Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 109089
ProcedurenummerFR/H/0489/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 maart 2012
RegistratiehouderBiogaran
15 boulevard Charles de Gaulle
92707 COLOMBES CEDEX (FRANKRIJK)
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYVINYLALCOHOL (E1203)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT 
 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten 
Natriumrisedronaat 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke  
informatie in voor u. 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan  
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of 
verpleegkundige.  
 
Inhoud van deze bijsluiter 
1. 
Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. 
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3. 
Hoe neemt u dit middel in? 
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5. 
Hoe bewaart u dit middel? 
6. 
Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Wat is Risedronaatnatrium BGR 75 mg 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die 
bisfosfonaten genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het 
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen 
breken.  
 
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.  
 
Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de 
overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na 
een val of overbelasting.  
 
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met 
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot 
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en 
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.  
 
Waarvoor wordt Risedronaatnatrium BGR 75 mg gebruikt 
 
De behandeling van botontkalking (osteoporose) bij vrouwen na de overgang. 
 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

 
2. 
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA 
VOORZICHTIG MEE ZIJN? 
 
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? 
 
•  Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder rubriek 6. 
•  Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage  
hoeveelheid calcium in het bloed). 
•  Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden. 
•  Als u borstvoeding geeft 
•  Als u ernstige nierproblemen heeft 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 

Neem contact op met uw arts of apotheker vóórdat u dit middel gebruikt: 
• 
Wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand). 
• 
Wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan 
vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag 
bloedcalciumgehalte). 
• 
Wanneer u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). 
Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel. 
• 
Wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw kaak of een ‘zwaar 
gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren. 
• 
Wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw 
tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium BGR 75 mg. 
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u een van de bovengenoemde klachten heeft (gehad) 
wanneer u Risedronaatnatrium BGR 75 mg gebruikt. 
 
Kinderen 
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen bij kinderen beneden de 18 vanwege onvoldoende gegevens 
omtrent de veiligheid en werkzaamheid. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
 
 
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg wanneer u ze gelijktijdig inneemt: 
•  calcium 
•  magnesium 
•  aluminium (bijvoorbeeld sommige mengsels voor spijsverteringsstoornissen) 
•  ijzer. 
Neem deze middelen tenminste 30 minuten na uw Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet. 
 
Gebruikt u naast Risedronaatnatrium BGR 75 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort 
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat 
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 
 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
 
Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET inneemt met voedsel of drank 
(afgezien van gewoon leidingwater) zodat het naar behoren kan werken. Met name zuivelproducten 
(zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien 
zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’) 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

Neem voedsel en drank (afgezien van gewoon leidingwater) tenminste 30 minuten na uw 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 

 
Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET wanneer u mogelijk zwanger bent, al zwanger bent of 
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?’). Het mogelijke 
risico dat verbonden is met het gebruik van natriumrisedronaat (werkzaam bestanddeel in 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg) bij zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik Risedronaatnatrium 
BGR 75 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel NIET 
gebruiken?’).  
Risedronaatnatrium BGR 75 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van vrouwen na de 
overgang. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  

 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw gebruik van machines. 
 
 
3. 
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 
 
Dosering 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over 
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Gebruikelijke dosering: 
Risedronaatnatrium BGR 75 mg tabletten moeten iedere maand op DEZELFDE twee opeenvolgende 
dagen worden ingenomen, bv. op de 1e en 2e van de maand, of de 15e en 16e. 
Kies TWEE datums in een reeks die het best binnen uw schema past. Neem ÉÉN Risedronaatnatrium 
BGR 75 mg tablet in de ochtend van uw eerst gekozen datum. Neem de TWEEDE tablet in de ochtend 
van de volgende dag. Herhaal dit iedere maand met dezelfde twee opeenvolgende datums. Om u te 
helpen herinneren wanneer u de volgende tabletten moet innemen, kunt u uw kalender vantevoren 
markeren met een pen of stickers. 
 
Wanneer moet u Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet innemen 
 
Neem uw Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet tenminste 30 minuten voor het eerste eten, drinken 
(afgezien van gewoon leidingwater) of een ander geneesmiddel van de dag. 
 
Hoe moet u Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet innemen 
 
•  Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.  
•  Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon leidingwaterNeem de tablet 
niet in met mineraalwater of drank anders dan gewoon leidingwater.  
•  Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.  
•  Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.  
 
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet 
voldoende met uw dagelijkse voedsel neemt. 
 
Heeft u TE VEEL van dit middel ingenomen? 
 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium BGR 75 mg tabletten heeft 
ingenomen dan voorgeschreven, drink dan een vol glas melk en zoek medische hulp
 
 
Bent u VERGETEN dit middel in te nemen? 

 
U vergeet 
Wanneer 
Wat te doen 
Volgende maandelijkse 
Neem 1e tablet de volgende 
dosis is over meer dan 7 
ochtend en 2e tablet de ochtend 
1e en 2e tablet  
dagen 
van de daaropvolgende dag 
Volgende maandelijkse 
Neem de tabletten die u bent 
dosis is binnen 7 dagen 
vergeten niet meer in 
Volgende maandelijkse 
Neem 2e tablet de volgende 
dosis is over meer dan 7 
ochtend 
Alleen 2e 
dagen 
tablet 
Volgende maandelijkse 
Neem de tablet die u bent 
dosis is binnen 7 dagen 
vergeten niet meer in 
Neem de volgende maand uw tabletten weer als gebruikelijk 
 
In ieder geval: 
• 
Als u uw dosis Risedronaatnatrium BGR 75 mg in de ochtend mist, neem het dan NIET later op 
           de dag 
•      Neem GEEN drie tabletten binnen dezelfde week 
 
Als u STOPT met het innemen van dit middel 
 
Als u stopt met de behandeling zou u botmassa kunnen gaan verliezen. Bespreek het met uw arts 
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
 
4. 
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
daarmee te maken. 
 
Stop met het innemen van Natriumrisedronaat en neem onmiddellijk contact op met een arts als 
één van de volgende bijwerkingen optreedt:  
•     Symptomen van een ernstige allergische reactie zoals 
-     zwelling in het gezicht, van de lippen, tong, keel en/of nek  
-     moeilijkheden met slikken 
-     moeilijkheden met de ademhaling 
-     netelroos, huiduitslag 
•     ernstige huidreacties zoals 
-     blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken 
(geslachtsdelen) (Stevens Johnson syndroom)  
-     voelbare rode vlekken op de huid (leukocytoclastic vasculitis) 
-     rode uitslag over een groot deel van het lichaam en/of verlies van de buitenste laag van de 
huid (toxische epidermale necrolyse).  
 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

Vertel uw arts direct als u één van de volgende symptomen krijgt: 
• 
Oogontsteking, meestal met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht  
• 
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) gepaard gaande met vertraagde genezing en infecties, 
vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met 
dit middel?). 
• 
Klachten aan uw slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeilijkheden met slikken, pijn op de 
borst of het ontstaan of verergeren van maagzuur. 
 
Andere bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies waren echter doorgaans mild van 
aard en waren voor patiënten geen reden om met de behandeling te stoppen.  
 
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) 
•      Stoornis van de spijsvertering (indigestie), ziek voelen, braken, maagpijn, maagkrampen of     
    ongemak, verstopping (obstipatie), gevoel van volheid, opgeblazen gevoel, diarree. 
• 
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten. 
• 
Hoofdpijn. 
 
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) 
•     Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en  
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2, “Wanneer moet u extra 
voorzichtig zijn met dit middel?), ontsteking van de maag en twaalfvingerige darm (de darm 
die vanuit de maag loopt). 
•     Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke  
verandering van het gezichtsvermogen).  
•      Koorts en/of griepachtige symptomen. 
 
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) 
• 
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk). Vernauwing van de slokdarm (de 
buis die uw mond met uw maag verbindt).  
• 
Abnormale levertesten zijn gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een 
bloedtest.  
 
De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt is gekomen (onbekende 
frequentie) 
•     Haarverlies 
•     Leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig 
•     Ontsteking van de kleine bloedvaten 
 
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit 
zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.  
  
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij 
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of 
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor 
een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.  
 
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter 
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.  
 
 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

 
5. 

HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 
• 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
• 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op 
het doosje en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van 
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 
• 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.  
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 
 
6. 
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel?  
 
- De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat, 
overeenkomend met 69,6 mg risedroninezuur. 
 
- De andere stoffen in dit middel zijn: 
Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat,  
Filmomhulling: Opadry II pink [polyvinylalcohol, talk, macrogol 3350, titaandioxide (E171), rood 
ijzeroxide (E172)]. 
 
 
Hoe ziet Risedronaatnatrium BGR 75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 
Risedronaatnatrium BGR 75 mgfilmomhulde tabletten zijn roze langwerpige tabletten. De tabletten 
worden geleverd in blisterverpakkingen van 2, 4, 6 of 8 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten 
worden in de handel gebracht. 
 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant  
 
Registratiehouder: 
BIOGARAN 
15, boulevard Charles de Gaulle 
92707 COLOMBES Cedex 
Frankrijk 
 
 
Fabrikant: 
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A. 
Sao Martinho do Bispo 
3045-016 Coimbra 
Portugal 
 
 
In het register ingeschreven onder: 
 
RVG 109089 
 
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 

 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 

 
Frankrijk 
 
Risedronate BGR 75 mg comprimé pelliculé 
Duitsland   
Risedronat AL 75 mg Filmtabletten 
Griekenland  
Risedronate BGR 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Spanje 
 
Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
 
Italië  
 
Risedronato DOC 
Nederland   
Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten 
Portugal 
 
Risedronato de sódio BGR 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012  
FR/H/489/01/DC – PIL – version 03 





« Vorige
[Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Rispenon 1 mg/ml drank, drank]