Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur cardio 80 PCH, dispergeerbare tabletten 80 mg

RegistratienummerRVG 16466
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 maart 1994
RegistratiehouderTeva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
POTATO STARCH (RI)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter



ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Acetylsalicylzuur cardio 80 PCH.


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dispergeerbare tablet 80 mg acetylsalicylzuur.
Voor hulpstoffen zie sectie 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Dispergeerbare tabletten.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Secundaire preventie van het myocardinfarct.
Instabiele angina pectoris ter preventie van een myocardinfarct.
Verlaging van het risico van occlusie van de bypass bij patiŽnten die een bypass-operatie ondergaan
hebben.
Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair accident
(CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.
Preventie van trombose van shunt voor nierdialyse.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Primaire en secundaire preventie van het myocardinfarct
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Instabiele angina pectoris
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

PatiŽnten die een bypass-operatie hebben ondergaan
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten
Alleen op de eerste dag 120 mg, gevolgd door 30-80 mg per dag.


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 2

Preventie van trombose en occlusie van shunt voor nierdialyse
Alleen op de eerste dag 160 mg, daarna 80 mg per dag.

Preventie van diepveneuze trombose of pulmonaire embolie in geÔmmobiliseerde patiŽnten
160 mg per dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening bij de verschillende indicaties waarbij het doel
van de behandeling preventie is; er dient evenwel als regel te worden uitgegaan van een langdurige
behandeling.

De dispergeerbare tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.

Wijze van innemen
De dispergeerbare tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en
opdrinken.

Indien een snel effect gewenst is, verdient toediening op de nuchtere maag of ten minste een half uur voor
de maaltijd de voorkeur.
Bij chronisch gebruik van hoge doseringen of wanneer maagdarmklachten optreden, kan de inname
geschieden tijdens of vlak na de maaltijd.

4.3 Contra-indicaties

Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
-
maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
-
ulcus pepticum
-
maag/darmbloedingen
-
overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. bij
sommige astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
-
leverinsufficiŽntie
-
ernstige nierinsufficiŽntie
-
patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie, hypotrombinemie
-
patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
-
haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van griep of
waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend wanneer andere maatregelen
tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze aandoeningen sprake zijn van langdurig overgeven,
bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeer
zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke, ziekte die onmiddellijk


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 3
ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
Deze tabletten mogen niet worden gebruikt kort voor of kort na het trekken van tanden en kiezen en
moeten ongeveer een week voor het ondergaan van chirurgische behandelingen gestopt worden.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Bij het optreden van tinnitus, duizeligheid of gehoorstoornis dient de behandeling te worden stopgezet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiŽntie of deficiŽntie van
glutathionperoxidase in erytrocyten in verband met het risico op iatrogene hemolyse.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met een nierfunctiestoornis.
In verband met potentiŽle neveneffecten zoals vochtretentie en oedeem, is voorzichtigheid geboden bij
patiŽnten met hypertensie of hartaandoeningen. Met de mogelijkheid van provocatie van aanvallen van
variant-angina dient rekening te worden gehouden.
Chronisch gebruik van acetylsalicylzuur geeft een verhoogd risico op het ontstaan van gastrointestinale
ulcera bij patiŽnten die geÔnfecteerd zijn met H. Pylori.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Versterkt wordt:
-
de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en heparine)
-
het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticosteroÔden
-
de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
-
de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
-
de bijwerkingen van methotrexaat
-
de werking en bijwerkingen van andere thrombocyten aggregatieremmers (bijvoorbeeld
abciximab,clopidogrel, dipyridamol, eptifibatide, ticlopidine en tirofiban); voorzichtigheid is
geboden indien acetylsalicylzuur met deze middelen wordt gecombineerd
-
de werking van thrombolytica (bijvoorbeeld alteplase en streptokinase)
-
de werking van acetazolamide (middel bij glaucoom of epilepsie); zowel toxiciteit van
acetazolamide als acetylsalicylzuur kan optreden door verhoging van de salicylaatconcentratie
in de weefsels door acetazolamide
-
de bijwerking gastrointestinaal bloedverlies veroorzaakt door acetylsalicylzuur kan versterkt
worden door alcohol.

