Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur Apotex neuro 30 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 28359
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB01AC06 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 mei 2003
RegistratiehouderApotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
MAISZETMEEL
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 mg
Module 1.3.1.1


RVG 28359
SPC


Version 2008_12
Page 1 of 5





1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS



Samenvatting van de kenmerken van het product

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL



Acetylsalicylzuur Apotex neuro 30 mg.


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Per tablet: 30 mg acetylsalicylzuur. Voor de hulpstoffen zie 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Therapeutische indicaties

Secundaire preventie van het transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch
cerebrovasculair accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten.


4.2
Dosering en wijze van toediening


Dosering


Secundaire preventie van transient ischaemic attacks (TIA) en ischemisch cerebrovasculair
accident (CVA), mits intracerebrale bloedingen zijn uitgesloten:
aanvangsdosis 120 mg op de eerste dag, daarna 30 mg dag.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de toediening er dient evenwel als regel te
worden uitgegaan van een langdurige behandeling.

De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.



Wijze van gebruik
De tabletten innemen met een ruime hoeveelheid water.


Indien een snel effect gewenst is, verdient toediening op de nuchtere maag of ten minste een
half uur voor de maaltijd de voorkeur.
Bij chronisch gebruik van hoge doseringen of wanneer maagdarmklachten optreden, kan de
inname geschieden tijdens of vlak na de maaltijd.

4.3
Contra-indicaties



Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij:
-
maagpatiŽnten die bij eerder gebruik maagpijn kregen
- ulcus
pepticum
- maag/darmbloedingen
- overgevoeligheid
voor
salicylzuurverbindingen of prostaglandinesynthetaseremmers (bijv.




ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 mg
Module 1.3.1.1


RVG 28359
SPC


Version 2008_12
Page 2 of 5





bij sommige astmapatiŽnten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen)
- leverinsufficiŽntie
- ernstige
nierinsufficiŽntie
-
patiŽnten met hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie,
hypotrombinemie
-
patiŽnten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
-
haemorrhagisch cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis.

4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Acetylsalicylzuur bevattende producten mogen bij kinderen die symptomen vertonen van
griep of waterpokken alleen op advies van de arts en slechts dan worden toegediend
wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van deze aandoeningen
sprake zijn van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, dan kan dit
duiden op het syndroom van Reye, een zeer zeldzaam voorkomende, maar onder bepaalde
omstandigheden levensgevaarlijke, ziekte die onmiddellijk ingrijpen door een arts
noodzakelijk maakt.
Deze tabletten mogen niet worden gebruikt kort voor of kort na het trekken van tanden en
kiezen. In verband met het risico van een verlengde bloedingstijd moet individueel bepaald
worden hoe lang het gebruik onderbroken moet worden. Doorgaans zal dit ťťn week zijn.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Bij het optreden van tinnitus, duizeligheid of gehoorstoornis dient te behandeling te worden
stopgezet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiŽntie of
deficiŽntie van glutathionperoxidase in erytrocyten in verband met het risico op iatrogene
hemolyse.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met een
nierfunctiestoornis.
In verband met potentiŽle neveneffecten zoals vochtretentie en oedeem, is voorzichtigheid
geboden bij patiŽnten met hypertensie of hartaandoeningen.
Met de mogelijkheid van provocatie van aanvallen van variant-angina dient rekening te
worden gehouden.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt
toegediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het
extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid
worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik
van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1).

Versterkt
wordt:
-
de werking van stollingsremmende middelen (bijvoorbeeld coumarinederivaten en
heparine)
-
het risico van een maagbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticosteroÔden
-
de werking en bijwerkingen van alle niet- steroÔdale antirheumatica
-
de werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
-
de bijwerkingen van methotrexaat

Verminderd
wordt:
-
de werking van spironolacton, furosemide, uricosurica

4.6 Zwangerschap en borstvoeding




ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 mg
Module 1.3.1.1


RVG 28359
SPC


Version 2008_12
Page 3 of 5






De resultaten van de onderzoekingen over het gebruik van acetylsalicylzuur in de
zwangerschap bij de mens zijn niet zodanig dat een schadelijk effect op het kind geheel kan
worden uitgesloten.
In de dierproef is teratogeniteit waargenomen.
Gebruik van salicylaten in de zwangerschap kan bijwerkingen hebben voor de moeder:
melding is gemaakt van anemie tijdens de zwangerschap, postpartumbloedingen en toename
van de duur van de zwangerschap en de partus.
Salicylaten passeren de placenta. Door remming van de prostaglandinesynthese bij de foetus
kan dit aanleiding geven tot de voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli. De
volgende effecten van gebruik van salicylaten door de moeder in het laatste trimester van de
zwangerschap op de foetus zijn beschreven: laag geboortegewicht, verhoogde incidentie van
intracraniale bloedingen bij prematuren, doodgeboorten en neonatale dood.
Gebruik in de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de
laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Salicylaten gaan in lage concentraties in de moedermelk over. Gevaar voor sensibilisatie is
aanwezig. Bij lage doseringen hoeft de borstvoeding niet te worden gestaakt.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Indien zich echter in
incidentele gevallen duizeligheid voordoet, dient hiermee rekening gehouden te worden.

4.8
Bijwerkingen

Maagklachten.
Bloedverlies in het maagdarmkanaal (meestal occult); bij langdurig of veelvuldig gebruik kan
dit leiden tot bloedarmoede.
Overgevoeligheidsverschijnselen (urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, rhinitis,
bronchospasmen en anafylactische shock).
Verlenging van de bloedingstijd.
Zelden jicht.

4.9
Overdosering

Bij een matige intoxicatie treden op: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en
gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Bij een ernstige intoxicatie vinden sterke verstoringen van het zuurbase-evenwicht plaats. In
eerste instantie treedt hyperventilatie op, leidend tot respiratoire alkalose. Later ontstaat ten
gevolge van een onderdrukkend effect op het ademcentrum een respiratoire acidose.
Daarnaast ontstaat ook een metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat.
Verder kunnen optreden: hyperthermie en transpireren, leidend tot dehydratie; onrust,
convulsies, hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot
coma, cardiovasculaire collaps en ademstilstand.
De letale dosis van acetylsalicylzuur is 25-30 gram. Plasmasalicylaatcioncentraties boven 300
mg/l duiden op een intoxicatie.
Indien een toxische dosis is ingenomen, is opname noodzakelijk. Bij een matige intoxicatie
kan geprobeerd worden om de patiŽnt te laten braken; lukt dit niet, dan moet de maag
gespoeld worden. Daarna wordt geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans)
toegediend. Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3 gedurende 3 uur) onder controle
van de pH van de urine. Bij een ernstige intoxicatie geniet hemodialyse de voorkeur. Andere
symptomen symptomatisch behandelen.






ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 mg
Module 1.3.1.1


RVG 28359
SPC


Version 2008_12
Page 4 of 5





5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

ATC-codes:
B01AC06



Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische,
antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Het remt bovendien de
trombocytenaggregatie. Dit effect wordt teweeggebracht via de irreversibele remming van het
cyclo-oxygenase waardoor de tromboxaan A2 plaatjesfunctie geremd wordt.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt
toegediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of
30 minuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad
een verminderd effect op de vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op.
Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren
van ex vivo gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden
geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van
ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie:
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel van de
dunne darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur bereikt. Een
aanmerkelijk deel van de dosis wordt echter tijdens de absorptie reeds in de darmwand
gehydroliseerd.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur (lagere
plasmaconcentraties), maar vermindert deze niet.
Verdeling:
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt ca. 0,16 l/kg lichaamsgewicht. Het als
eerste omzettingsproduct uit acetylsalicylzuur gevormde, anti-inflammatoir werkzame
salicylzuur is voor meer dan 90% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, gebonden.
Salicylzuur diffundeert langzaam naar de synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de
placenta en gaat over in moedermelk.
Biotransformatie:
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De halfwaardetijd van
acetylsalicylzuur is kort, ca. 15-20 minuten.
Salicylzuur wordt vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en sporen
gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van salicylzuur
reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet-lineair. Dit resulteert in een verlenging van
de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot ca. een etmaal.
Uitscheiding:
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire reabsorptie van het
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel van
onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van ca. 10% tot ca. 80% toenemen.

5.3
Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek

Geen
bijzonderheden.


6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS




ACETYLSALICYLZUUR APOTEX NEURO 30 mg
Module 1.3.1.1


RVG 28359
SPC


Version 2008_12
Page 5 of 5






6.1
Lijst van hulpstoffen



MaÔszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid


Niet van toepassing.

6.3
Houdbaarheid


De houdbaarheid bedraagt 5 jaar.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren


Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25ļC bewaren.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakking (Al/PVC of Al/PVC/PVDC) van 30,
60, 90 of 250 tabletten verpakt in een kartonnen doos of als EAV of in HDPE flacon met PE
dop van 500 of 1000 tabletten.

6.6
Instructies voor gebruik en verwerking


Niet van toepassing.


7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Apotex Europe BV
Darwinweg
20
2333
CR
Leiden
Nederland


8
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


In het register ingeschreven onder:

RVG 28359 Acetylsalicylzuur Apotex neuro 30 mg, tabletten.


9
DATUM VAN GOEDKEURING / VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING


15 mei 2003


10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING


Laatste gedeeltelijke herziening: betreft rubriek 1 en 7: maart 2009







« Vorige
[Acetylsalicylzuur Cardio CF 80 mg, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur Apotex neuro 30 mg, tabletten]