Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium 75 mg Teva, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106825
ProcedurenummerDK/H/1818/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum30 juni 2011
RegistratiehouderTeva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
NATRIUMSTEARYLFUMARAAT
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
Risedronaatnatrium 75 mg Teva, filmomhulde tabletten 
natriumrisedronaat 
 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
-  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
-  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
-  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
-  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die 
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie 
 
 
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Risedronaat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden 
genoemd worden en die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw 
botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken. 
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. 
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en 
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting. 
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad. 
 
Waar wordt Risedronaatnatrium Teva voor gebruikt 
De behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze
 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-  Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel 
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. 
-  Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed). 
-  Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden. 
-  Als u borstvoeding geeft. 
-  Als u ernstige nierproblemen heeft. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
-  als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand). 
-  als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, 
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).  
-  als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel. 
-  als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de 
kaak’ of het loslaten van een tand. 
-  als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u 
wordt behandeld met Risedronaatnatrium Teva. 
 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium Teva gebruikt bij één van de 
bovenstaande situaties. 
 
Het is niet aangeraden Risedronaatnatrium Teva te gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar omwille 
van onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Geneesmiddelen met een van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium Teva als u ze gelijktijdig inneemt: 
-  calcium 
-  magnesium 
-  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen) 
-  ijzer 
Wacht minimaal 30 minuten met het innemen van deze middelen na het innemen uw 
Risedronaatnatrium Teva tablet. 
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft. 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium Teva NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van 
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET 
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium 
bevatten (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). 
 
Neem geen voedsel of drank, afgezien van gewoon water, minstens 30 minuten na het innemen van uw 
Risedronaatnatrium Teva tablet. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 

Gebruik Risedronaatnatrium Teva NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of 
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Gebruik Risedronaatnatrium Teva NIET). Het mogelijke risico van 
het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Risedronaatnatrium Teva) voor zwangere 
vrouwen is onbekend. 
 
Gebruik Risedronaatnatrium Teva NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Gebruik 
Risedronaatnatrium Teva NIET). 
 
Risedronaatnatrium Teva mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale 
vrouwen. 
 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Van Risedronaatnatrium Teva zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om 
machines te bedienen. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet 
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
 
 
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 
 
Dosering 
Gebruik Risedronaatnatrium Teva altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u 
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Gebruikelijke dosering:  
Risedronaatnatrium Teva tabletten moeten elke maand op DEZELFDE twee opeenvolgende dagen 
worden ingenomen, bijvoorbeeld op de 1e en 2e van de maand, of de 15e en 16e. 
 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Kies TWEE opeenvolgende dagen die het best binnen uw schema passen om uw Risedronaatnatrium 
Teva in te nemen. Neem ÉÉN Risedronaatnatrium Teva tablet op de ochtend van uw eerst gekozen 
dag. Neem de TWEEDE tablet op de ochtend van de daarop volgende dag. 
 
Herhaal elke maand op dezelfde twee opeenvolgende data. Om u te helpen herinneren wanneer u uw 
volgende tabletten moet innemen, kunt u uw kalender alvast markeren met een pen of stickers. U kunt 
ook de datum op de speciaal daarvoor bestemde ruimte op de verpakking schrijven. 
 
WANNEER moet u de Risedronaatnatrium Teva filmomhulde tablet innemen 
Neem uw Risedronaatnatrium Teva tablet ten minste 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien 
van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag. 
 
HOE moet u de Risedronaatnatrium Teva filmomhulde tablet innemen 
  Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt. 
  Slik de tablet door met ten minste één glas (120 ml) gewoon water. Neem uw tablet niet in met 
mineraal water of ander drinken dan gewoon water. 
  Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden. 
  Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet. 
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via 
uw dagelijkse voedsel neemt. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium Teva filmomhulde tabletten heeft 
ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw 
arts of apotheker. 

 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
 
U bent vergeten 
Wanneer 
Wat moet u doen 
1e en 2e tablet 
Volgende maandelijkse dosis is 
Neem 1ste tablet de volgende 
over meer dan 7 dagen 
morgen en 2de tablet de ochtend 
van de daaropvolgende dag 
Volgende maandelijkse dosis is 
Neem de tabletten die u bent 
binnen 7 dagen 
vergeten niet in 
Alleen 2e tablet 
Volgende maandelijkse dosis is 
Neem de 2de tablet de volgende 
over meer dan 7 dagen 
morgen 
Volgende maandelijkse dosis is 
Neem de tablet die u bent vergeten 
binnen 7 dagen 
niet in 
Neem de volgende maand de tabletten weer zoals gewoonlijk. 
 
In ieder geval: 

Als u bent vergeten uw tablet ’s ochtends in te nemen, neem deze dan NIET later op de dag in. 

Neem NIET 3 tabletten in dezelfde week. 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


 
Als u STOPT met het innemen van dit middel 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium Teva en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u 
een van de volgende bijwerkingen ervaart: 

Klachten van een ernstige allergische reacties zoals: 
o Zwelling van het gezicht, tong of keel 
o Problemen met slikken 
o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen 

Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. 
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart: 

Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid 

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra 
voorzichtig zijn?“) 

Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of 
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. 
 
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt 
zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen. 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten) 

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, 
obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree 

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten 

Hoofdpijn. 
 
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) 
-  Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor 
problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


extra voorzichtig zijn?), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de 
maag loopt). 
-  Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen). 
-  Griep en griepachtige symptomen (binnen 5 dagen na de eerste dosis). 
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) 
-  Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die 
uw mond met uw maag verbindt). 
-  Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest. 
 
Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie); 
-  Haaruitval, huiduitslag 
-  Lever stoornissen, sommige meldingen waren ernstig 
 
Ongewone breuken van het dijbeen voornamelijk bij patiënten met osteoporose die een 
langetermijnbehandeling krijgen kunnen zelden voorkomen. Raadpleeg uw arts als u pijn, zwakte of 
ongemak ervaart in uw dijbeen, heup of lende omdat dit een vroegtijdig teken kan zijn van een 
mogelijke breuk in het dijbeen.  
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed 
dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken. 
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
-  Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
-  Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking 
na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
-  Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
-  Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 
 
 
6. AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


-  De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg 
natriumrisedronaat, overeenkomend met 69,6 mg risedroninezuur. 
-  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel 
(maïs), colloïdaal silica anhydraat, natriumstearylfumaraat,en magnesiumstearaat in de tabletkern, 
en Opadry Pink 03B34103 bevattende hypromellose 6 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en 
rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
-  Filmomhulde tablet 
-  Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet bedrukt met “R 75 aan de ene zijde en glad aan de 
andere kant. 
-  De filmomhulde tabletten worden geleverd in blistersverpakkingen van 2, 4, 6, 8 of 12 filmomhulde 
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Teva Nederland 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
Fabrikant 
TEVA Czech Industries s.r.o.  
Ostravská 29, .p. 305 
747 70 0pava, Komárov   
Tsjechië 
 
TEVA Pharmaceutical Works 
Pallagi ùt 13 
4042 Debrecen 
Hongarije 
 
TEVA Santé SA 
Rue Bellocier 
89107 Sens 
Frankrijk 
 
TEVA UK Ltd. 
Brampton Road, Hampden Park 
Eastbourne 
East Sussex, BN22 9AG  
Verenigd Koninkrijk 
 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 

    
 
RISEDRONAATNATRIUM 75 MG TEVA 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 4 mei 2012 
1.3.1 : 
Bijsluiter 
Bladzijde 


Teva Pharma, S.L.U, 
C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 
28108 Madrid 
Spanje 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Strasse 3 
D-89143 Blaubeuren 
Duitsland 
 
In het register ingeschreven onder 
RVG 106825 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
Denemarken Risedronatnatrium 
"TEVA" 
  
België 
Risedronate Teva 75 mg filmomhulde tabletten 
Duitsland 
Risedronsäure-ratiopharm® 75 mg  
Griekenland 
Risedronate Teva 75 mg  
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Spanje 
Risedronato Teva  75 mg comprimidos 
recubiertos con película EFG 
Frankrijk 
Risedronate Teva 75 mg, comprimé pelliculé 
Italië 
Risedronato Teva Pharma 
Luxemburg 
Risedronate Teva 75 mg comprimés pelliculés 
Nederland 
Risedronaatnatrium 75 mg Teva, filmomhulde 
tabletten 
Slowakije 
Risedronat Teva 75mg 
Verenigd Koninkrijk 
Risedronate sodium 75 mg Film-Coated Tablets  
 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012. 
 
 
 
0512.6v.JK 
 
rvg 106825 PIL 0512.6v.JK 





« Vorige
[Risedronaatnatrium 75 mg Teva, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium ADAMED PHARMA wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]