Bestanden
Home > Bestanden


Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten

RegistratienummerRVG 50161
Farmaceutische vormMaagsapresistente tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN02BA01 - Acetylsalicylic Acid
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 24 eenheden - UAD maximaal 24 eenheden
Registratiedatum16 april 1982
RegistratiehouderHealthypharm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN-LEUR
Werkzame stof(fen)ACETYLSALICYLZUUR
Hulpstof(fen)ARABISCHE GOM (E 414)
CALCIUMCARBONAAT (E 170)
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341)
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CELLULOSEACETAATFTALAAT
DIMETHYLFTALAAT
GELATINE (E 441)
GELE OF WITTE WAS (E901)
MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SACCHAROSE
SCHELLAK (E 904)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-1


Samenvatting van de kenmerken van het product


1.
Naam van het geneesmiddel

Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten

2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten bevatten per tablet 500 mg
acetylsalicylzuur.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

3. Farmaceutische
vorm

Maagsapresistente tabletten

4. Klinische
gegevens

4.1 Therapeutische
indicaties

Koorts en pijn bij griep of verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie, hoofdpijn,
kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn, menstruatiepijn, reumatische pijn.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Volwassenen:

Bij pijn:
500 - 1000 mg per keer, maximaal 4000 mg per dag, verdeeld over 4 of meer
giften.

Kinderen:
De dosering bij kinderen bedraagt in principe 12 mg/kg lichaamsgewicht per gift.
Voor kinderen ouder dan 12 jaar komt dit neer op 500 mg per keer met een
maximum van 2000 mg per dag (4 giften). Het toedieningsinterval bij kinderen moet
minstens 4 uur bedragen. Voor kinderen jonger dan 12 jaar moet gebruik worden
gemaakt van tabletten ŗ 100 mg acetylsalicylzuur.

Afhankelijk van het weer opkomen van de pijn is herhaalde toediening toegestaan,
maar de maximale dagdosering (volwassenen 4000 mg en kinderen 2000 mg) mag
niet worden overschreden.

De tabletten heel doorslikken met een ruime hoeveelheid water of andere vloeistof.
De tabletten niet kauwen of breken omdat dit de maagsapresistentie van het
product doet verdwijnen.

4.3 Contra-indicaties

Acetylsalicylzuur dient niet te worden gebruikt bij maagpatiŽnten die bij eerder
gebruik van acetylsalicylzuur maagklachten ondervonden hebben, bij ulcus
pepticum of bij maag- of darmbloedingen.
Acetylsalicylzuur mag niet worden gebruikt bij bekende overgevoeligheid voor
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-2


salicylzuurverbindingen of voor andere prostaglandinesynthetaseremmers (bijv.
astmapatiŽnten kunnen als gevolg van het gebruik van acetylsalicylzuur een aanval
krijgen of flauwvallen).
Doseringen > 100 mg per dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Andere contra-indicaties zijn leverinsufficiŽntie of ernstige nierinsufficiŽntie,
hemorragische diathese of stollingsstoornissen, zoals hemofilie, hypotrombinemie
of het gebruik van anticoagulantia.
Ernstig hartfalen.

4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Veelvuldig gebruik wordt ontraden. Indien de klachten aanhouden, veranderen of
terugkeren moet een arts geraadpleegd worden. Acetylsalicylzuur mag niet gebruikt
worden kort voor, tijdens of na het trekken van tanden of kiezen. Kort voor, tijdens
of na het gebruik van alcohol mag acetylsalicylzuur niet gebruikt worden.
Acetylsalicylzuur mag bij kinderen, die symptomen vertonen van griep of
waterpokken alleen op advies van een arts en gedurende korte tijd gebruikt worden
wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van de
behandeling sprake zijn van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of
gedragsstoornissen, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeldzaam
voorkomende, maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke
aandoening, die onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt.
Er zijn enkele aanwijzingen dat middelen die cyclo-oxygenase/prostaglandine-
synthese remmen de vruchtbaarheid van vrouwen verminderen door een effect op
de ovulatie. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia en/of heparines kan de
bloedingsneiging versterkt zijn. Gelijktijdig gebruik van alcohol vergroot de kans op
maagklachten. Hoge doseringen acetylsalicylzuur kan aanleiding geven tot fout-
negatieve uitslagen bij de bepaling van glucose in urine indien gebruikt gemaakt
wordt van een glucose-oxidasemethode of een koperreductiemethode.


4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Remming van prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de
embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit
epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op
cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van
prostaglandinesyntheseremmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het
absolute risico op cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1%
tot ongeveer 1,5%. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering
en duur van de behandeling. Het toedienen van prostaglandinesyntheseremmers in
dieren, resulteerde in een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en embryo-
foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse
malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld in dieren die een
prostaglandinesyntheseremmer hebben gekregen gedurende de periode van
organogenese. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet
acetylsalicylzuur niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als
acetylsalicylzuur wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of
tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-3


zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te
duren.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, alle
prostaglandinesyntheseremmers kunnen de foetus blootstellen aan:
∑ cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en
pulmonaire hypertensie)
∑ renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-
hydroamniose:
de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap aan:
∑ mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat
zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen
∑ remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde
of verlengde bevalling

Tengevolge hiervan is acetylsalicylzuur van doseringen van 100 mg per dag of
hoger gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Borstvoeding
Acetylsalicylzuur gaat in lage concentraties over in moedermelk. Gevaar voor
sensibilisatie is aanwezig. Gebruik tijdens de lactatie wordt ontraden.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken


Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. In incidentele
gevallen kan zich duizeligheid voordoen. Hiermee dient de gebruiker rekening te
houden.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: maagklachten (gastritis, pyrosis),
bloedverlies in het maag-darmkanaal (meestal occult), duizeligheid, bij langdurig of
veelvuldig gebruik kan dit leiden tot anemie, overgevoeligheidsreacties met
verschijnselen zoals urticaria, exantheem, angio-oedeem, rhinitis, bronchospasmen
en zelfs anafylactische shock en verlenging van de bloedingstijd.

4.9 Overdosering


Verschijnselen
Bij een matig-ernstige intoxicatie treden de volgende verschijnselen op:
duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en gastro-intestinale symptomen
(misselijkheid, braken en maagpijn). Bij een sterke intoxicatie vindt een verstoring
van het zuur-base-evenwicht plaats. In eerste instantie treedt hyperventilatie op,
leidend tot respiratoire alkalose. Later onstaat ten gevolge van een onderdrukkend
effect op het ademhalingscentrum een respiratoire acidose. Daarnaast ontstaat ook
een respiratoire acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaat in het
bloed. Aangezien jonge kinderen vaak pas in een laat stadium van intoxicatie
gezien worden, verkeren zij meestal in een toestand van acidose. Verder kunnen
optreden hyperthermie, transpireren, hetgeen kan leiden tot dehydratie, onrust,
convulsies, hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan
leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademstilstand. De letale dosis
acetylsalicylzuur bedraagt ongeveer 25 tot 30 g. Plasmaconcentratie hoger dan 300
mg/l duiden op een intoxicatie.

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-4


Behandeling
Bij een matig ernstige intoxicatie kan worden geprobeerd een patiŽnt te laten
braken; lukt dit niet dan moet de maag gespoeld worden. Daarna moet
geactiveerde kool (carbo absorbens) en een laxeermiddel (bij voorkeur
natriumsulfaat) toegediend worden. Alkaliseren van de urine (250 mmol NaHCO3
gedurende 3 uur) onder controle van de pH van de urine. Bij een ernstige
intoxicatie geniet hemodialyse de voorkeur. Andere verschijnselen dienen
symptomatisch behandeld te worden.

5 Farmacologische
eigenschappen

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Overige analgetica en antipyretica ≠ Salicylzuur
en derivaten
ATC-code: N02BA01

Acetylsalicylzuur is een prostaglandinesynthetaseremmer en heeft analgetische,
antipyretische en antiflogistische eigenschappen. Acetylsalicylzuur remt bovendien
de trombocytenaggregatie.

5.2 Farmacokinetische
eigenschappen

Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel geabsorbeerd in het proximale deel
van de dunne darm. De maximale plasmaconcentratie wordt na 0,5 tot 2 uur
bereikt. Een aanmerkelijk deel van de dosis wordt tijdens de absorptie in de
darmwand gehydrolyseerd waarbij salicylzuur ontstaat. Gelijktijdige inname van
voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur en leidt tot lagere
plasmaconcentratie maar vermindert de uiteindelijke absorptie niet.

Verdeling
Het verdelingsvolume van acetylsalicylzuur bedraagt circa 0,16 l/kg
lichaamsgewicht. Het als eerste gevormde omzettingsproduct van acetylsalicylzuur
is salicylzuur. Salicylzuur heeft anti-inflammatoir effecten en wordt voor meer dan
90% gebonden aan plasma-eiwitten. Salicylzuur diffundeert langzaam naar de
synovia en het synoviaalvocht. Het passeert de placenta en gaat over in
moedermelk.

Biotransformatie
Acetylsalicylzuur wordt primair door hydrolyse omgezet in salicylzuur. De
halfwaardetijd van acetylsalicylzuur is kort, 15 - 20 minuten. Salicylzuur wordt
vervolgens omgezet in glycine- en glucuronzuurconjugaten en kleine hoeveelheden
gentisinezuur. Bij hogere therapeutische doses wordt de omzettingscapaciteit van
salicylzuur reeds overschreden en is de farmacokinetiek niet lineair. Dit resulteert in
een verlenging van de schijnbare halfwaardetijd van salicylzuur: van enige uren tot
ongeveer 24 uur.

Uitscheiding
De uitscheiding vindt voornamelijk via de nieren plaats. De tubulaire resorptie van
acetylsalicylzuur is pH-afhankelijk. Door alkaliseren van de urine kan het aandeel
van onveranderd acetylsalicylzuur in de uitscheiding van 10% tot ongeveer 80%
toenemen.
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-5



5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. Farmaceutische
gegevens

6.1
Lijst van hulpstoffen

Calciumwaterstoffosfaat, talk, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat,
schellak, propyleenglycol, sacharose, gelatine, celluloseacetaatftalaat,
dimethylftalaat, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat, arabische gom, cremophor
EL, methylhydroxybenzoaat, titaandioxide (E 171), witte was.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaard bij een temperatuur niet boven 25ļC kunnen de maagsapresistente
dragees bewaard worden tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum
staat achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Buiten bereik van kinderen bewaren.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000 of 5000 dragees in een tabletflacon
10 of 12 tabletten in een PVC/Al blister; 1, 2, 3, 4 of 5 blisters in een kartonnen
omdoos.

6.6
Instructie voor gebruik en verwerking

Geen bijzonderheden.

7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Healthypharm B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

8.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

In het register ingeschreven onder:
RVG 50161, Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten

9.
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning

Datum van goedkeuring: 16 april 1982
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-6



10.
Datum van herziening van de samenvatting

Januari 2008: Gedeeltelijke herziening: rubriek 4.4, 4.6.
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development



Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Acetylsalicylzuur 500 mg, enteric coated tablets
RVG 50161
Administrative information
500 mg acetylsalicylic acid
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-1



Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-2007
Rev. 6.0
MVjs99756
& Development







« Vorige
[Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten Kruidvat]
Volgende »
[Acetylsalicylzuur 500 mg, maagsapresistente tabletten]

Gevonden op deze pagina: