Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten

Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
 35 mg filmomhulde tabletten 
Risedronaatnatrium 
  
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 
 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Inhoud van deze bijsluiter  
1.  
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?  
2.  
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  
Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  
Mogelijke bijwerkingen  
5.  
Hoe bewaart u dit middel? 
6.  
Aanvullende informatie  
 
 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
 
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks bevat risedronaatnatrium als werkzame stof. Het behoort tot een 
groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en die worden gebruikt voor 
het behandelen van botziekten. Het werkt direct op uw botten om ze sterker te maken en zodat zij 
minder snel zullen breken.  
 
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt voortdurend verwijderd uit uw skelet en vervangen door 
nieuw bot.  
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die zich voordoet bij vrouwen na de menopauze 
waarbij de botten zwakker en kwetsbaarder worden en de kans dat ze breken na een val of belasting 
waarschijnlijker wordt.  
 
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken waaronder ouder 

 
De ruggengraat, heup en pols breken het snelst, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. 
Breuken die verband houden met osteoporose kunnen ook rugpijn, verlies van lengte en een kromme 
rug veroorzaken. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en het is mogelijk dat u niet 
eens wist dat u het had.  
 
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?  
Het behandelen van osteoporose: 

bij vrouwen na de menopauze, zelfs wanneer osteoporose ernstig is. Hierdoor vermindert het 
risico van ruggengraat- en heupfracturen. 
- bij 
mannen. 
 
 
2.  
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN?  
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
  

• 
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6. 
• 
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening hebt die hypocalciëmie (een lage hoeveelheid 

• 
Wanneer u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.  
• 
Wanneer u borstvoeding geeft.  
• 
Als u ernstige nierproblemen hebt.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
• 
Als u niet gedurende tenminste 30 minuten rechtop kunt blijven (zitten of staan). 
• 
Wanneer u een abnormaal bot- en mineralen stofwisseling heeft (bijvoorbeeld vitamine D-
gebrek, hormoonafwijkingen aan de bijschildklier, die beide leiden tot een lage 
bloedcalciumspiegel).  
• 
Als u in het verleden problemen hebt gehad met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt 
met uw maag). Bijvoorbeeld als u pijn heeft gehad of moeite met het slikken van voedsel.  
• 
Als u pijn hebt of hebt gehad, zwelling of een verdoofd gevoel in de kaak of een “zwaar gevoel 
in de kaak†of het losraken van een tand. 
• 
Als u onder behandeling bent van een tandarts of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, 
vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Risedronaatrium Ivowen wekelijks.  
 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer u Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks gebruikt bij 
één van de bovenstaande situaties. 
 
Gebruik bij kinderen 
Risedronaatnatrium wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar daar er 
niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen het effect van 
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks wanneer ze tegelijkertijd worden ingenomen: 
• 
calcium  
• 

• 

• 
ijzer.  
 
Neem deze geneesmiddelen tenminste 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks.  
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort 
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft.   
 
Waarop moet u letten met eten en drinken?  
Het is zeer belangrijk dat u Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks niet inneemt met eten en drinken 
(anders dan gewoon water) zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) 
mogen niet worden ingenomen tegelijk met de tablet, omdat zuivelproducten calcium bevatten (zie 
rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?â€).  
Neem eten en drinken (anders dan gewoon water) tenminste 30 minuten na uw Risedronaatnatrium 
Ivowen wekelijks. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Neem Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks niet wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, zwanger 
bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of 
moet u er extra voorzichtig mee zijn?â€). Het mogelijke risico van het gebruik van risedronaatnatrium 
(werkzame stof in Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks) bij zwangere vrouwen is niet bekend.  

Neem Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks niet in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, 
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?â€). 
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks dient alleen te worden gebruikt voor het behandelen van 
postmenopauzale vrouwen en mannen.  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Van Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks is niet 
bekend dat het van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.  
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden  
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks bevat een kleine hoeveelheid lactose (133,172 mg). Als uw arts 
u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit 
geneesmiddel inneemt.  
 
 
3.  
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?  
 
Dosering 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het 
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
De gebruikelijke dosering is:  
Neem éénmaal per week één tablet Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks (35 mg risedronaatnatrium).  
Kies een dag van de week die het best past in uw schema. Neem Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks 
elke week op de door u gekozen dag in.  
 
Om het voor u gemakkelijker te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen, is er op 
de verpakking de volgende tekst opgenomen: “Innamedag van de tablet: Ma Di Wo Do Vr Za Zoâ€..  
Markeer de dag van de week die u hebt gekozen om uw geneesmiddel in te nemen. 
 
Wanneer moet Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks worden ingenomen?  
Neem uw Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks tenminste 30 minuten voor het eerste eten, drinken 
(anders dan gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in. 
 
