op de 10.000 personen)
∑ ziekte die het zenuwstelsel aantast (hersenen en/of ruggengraat), inzakkende
gezichtsspieren en afhangend ooglid aan ťťn zijde (verlamming van Bell), wankele loop,
duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten
∑ gordelroos, keelpijn (faryngitis), paarse of roodbruine vlekken die door de huid zichtbaar
zijn (Henoch-SchŲnlein purpura), secundaire bacteriŽle infecties van de huid en zachte
weefsels, zoals impetigo en cellulitis.




Als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt, moet u uw arts hierover inlichten.

Als u een bijwerking opmerkt die niet in de bijsluiter wordt vermeld, moet u uw arts of apotheker
hierover inlichten.

5. HOE BEWAART U PROVARIVAX

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik PROVARIVAX niet meer na de vervaldatum die op de doos na EXP staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

In de koelkast bewaren (2įC - 8įC). Niet invriezen. Bewaar de flacon in de buitenverpakking om te
beschermen tegen licht.


Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft, moet weggooien. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat PROVARIVAX

Het actieve ingrediŽnt is
: levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in
MRC-5 menselijke diploÔdecellen).
Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1,350 PFU (plaquevormende
eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).

De andere ingrediŽnten zijn:
Poeder:
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij
dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.

Restbestanddelen in spoorhoeveelheden: neomycine, residuele bestanddelen van MRC-5-cellen,
zoals DNA en proteÔnen, spoorhoeveelheden van runderkalfserum van MRC-5-cultuurmedium.

Oplosmiddel:
Water voor injecties


Hoe ziet PROVARIVAX eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Het vaccin bestaat uit een wit tot gebroken wit poeder in een flacon en een heldere, kleurloze
vloeistof in een voorgevulde spuit. Het product is beschikbaar in dozen van ťťn of 10 doses.
Het meegeleverde oplosmiddel is een voorgevulde spuit met water voor injecties met een vaste
naald of zonder naald. De tweede verpakking voor de variant zonder naald kan ook 2 aparte
naalden bevatten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.





Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan, 13
1140 BelgÔe

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (Nederland)

Dit geneesmiddel is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 29215

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:

Varivax:
Deutschland; Eesti; ; EspaŮa; France; Ireland; Õsland; Italia; K; Latvija; Lietuva;
MagyarorszŠg; Malta; Nederland; Norge; ÷sterreich; Polska; Portugal; Slovenija; SlovenskŠ
republika; Suomi/Finland; Sverige; United Kingdom.

Provarivax:
BelgiŽ/Belgique/Belgien; Danmark; Luxemburg/Luxembourg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2009


De volgende informatie is enkel bestemd voor gezondheidswerkers:

Instructies

Richtlijnen voor de bereiding van het vaccin

Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geÔnspecteerd op partikels
en verkleuring.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als er partikels worden opgemerkt of als het
vaccin geen heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof is.

Het vaccin mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Het vaccinpoeder moet met de meegeleverde oplosvloeistof worden gereconstitueerd.

Indien u de vorm gebruikt met een voorgevulde spuit met oplosmiddel zonder naald, verpakt met 2
aparte naalden, moet de ene naald worden gebruikt voor de reconstitutie en de andere voor de
injectie. De naald wordt bevestigd door rechtsom te draaien tot de naald goed op de spuit vastzit.

Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met water voor injecties in de flacon met
het vaccinpoeder en schud voorzichtig om goed te mengen.
Haal de volledige inhoud op in dezelfde meegeleverde spuit en injecteer het vaccin intramusculair
of subcutaan.

Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen tijdens de bereiding van het vaccin.



Voor de reconstitutie van het vaccin is het aanbevolen enkel het oplosmiddel in de voorgevulde
spuit te gebruiken, aangezien deze vrij is van conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen
die het vaccinvirus zouden kunnen inactiveren.

Het is belangrijk voor elke patiŽnt een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om de overdracht
van infectieuze stoffen van de ene persoon naar de andere te voorkomen.

Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend om de potentie te bewaren.

Gooi het vaccin weg als het niet binnen de 30 minuten na bereiding is gebruikt.
Vries het vaccin niet in nadat het gereconstitueerd is.







« Vorige
[Provarivax poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie]
Volgende »
[Provera tabletten 5 mg]