Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RegistratienummerRVG 102604
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
N02BA01 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum30 juli 2008
RegistratiehouderAurobindo Pharma B.V.
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
POTATO STARCH (RI)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 1 van 6

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dispergeerbare tablet 30 mg acetylsalicylzuur.
Voor hulpstoffen zie sectie 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Dispergeerbare tabletten.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair ac-
cident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.

4.2 Dosering en wijze van toediening
120 mg op de eerste dag, daarna 30 mg per dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening; er dient evenwel als regel te wor-
den uitgegaan van een langdurige behandeling.

De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.

Wijze van innemen
Tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

Indien een snel effect gewenst is, verdient toediening op de nuchtere maag of ten minste een half
uur voor de maaltijd de voorkeur.
Bij chronisch gebruik van hoge doseringen of wanneer maagdarmklachten optreden, kan de in-
name geschieden tijdens of vlak na de maaltijd.

4.3 Contra-indicaties
Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
∑ maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
∑ ulcus pepticum
∑ maag/darmbloedingen
∑ overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. bij
sommige astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
∑ leverinsufficiŽntie
∑ ernstige nierinsufficiŽntie
∑ patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie, hypotrombine-
mie
∑ patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
∑ haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 2 van 6


4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van griep of
waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend wanneer andere
maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze aandoeningen sprake zijn van lang-
durig overgeven, bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom
van Reye, een zeer zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensge-
vaarlijke, ziekte die onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
Deze tabletten mogen niet worden gebruikt kort voor of kort na het trekken van tanden en kie-
zen en moeten ongeveer een week voor het ondergaan van chirurgische behandelingen gestopt
worden.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Bij het optreden van tinnitus, duizeligheid of gehoorstoornis dient de behandeling te worden stop-
gezet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiŽntie of defi-
ciŽntie van glutathionperoxidase in erytrocyten in verband met het risico op iatrogene hemolyse.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met een nierfunctiestoornis.
In verband met potentiŽle neveneffecten zoals vochtretentie en oedeem, is voorzichtigheid gebo-
den bij patiŽnten met hypertensie of hartaandoeningen. Met de mogelijkheid van provocatie van
aanvallen van variant-angina dient rekening te worden gehouden.
Chronisch gebruik van acetylsalicylzuur geeft een verhoogd risico op het ontstaan van
gastrointestinale ulcers bij patiŽnten die geÔnfecteerd zijn met H. Pylori.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Versterkt wordt:
∑ de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en heparine)
∑ het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticosteroÔden
∑ de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
∑ de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
∑ de bijwerkingen van methotrexaat
∑ de werking en bijwerkingen van andere thrombocyten aggregatieremmers (bijvoorbeeld abcixi-
mab, clopidogrel, dipyridamol, eptifibatide, ticlopidine en tirofiban); voorzichtigheid is geboden
indien acetylsalicylzuur met deze middelen wordt gecombineerd
∑ de werking van thrombolytica (bijvoorbeeld alteplase en streptokinase)
∑ de werking van acetazolamide (middel bij glaucoom of epilepsie); zowel toxiciteit van
acetazolamide als acetylsalicylzuur kan optreden door verhoging van de
salicylaatconcentratie in de weefsels door acetazolamide
∑ de bijwerking gastrointestinaal bloedverlies veroorzaakt door acetylsalicylzuur kan versterkt
worden door alcohol.

Verminderd wordt:
∑ de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.
∑ Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toe-
gediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapo-
leren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden gecon-
cludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is
een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1).

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 3 van 6

4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ervaring met langdurig gebruik van acetylsalicylzuur in lage doseringen tijdens de zwangerschap
wijst tot dusver niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeborene. Salicylaten
passeren de placenta. Bij gebruik van acetylsalicylzuur in hogere doseringen is op grond van de
farmacodynamische werkzaamheid van de prostaglandinesynthetaseremmers schadelijkheid bij
gebruik in het derde trimester mogelijk: weeŽnremming; vroegtijdige (intra-uteriene) sluiting van
de ductus Botalli, pulmonair hypertensie van de neonaat en insufficiŽntie van de tricuspidaal klep;
nierfunctiestoornissen en stoornissen in de bloedstolling. Gezien de lage doseringen waarin
Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg wordt toegepast, zijn dergelijke effecten niet te verwachten.

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij het strikt noodzakelijk is.
Acetylsalicylzuur gaat in lage concentraties over in de moedermelk. Bij lage doseringen hoeft de
borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in inci-
dentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te worden.

4.8 Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Verlenging van de bloedingstijd.
Zeer zelden:
Bloedafwijkingen zoals thrombocytopenie, aplastische anemie, agranulocytose
en pancytopenie.

Immuunsysteemaandoeningen
Vaak:
Overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis,
bronchospasmen en anafylactische shock) bij patiŽnten met astma of
allergische voorgeschiedenis.
Zelden:
Overgevoeligheidsverschijnselen bij overige patiŽnten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:

Ziekte van Reye bij volwassenen.

Oogaandoeningen
Zeer zelden:

Cataract.

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:

Hersenbloeding.

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Maagklachten.
Zelden:
Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig
gebruik kan dit leiden tot bloedarmoede.

4.9 Overdosering
Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en gastrointes-
tinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 4 van 6

Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In
eerste instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten ge-
volge van een onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast
ontstaat ook een metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien
jonge kinderen vaak pas in een laat stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij
meestal in het stadium van acidose.
Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust, convulsies,
hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovascu-
laire collaps en ademstilstand.
Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden op een intoxicatie.
Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige intoxicatie kan
geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet de maag gespoeld
worden. Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) toegediend.
Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3 gedurende 3 uur) onder controle van de pH van
de urine. Bij een ernstige intoxicatie kan hemodialyse worden toegepast. Andere symptomen
symptomatisch behandelen.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: plaatjesaggregatieremmer; analgetica en antipyretica.
ATC-code:
B01A
C06;
N02B
A01.

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische, antipyretische
en antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de trombocytenaggregatie. Dit effect
wordt teweeggebracht via de irreversibele remming van het enzym cyclooxygenase in de trom-
bocyt waardoor productie van de tromboxaan A2, een stimulator van de plaatjes aggregatie en
een vasoconstrictieve stof, geremd wordt.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toe-
gediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30 mi-
nuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een
verminderd effect op de vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter, op
basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het
regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant
effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne
darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een aanmerkelijk deel van
de dosis wordt echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand gehydrolyseerd.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur (lagere plasmaconcen-
traties), maar vermindert deze niet.

Verdeling

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 5 van 6

Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als eerste
omzettingsprodukt uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame salicylzuur is voor
meer dan 90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta
en gaat over in moedermelk.

Biotransformatie
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van ace-
tylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen gentisi-
nezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van salicylzuur reeds
overschreden en is de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een verlenging van de
schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.

Uitscheiding
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van
onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierexperimenteel onderzoek veroorzaakten salicylaten nierbeschadiging.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid
5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Beneden 25įC bewaren in de goed gesloten verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Polyethyleenpot ŗ 100 en 1000 stuks.
Kinderveilige polypropyleenpot met bijsluiter ŗ 90 stuks.
EAV-verpakking (PVC/PVDC/Al) ŗ 50 stuks.
Doordrukstrips (PVC/PVDC/Al) ŗ 30 stuks.


Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 102604
Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 6 van 6

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonderheden.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Actavis B.V.
Postbus 313
3740 AH Baarn

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten RVG 102604

9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

30 juli 2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 4.5 en 5.1
13 november 2008









« Vorige
[AcetylcysteÔne-vastzittende hoest 600 mg, bruistabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten]