Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106291
ProcedurenummerUK/H/2317/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum17 februari 2011
RegistratiehouderAurobindo Pharma B.V.
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MACROGOL 8000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 1 van 6
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER  
 
Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten  
natriumrisedronaat  
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 
 
 
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  
 
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
 
Krijgt u veel last ven één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Inhoud van deze bijsluiter:  
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?  
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?   
3. Hoe neemt u dit middel in?  
4. Mogelijke bijwerkingen  
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie  
 
 
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT  
 
Wat is Risedronaatnatrium Actavis 
 
Risedronaatnatrium Actavis behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die 
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt 
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
 
De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een 
wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de 
aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. Risedronaatnatrium 
Actavis verandert het botombouw proces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de 
botstructuur.  
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Actavis voor gebruikt  
 
Behandeling van de ziekte van Paget van de botten (osteitis deformans) 
 
 
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN?  
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
 
 
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6.  
 
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed).  
 
Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.  

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 2 van 6
 
 
 
Als u borstvoeding geeft.  
 
Als u ernstige nierproblemen heeft.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
 
Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  
 
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine 
D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte).  
 
Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.  
 
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).  
 
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het 
loslaten van een tand heeft of heeft gehad.  
 
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat 
u wordt behandeld met Risedronaatnatrium Actavis.  
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium Actavis gebruikt bij één van de 
bovenstaande situaties.  
 
Kinderen 
 
Risedronaatnatrium Actavis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar 
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. 
  
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium Actavis als u ze gelijktijdig inneemt:  
 
calcium  
 
magnesium  
 
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  
 
ijzer  
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Actavis tablet in.  
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft.  
 
Waarop moet u letten met eten en drinken?  
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Actavis NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien 
van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET 
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium 
bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).  
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium 
Actavis tablet.  
 
Zwangerschap en borstvoeding 
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Gebruik Risedronaatnatrium Actavis NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent 
of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Het mogelijke 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 3 van 6
 
 
risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Risedronaatnatrium Actavis) voor 
zwangere vrouwen is onbekend.  
 
Gebruik Risedronaatnatrium Actavis NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer 
mag u dit middel niet gebruiken?).  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 
Van Risedronaatnatrium Actavis zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om 
machines te bedienen.  
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden  
Risedronaatnatrium Actavis bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u 
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 
 
 
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
 
Dosering  
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Gebruikelijke dosering:  
Neem ÉÉN Risedronaatnatrium Actavis tablet (30 mg natriumrisedronaat) eenmaal per dag. De 
aanbevolen behandelingsperiode is doorgaans 2 maanden. 
 
WANNEER moet u de Risedronaatnatrium Actavis tablet innemen  
Neem uw Risedronaatnatrium Actavis tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken 
(afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in.  
 
Als inname van uw Risedronaatnatrium Actavis tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw 
tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:  
 
OF Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste 
keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, 
mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.  
 
OF In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft 
gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag Risedronaatnatrium Actavis niet korter 
dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.  
 
HOE moet u de Risedronaatnatrium Actavis tablet innemen  
 
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
 
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.  
 
Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.  
 
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via 
uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Actavis tabletten heeft ingenomen dan 
voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.  

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 4 van 6
 
 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment 
innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).  
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.  
 
Als u stopt met het innemen van dit middel
 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.  
 
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker.  
 
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN  
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Actavis en neem onmiddellijk contact met uw arts op 
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Klachten van ernstige allergische reacties zoals:  
o  Zwelling van het gezicht, tong of keel  
o  Problemen met slikken  
o  Netelroos en moeilijkheden met ademhalen  
 
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid  
 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie rubriek 2:“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?“)  
 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
 
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er 
niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.  
 
De bijwerkingen zijn opgesomd naar de frequentie waarin ze voorkomen. De volgende benaming 
wordt hiervoor gebruikt: 
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers 
van de 100); soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers van de 1000); zelden (komt voor bij 1 tot 10 
gebruikers van de 10.000); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); 
onbekend (kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens). 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen  
 
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de 
maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.  
 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
 
Hoofdpijn.  

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 5 van 6
 
 
 
Soms voorkomende bijwerkingen 
 
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig 
zijn met dit middel?), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit 
de maag loopt).  
 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen  
 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de 
buis die uw mond met uw maag verbindt).  
 
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);  
 
Haaruitval  
 
Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig  
 
Ontsteking van de kleine bloedvaten in vooral de huid (leukocytoclastische vasculitis). 
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed 
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.  
 
Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de 
ziekte van Paget: problemen in gezichtsvermogen, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de 
dikke darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige 
verschijnselen, spierzwakte, abnormale groei van cellen, aandrang om ‘s nachts te plassen, ongewone 
bultjes of zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies. 
 
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor 
een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  
 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje 
en doordrukstrip achter ‘EXP:’ of ‘Niet te gebruiken na:’. Daar staat een maand en een jaar. De 
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.  
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag 
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op 
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.  
 
 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 6 van 6
 
 
6. AANVULLENDE INFORMATIE  
 
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 
 
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 30 mg 
natriumrisedronaat, overeenkomend met 27,84 mg risedroninezuur.  
 
De andere stoffen in dit middel zijn: 
o  Tabletkern: magnesiumstearaat, crospovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne 
cellulose 
o   Tabletomhulling: hypromellose (E464), colloïdaal watervrije silica, 
hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titaniumdioxide 
(E171) 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Actavis er uit en hoeveel zit er in de verpakking?  
Filmomhulde tablet.  
Witte ronde biconvexe filmomhulde tabletten van 8,5 mm doorsnee. 
 
Verpakkingsgrootten: 
Stipverpakking: 7, 14, 28, 56 en 84 filmomhulde tabletten. 
Tablettencontainer: 30 en 100 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning:  
Actavis group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland 
 
Fabrikant:  
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland 
 
 
In het register ingeschreven  
RVG 106291 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:  
 
Engeland 
  Risedronate 
sodium 
30mg 
film-coated 
tablets 
Duitsland 
  Risedronsäure-Actavis 30 mg Filmtabletten, 
Italië  
Risedronato 
Actavis 
Pharma 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012 
 
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van 
geneesmiddelen www.cbg-meb.nl 
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]