Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106368
ProcedurenummerDK/H/1788/003
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS


Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

risedronaatnatrium

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie


1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Wat is Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.

De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden
tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten
en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg voor gebruikt
De behandeling van osteoporose

bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor vermindert het risico van

rug- en heupfracturen.
bij
mannen.


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2

· Als
u
allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in dit middel").
· Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
· Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
· Als
u
borstvoeding geeft.
· Als
u
ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
· Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
· Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
· Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
· Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een `zwaar gevoel van de kaak' of het
loslaten van een tand heeft of heeft gehad.
· Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u
wordt behandeld met Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg gebruikt bij
één van de bovenstaande situaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium

magnesium


aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
ijzer

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tablet in.

Gebruikt u naast Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg NIET inneemt met voedsel of
drank (afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten
(zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien
zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al
zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Het
mogelijke risico van het gebruik van risedronaatnatrium (de werkzame stof in Risedronaatnatrium CF
wekelijks 35 mg) voor zwangere vrouwen is onbekend.
Gebruik Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2
"Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").


3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is ÉÉN Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tablet (35 mg
risedronaatnatrium) eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de Risedronaatnatrium CF
wekelijks 35 mg tablet iedere week op uw gekozen dag.

Er staan vakjes/ruimtes op de doos. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om de
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet
gaat innemen.

Wanneer moet u dit middel innemen?
Het beste is om uw Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tablet minstens 30 minuten voor het
eerste eten, drinken (afgezien van gewoon leidingwater) of ander geneesmiddel van de dag in te
nemen.

Hoe moet u dit middel innemen?
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon leidingwater.
Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw
dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg tabletten heeft
ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker
.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken
zou innemen.
Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg en neem onmiddellijk contact met
uw arts op
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:
· Zwelling van het gezicht, tong of keel
· Problemen met slikken
· Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na

het trekken van een tand (zie rubriek 2:"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of

brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er
niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,

obstipatie, `vol' gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.


Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en

daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn

met dit middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de

maag loopt).

Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke

verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis

die uw mond met uw maag verbindt).

Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.


Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);
Allergische reacties van de huid zoals urticaria (netelroos), huiduitslag, zwelling van het gezicht,
lippen, tong en/of nek, problemen met slikken of ademen. Ernstige huidreacties inclusief vesiculatie
(vorming van blaren) onder de huid; ontsteking van kleine bloedvaten, gekenmerkt door voelbare rode
vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis); een ernstige zieke genoemd Stevens Johnson
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5

syndroom (SJS) met blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige
lichaamsoppervlakken (genitaliën); een ernstige ziekte genoemd "toxische epidermale necrolyse"
(TEN) die een rode huiduitslag over een groot lichaamsoppervlak veroorzaakt en/of verlies van de
buitenste huidlaag.
Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, vooral indien u
behandeld wordt met andere geneesmiddelen die bekend zijn leverproblemen te veroorzaken.
Oogontsteking die pijn en roodheid veroorzaakt.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos bij "Niet
te gebruiken na". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke tablet bevat 35 mg

risedronaatnatrium, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Zetmeel, voorgegelatineerd (maïs); Microkristallijne cellulose; Crospovidon;
Magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: Hypromellose; Lactosemonohydraat; Titaniumdioxide (E171); Macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten
met een diameter van 11,2 mm en 5,0 mm dikte en met de inscriptie "35" aan één zijde. De tabletten
worden geleverd in doordrukverpakkingen van:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development



Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

Nederland

Fabrikanten:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 Etten-Leur
Nederland

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
België

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
Clonmel
Co Tipperary
Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero
(Modena)
Italië

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park,
Block 5, 69300 Rodopi
Griekenland

In het register ingeschreven onder
RVG 106368 Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Risedronatnatrium
STADA
België
Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italië
ACIDO RISEDRONICO EG 35 mg compresse rivestite con film
Litouwen
Ridrona 35 mg plvele dengtos tablets
Luxemburg
Risedronate EG 35 mg comprimés pelliculés
Nederland
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Slowakije
Risedronat STADA 35 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100291
Rev. 1.2
& Development







« Vorige
[Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium 5 A filmomhulde tabletten 5 mg]