Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106385
ProcedurenummerDK/H/1276/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum05 augustus 2010
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten 
Natriumrisedronaat 
 
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
•  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
•  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
•  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
•  Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie 
 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
 
Wat is Risedronaatnatrium Mylan 5 mg  
Risedronaat behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd 
worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op 
uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
 
Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de 
overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na 
een val of overbelasting.  
Vrouwen die vroeg in de overgang zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met 
steroïden hebben een grotere kans om botontkalking te krijgen. 
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.  
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Mylan 5 mg voor gebruikt  
De behandeling van osteoporose 
bij vrouwen na de menopauze 
De preventie van osteoporose 
bij vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder lage botmassa, vroege 
menopauze of een familie geschiedenis van osteoporose). 
bij vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. Het 
behoudt of verhoogt de botmassa. 
 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
•  U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6. 
 
Pagina 1 van 6 

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
•  Uw arts heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid 
calcium in het bloed).  
•  U vermoedt dat u zwanger bent, of u wilt zwanger worden.  
•  U geeft borstvoeding. 
•  U heeft ernstige nierproblemen.  
  
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
•  wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand); 
•  wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan 
vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte); 
•  wanneer u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel; 
•  wanneer uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose); 
•  wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw tandvlees en of kaak, een 
‘zwaar gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren; 
•  wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw 
tandarts dat u wordt behandeld met risedronaat.  
 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u risedronaat gebruikt bij één van de bovenstaande 
situaties. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
 
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van risedronaat 
wanneer u ze gelijktijdig inneemt:  
•  calcium 
•  magnesium  
•  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen) 
•  ijzer. 
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw risedronaat tablet in.  
 
Gebruikt u naast risedronaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel 
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig 
heeft. 
 
•   
 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
Het is heel belangrijk dat u risedronaat NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon 
water). Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van 
inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie sectie 2 ‘Gebruikt u nog andere 
geneesmiddelen?’).  
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw risedronaat. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
Gebruik risedronaat NIET wanneer u mogelijk zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden 
(zie sectie 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Het mogelijke risico van het gebruik van 
natriumrisedronaat  voor zwangere vrouwen is onbekend. 
 
Gebruik risedronaat NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie sectie 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet 
gebruiken?’).  
 
 
Pagina 2 van 6 

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Van risedronaat zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te 
bedienen. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Risedronaatnatrium Mylan 5 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft 
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit 
geneesmiddel inneemt (zie sectie 2,  “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).  
 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
Dosering 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Gebruikelijke dosering 
Neem één tablet Risedronaatnatrium Mylan 5 mg eenmaal per dag. 
 
 
Wanneer moet u Risedronaatnatrium Mylan 5 mg innemen 
HET BESTE IS om uw risedronaat tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien 
van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.  
 
Wanneer inname van uw risedronaat voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege 
maag elke dag op hetzelfde moment, op één van de volgende manieren:  
• OF  
Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste 
keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft 
ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon 
leidingwater.  
• OF  
In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft 
gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag risedronaat niet korter dan 30 minuten 
voor het naar bed gaan innemen.  
 
Hoe moet u het Risedronaatnatrium Mylan 5 mg tablet innemen 
Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt. 
Slik de tablet door met ten minste één vol glas (120 ml) gewoon water. Het is erg belangrijk dat 
u de tablet niet met eten of drinken (afgezien van gewoon water) inneemt, zodat het goed kan 
werken. 
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet voldoende 
met uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer risedronaat tabletten heeft ingenomen dan 
voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Wanneer u bent vergeten uw tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, dan kunt u deze innemen 
volgens de eerder gegeven instructies (dus voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).  
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Pagina 3 van 6 

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.  
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
4. Mogelijke bijwerkingen 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Mylan 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet 
iedereen daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg en neem onmiddellijk contact met uw 
arts op wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart: 
Klachten van een ernstige allergische reactie zoals: 
• Zwelling van het gezicht, tong of keel 
• Problemen met slikken 
• Netelroos en moeilijkheden met ademhalen 
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. 
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart: 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie sectie 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel). 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. 
 
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt 
zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen. 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): 
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, 
obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree. 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten. 
Hoofdpijn. 
 
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) 
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie sectie 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn 
met dit middel), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de 
maag loopt). 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen). 
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de 
buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest. 
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie); 
Allergische reacties zoals urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes 
(galbulten)), huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, of problemen met slikken of 
ademhalen. Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid; ontsteking van de kleine 
bloedvaatjes, die gekenmerkt wordt door voelbare rode vlekjes op de huid (leukocytoclastische 
vasculitis); een ernstige aandoening die Stevens Johnson syndroom (SJS) genoemd wordt, met blaren 
op de huid, in de mond en ogen en op andere vochtige lichaamsoppervlakten (geslachtsorganen); een 
Pagina 4 van 6 

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
ernstige aandoening die toxische epidermale necrolyse (TEN) genoemd wordt en zorgt voor een rode 
uitslag op veel lichaamsdelen en/of verlies van de bovenste huidlaag. 
Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, voornamelijk wanneer u 
ook behandeld wordt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverproblemen kunnen 
veroorzaken. Ontsteking van het oog, die pijn en roodheid veroorzaakt. 
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit 
zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken. 
 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 
“Niet te gebruiken na: of “Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is 
de uiterste houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 
 
6. Aanvullende informatie 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
•  De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat, 
overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur. 
•  De andere stoffen in dit middel zijn: 
Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, crospovidon, 
magnesiumstearaat. 
Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000.  
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Mylan 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tablet is een witte, ronde, bolvormige, filmomhulde 
tablet met een diameter van 6,1 mm en 2,6 mm dik.  
Het is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14 of 28 tabletten. 
 
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106385. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning
 
Mylan B.V.  
Dieselweg 25 
3752 LB Bunschoten 
 
Fabrikanten 
Pharmathen S.A. 6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis, Griekenland. 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 
Dublin 13, Ierland. 
Pagina 5 van 6 

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg 
Augustus 2010 
Pharma-Pack Gyogyszergyarto es Szolgaltato Kft, Vasút u. 13., 2040 Budaörs, Hongarije. 
Inpack AB, Åldermansgatan 2, Box 15 SE-221 00 Lund, Zweden. 
Orifice Medical A/B, Aktergatan 2 & 4, SE-271 53 Ystad, Zweden. 
Prasfarma Oncologicos, SL, C/ Sant Joan, 9-13, 08560 Manlleu, (Barcelona), Spanje. 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
Denemarken  
Vionate 
Hongarije 
 
Risedronate Generics UK 5mg filmtabletta 
Portugal 
 
RISEDRONATO Mylan 5mg Comprimido revestido por película 
België 
 
Risedronaat Mylan 5mg filmomhulde tabletten 
Italië   
 
Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film 
Nederland  
Risedronaatnatrium 
Mylan 5mg filmomhulde tabletten 
Zweden 
 
Vionate 5mg filmdragerad tabletter 
Verenigd Koninkrijk Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09-2010
 
 
 
 
Pagina 6 van 6 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]