Verminderd wordt:
-
de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
Echter, op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het
regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect
onwaarschijnlijk. (zie rubriek 5.1)

4.6 Zwangerschap en borstvoeding


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 4

Ervaring met langdurig gebruik van acetylsalicylzuur in lage doseringen tijdens de zwangerschap wijst tot
dusver niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of de ongeborene. Salicylaten passeren de
placenta. Bij gebruik van acetylsalicylzuur in hogere doseringen is op grond van de farmacodynamische
werkzaamheid van de prostaglandinesynthetaseremmers schadelijkheid bij gebruik in het derde trimester
mogelijk: weeŽnremming; vroegtijdige (intra-uteriene) sluiting van de ductus Botalli, pulmonair hypertensie
van de neonaat en insufficiŽntie van de tricuspidaal klep; nierfunctiestoornissen en stoornissen in de
bloedstolling. Gezien de lage doseringen waarin Acetylsalicylzuur Cardio 80 PCH wordt toegepast, zijn
dergelijke effecten niet te verwachten.
Acetylsalicylzuur Cardio 80 PCH dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt
noodzakelijk is.
Acetylsalicylzuur gaat in lage concentraties over in de moedermelk. Bij lage doseringen hoeft de
borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in incidentele
gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te worden.

4.8 Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Verlenging van de bloedingstijd.
Zeer zelden
Bloedafwijkingen zoals thrombocytopenie, aplastische anemie, agranulocytose en pancytopenie.

Immuunsysteemaandoeningen
Vaak
Overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis, bronchospasmen en
anafylactische shock) bij patiŽnten met astma of allergische voorgeschiedenis.
Zelden
Overgevoeligheidsverschijnselen bij overige patiŽnten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden
Ziekte van Reye bij volwassenen.

Oogaandoeningen
Zeer zelden
Cataract.

Bloedvataandoeningen
Zeer zelden


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 5
Hersenbloeding.

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Maagklachten.
Zelden
Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig gebruik kan dit leiden tot
bloedarmoede.

4.9 Overdosering

Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en gastrointestinale
symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In eerste
instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten gevolge van een
onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast ontstaat ook een metabole
acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien jonge kinderen vaak pas in een laat
stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij meestal in het stadium van acidose.
Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust, convulsies,
hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire
collaps en ademstilstand.
Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden op een intoxicatie.
Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige intoxicatie kan geprobeerd
worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet de maag gespoeld worden. Daarna wordt
geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) toegediend. Alkaliseren van de urine (250 mmol
NaHCO3 gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige intoxicatie kan
hemodialyse worden toegepast. Andere symptomen symptomatisch behandelen.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: plaatjesaggregatieremmer; analgetica en antipyretica.
ATC-code: B01A C06; N02B A01.

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische, antipyretische en
antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de trombocytenaggregatie. Dit effect wordt
teweeggebracht via de irreversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase in de trombocyt waardoor
de productie van tromboxaan A2, een stimulator van de plaatjes aggregatie en een vasoconstrictieve stof,
geremd wordt.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 6
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend. In
een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel
oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de
vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter, op basis van de beperking van de
gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan
dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel
gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne darm.
De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een aanmerkelijk deel van de dosis wordt
echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand gehydrolyseerd.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur (lagere plasmaconcentraties),
maar vermindert deze niet.
Verdeling
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als eerste
omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame salicylzuur is voor meer dan
90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta en gaat
over in moedermelk.
Biotransformatie
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van
acetylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen gentisinezuur. Bij
hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van salicylzuur reeds overschreden en is de
farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een verlenging van de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van
salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.
Uitscheiding
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van acetylsalicylzuur is
pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van onveranderd acetylsalicylzuur in de
uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In dierexperimenteel onderzoek veroorzaakten salicylaten nierbeschadiging.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS


6.1 Lijst van hulpstoffen



rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 7
Aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), lactose.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Beneden 25įC bewaren in de goed gesloten verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Polyethyleenpot ŗ 100 en 1000 stuks.
Kinderveilige polypropyleenpot met bijsluiter ŗ 90 stuks.
EAV-verpakking (PVC/PVDC/Al) ŗ 50 stuks.
Doordrukstrips (PVC/PVDC/Al) ŗ 30 en 90 stuks.

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking

Geen bijzonderheden.


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem.


8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 16466.


9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

29 maart 1994.



rvg 16466 SPC 1108.20v.HC


ACETYLSALICYLZUUR CARDIO 80 PCH
dispergeerbare tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Datum
: 10 november 2008
1.3.1
: Productinformatie
Bladzijde : 8

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening: betreft 4.5 en 5.1
14 november 2008



1108.20v.HC


rvg 16466 SPC 1108.20v.HC





« Vorige
[Acetylsalicylzuur neuro 30 mg Pharmachemie, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur cardio 80 PCH, dispergeerbare tabletten 80 mg]