Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106292
ProcedurenummerUK/H/2317/003
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum17 februari 2011
RegistratiehouderAurobindo Pharma B.V.
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MACROGOL 8000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 1 van 6
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER  
Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten  
natriumrisedronaat  
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.  
 
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  
 
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met dan uw arts of apotheker.  
 
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, want het is alleen aan u voorgeschreven. 
Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
 
Krijgt u veel last ven één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Inhoud van deze bijsluiter:  
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?  
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?  
3. Hoe neemt u dit middel in?  
4. Mogelijke bijwerkingen  
5. Hoe bewaart u dit middel?  
6. Aanvullende informatie  
 
 
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?  
 
Wat is Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 
 
Risedronaatnatrium Actavis wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die 
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt 
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en 
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.  
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder 
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon testosteron. 
 
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.  
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Actavis wekelijks voor gebruikt 
 
De behandeling van osteoporose  
 
bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor vermindert het risico van 
rug- en heupfracturen.  
 
bij mannen.  
  
 
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN?  

Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 2 van 6
 
 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
 
 
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6.  
 
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed).  
 
Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.  
 
Als u borstvoeding geeft.  
 
Als u ernstige nierproblemen heeft.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  
 
Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  
 
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine 
D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte).  
 
Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.  
 
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).  
 
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het 
loslaten van een tand heeft of heeft gehad.  
 
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat 
u wordt behandeld met Risedronaatnatrium Actavis wekelijks.  
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium Actavis wekelijks gebruikt bij één 
van de bovenstaande situaties.  
 
Kinderen 
 
Risedronaatnatrium Actavis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar 
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. 
  
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium Actavis wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:  
 
calcium  
 
magnesium  
 
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  
 
ijzer  
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tablet in.  
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft.  
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Actavis wekelijks NIET inneemt met voedsel of drank 
(afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) 
mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien 
zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).  
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium 
Actavis wekelijks tablet.  

Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 3 van 6
 
 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Gebruik Risedronaatnatrium Actavis wekelijks NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al 
zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). 
Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Risedronaatnatrium 
Actavis wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend.  
 
Gebruik Risedronaatnatrium Actavis wekelijks NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).  
Risedronaatnatrium Actavis wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van 
postmenopauzale vrouwen en van mannen. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 
Van Risedronaatnatrium Actavis wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het 
vermogen om machines te bedienen.  
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden   
Risedronaatnatrium Actavis wekelijks bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft 
verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit 
geneesmiddel gebruikt.   
 
 
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
 
Dosering  
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Gebruikelijke dosering:  
Neem ÉÉN tablet Risedronaatnatrium Actavis wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per 
week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op 
uw gekozen dag.  
 
Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen zijn de 
dagen van de week aangegeven op de verpakking van Risedronaatnatrium Actavis wekelijks. Noteer 
daar de dag van de week die u heeft uitgekozen om de Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tablet in 
te nemen.  
 
WANNEER moet u de Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tablet innemen  
Neem uw Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, 
drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in.  
 
HOE moet u de Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tablet innemen  
 
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
 
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.  
 
Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.  
 
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  

Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 4 van 6
 
 
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via 
uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Actavis wekelijks tabletten heeft 
ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts 
of apotheker.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen?  
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u 
weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou nemen.  
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.  
 
Als u stopt met het innemen dit middel 
 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.  
 
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker.  
 
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN  
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Actavis wekelijks bijwerkingen hebben, al krijgt niet 
iedereen daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Actavis wekelijks en neem onmiddellijk contact met 
uw arts op 
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Klachten van ernstige allergische reacties zoals:  
o  Zwelling van het gezicht, tong of keel  
o  Problemen met slikken  
o  Netelroos en moeilijkheden met ademhalen  
 
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid  
 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie rubriek 2:“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?“)  
 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
 
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er 
niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.  
 
De bijwerkingen zijn opgesomd naar de frequentie waarin ze voorkomen. De volgende benaming 
wordt hiervoor gebruikt: 
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers 
van de 100); soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers van de 1000); zelden (komt voor bij 1 tot 10 

Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 5 van 6
 
 
gebruikers van de 10.000); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); 
onbekend (kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens). 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen  
 
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de 
maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.  
 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
 
Hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen 
 
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig 
zijn met dit middel?), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit 
de maag loopt).  
 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen  
 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de 
buis die uw mond met uw maag verbindt).  
 
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);  
 
Haaruitval  
 
Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig  
 
Ontsteking van de kleine bloedvaten in vooral de huid (leukocytoclastische vasculitis). 
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed 
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.  
 
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor 
een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heef u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  
 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje 
en doordrukstrip achter ‘EXP:’ of ‘Niet te gebruiken na:’. Daar staat een maand en een jaar. De 
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.   
 
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.  

Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106292 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Bijsluiter 
Rev.nr. 1110 
Pag. 6 van 6
 
 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag 
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op 
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.  
 
 
6. AANVULLENDE INFORMATIE  
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
 
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat (amorf). Elke tablet bevat 35 mg 
natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,48 mg risedroninezuur.  
 
De andere stoffen in dit middel zijn: 
o  Tabletkern: magnesiumstearaat, crospovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne 
cellulose 
o   Tabletomhulling: hypromellose (E464), colloïdaal watervrije silica, 
hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titaniumdioxide 
(E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Actavis wekelijks er uit en hoeveel zit er in de verpakking?  
Filmomhulde tablet.  
Oranje ronde biconvexe filmomhulde tabletten van 9,0 mm doorsnee. 
 
Verpakkingsgrootten: 
Stipverpakking: 2, 4, 8 en 12 filmomhulde tabletten. 
Tablettencontainer: 40 en 50 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning:  
Actavis group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland 
 
Fabrikant:  
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland 
 
 
In het register ingeschreven  
RVG 106292 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:  
 
Bulgarije  
Risadis 
Engeland 
  Risedronate 
sodium 
35mg 
film-coated 
tablets 
Duitsland 
  Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten, 
Italië  
Risedronato 
Actavis 
Pharma 
Zweden  
Risedronat 
Actavis 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012 
 
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van 
geneesmiddelen www.cbg-meb.nl 
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Actavis wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]