Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106365
ProcedurenummerDK/H/1788/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS


Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

risedronaatnatrium

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie


1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Wat is Risedronaatnatrium CF 5 mg
Risedronaatnatrium CF 5 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met
steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.

De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden
tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten
en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Risedronaatnatrium CF 5 mg voor gebruikt
De behandeling van osteoporose
bij
vrouwen na de menopauze
De preventie van osteoporose
bij
vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder lage botmassa, vroege

menopauze of een familie geschiedenis van osteoporose).
bij
vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. Het

behoudt of verhoogt de botmassa.


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· Als
u
allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van
Risedronaatnatrium CF 5 mg (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in dit middel").
· Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
· Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
· Als
u
borstvoeding geeft.
· Als
u
ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
· Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
· Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
· Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
· Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een `zwaar gevoel van de kaak' of het
loslaten van een tand heeft of heeft gehad.
· Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u
wordt behandeld met Risedronaatnatrium CF 5 mg.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium CF 5 mg gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van
Risedronaatnatrium CF 5 mg als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium

magnesium


aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
ijzer

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium CF 5 mg tablet in.

Gebruikt u naast Risedronaatnatrium CF 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium CF 5 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien
van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen
niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium
bevatten (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw
Risedronaatnatrium CF 5 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Risedronaatnatrium CF 5 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent
of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Het mogelijke
risico van het gebruik van risedronaatnatrium (de werkzame stof in Risedronaatnatrium CF 5 mg) voor
zwangere vrouwen is onbekend.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3

Gebruik Risedronaatnatrium CF 5 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?").

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Risedronaatnatrium CF 5 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Risedronaatnatrium CF 5 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").


3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één Risedronaatnatrium CF 5 mg tablet (5 mg risedronaatnatrium)
eenmaal per dag.

Wanneer moet u dit middel innemen?
HET BESTE IS om uw Risedronaatnatrium CF 5 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten,
drinken (afgezien van gewoon leidingwater) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw Risedronaatnatrium CF 5 mg tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw
tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:

OF
Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft
gegeten of gedronken (gewoon leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u
wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.

OF
In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten
of gedronken (gewoon leidingwater mag wel). U mag Risedronaatnatrium CF 5 mg niet korter dan 30
minuten voor het naar bed gaan innemen.

Hoe moet u dit middel innemen?
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) leidingwater.
Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw
dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium CF 5 mg tabletten heeft ingenomen dan
voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker
.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment
innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium CF 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium CF 5 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:
· Zwelling van het gezicht, tong of keel
· Problemen met slikken
· Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na

het trekken van een tand (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?").


Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of

brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er
niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,

obstipatie, `vol' gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.


Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en

daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn

met dit middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de

maag loopt).

Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke

verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis

die uw mond met uw maag verbindt).
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5


Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.


Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);
Allergische reacties van de huid zoals urticaria (netelroos), huiduitslag, zwelling van het gezicht,
lippen, tong en/of nek, problemen met slikken of ademen. Ernstige huidreacties inclusief vesiculatie
(vorming van blaren) onder de huid; ontsteking van kleine bloedvaten, gekenmerkt door voelbare rode
vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis); een ernstige zieke genoemd Stevens Johnson
syndroom (SJS) met blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige
lichaamsoppervlakken (genitaliën); een ernstige ziekte genoemd "toxische epidermale necrolyse"
(TEN) die een rode huiduitslag over een groot lichaamsoppervlak veroorzaakt en/of verlies van de
buitenste huidlaag.
Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, vooral indien u
behandeld wordt met andere geneesmiddelen die bekend zijn leverproblemen te veroorzaken.
Oogontsteking die pijn en roodheid veroorzaakt.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos bij "Niet
te gebruiken na". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is is risedronaatnatrium. Elke tablet bevat 5 mg

risedronaatnatrium, overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Zetmeel, voorgegelatineerd (maïs); Microkristallijne cellulose; Crospovidon;
Magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: Hypromellose; Lactosemonohydraat; Titaniumdioxide (E171); Macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium CF 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een
diameter van 6,1 mm en 2,6 mm dikte. De tabletten worden geleverd in doordrukverpakkingen van:
14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 140, 250 tabletten.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Fabrikanten:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 Etten-Leur
Nederland

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
België

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
Clonmel
Co Tipperary
Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero
(Modena)
Italië

In het register ingeschreven onder
RVG 106365 Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Risedronatnatrium STADA
België
Risedronate EG 5 mg filmomhulde tabletten
Italië

ACIDO RISEDRONICO EG 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg
Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés
Nederland
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development







« Vorige
[Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten]