Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur 500 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 25494
ProcedurenummerFI/H/0766/001
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN02BA01 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 24 eenheden - UAD maximaal 24 eenheden
Registratiedatum11 juni 2001
RegistratiehouderTeva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460)
MAISZETMEEL
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Acetylsalicylzuur-ratiopharm 500 mg, tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Acetylsalicylzuur-ratiopharm 500 mg, tabletten bevatten per tablet 500 mg
acetylsalicylzuur.


Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE
VORM

Tablet.

Witte, ronde, biconvexe tablet met aan ťťn zijde een kruisvormige inkeping.

De breuklijn is alleen om het breken te vergemakkelijken voor het makkelijk slikken en
niet voor het verdelen in twee gelijke doses.

4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische

indicaties


Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of van koorts.

Deze formulering dient alleen gebruikt te worden door volwassenen en door kinderen
met een gewicht van meer dan 30 kg.

4.2
Dosering en wijze van toediening


Wijze van toediening


Voor oraal gebruik.

De tabletten kunnen zonder kauwen doorgeslikt ofwel opgelost in water ingenomen
worden, bij voorkeur voor of tijdens een, zelfs lichte, maaltijd.


Dosering



Acetylsalicylzuur-ratiopharm dient alleen te worden gebruikt bij volwassenen en
kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg (ongeveer 9 tot 15 jaar).



Volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg (ongeveer vanaf 15 jaar):

De maximaal aanbevolen dosering per dag is 3 g acetylsalicylzuur, ofwel 6 tabletten ŗ
500 mg per dag. De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 500 mg, indien nodig te
herhalen na minimaal 4 uur. In geval van ernstigere pijn of koorts kunnen 2 tabletten van
25494 spc 080409

1
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


500 mg ingenomen worden, indien nodig na minimaal 4 uur herhaald, zonder de
maximale dosering van 6 tabletten per dag te overschrijden.

Ouderen:

De aanbevolen maximale dosering per dag is 2 g acetylsalicylzuur, ofwel 4 tabletten ŗ
500 mg per dag.

De gebruikelijk dosering is 1 tablet van 500 mg, indien nodig na minimaal 4 uur
herhalen. In geval van ernstigere pijn of koorts 2 tabletten van 500 mg, indien nodig na
minimaal 4 uur herhalen, zonder de maximale dosering van 4 tabletten per dag te
overschrijden.


Kinderen met een gewicht tussen de 30 en 50 kg (ongeveer van 9 tot 15 jaar):

Bij kinderen is het noodzakelijk de dosering op basis van het lichaamsgewicht in te
stellen en dus een aangepaste formulering te kiezen.

Ter informatie worden hier bij benadering de leeftijden voor de verschillende gewichten
gegeven.


De aanbevolen dagelijkse dosis acetylsalicylzuur is ongeveer 60 mg/kg, verdeeld over 4
tot 6 doses, ofwel ongeveer 15 mg/kg iedere 6 uur of 10 mg/kg iedere 4 uur.

-
voor kinderen met een gewicht tussen de 30 en 40 kg (ongeveer 9 tot 13 jaar), is de

dosis per keer 1 tablet, indien nodig te herhalen na 6 uur, zonder het aantal van 4
tabletten per dag te overschrijden.

-
voor kinderen met een gewicht tussen de 41 en 50 kg (ongeveer 12 tot 15 jaar), is de
dosis per keer 1 tablet, indien nodig te herhalen na 4 uur, zonder het aantal van 6
tabletten per dag te overschrijden.



Frequentie van toediening:


Het systematisch toedienen voorkomt schommelingen in pijn of koorts:

Bij volwassenen moet het toedieningsinterval tenminste 4 uur zijn.

Bij kinderen (tussen de 30 en 50 kg) moeten de innames regelmatig over dag en nacht
verdeeld worden: volgens bovenstaande doseringsschema.


Duur van de behandeling:


Niet langer dan 3 tot 5 dagen gebruiken zonder overleg met de arts of tandarts.

4.3
Contra-indicaties


Dit geneesmiddel is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
-
overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of een van de overige bestanddelen van de
tablet
25494 spc 080409

2
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


-
een voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van salicylaten of
stoffen met een vergelijkbare werking, met name niet-hormonale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's)
-
bij kinderen met een leeftijd jonger dan zes jaar, vanwege de kans op onbedoelde
inhalatie: gebruik een andere toedieningsvorm
-
bij zwangerschap, afgezien van zeer beperkte indicaties die specialistisch medisch
advies en controle vereisen (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
-
actief ulcus pepticum
-
elke aangeboren of verworven hemorragische ziekte
-
bloedingsrisico
-
ernstige leverinsufficiŽntie
-
ernstige nierinsufficiŽntie
-
ernstig (onbehandeld) hartfalen dat onvoldoende onder controle is
-
gelijktijdig gebruik met methotrexaat in een dosering van 15 mg per week of meer
(zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie)
-
gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia indien salicylaten in hoge doseringen
worden gebruikt (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere
vormen van interactie), in het bijzonder bij de behandeling van reumatische
aandoeningen.


4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik


-
teneinde het risico van overdosering te vermijden, dient de aanwezigheid van
acetylsalicylzuur in elk ander verwant geneesmiddel te worden gecontroleerd
-
gedurende langdurige behandeling met hoge doseringen van een analgeticum kan
hoofdpijn optreden, welke niet moet worden behandeld met hogere doses.
In het algemeen kan het gebruik van analgetica uit gewoonte, in het bijzonder de
combinatie van verschillende analgetica, leiden tot blijvende nierbeschadigingen met
het risico van nierfalen.
-
bij kinderen met symptomen van virale infecties (met name waterpokken en
griepachtige verschijnselen) is na inname van acetylsalicylzuur het syndroom van
Reye waargenomen. Dit syndroom treedt zeer zelden op, maar is echter
levensbedreigend wanneer andere maatregelen tekort schieten. Acetylsalicylzuur
dient daarom bij kinderen alleen op advies van de arts te worden gebruikt. Mocht er
in het verloop van de behandeling sprake zijn van langdurig overgeven,
bewustzijnsverlaging of abnormaal gedrag, dan dient de behandeling te worden
gestaakt.
-
in bepaalde gevallen van een ernstige vorm van G6PD-deficiŽntie, kunnen hoge
doses van acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiŽntie
moet de toediening van acetylsalicylzuur altijd onder medisch toezicht plaatsvinden.
-
bij kinderen jonger dan 1 maand, is de toediening van acetylsalicylzuur alleen in
bepaalde gevallen onder medisch voorschrift toegestaan
-
extra controle van de behandeling is vereist in de volgende gevallen:
25494 spc 080409

3
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's



- voorgeschiedenis van maag-darmzweer, maag-darmbloeding of gastritis

- verminderde nier- of leverfunctie

- astma: het optreden van astma-aanvallen kan bij sommige patiŽnten samenhangen

met een allergie voor niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAID's)
of voor acetylsalicylzuur; in dat geval dient dit geneesmiddel niet te worden
gebruikt

- metrorragieŽn of menorragieŽn (risico op toename van de hevigheid en de duur

van de menstruatie)

- gebruik van een IUD (spiraaltje) (zie rubriek 4.5 Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
-
op elk moment van de behandeling kunnen er gastro-intestinale bloedingen en/of
ulcera/perforaties optreden zonder dat daar van te voren aanwijzingen voor zijn of
een voorgeschiedenis bestaat. De kans hierop is groter bij ouderen, bij personen met
een laag lichaamsgewicht en bij patiŽnten die behandeld worden met anticoagulantia
of thrombocytenaggregatieremmende middelen (zie rubriek 4.5 Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Indien een gastro-
intestinale bloeding optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
-
in verband met het aggregatieremmend effect op de bloedplaatjes, wat reeds bij zeer
lage doses optreedt en verschillende dagen aanhoudt, dient de patiŽnt gewaarschuwd
te worden voor de kans op bloedingen in geval van chirurgische ingrepen, zelfs
kleine (bijvoorbeeld tand-extractie)
-
acetylsalicylzuur wijzigt het plasma-urinezuurgehalte (in analgetische doses,
verhoogt acetylsalicylzuur de plasma-urinezuur concentratie door remming van de
urinezuur excretie; bij doseringen die worden toegepast in de reumatologie heeft
acetylsalicylzuur een uricosurisch effect)
-
de 500 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van
minder dan 30 kg, hiervoor bestaan meer geschikte doseringsvormen
-
zorgvuldige medische controle is met name nodig bij gelijktijdig gebruik met de
volgende geneesmiddelen: (zie ook rubriek 4.5).

