Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106328
ProcedurenummerNL/H/1877/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum03 mei 2011
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
MACROGOL 8000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MANNITOL (D-) (E 421)
POLYDEXTROSE (E 1200)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
natriumrisedronaat 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
•  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
•  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
•  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 
•  Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie 
 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
 
Wat is Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg?  
Risedronaat behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd 
worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op 
uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.  
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de 
overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na 
een val of overbelasting.  
Botontkalking kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder 
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.  
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft.  
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg voor gebruikt 
 
De behandeling van osteoporose  
•  bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor vermindert het risico van 
rug- en heupfracturen;  
•  bij mannen. 
 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  
•  U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6.  
•  Uw arts heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid 
calcium in het bloed).  
•  U vermoedt dat u zwanger bent, u bent al zwanger of u wilt zwanger worden.  
•  U geeft borstvoeding.  
•  U heeft ernstige nierproblemen.  
 
 
Pagina 1 van 6 

Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  
•  wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand);  
•  wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan 
vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte);  
•  wanneer u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel;  
•  wanneer uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose);  
•  wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw tandvlees en of kaak, een 
‘zwaar gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren;  
•  wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan. Vertel uw 
tandarts dat u wordt behandeld met risedronaat.  
 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u risedronaat gebruikt bij één van de bovenstaande 
situaties.  
 
Kinderen 
Risedronaatnatrium wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende 
gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze groep. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van risedronaat als u 
ze gelijktijdig inneemt:  
•  calcium;  
•  magnesium; 
•  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen);  
•  ijzer.  
 
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw risedronaat tablet in.  
 
Gebruikt u naast risedronaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel 
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig 
heeft.  
 
Waarop moet u letten met eten en drinken?  
Het is heel belangrijk dat u risedronaat NIET inneemt met voedsel of drank (behalve gewoon water), 
zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen 
rond het tijdstip van inname van de tablet, omdat zuivelproducten calcium bevatten (zie punt 2 
‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).  
 
Neem voedsel of drank (behalve gewoon water) minstens 30 minuten na uw risedronaat tablet.  
 
Zwangerschap en borstvoeding  
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.  
 
Gebruik risedronaat NIET wanneer u mogelijk zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden 
(zie punt 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Het mogelijke risico van het gebruik van 
natriumrisedronaat voor zwangere vrouwen is onbekend.  
 
Gebruik risedronaat NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie punt 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet 
gebruiken?’).  
 
Risedronaat dient uitsluitend te worden gebruikt door vrouwen na de overgang en door mannen. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Pagina 2 van 6 

Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
Van risedronaat zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te 
bedienen.  
 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
 
Dosering  
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
De gebruikelijke dosering is één tablet Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg eenmaal per week.  
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw 
gekozen dag.  
 
Wanneer moet u Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg innemen?  
Neem uw risedronaat tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (behalve gewoon water) 
of een ander geneesmiddel van de dag.  
 
Hoe moet u het Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg tablet innemen?  
•  Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
•  Slik de tablet door met ten minste één glas gewoon water (ten minste 120 ml).  
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
•  Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet 
voldoende met uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
 
Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer risedronaat heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink 
dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  
 
Na een forse overdosering kan het bloedcalciumgehalte dalen. Symptomen van een lage hoeveelheid 
calcium in het bloed zijn een prikkelend/stekend gevoel, vermoeidheid, angst en spierkrampen.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
 
Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit 
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week één tablet in op de dag dat u die normaal gesproken 
zou innemen.  
Gebruik NIET twee tabletten op één dag om de vergeten tablet in te halen.  
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te staken.  
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker.  
 
4. Mogelijke bijwerkingen 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg bijwerkingen hebben, al 
krijgt niet iedereen daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg en neem onmiddellijk contact 
met uw arts
 op wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart:  
•  Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:  
• zwelling van het gezicht, tong of keel;  
Pagina 3 van 6 

Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
• problemen met slikken;  
• netelroos en moeilijkheden met ademhalen. 
•  Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
•  Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.  
•  Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie punt 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). 
•  Klachten aan de slokdarm, zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
 
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt 
zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.  
 
Vaak voorkomende bijwerkingen 
(bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 
gebruikers):  
•  Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, 
obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.  
•  Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
•  Hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen 
(bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 1.000 
gebruikers):  
•  Ontsteking van of een zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie punt 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met 
dit middel?), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag 
loopt). 
•  Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  
•  Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis 
die uw mond met uw maag verbindt).  
•  Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
•  Allergische ontsteking van de kleine bloedvaatjes, die gekenmerkt wordt door voelbare rode 
vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis). 
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);  
•  Haaruitval.  
•  Leverfunctiestoornissen, in sommige gevallen ernstig. 
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit 
zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.  
 
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor 
een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
 
Pagina 4 van 6 

Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 
“Niet te gebruiken na: of “Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is 
de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.  
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 
 
6. Aanvullende informatie 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel?  
•  De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg 
natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.  
•  De andere stoffen in dit middel zijn:  
Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon A, watervrij colloïdaal 
siliciumoxide en magnesiumstearaat.  
Filmomhulling: titaandioxide (E171), polydextrose, hypromellose, polyethyleenglycol, glycerol 
triacetaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?  
Filmomhulde tablet. 
Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tablet is een lichtoranje filmomhulde tablet, 
rond, bolvormig en met afgeronde randen. De tablet heeft de inscriptie “Mop één zijde en “714 op 
de andere zijde.  
 
Het is beschikbaar in blisterverpakkingen of tablettenflacons met 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 of 28 tabletten.  
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106328.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning:  
Jenson Pharmaceutical Services Limited 
Carradine House, 237 Regents Park Road 
London, Verenigd Koninkrijk 
 
Fabrikant vrijgifte: 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 
Dublin 13, Ierland.  
 
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar 
EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
België 
 
 
Risedronaat Jenson Pharmaceutical 35 mg filmomhulde tabletten 
Bulgarije 
 
 
Risedrogen 35 mg Tablets 
Denemarken 
  Ridromyl 
Duitsland 
 
 
Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten 
Finland 
  Ridromyl 
Frankrijk 
 
 
Risedronate Jenson Pharmaceutical Services 35mg, comprimé 
    Risedronat-Jenson 
35 
mg 
Tabletten 
Pagina 5 van 6 

Patiëntenbijsluiter Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106328 
Versie november 2011 
 
Ierland 
 
 
Ridrate Once a Week 35mg film-coated Tablets 
Luxemburg   
 
Risedronaat Jenson Pharmaceuticals 35 mg, comprimé pelliculé 
Nederland 
  Risedronaatnatrium 
Jenson 
wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten 
Noorwegen 
  Ridromyl 
Portugal 
 
 
Risedronato de sódio Anova 
Slowakije 
  Rismyl 
35 
mg 
Spanje 
 
 
Risedronato Semanal Jenson 35 mg comprimidos EFG 
Tsjechië 
 
 
Rismyl 35 mg, potahované tablety 
Verenigd Koninkrijk 
Risedronate sodium 35mg film-coated tablets 
IJsland   Ridromyl 
Zweden 
  Ridromyl 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011. 
 
Pagina 6 van 6 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg combinatieverpakking, filmomhulde tabletten]