Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur neuro 30 mg Pharmachemie, dispergeerbare tabletten

RegistratienummerRVG 102653
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
N02BA01 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum06 augustus 2008
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
POTATO STARCH (RI)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter



ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Acetylsalicylzuur neuro 30 mg Pharmachemie.


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dispergeerbare tablet 30 mg acetylsalicylzuur.
Voor hulpstoffen zie sectie 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Dispergeerbare tabletten.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair accident
(CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
120 mg op de eerste dag, daarna 30 mg per dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening; er dient evenwel als regel te worden
uitgegaan van een langdurige behandeling.

De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.

Wijze van innemen
Tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

Indien een snel effect gewenst is, verdient toediening op de nuchtere maag of ten minste een half uur voor
de maaltijd de voorkeur.
Bij chronisch gebruik van hoge doseringen of wanneer maagdarmklachten optreden, kan de inname
geschieden tijdens of vlak na de maaltijd.
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 2
4.3 Contra-indicaties

Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
- maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
- ulcus pepticum
- maag/darmbloedingen
- overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. bij sommige
astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
- leverinsufficiŽntie
- ernstige nierinsufficiŽntie
- patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie, hypotrombinemie
- patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
- haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van griep of
waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend wanneer andere maatregelen
tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze aandoeningen sprake zijn van langdurig overgeven,
bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeer
zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke, ziekte die onmiddellijk
ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
Deze tabletten mogen niet worden gebruikt kort voor of kort na het trekken van tanden en kiezen en
moeten ongeveer een week voor het ondergaan van chirurgische behandelingen gestopt worden.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Bij het optreden van tinnitus, duizeligheid of gehoorstoornis dient de behandeling te worden stopgezet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiŽntie of deficiŽntie van
glutathionperoxidase in erytrocyten in verband met het risico op iatrogene hemolyse.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met een nierfunctiestoornis.
In verband met potentiŽle neveneffecten zoals vochtretentie en oedeem, is voorzichtigheid geboden bij
patiŽnten met hypertensie of hartaandoeningen. Met de mogelijkheid van provocatie van aanvallen van
variant-angina dient rekening te worden gehouden.
Chronisch gebruik van acetylsalicylzuur geeft een verhoogd risico op het ontstaan van gastrointestinale
ulcera bij patiŽnten die geÔnfecteerd zijn met H. Pylori.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Versterkt wordt:
- de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en heparine)
- het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticosteroÔden
- de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
- de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
- de bijwerkingen van methotrexaat
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 3
- de werking en bijwerkingen van andere thrombocyten aggregatieremmers (bijvoorbeeld abciximab,
clopidogrel, dipyridamol, eptifibatide, ticlopidine en tirofiban); voorzichtigheid is geboden indien
acetylsalicylzuur met deze middelen wordt gecombineerd
- de werking van thrombolytica (bijvoorbeeld alteplase en streptokinase)
- de werking van acetazolamide (middel bij glaucoom of epilepsie); zowel toxiciteit van acetazolamide
als acetylsalicylzuur kan optreden door verhoging van de salicylaatconcentratie in de weefsels door
acetazolamide
- de bijwerking gastrointestinaal bloedverlies veroorzaakt door acetylsalicylzuur kan versterkt worden
door alcohol.

Verminderd wordt:
- de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
Echter, op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het
regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect
onwaarschijnlijk. (zie rubriek 5.1)

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Ervaring met langdurig gebruik van acetylsalicylzuur in lage doseringen tijdens de zwangerschap wijst tot
dusver niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeborene. Salicylaten passeren de
placenta. Bij gebruik van acetylsalicylzuur in hogere doseringen is op grond van de farmacodynamische
werkzaamheid van de prostaglandinesynthetaseremmers schadelijkheid bij gebruik in het derde trimester
mogelijk: weeŽnremming; vroegtijdige (intra-uteriene) sluiting van de ductus Botalli, pulmonair hypertensie
van de neonaat en insufficiŽntie van de tricuspidaal klep; nierfunctiestoornissen en stoornissen in de
bloedstolling. Gezien de lage doseringen waarin Acetylsalicylzuur Neuro 30 mg Pharmachemie wordt
toegepast, zijn dergelijke effecten niet te verwachten.
Acetylsalicylzuur Neuro 30 mg Pharmachemie dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij het strikt noodzakelijk is.
Acetylsalicylzuur gaat in lage concentraties over in de moedermelk. Bij lage doseringen hoeft de
borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in incidentele
gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te worden.

4.8 Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 4
Verlenging van de bloedingstijd.
Zeer zelden
Bloedafwijkingen zoals thrombocytopenie, aplastische anemie, agranulocytose en pancytopenie.

Immuunsysteemaandoeningen
Vaak
Overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis, bronchospasmen en
anafylactische shock) bij patiŽnten met astma of allergische voorgeschiedenis.
Zelden
Overgevoeligheidsverschijnselen bij overige patiŽnten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden
Ziekte van Reye bij volwassenen.

Oogaandoeningen
Zeer zelden
Cataract.

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden
Hersenbloeding.

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Maagklachten.
Zelden
Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig gebruik kan dit leiden tot
bloedarmoede.

4.9 Overdosering

Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en gastrointestinale
symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In eerste
instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten gevolge van een
onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast ontstaat ook een
metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien jonge kinderen vaak pas in
een laat stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij meestal in het stadium van acidose.
Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust, convulsies,
hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire
collaps en ademstilstand.
Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden op een intoxicatie.
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 5
Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige intoxicatie kan
geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet de maag gespoeld worden.
Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) toegediend. Alkaliseren van de
urine (250 mmol NaHCO3 gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige
intoxicatie kan hemodialyse worden toegepast. Andere symptomen symptomatisch behandelen.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: plaatjesaggregatieremmer; analgetica en antipyretica.
ATC-code: B01A C06; N02B A01.

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische, antipyretische en
antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de trombocytenaggregatie. Dit effect wordt
teweeggebracht via de irreversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase in de trombocyt waardoor
productie van de tromboxaan A2, een stimulator van de plaatjes aggregatie en een vasoconstrictieve stof,
geremd wordt.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend. In
een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel
oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de
vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter, op basis van de beperking van de
gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan
dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel
gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne darm.
De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een aanmerkelijk deel van de dosis wordt
echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand gehydrolyseerd.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur (lagere plasmaconcentraties),
maar vermindert deze niet.
Verdeling
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als eerste
omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame salicylzuur is voor meer dan
90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta en gaat
over in moedermelk.
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 6
Biotransformatie
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van
acetylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen gentisinezuur.
Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van salicylzuur reeds overschreden en is
de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een verlenging van de schijnbare
eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.
Uitscheiding
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van acetylsalicylzuur is
pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van onveranderd acetylsalicylzuur in de
uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In dierexperimenteel onderzoek veroorzaakten salicylaten nierbeschadiging.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Beneden 25įC bewaren in de goed gesloten verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Polyethyleenpot ŗ 100 en 1000 stuks.
Kinderveilige polypropyleenpot met bijsluiter ŗ 90 stuks.
EAV-verpakking (PVC/PVDC/Al) ŗ 50 stuks.
Doordrukstrips (PVC/PVDC/Al) ŗ 30 stuks.

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC


ACETYLSALICYLZUUR NEURO 30 MG PHARMACHEMIE
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 18 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 7

Geen bijzonderheden.


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem


8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 102653


9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

6 augustus 2008


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 4.5 en 5.1
19 november 2008


1108.2v.HC
rvg 102653 SPC 1108.2v.HC





« Vorige
[Acetylsalicylzuur neuro 30 mg Pharmachemie, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur neuro 30 mg Pharmachemie, dispergeerbare tabletten]