Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106742
ProcedurenummerSE/H/0952/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum25 januari 2011
RegistratiehouderJubilant Pharmaceuticals N.V.
Guldensporenpark 22, Blok C
9820 MERELBEKE (BELGIE)
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 1/7 
 
Januari 2012 
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten  
natriumrisedronaat 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het 
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  


Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

 
Inhoud van deze bijsluiter 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende 
informatie 
 
1.  WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Wat is Risedronaatnatrium Jubilant  
Risedronaatnatrium Jubilant behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die 
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het 
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel 
zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw 
bot.  
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en 
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of 
overbelasting.  
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld 
met steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen. 
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel 
dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook 
leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen 
klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.  
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg voor gebruikt 
 
De behandeling van osteoporose  
 
bij vrouwen na de menopauze  
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 2/7 
 
Januari 2012 
 
 
De preventie van osteoporose 
 
bij vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder lage botmassa, vroege 
menopauze of een familie geschiedenis van osteoporose). 
 
bij vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. 
Het behoudt of verhoogt de botmassa. 
 
 
2.  WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
 
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6. 
 
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed).  
 
Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.  
 
Als u borstvoeding geeft.  
 
Als u ernstige nierproblemen heeft.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
 
Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  
 
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan 
vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte).  
 
Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.  
 
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).  
 
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel 
van de kaak’ of het loslaten van een tand.  
 
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw 
tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium Jubilant.  
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium Jubilant gebruikt bij één van 
de bovenstaande situaties.  
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium Jubilant als u ze gelijktijdig inneemt:  
 
calcium  
 
magnesium  
 
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  
 
ijzer.  
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Jubilant tablet in.  
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Jubilant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort 
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 3/7 
 
Januari 2012 
 
geen voorschrift voor nodig heeft. 
 
Kinderen  
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar 
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.  
 
Waarop moet u letten met eten en drinken?
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Jubilant NIET inneemt met voedsel of drank 
(afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals 
melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien 
zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’).  
 
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw 
Risedronaatnatrium Jubilant tablet.  
 
Zwangerschap en borstvoeding 
 
Gebruik Risedronaatnatrium Jubilant NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger 
bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). Het 
mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat  voor zwangere vrouwen is onbekend.  
Gebruik Risedronaatnatrium Jubilant NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).  
 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van 
postmenopauzale vrouwen.  
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw 
arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.  
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 
Van Risedronaatnatrium Jubilant zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen 
om machines te bedienen.  
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose.  Als uw arts u heeft 
verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit 
geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 

HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?  
 
Dosering 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over 
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
De gebruikelijke dosering is:  
Neem ÉÉN tablet Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg per dag.  
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 4/7 
 
Januari 2012 
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Jubilant NIET inneemt met eten of drinken 
(afgezien van gewoon water) , zodat het goed kan werken. 
 
WANNEER moet u Risedronaatnatrium Jubilant innemen 
 
Het beste is om uw Risedronaatnatrium Jubilant tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, 
drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen. 
 
Als inname van uw Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg tablet op dit tijdstip niet mogelijk is, neem 
dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op één van de volgende manieren: 
 
Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste 
keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft 
ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon 
leidingwater. 
 
In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft 
gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg 
niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen. 
 
HOE moet u dit middel innemen 
 
 
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
 
Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.  
 
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
 
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet 
voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Jubilant heeft ingenomen dan 
voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
 
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment 
innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de 
avond). 
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel
 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.  
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw 
arts of apotheker. 
 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 5/7 
 
Januari 2012 
 
 
4. MOGELIJKE 

BIJWERKINGEN 
 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Jubilant bijwerkingen hebben, al krijgt niet 
iedereen daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Jubilant en neem onmiddellijk contact met uw 
arts op 
als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Karakteristieke symptomen van ernstige weefselzwelling (angio-oedeem reactie):  

Zwelling van het gezicht, tong of keel  

Problemen met slikken  

Netelroos en moeilijkheden met ademhalen  
 
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.  
 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na 
het trekken van een tand (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit 
middel’).  
 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
 
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn 
voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. 
 
Andere bijwerkingen zijn : 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen 
(minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 
patiënten)  
 
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de 
maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.  
 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
 
Hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 
patiënten)  
 
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig 
zijn met dit middel?’), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die 
vanuit de maag loopt).  
 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 6/7 
 
Januari 2012 
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)  
 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm 
(de buis die uw mond met uw maag verbindt).  
 
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. 
Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.  
 
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende 
frequentie);  
 
Oogontsteking 
 
Osteonecrose (botafbraak) van de kaak 
 
Ontsteking van bloedvaten 
 
Haaruitval  
 
Allergische reacties zoals urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of 
nek, problemen bij het slikken of ademen 
 
Ernstige huidreacties met blaasvorming onder de huid 
 
Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig  
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? 
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. 

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?  
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje 
en doordrukstrip achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is 
de uiterste houdbaarheidsdatum.  
Voor dit geneesmiddel zijn er geen specifieke bewaarcondities.  
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag 
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op 
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 
 
 
6. AANVULLENDE 

INFORMATIE 
 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat, 
overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur.  
 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 7/7 
 
Januari 2012 
 
De andere stoffen in dit middel zijn: 
Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.  
 
Tabletomhulling
: hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloïdaal siliciumdioxide 
(watervrij), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172),  
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 
Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten zijn rond en  lichtgeel met een diameter 
van 4,6 mm en met de letter “J aan de ene zijde en het cijfer “5 aan de andere zijde. De 
tabletten worden geleverd in doordrukverpakkingen van 28 tabletten.  
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
 
Houder van de vergunning: 
 
 
Jubilant Pharmaceuticals nv 
Axxes Business Park 
Guldensporenpark 22 – Blok C 
9820 Merelbeke 
België 
 
Fabrikant: 
 
 
PSI supply nv 
Axxes Business Park 
Guldensporenpark 22 – Blok C 
9820 Merelbeke 
België 
 
In het register ingeschreven onder RVG 106742
 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 
België:  Natriumrisedronaat Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten  
Duitsland: Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten  
Italië: Risedronato Pensa 
Nederland: Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten  
Verenigd Koninkrijk: Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets  
Zweden: Risedronat Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter  
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012. 
 
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten]