Bestanden
Home > Bestanden


Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte

RegistratienummerRVG 15235
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AB05 - Diclofenac
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 januari 1992
RegistratiehouderNovartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP ARNHEM
Werkzame stof(fen)DICLOFENAC NATRIUM
Hulpstof(fen)CETYLALCOHOL
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
POLYSORBAAT 80 (E 433)
POVIDON (E 1201)
SACCHAROSE
SCHELLAK (E 904)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VEGETABLE CARBON (E 153) (RI)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst

























BIJSLUITER


2008-PSB/GLC-0152-s


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte

Diclofenacnatrium

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Voltaren Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Voltaren Retard inneemt
3.
Hoe wordt Voltaren Retard ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Voltaren Retard
6. Aanvullende
informatie



1.
WAT IS VOLTAREN RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren Retard behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen
(NSAID's) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook
koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren Retard kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
-
bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoÔde artritis, artrose
("versleten" gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de
wervelgewrichten);
-
bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder

Het werkzaam bestanddeel van deze tabletten wordt over een langere periode in het lichaam
afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met "gereguleerde afgifte". Daarom zijn deze
tabletten niet geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de verschijnselen gewenst is.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN RETARD INNEEMT

Gebruik Voltaren Retard niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor ťťn van de andere
bestanddelen van Voltaren Retard (zie rubriek 6);
-
als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
-
als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
-
tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
-
als u, na het gebruik van andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een
"hooikoortsachtige" loopneus heeft gehad;

-
bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
-
bij bloedbeeldafwijkingen;
-
bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
-
bij een ernstige leverafwijking;
-
bij een ernstig verminderde werking van het hart;
-
bij een ernstige stoornis van de nieren.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

Wees extra voorzichtig met Voltaren Retard
-
als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting
of als u in het verleden na inname van NSAID's last heeft gehad van maagproblemen of
maagzuur;
-
bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van
overgevoeligheid;
-
als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
-
als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
-
als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
-
als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of een grote operatie;
-
als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame
leverziekte porfyrie;
-
als u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het
bindweefsel heeft;
-
als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein
verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel
langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u
denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien ťťn van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is.
Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u geen
last heeft van bovengenoemde aandoeningen.
Oudere patiŽnten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren Retard dan andere
volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt
die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiŽnten is het van belang om
bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur
verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan
worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren
Retard gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde
geneesmiddelen niet samen met Voltaren Retard gebruikt mogen worden.


De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren Retard het
risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u ťťn van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u
dit aan uw arts vertellen:
-
bijnierschorshormonen (corticosteroÔden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
-
middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en
bloedplaatjesaggregatieremmers);
-
bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's);
-
andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit
het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID's
waaronder Voltaren Retard. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan
optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of
een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als ťťn u van de volgende (genees)middelen gebruikt:
-
lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
-
digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
-
bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
-
bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
-
plasmiddelen (diuretica);
-
bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bŤta-blokkers);
-
groep middelen tegen bepaalde bacteriŽle infecties (chinolonen);
-
bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren Retard tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren
Retard alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren Retard behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID's) waarvan bekend is dat ze in de
laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeŽn kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het
ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren Retard niet worden gebruikt tijdens de laatste
3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren Retard, zoals andere NSAID's, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan
bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen
worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren Retard geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te
bedienen. Voltaren Retard kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien
veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact
opnemen met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren Retard
Voltaren Retard bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3.
HOE WORDT VOLTAREN RETARD INGENOMEN
Volg bij gebruik van Voltaren Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Voltaren Retard u moet innemen en voor
hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende
behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de
behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de
door uw arts voorgeschreven dosis.
Als de klachten vooral 's nachts of 's morgens optreden, kan uw arts u aanraden de tabletten 's avonds
in te nemen.
Voltaren Retard tabletten met verlengde afgifte dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen)
te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Als u Voltaren Retard tabletten langer dan enkele weken inneemt, dient u uw arts te bezoeken voor
regelmatige controles om er zeker van te zijn dat u geen onopgemerkte bijwerkingen ondervindt.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
∑ De startdosering is meestal 75-150 mg per dag.
∑ De maximale dosering is 150 mg per dag
∑ Voor mildere klachten of een langdurige behandeling is 75 mg per dag meestal voldoende.
Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiŽnten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID's te hebben. Daarom
is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voltaren Retard mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar), vanwege de sterkte van de
tabletten.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere
geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om
Voltaren Retard in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag
en darmen te beschermen.

Wat u moet doen als u meer van Voltaren Retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Voltaren Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel Retard tabletten werden ingenomen
en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid,
oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltaren Retard in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Voltaren om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Voltaren Retard
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van
de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening
verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
∑ zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten);
∑ vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten);
∑ soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten);
∑ zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiŽnten);
∑ zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan
witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige
keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).


Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige)
overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem).


Psychische stoornissen
Zelden:
Verwardheid (desoriŽntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij
wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.


Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn;
duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid;
waarnemen
van
kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies);
beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen;
beroerte/herseninfarct, ook wel "attaque" of hersenbloeding genoemd
(cerebrovasculair accident (CVA)).


Oogaandoeningen
Zelden:
Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.


Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak:
Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen;
beschadigd
gehoor.



Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden:
Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van
een bloedvat (vasculitis).


Luchtwegaandoeningen
Zelden:
Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).


Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol

gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust
(anorexie).
Zelden:
Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het
maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke
darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering
van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of
terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn);
verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);
ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de
darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de
bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).


Lever- en galaandoeningen
Vaak:
Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.
Zelden: Leverontsteking
(hepatitis)
(in
enkele
gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Zeer zelden:
Afsterven van leverweefsel van de lever (levernecrose); leverfalen.


Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden:
Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode
(vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige,
plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de
huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige
huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis);
haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en
slijmvliezen; jeuk.


Blaas- urineweg- en nieraandoeningen
Zelden:
Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteÔnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg
van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de
nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
(interstitiŽle nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Vochtophoping
(oedeem).

Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U VOLTAREN RETARD
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ļC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Voltaren Retard niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of op
de buitenverpakking na "EXP". Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de
laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Voltaren Retard
-
Het werkzaam bestanddeel is diclofenacnatrium.
-
De andere bestanddelen zijn siliciumdioxide (colloÔdaal, watervrij) (E551), cetylalcohol,
magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201), sucrose, hypromellose (E464), rood ijzeroxide
(E172), polysorbaat 80 (E433), talk (E553b) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Voltaren Retard er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Voltaren Retard 75 tabletten zijn lichtroze, driehoekige en dubbelbolle tabletten met schuine randen en
met de opdruk "ID" aan de ene zijde en "CG" aan de andere zijde.
Voltaren Retard 75 wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 ≠ 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
RVG 15235

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009







« Vorige
[Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte]
Volgende »
[Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten]