Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur ratiopharm 80 mg cardio, dispergeerbare tabletten

RegistratienummerRVG 26196
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 januari 2002
Registratiehouderratiopharm Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
MAISZETMEEL
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S

1.
Naam van het geneesmiddel
Acetylsalicylzuur ratiopharm 80 mg cardio, dispergeerbare tabletten.


2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per dispergeerbare tablet: 80 mg acetylsalicylzuur.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3.
Farmaceutische vorm
Dispergeerbare tabletten.


4.
Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties
- secundaire preventie van het myocardinfarct
- instabiele angina pectoris ter preventie van een myocardinfarct
- verlaging van het risico van occlusie van de bypass bij patiŽnten die een bypass
operatie ondergaan hebben
- preventie van cardiovasculaire morbiditeit in patiŽnten met stabiele angina pectoris.

4.2 Dosering en wijze van toediening
- Bij secundaire preventie van het myocardinfarct:
160 mg (2 tabletten) op de eerste dag, daarna 80 mg per dag.

- Bij behandeling van instabiele angina pectoris:

160 mg (2 tabletten) op de eerste dag, daarna 80 mg per dag.

- Bij patiŽnten die een bypass-operatie hebben ondergaan:
160 mg (2 tabletten) op de eerste dag, daarna 80 mg per dag.

- Bij behandeling van stabiele angina pectoris:
80 mg per dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening bij de verschillende
indicaties waarbij het doel van de behandeling preventie is; er dient evenwel als regel te
worden uitgegaan van een langdurige behandeling.
De dispergeerbare tabletten zijn voorbehouden aan volwassenen.


Wijze van innemen:

26196 spc 260209
1

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S

De dispergeerbare tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed
omroeren en opdrinken.

4.3 Contra-indicaties
Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
- maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
- ulcus
pepticum
- maag/darmbloedingen en andere bloedingen zoals cerebrovasculaire bloedingen
- overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, voor ťťn van de hulpstoffen, voor
salicylzuurverbindingen of voor prostaglandinesynthetase remmers (bijv. bij sommige
astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
-
leverinsufficiŽntie
-
levercirrose
-
ernstige
nierinsufficiŽntie

- patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie,
hypotrombinemie

- patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld

- een voorgeschiedenis van astma of angioneurotisch oedeem veroorzaakt door
acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende middelen
-
trombocytopenie
-
ernstige
hartinsufficiŽntie

- haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis

- dagelijkse dosis van meer dan 100 mg tijdens het derde trimester van de
zwangerschap.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuurbevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van

griep of waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend

wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze

aandoeningen sprake zijn van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of

gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeer zeldzaam

voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke, ziekte die

onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.

Deze tabletten mogen niet gebruikt worden kort voor of kort na het trekken van tanden
en kiezen. In verband met het risico op een verlengde bloedingstijd, dient per individu te
worden nagegaan of de therapie met acetylsalicylzuur tijdelijk moet worden gestaakt. De
duur van de therapie-onderbreking wordt individueel bepaald, deze zal doorgaans ťťn
week bedragen.
De tabletten mogen niet kort voor of tegelijkertijd met alcohol worden ingenomen, omdat
er dan een toegenomen kans op maagklachten bestaat.
Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen.


26196 spc 260209
2

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S

PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-
lactasedeficiŽntie of glucose-galactos malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Versterkt wordt:
- de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en
heparine)
- het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met
corticosteroÔden
- de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
- de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
- de bijwerkingen van methotrexaat.

Verminderd wordt:
-
de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag
gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit
gelijktijdig wordt toegediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de
onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit
niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen.
Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk. (zie
rubriek 5.1)

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Lage doseringen (tot maximaal 100 mg per dag):
Klinische studies hebben uitgewezen dat doseringen tot 100 mg per dag voor
verloskundige toepassing onder specialistische controle veilig blijken.

Doseringen van 100-500 mg per dag:
Er is onvoldoende klinische ervaring wat betreft het gebruik van doseringen boven 100
mg per dag tot een maximum van 500 mg per dag. De aanbevelingen hier onder voor de
doseringen van 500 mg per dag en hoger, gelden daarom ook voor dit doseringsbereik.

Doseringen van 500 mg per dag en hoger:
Remming van prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de
embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch
onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op cardiale malformaties
en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege fase
van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformatie werd
verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt aangenomen dat het risico

26196 spc 260209
3

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S

toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van
prostaglandinesyntheseremmers in dieren, resulteerde in een verhoogd pre- en post-
implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie
van diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld in dieren die een
prostaglandinesyntheseremmer hebben gekregen gedurende de periode van
organogenese. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet
acetylsalicylzuur niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als
acetylsalicylzuur wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens
het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag
mogelijk gehouden te worden en de behandeling zo kort mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, alle prostaglandinesynthese-
remmers kunnen de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en
pulmonaire
hypertensie)
- renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydroamniose:
de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap aan:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs
bij zeer lage doseringen kan voorkomen
- remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of
verlengde bevalling

Tengevolge hiervan is acetylsalicylzuur van doseringen van 100 mg per dag of hoger
gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.


Borstvoeding
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk, bij het gebruik van dagelijkse dosis van
minder dan 300 mg zijn er effecten op het kind onwaarschijnlijk. Bij gebruik van lage
doseringen hoeft de borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter
in incidentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te
worden.



4.8 Biiwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen, maagklachten en verhoogde kans op
maagbloedingen, zijn dosisafhankelijk. Verhoogde kans op maagbloedingen is zelden
symptomatisch.


Vaak: > 1/100

26196 spc 260209
4

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S


Soms: > 1/1000 to <1/100

Zelden: < 1/1000


Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: toename van de bloedingstijd
Zelden: intracraniale haemorrage, thrombocytopenie, agranulocytose, aplastische
anemie


Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
dyspepsie
Zelden: ernstige gastrointestinale bloeding, misselijkheid en braken. Maag- of
darmzweer die tot perforatie in zeer zeldzame gevallen kan leiden. Bloedverlies in het
maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig gebruik kan dit leiden tot
bloedarmoede.


Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
urticaria
Zelden: Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom, purpura, erythema nodosum,
erythema multiforme


Ademhalingsstelselaandoeningen

Soms: rhinitis, kortademigheid

Zelden: bronchospasmen, astma-aanval


Overgevoeligheidsverschijnselen zoals angio-oedeem en anafylactische shock komen
ook voor.


Bloedvataandoeningen

Zelden: hemmoragische vasculitis


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden:
jicht.

4.9 Overdosering
Bij een matige intoxicatie met acetylsalicylzuur treden op:
duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en gastro-intestinale symptomen
(misselijkheid, braken en maagpijn).
Bij een ernstige intoxicatie met acetylsalicylzuur vinden sterke verstoringen van het
zuurbase-evenwicht plaats. In eerste instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot
respiratoire alkalose. Later ontstaat ten gevolge van een onderdrukkend effect op het
ademcentrum een respiratoire acidose. Daarnaast ontstaat ook een metabole acidose
als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat. Aangezien jonge kinderen vaak pas in
een laat stadium van de intoxicatie worden gezien, verkeren zij meestal in het stadium

26196 spc 260209
5

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S

van acidose. Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot
dehydratie, onrust, convulsies, hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het
zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademstilstand. Na de
inname van de letale dosis verschijnt een onzichtbare periode van enkele uren voordat
symptomen verschijnen. Bij ernstige intoxicatie kan tien uur duren voordat de maximale
plasmaconcentratie van het geneesmiddel bereikt is. De letale dosis van
acetylsalicylzuur is 25-30 gram. Plasmasalicylaatconcentraties boven 300 mg/l duiden
op een intoxicatie.

Er bestaat geen specifiek antidoot. De behandeling van intoxicatie is afhankelijk van de
hoeveelheid van ingenomen geneesmiddel, toestand van de patiŽnt en klinische
symptomen. Indien een toxische dosis is ingenomen is opname noodzakelijk. Bij een
matige intoxicatie kan geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan
moet de maag worden gespoeld. Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en
natriumsulfaat (laxans) toegediend. Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3
gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige intoxicatie
geniet hemodialyse de voorkeur. Andere symptomen symptomatisch behandelen.


5.
Farmacologische eigenschappen

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC codes: B01AC06 (trombocytenaggregratieremmers)

N02BA01 (salicylzuur en derivaten)

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische,
antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de
trombocytenaggregatie. Dit effect wordt teweeggebracht via de irreversibele remming
van het enzym cyclooxygenase waardoor de tromboxaan A2 plaatjesfunctie geremd
wordt.
Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag
gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit
gelijktijdig wordt toegediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg
ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81
mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de vorming van tromboxaan of de
trombocytenaggregatie op. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de
onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit
niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen.
Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

ABSORPTIE

Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van

26196 spc 260209
6

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S


de dunne darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een

aanmerkelijk deel van de dosis wordt echter tijdens de absorptie reeds in de

maagdarmwand gehydrolyseerd. Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname

van acetylsalicylzuur (lagere plasmaconcentraties), maar vermindert deze niet.

VERDELING
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het
als eerste omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame
salicylzuur is voor meer dan 90% aan plasmaeiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de
placenta en gaat over in de moedermelk.

BIOTRANSFORMATIE
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd
van acetylsalicylzuur is kort, ca. 15 - 20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen
gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van
salicylzuur reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een
verlenging van de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot
ca. een etmaal.

UITSCHEIDING
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van
onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.2 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen
bijzonderheden.



6.
Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

MaÔszetmeel, microkristallijne cellulose, lactose

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen
bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid
3
jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25įC in de originele verpakking.

26196 spc 260209
7

mk

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
8 PAGINA'S



6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Doos met 30, 60 of 90 tabletten in PVC/PVdC/Alu blisters.

Doos met 50 tabletten in EAV-verpakking.
Polypropyleen pot met polyethyleen deksel met 500 of 1000 tabletten.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen
bijzonderheden.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ratiopharm Nederland bv

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam
Nederland


8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BREN¨GEN
RVG 26196.


9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

15 januari 2002


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Datum van laatst gedeeltelijke herziening betreft rubriek 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3

26 februari 2009

26196 spc 260209
8

mk





« Vorige
[Acetylsalicylzuur 500 mg, tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur ratiopharm 80 mg cardio, dispergeerbare tabletten]