Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106366
ProcedurenummerDK/H/1788/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS


Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

risedronaatnatrium

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie


1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Wat is Risedronaatnatrium CF 30 mg
Risedronaatnatrium CF 30 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een
wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de
aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen breken. Risedronaatnatrium CF
30 mg verandert het botombouwproces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de
botstructuur.

Waar wordt Risedronaatnatrium CF 30 mg voor gebruikt
Behandeling van de ziekte van Paget van de botten (osteitis deformans).


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· Als
u
allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van
Risedronaatnatrium CF 30 mg (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in dit middel").
· Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
· Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
· Als
u
borstvoeding geeft.
· Als
u
ernstige nierproblemen heeft.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
· Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
· Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
· Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
· Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een `zwaar gevoel van de kaak' of het
loslaten van een tand heeft of heeft gehad.
· Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u
wordt behandeld met Risedronaatnatrium CF 30 mg.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium CF 30 mg gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van
Risedronaatnatrium CF 30 mg als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium

magnesium


aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
ijzer

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet in.

Gebruikt u naast Risedronaatnatrium CF 30 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET inneemt met voedsel of drank
(afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals
melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien
zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw
Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger
bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Het mogelijke
risico van het gebruik van risedronaatnatrium (de werkzame stof in Risedronaatnatrium CF 30 mg)
voor zwangere vrouwen is onbekend.
Gebruik Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 "Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?").

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Risedronaatnatrium CF 30 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Risedronaatnatrium CF 30 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3



3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is ÉÉN Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet (30 mg risedronaatnatrium)
eenmaal per dag.
De aanbevolen behandelingsperiode is doorgaans 2 maanden.

Wanneer moet u dit middel innemen?
HET BESTE IS om uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste
eten, drinken (afgezien van gewoon leidingwater) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw
tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:
OF


Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer

heeft gegeten of gedronken (gewoon leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft

ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.
OF


In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft

gegeten of gedronken (gewoon water mag wel). U mag Risedronaatnatrium CF 30 mg niet korter

dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

Hoe moet u dit middel innemen?
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon leidingwater.
Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw
dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium CF 30 mg tabletten heeft ingenomen
dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker
.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment
innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen voor het einde van de
behandelingsperiode. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4


Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium CF 30 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts
op
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:
· Zwelling van het gezicht, tong of keel
· Problemen met slikken
· Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na

het trekken van een tand (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?").


Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of

brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er
niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,

obstipatie, `vol' gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.


Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor

problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag
loopt).


Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke

verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis

die uw mond met uw maag verbindt).

Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.


Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);
Allergische reacties van de huid zoals urticaria (netelroos), huiduitslag, zwelling van het gezicht,
lippen, tong en/of nek, problemen met slikken of ademen. Ernstige huidreacties inclusief vesiculatie
(vorming van blaren) onder de huid; ontsteking van kleine bloedvaten, gekenmerkt door voelbare rode
vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis); een ernstige zieke genoemd Stevens Johnson
syndroom (SJS) met blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige
lichaamsoppervlakken (genitaliën); een ernstige ziekte genoemd "toxische epidermale necrolyse"
(TEN) die een rode huiduitslag over een groot lichaamsoppervlak veroorzaakt en/of verlies van de
buitenste huidlaag.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5

Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, vooral indien u
behandeld wordt met andere geneesmiddelen die bekend zijn leverproblemen te veroorzaken.
Oogontsteking die pijn en roodheid veroorzaakt.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de ziekte
van Paget: problemen in gezichtsvermogen, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de dikke
darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige verschijnselen,
spierzwakte, abnormale groei van cellen, aandrang om `s nachts te plassen, ongewone bultjes of
zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos bij "Niet
te gebruiken na". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke tablet bevat 30 mg

risedronaatnatrium, overeenkomend met 27,8 mg risedroninezuur.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Zetmeel, voorgegelatineerd (maïs); Microkristallijne cellulose; Crospovidon;
Magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: Hypromellose; Lactosemonohydraat; Titaniumdioxide (E171); Macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium CF 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een
diameter van 11,2 mm en 4,5 mm dikte en met de inscriptie "30" aan één zijde. De tabletten worden
geleverd in doordrukverpakkingen van:
14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Centrafarm B.V.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Fabrikanten:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 Etten-Leur
Nederland

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
België

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
Clonmel
Co Tipperary
Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero
(Modena)
Italië

In het register ingeschreven onder
RVG 106366 Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Risedronatnatrium STADA
België
Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Italië

ACIDO RISEDRONICO EG 30 mg compresse rivestite con film
Luxemburg
Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés
Nederland
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development







« Vorige
[Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]