Hoe gebruikt u dit middel?  
• 
Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat om maagzuur te voorkomen.  
• 
Slik de tablet met tenminste één glas (120 ml) gewoon water door.  
• 
Heel doorslikken. Niet zuigen of kauwen.  
• 
Gedurende 30 minuten na het innemen van uw tablet niet gaan liggen.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig hebt, indien u niet voldoende 
krijgt uit uw dieet.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?  
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks heeft ingenomen dan 
werd voorgeschreven, drink dan één vol glas melk en roep de hulp van een arts in.  
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Wanneer u bent vergeten uw tablet op de door u gekozen dag in te nemen, neem het dan op de dag dat 
u eraan denkt. Neem daarna weer Ã©Ã©n tablet per week op de dag waarop de tablet normaal wordt 
ingenomen. 
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.  
 
Als u stopt met het innemen van dit middel  
Als u stopt met de behandeling kunt u beginnen botmassa te verliezen. Neem contact op met uw arts 
vóór u overweegt te stoppen met de behandeling. 

 
 
4.  

MOGELIJKE BIJWERKINGEN  
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks bijwerkingen hebben, al krijgt niet 
iedereen daarmee te maken.  
 
Stop met het innemen van Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks en neem onmiddellijk contact 
op met een arts 
als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  
• 
Verschijnselen van een ernstige allergische reactie zoals; 
• Zwelling van uw gezicht, tong of keel  
• Problemen met slikken 
• Netelroos en ademhalingsproblemen  
• 
Ernstige huidreacties die blaarvorming op de huid kunnen omvatten.  
 
Laat het uw arts snel weten wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:  
• 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en gevoeligheid voor licht. 
• 
Botnecrose in de kaak (osteonecrose) samen met trage genezing en infectie, vaak na het trekken 
van een tand (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig mee zijn met dit middel?â€).  
• 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
nieuw of verergerd maagzuur.  
 
In klinische onderzoeken zijn andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt 
zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.  
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten) 
• 
Spijsverteringsstoornis, misselijk zijn, maagpijn, maagkramp of ongemak, verstopping, vol 
gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.  
• 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
• 
Hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen  (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten)  
• 
Ontsteking of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) en daardoor 
problemen en pijn bij het slikken, zie ook rubriek 2, ““Wanneer moet u extra voorzichtig mee 
zijn met dit middel?â€), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (darm waarin de 
maag ledigt). 
• 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode pijnlijke ogen met een mogelijke 
verandering van gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1.000 patiënten)  
• 
Ontsteking van de tong (rood gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de 
buis die uw mond verbindt met uw maag).  
• 
Abnormale levertesten zijn gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Zelden, aan het begin van de behandeling, kunnen de bloedcalcium- en bloedfosfaatspiegels dalen.  
Deze verandering zijn gewoonlijk klein en veroorzaken geen symptomen.  
 
De volgende extra bijwerkingen werden bij postmarketing gebruik gerapporteerd (frequentie niet 
bekend): 
• 
Haaruitval 
• 
Leveraandoeningen, sommige gevallen waren ernstig 
• 
Vernietiging van bloedvaten als gevolg van ontsteking (leukocytoclastische vasculitis) 
 

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
  
 
 
5.  
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?  
 
• 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en 
doordrukverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de 
uiterste houdbaarheidsdatum.  
• 
Bewaren beneden 30 Â°C. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 
 
 
6.  
AANVULLENDE  INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
De werkzame stof is risedronaatnatrium. Elke tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium (equivalent aan 
32,5 mg risedroninezuur).  
 
De andere stoffen in dit middel zijn:  
Tabletkern: 
Lactosemonohydraat 
Zetmeel, voorgegelatiniseerd (maïs) 
Microkristallijne cellulose (type 101) 
Maïszetmeel 
Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij 
Natriumstearylfumaraat. 
Magnesiumstearaat. 
 
Filmomhulling: 

Titaandioxide (E171) 
Lactosemonohydraat 

Triacetine 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks eruit en hoeveel zit er in een verpakking  
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks zijn witte of gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde 
tabletten. Aan één kant gegraveerd: “M03â€, de andere kant heeft geen gravering. 
 
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks worden verpakt in een transparante 
PVC//aluminiumdoordrukverpakking. Doordrukverpakkingen worden verpakt in een vouwdoos met 
een bijsluiter. 
 
Verpakkingsgrootte : 4, 12 filmomhulde tabletten 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
  
Ivowen Limited 

3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary 
Ierland 
 
Fabrikant  

1103 Boedapest,  
GyömrÅ‘i út 19-21 
Hongarije 
 
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 106412 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
De lijst met namen van het geneesmiddel, goedgekeurd in elke lidstaat van de EEA dient te worden 
toegevoegd. 
 
België: Risedronate 
Ivowen 
Duitsland: Risedronate 
Ivowen 
Italië: Ridrosen 
Luxemburg: Risedronate 
Richter 
Nederland: 
Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks 
Roemenië: Ridrosen 
Zweden: Ridrosen 
Verenigd Koninkrijk:  Risedronate sodium 
 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011 
 
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Ivowen wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten]

Gevonden op deze pagina: