Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten

RegistratienummerRVG 102607
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
N02BA01 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum30 juli 2008
RegistratiehouderAurobindo Pharma B.V.
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
POTATO STARCH (RI)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 1 van 7

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dispergeerbare tablet 80 mg acetylsalicylzuur.
Voor hulpstoffen zie sectie 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Dispergeerbare tabletten.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
∑ Secundaire preventie van het myocardinfarct.
∑ Instabiele angina pectoris ter preventie van een myocardinfarct.
∑ Verlaging van het risico van occlusie van de bypass bij patiŽnten die een bypass-operatie
ondergaan hebben.
∑ Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.
∑ Preventie van trombose van shunt voor nierdialyse.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Primaire en secundaire preventie van het myocardinfarct
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Instabiele angina pectoris
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

PatiŽnten die een bypass-operatie hebben ondergaan
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair ac-
cident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten
Alleen op de eerste dag 120 mg, gevolgd door 30-80 mg per dag.

Preventie van trombose en occlusie van shunt voor nierdialyse
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Preventie van diepveneuze trombose of pulmonaire embolie in geÔmmobiliseerde patiŽnten
160 mg per dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening bij de verschillende indicaties waarbij
het doel van de behandeling preventie is; er dient evenwel als regel te worden uitgegaan van een
langdurige behandeling.


Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 2 van 7

De dispergeerbare tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.

Wijze van innemen
De dispergeerbare tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren
en opdrinken.

Indien een snel effect gewenst is, verdient toediening op de nuchtere maag of ten minste een half
uur voor de maaltijd de voorkeur.
Bij chronisch gebruik van hoge doseringen of wanneer maagdarmklachten optreden, kan de
inname geschieden tijdens of vlak na de maaltijd.

4.3 Contra-indicaties
Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
∑ maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
∑ ulcus pepticum
∑ maag/darmbloedingen
∑ overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. bij
∑ sommige astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
∑ leverinsufficiŽntie
∑ ernstige nierinsufficiŽntie
∑ patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie,
hypotrombinemie
∑ patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
∑ haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van griep of
waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend wanneer andere
maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze aandoeningen sprake zijn van
langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het
syndroom van Reye, een zeer zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden
levensgevaarlijke, ziekte die onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
Deze tabletten mogen niet worden gebruikt kort voor of kort na het trekken van tanden en kiezen
en moeten ongeveer een week voor het ondergaan van chirurgische behandelingen gestopt
worden.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Bij het optreden van tinnitus, duizeligheid of gehoorstoornis dient de behandeling te worden
stopgezet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiŽntie of
deficiŽntie van glutathionperoxidase in erytrocyten in verband met het risico op iatrogene
hemolyse.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met een nierfunctiestoornis.
In verband met potentiŽle neveneffecten zoals vochtretentie en oedeem, is voorzichtigheid
geboden bij patiŽnten met hypertensie of hartaandoeningen. Met de mogelijkheid van provocatie
van aanvallen van variant-angina dient rekening te worden gehouden.
Chronisch gebruik van acetylsalicylzuur geeft een verhoogd risico op het ontstaan van
gastrointestinale ulcers bij patiŽnten die geÔnfecteerd zijn met H. Pylori.


Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 3 van 7

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interaktie
Versterkt wordt:
∑ de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en heparine)
∑ het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticosteroÔden
∑ de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
∑ de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
∑ de bijwerkingen van methotrexaat
∑ de werking en bijwerkingen van andere thrombocyten aggregatieremmers (bijvoorbeeld
abciximab,clopidogrel, dipyridamol, eptifibatide, ticlopidine en tirofiban); voorzichtigheid is
∑ geboden indien acetylsalicylzuur met deze middelen wordt gecombineerd
∑ de werking van thrombolytica (bijvoorbeeld alteplase en streptokinase)
∑ de werking van acetazolamide (middel bij glaucoom of epilepsie); zowel toxiciteit van
acetazolamide als acetylsalicylzuur kan optreden door verhoging van de
salicylaatconcentratie in de weefsels door acetazolamide
∑ de bijwerking gastrointestinaal bloedverlies veroorzaakt door acetylsalicylzuur kan versterkt
∑ worden door alcohol.

Verminderd wordt:
∑ de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.
∑ Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toe-
gediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extra-
poleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden ge-
concludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen
is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1).

4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ervaring met langdurig gebruik van acetylsalicylzuur in lage doseringen tijdens de zwangerschap
wijst tot dusver niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeborene. Salicylaten
passeren de placenta. Bij gebruik van acetylsalicylzuur in hogere doseringen is op grond van de
farmacodynamische werkzaamheid van de prostaglandinesynthetaseremmers schadelijkheid bij
gebruik in het derde trimester mogelijk: weeŽnremming; vroegtijdige (intra-uteriene) sluiting van
de ductus Botalli, pulmonair hypertensie van de neonaat en insufficiŽntie van de tricuspidaal klep;
nierfunctiestoornissen en stoornissen in de bloedstolling. Gezien de lage doseringen waarin
Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg wordt toegepast, zijn dergelijke effecten niet te
verwachten.

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij het strikt noodzakelijk is.

Acetylsalicylzuur gaat in lage concentraties over in de moedermelk. Bij lage doseringen hoeft de
borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in
incidentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te worden.


Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 4 van 7

4.8 Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Verlenging van de bloedingstijd.
Zeer zelden: Bloedafwijkingen zoals thrombocytopenie, aplastische anemie, agranulocytose en
pancytopenie.

Immuunsysteemaandoeningen
Vaak:

Overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis,
bronchospasmen en anafylactische shock) bij patiŽnten met astma of allergische
voorgeschiedenis.
Zelden:
Overgevoeligheidsverschijnselen bij overige patiŽnten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:
Ziekte van Reye bij volwassenen.

Oogaandoeningen
Zeer zelden:
Cataract.

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Hersenbloeding.

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Maagklachten.
Zelden:
Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig
gebruik kan dit leiden tot bloedarmoede.

4.9 Overdosering
Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en
gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In
eerste instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten
gevolge van een onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast
ontstaat ook een metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien
jonge kinderen vaak pas in een laat stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij
meestal in het stadium van acidose.
Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust, convulsies,
hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma,
cardiovasculaire collaps en ademstilstand.
Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden op een intoxicatie.
Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige intoxicatie kan
geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet de maag gespoeld
worden. Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) toegediend.
Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3 gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de
urine. Bij een ernstige intoxicatie kan hemodialyse worden toegepast. Andere symptomen
symptomatisch behandelen.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 5 van 7


5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: plaatjesaggregatieremmer; analgetica en antipyretica.
ATC-code:
B01A C06; N02B A01.

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische, antipyretische en
antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de trombocytenaggregatie. Dit effect wordt
teweeggebracht via de irreversibele remming van het enzym cyclooxygenase in de trombocyt
waardoor de productie van tromboxaan A2, een stimulator van de plaatjes aggregatie en een
vasoconstrictieve stof, geremd wordt.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toe-
gediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30 mi-
nuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een
verminderd effect op de vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter, op
basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het
regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant
effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne
darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een aanmerkelijk deel van
de dosis wordt echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand gehydrolyseerd.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur (lagere
plasmaconcentraties), maar vermindert deze niet.

Verdeling
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als eerste
omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame salicylzuur is voor
meer dan 90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta
en gaat over in moedermelk.

Biotransformatie
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van
acetylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen
gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van salicylzuur
reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een verlenging van de
schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.

Uitscheiding
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van
onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 6 van 7


5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierexperimenteel onderzoek veroorzaakten salicylaten nierbeschadiging.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), lactose.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid
5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Beneden 25įC bewaren in de goed gesloten verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Polyethyleenpot ŗ 100 en 1000 stuks.
Kinderveilige polypropyleenpot met bijsluiter ŗ 90 stuks.
EAV-verpakking (PVC/PVDC/Al) ŗ 50 stuks.
Doordrukstrips (PVC/PVDC/Al) ŗ 30 en 90 stuks.

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonderheden.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 102607

9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

30 juli 2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 4.5 en 5.1
13 november 2008




Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten
RVG

102607
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0811
Pag. 7 van 7







« Vorige
[Acetylsalicylzuur neuro Actavis 30 mg, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten]