Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur ratiopharm 30 mg neuro, dispergeerbare tabletten

RegistratienummerRVG 26197
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 januari 2002
Registratiehouderratiopharm Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
MAISZETMEEL
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S

1.
Naam van het geneesmiddel
Acetylsalicylzuur ratiopharm 30 mg neuro, dispergeerbare tabletten

2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per dispergeerbare tablet: 30 mg acetylsalicylzuur.
Voor hulpstoffen, zie 6.1


3.
Farmaceutische vorm
Dispergeerbare tabletten


4.
Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties
Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten: 30 mg per dag

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening; er dient evenwel als regel te
worden uitgegaan van een langdurige behandeling.

De tabletten zijn voorbehouden aan volwassenen.

Wijze van innemen:
De tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en
opdrinken.

4.3 Contra-indicaties
Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
∑ maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
∑ ulcus pepticum
∑ maag/darmbloedingen
∑ overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetase-
remmers (bijv. bij sommige astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of
flauwvallen)
∑ leverinsufficiŽntie
∑ ernstige nierinsufficiŽntie
∑ patiŽnten met haemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie,
hypotrombinemie

Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
1
j

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S

∑ patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
∑ haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuurbevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van

griep of waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend

wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze

aandoeningen sprake zijn van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of

gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeer zeldzaam

voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke, ziekte die

onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.

Deze tabletten mogen niet gebruikt worden kort voor of kort na het trekken van tanden
en kiezen. In verband met het risico op een verlengde bloedingstijd, dient per individu te
worden nagegaan of de therapie met acetylsalicylzuur tijdelijk moet worden gestaakt. De
duur van de therapie-onderbreking wordt individueel bepaald, deze zal doorgaans ťťn
week bedragen.
De tabletten mogen niet kort voor of tegelijkertijd met alcohol worden ingenomen, omdat
er dan een toegenomen kans op maagklachten bestaat.
Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen.


4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Versterkt wordt:
∑ de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en
heparine)
∑ het risico van een maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met
corticosteroÔden
∑ de werking en bijwerkingen van alle niet-steroÔdale antirheumatica
∑ de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
∑ de bijwerkingen van methotrexaat.

Verminderd wordt:
∑ de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt
toegediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het
extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden
geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen
is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk. (zie rubriek 5.1)

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
2
j

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S


De resultaten van de onderzoeken over het gebruik van acetylsalicylzuur tijdens de

zwangerschap bij de mens zijn niet zodanig, dat een schadelijk effect op het kind geheel

kan worden uitgesloten.

In dierproeven is bij hoge doses teratogeniteit waargenomen. Acetylsalicylzuur kan

overgaan in de foetale circulatie en aldaar salicylaat-intoxicatie veroorzaken.

Acetylsalicylzuur ratiopharm 80 mg cardio mag tijdens de zwangerschap, in het bijzonder

gedurende de laatste drie maanden, slechts op advies van de, arts worden toegepast.

Acetylsalicylzuur gaat slechts in geringe mate over in de moedermelk. Bij gebruik van

lage doseringen hoeft de borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7 BeÔnvloeding van de riivaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in
incidentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening te worden gehouden.

4.8 Biiwerkingen
∑ Maagklachten.
∑ Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of
veelvuldig gebruik kan dit leiden tot bloedarmoede.
∑ Overgevoeiigheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis,
bronchospasmen en anafylactische shock).
∑ Verlenging van de bloedingstijd.
∑ Zelden jicht.

4.9 Overdosering

Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en

gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).

Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke storingen van het zuurbase-evenwicht plaats. In

eerste instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat

ten gevolge van een onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose.

Daarnaast ontstaat ook een metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van

salicylaat. Aangezien jonge kinderen vaak pas in een laat stadium van de intoxicatie

worden gezien, verkeren zij meestal in het stadium van acidose.

Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust,

convulsies, hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot

coma, cardiovasculaire collaps en ademstilstand.

De letale dosis van acetylsalicylzuur is 25 - 30 gram. Plasmasalicylaat concentraties

boven 300 mg/l duiden op intoxicatie.

Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige

intoxicatie kan geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet

de maag gespoeld worden. Daarna wordt geactiveerde kool (absorbens) en

natriumsulfaat (laxans) toegediend. Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHC03
gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige intoxicatie
geniet hemodialyse de voorkeur. Andere symptomen symptomatisch behandelen.

Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
3
j

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S



5.
Farmacologische eigenschappen

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC codes: B01AC06 (trombocytenaggregratieremmers)

N02BA01 (salicylzuur en derivaten)
Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische,
antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de
trombocytenaggregatie. Dit effect wordt teweeggebracht via de irreversibele remming
van het enzym cyclooxygenase waardoor de tromboxaan A2 plaatjesfunctie geremd
wordt.
Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt
toegediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30
minuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een
verminderd effect op de vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter op
basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het
regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant
effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

ABSORPTIE

Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van

de dunne darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een

aanmerkelijk deel van de dosis wordt echter tijdens de absorptie reeds in de

maagdarmwand gehydrolyseerd. Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname

van acetylsalicylzuur (lagere plasmaconcentraties), maar vermindert deze niet.

VERDELING
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het
als eerste omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame
salicylzuur is voor meer dan 90% aan plasmaeiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de
placenta en gaat over in de moedermelk.

BIOTRANSFORMATIE
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd
van acetylsalicylzuur is kort, ca. 15 - 20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen
gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van
salicylzuur reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een

Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
4
j

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S

verlenging van de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot
ca. een etmaal.

UITSCHEIDING
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van
onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.2 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen
bijzonderheden.

6.
Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

MaÔszetmeel, microkristallijne cellulose, lactose

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen
bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

Op onderstaande wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de

verpakking vermelde datum. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

In de originele verpakking en niet boven 25įC bewaren.

Buiten bereik van kinderen houden.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Doos met 30, 60 of 90 tabletten in PVC/PVdC/Alu blisters.

Doos met 50 tabletten in EAV-verpakking.
Polypropyleen pot met polyethyleen deksel met 500 of 1000 tabletten.

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
bijzonderheden.

7.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ratiopharm Nederland bv

Ronde Tocht 11

1500 GB ZAANDAM

8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
In het register ingeschreven onder RVG 26197.


Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
5
j

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
6 PAGINA'S

9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning

15 januari 2002

10. Datum van herziening van de samenvatting

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 4.5 en 5.1: 16 december 2008.

Finale versie SPC RVG 26197 (30 mg).doc
6
j





« Vorige
[Acetylsalicylzuur ratiopharm 80 mg cardio, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur ratiopharm 30 mg neuro, dispergeerbare tabletten]