Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 107445
ProcedurenummerDK/H/1338/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum27 september 2010
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
NATRIUMSTEARYLFUMARAAT
POLYSORBAAT 80 (E 433)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 1 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
 
Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten  
risedronaatnatrium 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken 
-  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
-  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
-  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  
-  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die 
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 
3. Hoe gebruikt u dit middel? 
4. Mogelijke bijwerkingen 
5. Hoe bewaart u dit middel? 
6. Aanvullende informatie 
 
 
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Wat is Risedronaatnatrium PCH? 
 
Risedronaatnatrium PCH behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten 
genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt 
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
 
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en 
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.  
 
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder 
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.  
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad. 
 
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 2 
Waarvoor wordt Risedronaatnatrium PCH gebruikt? 
 De behandeling van osteoporose  
-  bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor vermindert het risico van rug- 
en heupfracturen 
-  bij mannen.  
 
 
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
-  Als u allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van 
Risedronaatnatrium PCH (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in dit middel).  
-  Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage 
hoeveelheid calcium in het bloed).  
-  Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.  
-  Als u borstvoeding geeft.  
-  Als u ernstige nierproblemen heeft.  
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
-  Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).  
-  Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, 
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte). 
-  Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.  
-  Als uw dokter u heeft verteld dat u dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose) of dat u 
zonnegeel aluminiumlak (E110) niet verdraagt.  
-  Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de 
kaak’ of het loslaten van een tand.  
-  Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts 
dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium PCH.  
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium PCH gebruikt bij één van de 
bovenstaande situaties. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen 
voorschrift voor nodig heeft. 
 
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium PCH als u ze gelijktijdig inneemt:  
-  calcium  
-  magnesium  
-  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)  
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 3 
-  ijzer.  
 
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium PCH tablet in. 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium PCH NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van 
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET 
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium 
bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).  
 
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium 
PCH tablet. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
Gebruik Risedronaatnatrium PCH NIET wanneer vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of 
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Het mogelijke risico 
van het gebruik van risedronaatnatrium voor zwangere vrouwen is onbekend.  
 
Gebruik Risedronaatnatrium PCH NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit 
middel niet gebruiken?).  
 
Risedronaatnatrium PCH mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale 
vrouwen en mannen. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
Van Risedronaatnatrium PCH zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om 
machines te bedienen. 
 
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
Risedronaatnatrium PCH bevat een kleine hoeveelheid lactose. Het bevat ook de kleurstof zonnegeel 
(E110). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig 
zijn met dit middel?). 
 
 
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 
 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste 
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  
 
Gebruikelijke dosering 
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 4 
Neem ÉÉN tablet (35 mg risedronaatnatrium) eenmaal per week.  
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw 
gekozen dag in.  
 
Wanneer moet u het middel innemen? 

Neem uw Risedronaatnatrium PCH tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien 
van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag. 
 
Hoe moet u het middel innemen? 
-  Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
-  Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water.  
-  Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
-  Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende in uw 
dagelijkse voedsel neemt. 
 
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium PCH heeft ingenomen dan 
voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. 
 
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit 
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken 
zou innemen. Gebruik NIET twee tabletten op één dag om de vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te staken. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Stop de inname van Risedronaatnatrium PCH en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u 
een van de volgende bijwerkingen ervaart:  
-  klachten van een ernstige allergische reactie zoals:  
o  zwelling van het gezicht, tong of keel  
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 5 
o  problemen met slikken  
o  netelroos en moeilijkheden met ademhalen  
-  ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.  
 
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:  
-  oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid 
-  botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het 
trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)  
-  klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend 
maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.  
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt 
zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen. 
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot  10 op de 100 patiënten):  
-  spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, 
obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree 
-  pijn in uw botten, spieren of gewrichten 
-  hoofdpijn.  
 
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):  
-  ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor 
problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit 
middel?), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt) 
-  ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke 
verandering van het gezichtsvermogen).  
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):  
-  ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die 
uw mond met uw maag verbindt)  
-  er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit 
zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.  
 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem 
dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
 
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 6 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 
`EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 
 
 
6. AANVULLENDE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
-  De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg 
risedronaatnatrium overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur. 
-  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd 
maïszetmeel, colloïdaal silicumanhydraat, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, 
hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide geel (E172), polysorbaat 80 
(E433), zonnegeel aluminiumlak (E110), ijzeroxide rood (E172). 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
De filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “R35 
en zijn aan de andere zijde glad. 
 
Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 
14, 16, 16 (4x4) of 30 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 4 (4x1), 10 (10x1) en 
50 (50x1) filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Pharmachemie BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
Fabrikant 
Pharmachemie BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH  
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 

Datum 
: 3 september 2010 
1.3.1 
: Bijsluiter 
Bladzijde  : 7 
 
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.  
Ostravská 29, .p. 305 
747 70 0pava-Komárov    
Tsjechië 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi ùt 13 
4042 Debrecen 
Hongarije 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Táncsics Mihály út 82 
H-2100 Gödöllő 
Hongarije 
 
TEVA UK Ltd. 
Brampton Road, Hampden Park 
Eastbourne 
East Sussex, BN22 9AG  
Verenigd Koninkrijk 
 
In het register ingeschreven onder 
RVG 107445 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
Denemarken Risedronatnatrium 
Teva 
België Risedronate 
Teva 
35 
mg filmomhulde tabletten 
Duitsland 
Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich 
Frankrijk 
Risedronate Teva 35 mg Comprimé pelliculé 
Italië Risedronato 
Teva 
 
Luxemburg 
Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés 
Nederland Risedronaatnatrium 
Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten 
Zweden 
Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter 
Verenigd Koninkrijk 
Risedronate Sodium 35mg film coated tablets 
 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2010. 
 
 
 
0910.2v.JK 
rvg 107445 PIL 0910.2v.JK 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium 35 mg en Calcium 500 mg Aurobindo combinatieverpakking, filmomhulde tabletten]