- orale anticoagulantia met lage doseringen salicylaten (< 3 gram per dag)

- andere niet-hormonale ontstekingsremmende middelen met hoge doseringen

salicylaten (> 3 gram per dag)

- ticlopidine, parenteraal toegediende heparines, uricosurica (zoals benzbromaron,

probenecide), antidiabetica (bijv. insuline, chloorpropamide), diuretica met hoge
doseringen salicylaten (> 3 gram per dag), systemisch toegepaste
glucocorticosteroÔden (behalve hydrocortison bij gebruik als substitutietherapie
bij de ziekte van Addison), ACE-remmers, methotrexaat (bij doseringen minder
dan 15 mg per week) of pentoxifylline.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gecontra-indiceerde combinaties:

Orale
anticoagulantia:
25494 spc 080409

4
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's



Hoge dosering salicylaten ( 3 g/dag bij volwassenen): toename van het bloedingsrisico
door remming van de plaatjesfunctie, aantasting van het maag-darmslijmvlies en
verdringing van de orale anticoagulantia van de bindingsplaats met plasma-eiwitten.



Methotrexaat in een dosering van 15 mg/week of meer:

Toename van de hematologische toxiciteit van methotrexaat (vermindering van de
nierklaring van methotrexaat door anti-inflammatoire middelen in het algemeen en
verdringing van het methotrexaat van de bindingsplaats met plasma-eiwitten door de
salicylaten).

Afgeraden
combinaties:

Orale
anticoagulantia:

Lage dosering salicylaten: toename van het bloedingsrisico door remming van de
plaatjesfunctie en aantasting van het maag-darmslijmvlies.

Een controle van vooral de bloedingstijd is noodzakelijk.


Overige niet-hormonale anti-inflammatoire middelen:

Bij een hoge dosering salicylaten ( 3 g/dag bij volwassenen): toename van het risico op
het ontstaan van een ulcus en darmbloeding door additieve synergie.


Parenteraal toegediende heparines:

Toename van het bloedingsrisico (remming van de plaatjesfunctie en aantasting van het
maag-darmslijmvlies door salicylaten).

Gebruik andere middelen dan salicylaten om een pijnstillend en koortswerend effect te
bereiken (met name paracetamol).

Ticlopidine:


Toename van het bloedingsrisico (synergie van de plaatjesaggregatieremmende werking).

Als gelijktijdig gebruik niet vermeden kan worden, dient er een nauwgezette klinische en
laboratorium controle te zijn (inclusief bloedingstijd).


Uricosurica zoals benzbromaron, probenecide:

Wat betreft benzbromaron: beschreven voor salicylaat-doses van 3 g/dag of minder.

Vermindering van het uricosurisch effect (competitie van de eliminatie van urinezuur ter
hoogte van de niertubuli).

Gebruik een andere pijnstiller.


Bij gelijktijdig gebruik zijn voorzorgsmaatregelen geboden:


Antidiabetica, zoals insuline, sulfonylureumderivaten (bijv. glibenclamide,
chloorpropamide): de bloedsuikerverlagende werking wordt versterkt bij doseringen
acetylsalicylzuur door de bloedsuikerverlagende werking van acetylsalicylzuur en
verdringing van sulfonylureum van de binding aan plasma-eiwitten.
25494 spc 080409

5
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's



Waarschuw de patiŽnt en verhoog de frequentie van zelfcontrole van het
bloedglucosegehalte.

Diuretica:

Bij salicylaten in hoge dosering ( 3 g/dag bij volwassenen): acute nierinsufficiŽntie bij
gedehydreerde patiŽnten (verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid door verlaging
van de renale prostaglandinesynthese).

De patiŽnt hydrateren en in het begin van de behandeling de nierfunctie controleren.


Systemisch toegepaste glucocorticosteroÔden, met uitzondering van hydrocortison
wanneer dat gebruikt wordt als substitutietherapie bij de ziekte van Addison:

verlaging van de bloedsalicylaatspiegels gedurende de behandeling met corticosteroÔden
en risico van overdosering met salicylzuur na het stoppen ervan, door versnelde
uitscheiding van salicylaten door corticosteroÔden.

Pas tijdens gelijktijdig gebruik en na het stoppen van de behandeling met
glucocorticosteroÔden de doses salicylzuur aan.


Angiotensine Conversie Enzymremmers (ACE-remmers):

Bij een hoge dosering salicylaten ( 3 g/dag bij volwassenen): acute nierinsufficiŽntie bij
gedehydreerde patiŽnten (verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid door remming
van de vaatverwijdende prostaglandines door NSAIDs). Verder een vermindering van de
bloeddrukverlagende werking. De patiŽnt hydrateren en in het begin van de behandeling
de nierfunctie controleren.



Methotrexaat in een dosering van minder dan 15 mg/week:
Toename van de hematologische toxiciteit van methotrexaat (vermindering van de
nierklaring van methotrexaat door anti-inflammatoire middelen in het algemeen en
verdringing van methotrexaat van de binding met plasma-eiwitten door salicylaten).

Wekelijkse controle van het bloedbeeld gedurende de eerste weken van gelijktijdig
gebruik. Verhoogde controle als er een lichte verminderde nierfunctie optreedt, alsmede
bij ouderen.

Pentoxifylline:


toename van het bloedingsrisico.

Klinische controle dient vaker plaats te vinden, alsmede verhoogde controle van de
bloedingstijd.


Gelijktijdig gebruik waar rekening mee gehouden moet worden:

IUD
(spiraaltje):

Er bestaat een controverse over vermindering van de werkzaamheid van het spiraaltje.

Thrombolytica:

Toename van het bloedingsrisico.
25494 spc 080409

6
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's



Antacida: magnesium-, aluminium- en calciumzouten, oxiden en hydroxiden:

Toename van de renale uitscheiding van salicylaten door alkalisering van de urine.


4.6
Zwangerschap en borstvoeding

In dierproeven is aangetoond dat acetylsalicylzuur teratogeen is.

Tot en met de 24ste zwangerschapsweek:
-
prospectieve onderzoeken hebben geen verhoogd risico op malformatie bij de mens
aangetoond. In enkele casus controle studies, sommige verricht zonder nauwkeurige
methodologie, was het risico op een zeldzame malformatie (gastroschisis) licht
verhoogd. Het verband tussen dit effect en de dagelijkse dosis of de duur van de
behandeling is niet onderzocht en de rol van de onderliggende ziekte (in het
bijzonder virale infectie) dient te worden opgehelderd. Er is dus geen causaal
verband vastgesteld tussen gastroschisis en het gebruik van acetylsalicylzuur. Deze
bevindingen vereisen verder onderzoek en rechtvaardigen geen bijzondere
bezorgdheid.

Concluderend:
-
acetylsalicylzuur kan in lage doseringen worden voorgeschreven in beperkte
gevallen (bijv. cardiologische, neurologische, obstetrische indicaties)
-
acetylsalicylzuur kan uit voorzorg beter niet worden gebruikt in andere situaties.

Vanaf de 25ste zwangerschapsweek:
Acetylsalicylzuur in een dosering van 500 mg per dosis en per dag, evenals andere
prostaglandinesynthetase-remmers, kan de foetus en pasgeborene blootstellen aan:
-
cardiopulmonaire toxiciteit; intra-uteriene constrictie van de ductus arteriosus,
volledige sluiting van de ductus arteriosus met mogelijk intra-uteriene dood,
pulmonale hypertensie en neonataal rechter hartfalen
-
nierinsufficiŽntie: oligoamnios, anamnios, neonataal nierfalen.

Acetylsalicylzuur in een dosering van 500 mg per dosis en per dag, evenals andere
prostaglandinesynthetase-remmers, kan moeder en kind blootstellen aan:
-
een mogelijke verlenging van de bloedingstijd op het eind van de zwangerschap. Dit
aggregatieremmend effect kan reeds bij zeer lage doses optreden.

Concluderend:
Afgezien van zeer beperkte gevallen (cardiologische, neurologische, obstetrische
indicaties) die een medisch advies en een specialistische controle vereisen, is elk
acetylsalicylzuur bevattend geneesmiddel gecontra-indiceerd vanaf de 25ste
zwangerschapsweek (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).

Borstvoeding:

Aangezien acetylsalicylzuur overgaat in de moedermelk wordt gebruik tijdens lactatie
25494 spc 080409

7
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


ontraden.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
waargenomen.

4.8 Bijwerkingen

Maag-darmstelselaandeoningen:
-
abdominale pijn
-
openlijke (hematemesis, melaena) of occulte maag-darmbloedingen, die een
ferriprieve anemie veroorzaken. Deze bloedingen treden vaker op naarmate de
dosering hoger is
-
maag-darmzweer en perforatie

Zenuwstelselaandoeningen:
-
hoofdpijn, duizeligheid
-
gevoel van gehoorverlies
-
oorsuizen
kunnen voorkomen en zijn in het algemeen tekenen van overdosering

Bloedaandoeningen:
-
hemorragische syndromen (epistaxis, tandvleesbloedingen, purpura enz.) met een
toename van de bloedingstijd. Deze werking blijft 4 tot 8 dagen na het staken van
acetylsalicylzuur bestaan. Dit kan leiden tot de kans op bloedingen gedurende
operaties

Huid- en onderhuidaandoeningen:
-
urticaria, huidreacties, anafylactische reacties, Quincke oedeem

Ademhalingsstelselaandoeningen:
-
astma

Aandoeningen van de lever/zenuwstelsel:
-
Syndroom van Reye (zie ook rubriek 4.4).

4.9 Overdosering

Bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische en frequente accidentele
overdosering) moet men bedacht zijn op intoxicaties, die dodelijk kunnen zijn.

Symptomen:
-
matige intoxicatie: oorsuizen, indruk van gehoorverlies, hoofdpijn, vertigo zijn
25494 spc 080409

8
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


tekenen van een overdosering en deze kunnen verminderd worden door een
dosisverlaging
-
ernstige intoxicatie:
Bij kinderen kan een enkele dosis vanaf 100 mg/kg dodelijk zijn. De symptomen zijn:
koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma,
cardiovasculaire shock, respiratoire insufficiŽntie, ernstige hypoglykemie.


Behandeling bij spoedgevallen:
-
onmiddellijke opname in een gespecialiseerd ziekenhuis
-
darmdecontaminatie en toedienen van actieve kool
-
controle van het zuur/base-evenwicht
-
bereiken van een alkalische diurese, met een urine-pH tussen de 7,5 en 8,
mogelijkheid van hemodialyse bij ernstige intoxicaties
-
symptomatische behandeling.


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen



Farmacotherapeutische groep: zenuwstelsel, andere analgetica en antipyretica.

ATC code: N02BA01.


Acetylsalicylzuur behoort tot de groep van niet-hormonale ontstekingsremmende
geneesmiddelen met analgetische, antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Het
werkingsmechanisme is gebaseerd op irreversibele remming van cyclo-oxygenase
enzymen die zijn betrokken bij de prostaglandine synthese.

Acetylsalicylzuur remt bovendien de thrombocytenaggregatie door blokkering van
thromboxaan A2 synthese in bloedplaatjes.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie


Acetylsalicylzuur wordt na inname per os snel en vrijwel volledig geabsorbeerd.

De maximale plasmaspiegel wordt na 25 tot 60 minuten bereikt.



De biologische beschikbaarheid is dosis-afhankelijk: ongeveer 60% voor doses minder
dan 500 mg en 90% voor doses groter dan 1 g door verzadiging van de hydrolyse door de
lever. Acetylsalicylzuur ondergaat een snelle hydrolyse, waarbij salicylzuur ontstaat (een
actieve metaboliet).

Verdeling


Acetylsalicylzuur en salicylzuur worden snel over alle weefsels verdeeld. Ze passeren de
25494 spc 080409

9
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


placenta en gaan over in de moedermelk. Salicylzuur is grotendeels gebonden aan
plasma-eiwitten (voor 90%). De plasma-halfwaardetijd bedraagt 15 tot 20 minuten voor
acetylsalicylzuur en 2 tot 4 uur voor salicylzuur.

Metabolisme-uitscheiding


Acetylsalicylzuur wordt in de lever uitgebreid gemetaboliseerd. Het wordt voornamelijk
uitgescheiden met de urine als salicylzuur en glucuronideconjugaat en ook als
salicyluurzuur en gentisinezuur.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

-
mutageniteit en carcinogeniteit: acetylsalicylzuur is uitgebreid in-vitro en in-vivo
onderzocht betreffende de mutagene werking. De gezamelijke onderzoeksresultaten
geven geen aanleiding tot een vermoeden van een mutageen effect. Lange termijn
studies van acetylsalicylzuur in muizen en ratten gaven geen aanwijzing voor een
carcinogene werking van acetylsalicylzuur.

6. FARMACEUTISCHE

GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen


MaÔszetmeel, microkristallijne cellulose en cellulosepoeder (E460).

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid


Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid


2 jaar.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25ļC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen vocht.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking


10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten in doordrukstrips (PVC/Aluminium).



Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


25494 spc 080409

10
LP

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

11 pagina's


6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen


Geen bijzondere vereisten.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ratiopharm
GmbH
Graf-Arco-Strasse
3
89079
Ulm
Duitsland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


RVG 25494 ≠ Acetylsalicylzuur-ratiopharm 500 mg, tabletten

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING



11 juni 2001 / 13 oktober 2008

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 2, 3, 6.4, 6.5., 6.6

Goedgekeurd: 13 april 2009



25494 spc 080409

11
LP





« Vorige
[Acetylsalicylzuur neuro 30 PCH, tabletten 30 mg]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur 500 mg, tabletten]