Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106744
ProcedurenummerSE/H/0952/003
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum25 januari 2011
RegistratiehouderJubilant Pharmaceuticals N.V.
Guldensporenpark 22, Blok C
9820 MERELBEKE (BELGIE)
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 1/7 
 
Juli 2012 
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten  
natriumrisedronaat 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het 
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  


Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

 
Inhoud van deze bijsluiter 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende 
informatie 
 
1.  WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen 
die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het 
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel 
zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw 
bot.  
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en 
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of 
overbelasting.  
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder 
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.  
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel 
dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook 
leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen 
klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.  
 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks wordt gebruikt voor de
 behandeling van osteoporose  
 
bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor vermindert het risico 
van rug- en heupfracturen.  
 
bij mannen.  

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 2/7 
 
Juli 2012 
 
 
 
2.  WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
VOORZICHTIG ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
 
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder punt 6. 
 
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed).  
 
Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.  
 
Als u borstvoeding geeft.  
 
Als u ernstige nierproblemen heeft.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
 
Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  
 
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan 
vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte).  
 
Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.  
 
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).  
 
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel 
van de kaak’ of het loslaten van een tand.  
 
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw 
tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks.  
 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks gebruikt bij 
één van de bovenstaande situaties.  
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:  
 
calcium  
 
magnesium  
 
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  
 
ijzer.  
 
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks tablet 
in.  
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks nog andere geneesmiddelen, of heeft u 
dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen 
waar u geen voorschrift voor nodig heeft. 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 3/7 
 
Juli 2012 
 
Kinderen  
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar 
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.  
 
Waarop moet u letten met eten en drinken?
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks NIET inneemt met voedsel of 
drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten 
(zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, 
aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere 
geneesmiddelen’).  
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks tablet.  
 
Zwangerschap en borstvoeding 
 
Gebruik Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al 
zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). 
Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat  voor zwangere vrouwen is 
onbekend.  
Gebruik Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 
2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).  
 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van 
postmenopauzale vrouwen en mannen.  
 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw 
arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 
Van Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het 
vermogen om machines te bedienen.  
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks bevat een kleine hoeveelheid lactose.  Als uw arts u heeft 
verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts  voordat u dit 
geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. 

HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
Dosering 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over 
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
De gebruikelijke dosering is:  
Neem ÉÉN tablet Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg éénmaal per week.  
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 4/7 
 
Juli 2012 
 
gekozen dag.  
 
WANNEER moet u Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks innemen  
Neem uw Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, 
drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag.  
 
HOE moet u dit middel innemen 
 
 
Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
 
Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water.  
 
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
 
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet 
voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.  
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks heeft 
ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met 
uw arts of apotheker. 
 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
 
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit 
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week één tablet in op de dag dat u die normaal 
gesproken zou innemen.  
 
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel
 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.  
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw 
arts of apotheker. 
 
 
4. MOGELIJKE 

BIJWERKINGEN 
 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks bijwerkingen hebben, al 
krijgt niet iedereen daarmee te maken.  
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks en neem onmiddellijk contact 
met uw arts op 
als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Karakteristieke symptomen van ernstige weefselzwelling (angio-oedeem reactie):  

Zwelling van het gezicht, tong of keel  

Problemen met slikken  

Netelroos en moeilijkheden met ademhalen  

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 5/7 
 
Juli 2012 
 
 
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
 
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.  
 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na 
het trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit 
middel).  
 
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
 
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn 
voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. 
 
Andere bijwerkingen zijn : 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen 
(minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 
patiënten)  
 
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de 
maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.  
 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.  
 
Hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 
patiënten)  
 
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en 
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra 
voorzichtig zijn met dit middel), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de 
darm die vanuit de maag loopt).  
 
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)  
 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm 
(de buis die uw mond met uw maag verbindt).  
 
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. 
Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.  
 
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende 
frequentie);  

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 6/7 
 
Juli 2012 
 
 
Oogontsteking 
 
Osteonecrose (botafbraak) van de kaak 
 
Ontsteking van bloedvaten 
 
Haaruitval  
 
Allergische reacties zoals urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of 
nek, problemen bij het sliken of ademen 
 
Ernstige huidreacties met blaasvorming onder de huid 
 
Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig  
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? 
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. 

HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje 
en doordrukstrip achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is 
de uiterste houdbaarheidsdatum.  
Voor dit geneesmiddel zijn er geen specifieke bewaarcondities. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag 
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op 
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.  
 
 
6. AANVULLENDE 

INFORMATIE 
 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg 
natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.  
 
De andere stoffen in dit middel zijn: 
Tabletkern: lactose monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.  
 
Tabletomhulling
: hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloïdaal siliciumdioxide 
(watervrij), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).  
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg eruit en hoeveel zit er in een 
verpakking?
 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten zijn rond en licht oranje met 
een diameter van 9,1 mm en met de letter “J aan de ene zijde en het cijfer “35 aan de andere 
zijde.  
De tabletten worden geleverd in doordruk verpakkingen van 4 of 12 tabletten.  

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten 
 
PILN – p. 7/7 
 
Juli 2012 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
 
Houder van de vergunning: 
 
 
Jubilant Pharmaceuticals nv 
Axxes Business Park 
Guldensporenpark 22 – Blok C 
9820 Merelbeke 
België 
 
Fabrikant: 
 
 
PSI supply nv 
Axxes Business Park 
Guldensporenpark 22 – Blok C 
9820 Merelbeke 
België 
 
In het register ingeschreven onder RVG 106744
 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 
België:  Natriumrisedronaat Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten  
Duitsland: Risedronat-Natrium axcount 35 mg Filmtabletten  
Italië: Risedronato Pensa 
Nederland: Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten  
Verenigd Koninkrijk: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets  
Zweden: Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter  
 
Deze bijsluitertekst is goedgekeurd in juli 2012.
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Jubilant Wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium 75 mg Teva, filmomhulde tabletten]