Bestanden
Home > Bestanden


Soolantra 10 mg/g crme

RegistratienummerRVG 115310
ProcedurenummerSE/H/1428/001
Farmaceutische vormCrme
ToedieningswegCutaan gebruik
ATCD11AX22 - Ivermectin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum04 mei 2015
RegistratiehouderGalderma Benelux B.V. (Groothandelsgebouw)
Weena 723, unit C7.082 / C7.079
3013 AM ROTTERDAM
Werkzame stof(fen)IVERMECTINE
Hulpstof(fen)CARBOMEER 1342
CETYLALCOHOL
CITROENZUUR 1-WATER (E 330)
DIMETICON (E 900)
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER
FENOXYETHANOL
GLYCEROL (E 422)
ISOPROPYLPALMITAAT
MACROGOLCETOSTEARYLETHER
METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218)
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
OLEYLALCOHOL
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216)
SORBITANMONOSTEARAAT (E 491)
STEARYLALCOHOL
WATER, GEZUIVERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Bijsluiter: informatie voor de patiënt 
 
Soolantra 10 mg/g crème 
ivermectine  
 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke 
informatie in voor u. 


Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in 
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
 
1.  Wat is Soolantra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
6.  Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
 
1. 
Wat is Soolantra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
 
Soolantra bevat de werkzame stof ivermectine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men 
“avermectines” noemt. De crème wordt gebruikt op de huid om puistjes en vlekken, als gevolg van rosacea, 
te behandelen. 
Soolantra dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar of ouder).  
 
2. 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?  
 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
 

U bent allergisch (overgevoelig) voor ivermectine of voor één van de andere stoffen in dit 
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Gebruikt u naast Soolantra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de 
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of 
apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Soolantra beïnvloeden of Soolantra kan 
uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.  
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact 
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Soolantra tijdens de 
zwangerschap wordt niet aanbevolen.  


Indien u borstvoeding geeft, dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken. U dient gestopt te zijn met het geven 
van borstvoeding voordat u behandeling met Soolantra start. Raadpleeg uw arts, hij zal helpen bij de 
beslissing om de behandeling met Soolantra of de borstvoeding verder te zetten, rekening houdend met het 
voordeel van de behandeling en het voordeel van de borstvoeding. 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Soolantra heeft geen of een zeer geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te 
bedienen. 
Soolantra bevat: 
-  Cetyl alcohol en stearyl alcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijvoorbeeld contact 
dermatitis),  
-  Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat allergische reacties 
kan veroozaken (mogelijk vertraagd).   
-  Propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.  
 
 
3. 
Hoe gebruikt u dit middel 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste 
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
Belangrijk: Soolantra is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het 
gezicht. Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van 
het lichaam, zoals uw ogen, uw mond of slijmvliezen (zoals de binnenkant van de neus of vagina).  
Niet inslikken. 
 
Het wordt aanbevolen om Soolantra eenmaal daags op het gezicht aan te brengen. Een kleine hoeveelheid 
van de crème, ter grootte van een erwt, dient zowel op het voorhoofd, de kin, de neus en elke wang worden 
aangebracht. Daarna dient het zachtjes en gelijkmatig in een dunne laag over het gehele gezicht te worden 
uitgesmeerd. 
 
U dient de oogleden, lippen en slijmvliezen zoals de binnenkant van de neus, de mond en de ogen te 
vermijden. Mocht er per ongeluk wat crème in of dichtbij de ogen, oogleden, lippen, mond of slijmvliezen 
komen, spoel deze dan onmiddelijk en overvloedig met water. 
 
Breng geen cosmetica (zoals een andere gezichtscrème of make-up) aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen 
van Soolantra. U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Soolantra  is opgedroogd.  
 
Na het aanbrengen van dit geneesmiddel dient u onmiddellijk uw handen te wassen. 
 
U dient Soolantra gedurende de behandelingskuur dagelijks te gebruiken en de behandelingskuur mag 
worden herhaald. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Soolantra dient te gebruiken. De duur van de 
behandeling varieert van persoon tot persoon en is afhankelijk van de ernst van de aandoening. 
 
Mogelijk kunt u na 4 weken behandelen een verbetering waarnemen. Indien er na 3 maanden geen 
verbetering is, dient u de behandeling met Soolantra te stoppen en uw arts te raadplegen. 
 
Leveraandoening 
Indien u een leveraandoening heeft, dient u uw arts te raadplegen voordat u Soolantra gebruikt.  
 
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 



Gebruik Soolantra niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. 
 
Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden geopend? 
Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen tijdens het openen of sluiten ervan. 
Duw de dop naar beneden en draai deze tegen de klok in (draai naar links). Verwijder vervolgens de dop. 
 
Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden gesloten? 
Duw de dop naar beneden en draai deze met de klok mee (draai naar rechts).  
 
 
 
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 
Wanneer u meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis heeft aangebracht, neem contact op met uw arts; hij of 
zij zal u advies geven over wat u moet doen.  
 
Voor België: wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met 
uw arts, apotheker, of het antigifcentrum (070/245.245). 
 
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Puistjes en vlekken zullen alleen verminderd zijn nadat dit middel verscheidene keren is aangebracht. Het is 
dus belangrijk dat het gebruik van Soolantra wordt voortgezet gedurende de gehele periode waarvoor het 
door de arts is voorgeschreven.  
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 
apotheker. 
 
 
4. 
Mogelijke bijwerkingen 
 
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te 
maken. Soolantra kan volgende bijwerkingen veroorzaken: 
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 personen): 
-  Branderig gevoel van de huid 
 
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen): 
-  Huidirritatie 
-  Jeukende huid 


-  Droge huid 
 
Het melden van bijwerkingen 
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke 
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: 
 
België 
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 
Afdeling Vigilantie 
EUROSTATION II 
Victor Hortaplein, 40/ 40 
B-1060 Brussel 
Website: www.fagg.be 
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be 
 
Nederland 
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 
Website: www.lareb.nl 
 
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit 
geneesmiddel. 
 
5. 
Hoe bewaart u dit middel? 
 
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de 
tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste 
houdbaarheidsdatum. 
Na eerste opening van de tube, dient het product binnen 8 weken te worden gebruikt. 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker 
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier 
vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 
 
 
6. 
Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 

De werkzame stof in dit middel is ivermectine. Eén gram crème bevat 10 mg ivermectine. 

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, isopropylpalmitaat, carbomeer copolymer, dimethicone, 
dinatrium edetaat, citroenzuur monohydraat, cetyl alcohol, stearyl alcohol, macrogol cetostearyl ether, 
sorbitan stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), 
fenoxyethanol, propyleenglycol, oleyl alcohol, natriumhydroxide, gezuiverd water.  
 
Hoe ziet Soolantra eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
Soolantra is een witte tot lichtgele crème. Het wordt geleverd in tubes die 2, 15, 30, 45 of 60 gram crème 
bevatten. De grotere tubes hebben een kindveilige dop, de tube van 2g heeft dit niet.  
Verpakkingsgrootte van 1 tube. 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 
Galderma Benelux B.V. 
Groothandelsgebouw 
Weena 723, unit C7.082/C7. 079 
3013 AM Rotterdam 
Nederland 
 
Fabrikant 
Laboratoires Galderma 
Z.I. Montdésir 
74540 Alby-sur-Chéran 
Frankrijk 
 
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 
In Nederland in het register ingeschreven onder RVG 115310. 
In België in het register ingeschreven onder BE472657. 
 
Afleveringswijze 
Geneesmiddel op medisch voorschrift 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Portugal:   
Soolantra 10 mg/g Creme 
België, 
Luxemburg: 
    Soolantra 
10 
mg/g 
crème 
 
Bulgarije: 
     Soolantra 
10 
mg/g 
Крем 
Cyprus, 
Griekenland: 
    Soolantra 
10 
mg/g 
Κρέμα 
Tsjechië, Hongarije, Slowakije:   
 
 
Soolantra 10 mg/g krém 
Estland:      Soolantra 
10 
mg/g 
kreem 
Finland:      Soolantra 
10 
mg/g 
emulsiovoide 
Frankrijk, 
Nederland: 
    Soolantra10 
mg/g 
crème 
IJsland, Noorwegen, Polen: 
 
 
 
Soolantra 10 mg/g krem 
Ierland, Verenigd Koninkrijk:   
 
 
Soolantra 10 mg/g cream 
Italië: 
      Vastreka 
10 
mg/g 
Crema 
Letland:      Soolantra 
10 
mg/g 
krēms 
Litouwen: 
     Soolantra 
10 
mg/g 
kremas 
Malta: 
      Soolantra 
10 
mg/g 
krema 
Roemenië: 
     Soolantra 
10 
mg/g 
Cremă 
Spanje: 
      Soolantra 
10 
mg/g 
crema 
Zweden:      Soolantra 
10 
mg/g 
kräm 
 
Deze bijsluiter is het laatst goedgekeurd in mei 2015 
 






« Vorige
[Soolantra 10 mg/g crme]
Volgende »
[Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte]