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Saquinavir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 114370
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ05AE01 - Saquinavir
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum08 mei 2015
RegistratiehouderSandoz B.V.
Veluwezoom 22
overeenkomend met
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464)
POVIDON K 30 (E 1201)
TALK (E 553 B)
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Package leaflet: Information for the user 
Saquinavir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains 
important information for you. 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
What is in this leaflet 
What Saquinavir Sandoz is and what it is used for 
What you need to know before you take Saquinavir Sandoz 
How to take Saquinavir Sandoz 
Possible side effects 
How to store Saquinavir Sandoz 
Contents of the pack and other information 
What Saquinavir Sandoz is and what it is used for  
Saquinavir Sandoz is an antiviral agent. It is a member of a class of medicines called protease 
inhibitors. It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).  
Saquinavir Sandoz is used by HIV-1-infected adults. Saquinavir Sandoz is prescribed for use in 
combination with ritonavir and other antiretroviral medicines. 
What you need to know before you take Saquinavir Sandoz 
Do not take Saquinavir Sandoz if you have:  
an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in 
section 6) 
any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) - 
you may have been born with that  
a very slow heart rate (bradycardia)  
a weak heart (heart failure)  
a history of an irregular heart beat (arrhythmias)  
a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium 

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(hypokalaemia), which is not currently controlled by treatment  
severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with 
fluid, you get confused or your oesophagus (the tube that runs from your mouth to your 
stomach) bleeds  
Do not take Saquinavir Sandoz if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your 
doctor or pharmacist before taking Saquinavir Sandoz.  
Do not take Saquinavir Sandoz if you are taking any of the following medicines:  
Any medicine that can change your heart beat, 
such as:  
certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir  
certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide, 
hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol  
certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone  
medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol, 
mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone  
certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine, 
pentamidine, sparfloxacin  
certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone  
medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil  
certain medicines that may be used for a variety of things - cisapride, diphemanil, mizolastine, 
quinine, vincamine.  
Any of these other medicines:  
terfenadine and astemizole - commonly used for allergy symptoms  
pimozide - for severe mental health problems  
ergot alkaloids - for migraine attacks  
triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety  
rifampicin - for preventing or treating tuberculosis  
simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol  
quetiapine – used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder 
Do not take Saquinavir Sandoz if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to 
your doctor or pharmacist before taking Saquinavir Sandoz.  
Warnings and precautions  
Talk to your doctor or pharmacist before taking Saquinavir Sandoz. 
You should know that Saquinavir Sandoz/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may 
continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease. You should, therefore, 
remain under the care of your doctor while taking Saquinavir Sandoz/ritonavir.  
Treatment with Saquinavir Sandoz/ritonavir has not been shown to reduce the risk of 
transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood. Therefore, 
you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.  
At present, there is only limited information on the use of Saquinavir Sandoz//ritonavir in children and 
in adults over the age of 60 years. 

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Abnormal heart rhythms (arrhythmias) 
Saquinavir Sandoz can change how your heart beats - this can be serious. This can happen especially 
if you are female or elderly.  
If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels, talk to your doctor 
before taking Saquinavir Sandoz.   
Contact your doctor immediately if you get palpitations or an irregular heart beat during 
 Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.  
Other conditions  
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or 
while taking Saquinavir Sandoz/ritonavir. Therefore, before taking this medicine, you should have 
told your doctor if you suffer from:  
diabetes mellitus  
allergies (see section 4) or if you have  
an intolerance to some sugars (see section “Saquinavir Sandoz contains lactose)  
Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.  
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease. Patients with 
chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and 
potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.  
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic 
infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-
HIV treatment is started. It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s 
immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious 
symptoms. If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see 
section 4).  
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the 
immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the 
treatment of your HIV infection. Autoimmune disorders may occur many months after the start of 
treatment. If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, 
weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, 
palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary 
Body fat: Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving 
combination antiretroviral therapy. Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease 
called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). The length of 
combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe 
immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for 
developing this disease. Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the 

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hip, knee and shoulder) and difficulty in movement. If you notice any of these symptoms, please 
inform your doctor.   
Sexual transmission: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is 
lowered by effective antiretroviral therapy. Discuss with your physician the precautions needed to 
avoid infecting other people. 
Other medicines and Saquinavir Sandoz  
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other 
Saquinavir Sandoz/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly 
used in HIV infection.  
There are some medications that must not be taken with Saquinavir Sandoz/ritonavir (see 
section "Do not take Saquinavir Sandoz if you are taking any of the following medicines:" 
 There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Saquinavir 
Sandoz or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include: 
below). Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Saquinavir Sandoz/ritonavir 
with other medicines.  
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:  
other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, 
some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin), 
various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone  
certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin  
medicines used to lower blood cholesterol - such as statins  
antifungals - ketoconazole, itraconazole  
anticonvulsants - such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine  
sedative agents - such as midazolam administered by injection  
certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid  
medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants  
medicines for anticoagulation - warfarin  
herbal preparations containing St. John’s wort or garlic capsules  
some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or 
other proton pump inhibitors  
medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the 
prostate) - such as alfuzosin  
medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary 
Disease (COPD) - such as salmeterol  
medicines for gout - such as colchicine  
medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as 
pulmonary arterial hypertension) - such as bosentan  

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Therefore, you should not take Saquinavir Sandoz/ritonavir with other medicines without your 
doctor’s consent.   
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or 
different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.  
Saquinavir Sandoz with food and drink  
Saquinavir Sandoz must be taken together with ritonavir and with or after food.  
Pregnancy and breast-feeding 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask 
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.  
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.  
You should not breast-feed your baby if you are taking Saquinavir Sandoz/ritonavir.  
Driving and using machines  
Saquinavir has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery. 
However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with 
saquinavir. Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.  
Saquinavir Sandoz contains lactose 
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 32.5 mg. If you have been told by your 
doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.  
How to take Saquinavir Sandoz  
Always take this medicine and ritonavir exactly as your doctor has told you. Check with your doctor 
or pharmacist if you are not sure. Your doctor will prescribe Saquinavir Sandoz in combination with 
ritonavir and other HIV medicines.  
Take Saquinavir Sandoz at the same time as your ritonavir capsules.  
Take your Saquinavir Sandoz film-coated tablets with or after food.  
Swallow them whole with water.  
The recommended dose is: 
Standard dose  
Take two 500 mg film-coated tablets of Saquinavir Sandoz twice a day.  
Take one 100 mg capsule of ritonavir twice a day.  
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir 
You need to take a lower dose of Saquinavir Sandoz for your first week.  
Week 1:  
Take one 500 mg film coated tablet of Saquinavir Sandoz twice a day.  

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Take one 100 mg capsule of ritonavir twice a day.  
Week 2 onwards:  
Continue with the standard dose.  
If you take more Saquinavir Sandoz than you should  
If you have taken more than the prescribed dose of Saquinavir Sandoz/ritonavir you must contact 
your doctor or pharmacist.  
If you forget to take Saquinavir Sandoz  
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. If you forget to take one dose, 
take this dose as soon as you remember together with some food. Then go on with the regular 
schedule as prescribed. Do not change the prescribed dose yourself.  
If you stop taking Saquinavir Sandoz 
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.  
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Possible side effects  
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.  
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects 
caused by Saquinavir Sandoz or by any other medicines you take at the same time or by the 
complications of the infection. For these reasons it is very important to inform your doctor of any 
change in your condition.  
Side effects can occur with the following frequencies: 
Very common
 : may affect more than 1 in 10 people 
The most frequently reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the 
gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain 
being the most common. Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been 
reported very commonly.  
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Other reported side effects, which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry 
mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may 
take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido 
problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss, 
constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.  
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Other less frequently reported side effects include: decreased appetite, visual disturbance, 
inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, 

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inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems 
and Steven’s Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and 
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.  
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving 
this treatment or another protease inhibitor.  
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while 
taking this treatment or another protease inhibitor. Should this happen to you, seek immediate advice 
from your doctor.  
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat 
distribution. These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen 
(belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo 
hump). The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. 
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, 
hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.  
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination 
antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues. On rare occasions 
these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).  
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via [the national reporting system; to 
be completed nationally]. By reporting side effects you can help provide more information on the 
safety of this medicine. 
How to store Saquinavir Sandoz  
Keep this medicine out of the sight and reach of children.  
This medicine does not require any special storage conditions.  
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle. The expiry date refers to 
the last day of that month. 
Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines 
you no longer use. These measures will help protect the environment. 
Contents of the pack and other information  
What Saquinavir Sandoz contains  
The active substance is saquinavir.  
One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir (as saquinavir mesilate).  

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The other ingredients are lactose monohydrate, croscarmellose sodium (E468), povidone 
(E1201), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E470b), hypromellose, titanium 
dioxide (E171), triacetin (E1518), talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide red 
What Saquinavir Sandoz looks like and contents of the pack  
Saquinavir Sandoz 500 mg film-coated tablets are light orange to brownish orange, oval cylindrical, 
biconvex film-coated tablets debossed with “H on one side and “165 on the other side.  
Saquinavir Sandoz is supplied in the following pack sizes: 
HDPE bottles with child resistant plastic caps with pulp liners containing 30, 120, 180 or 1000 tablets. 
Not all pack sizes may be marketed. 
Marketing Authorisation Holder  
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland 
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
39179 Barleben 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following 
The Netherlands 
Saquinavir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten 
Germany Saquinavir 
HEXAL 500 mg Filmtabletten 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015 

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