Bestanden
Home > Bestanden


Advil Liquid-Caps 200, zachte capsules 200 mg

RegistratienummerRVG 25572
ProcedurenummerUK/H/0368/001
Farmaceutische vormCapsule, zacht
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist; Algemene verkoop - UA meer dan 48 eenheden - UAD maximaal 48 eenheden - AV maximaal 12 eenheden
Registratiedatum06 november 2000
RegistratiehouderPfizer B.V.
Rivium Westlaan 142
2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)AMMONIA (E 527)
ASCORBYLPALMITAAT (E 304)
CHINOLINEGEEL (E 104)
GELATINE (E 441)
GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471)
KALIUMHYDROXIDE (E 525)
MACROGOL 400
MACROGOL 600
OLIEZUUR
PATENTBLAUW V (E131)
POLYVINYLACETAATPHTHALAAT
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
WATER, GEZUIVERD
WITTE INKT
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Advil Liquid-Caps 200, zachte capsules 200 mg


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere capsule bevat 200 mg ibuprofen.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE
VORM

Capsule, zacht

Groene doorschijnende, ovale zachte gelatine capsule, ťťnzijdig bedrukt met witte inkt.


4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1. Therapeutische
indicaties

Ter behandeling van lichte tot matige pijn inclusief reumatische pijn en spierpijn, rugpijn, hoofdpijn,
kiespijn, menstruatiepijn, koorts en ter verlichting van symptomen van verkoudheid en griep.

4.2.
Dosering en wijze van toediening

Voor orale toediening en alleen voor kortdurend gebruik.

Voor alle indicaties:
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar:

Om symptomen te verlichten dient de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke
periode te worden gebruikt. Als symptomen aanhouden of verergeren of als gebruik van het product
langer dan 10 dagen nodig is, dient de patiŽnt een arts te raadplegen.

Zonodig een tot twee capsules driemaal per dag.

De capsules moeten met wat water worden ingenomen.

Houdt een doseringsinterval aan van ten minste 4 uur en neem niet meer dan 6 capsules (1200 mg
ibuprofen) per 24 uur.

Niet voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar.

4.3. Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor ibuprofen of voor ťťn van de hulpstoffen van het product.

PatiŽnten die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur of wanneer bronchospasmen, asthma, rhinitis,
angio-oedeem of urticaria in het verleden geassocieerd zijn geweest met het gebruik van niet-steroide
anti-inflammatoire geneesmiddelen

Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
1


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


Ibuprofen dient niet te worden toegediend aan patiŽnten die lijden aan of hebben geleden aan actief
ulcus pepticum/hemorrhagie (twee of meer duidelijke episodes van bewezen zweren of bloeding).

Ziektegeschiedenis van bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal die gerelateerd was aan
eerdere behandeling met NSAIDs.

Cerebrovasculaire bloeding, andere actieve bloedingen of een bloedziekte.

Ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen.

Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

4.4. Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke
periode, die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).

Ouderen:
Bij ouderen is sprake van een verhoogd risico op bijwerkingen van NSAID's in het bijzonder gastro-
intestinale bloedingen en perforatie, die fataal kunnen zijn.

Ademhalingsstelsel:
Bronchospasmen kunnen optreden bij patiŽnten die lijden aan of hebben geleden aan astma bronchiale
of allergische aandoeningen en Advil Liquid Caps 200 dient niet te worden gebruikt als andere
NSAID's deze reacties hebben uitgelokt.

Andere NSAID's:
Het gelijktijdig gebruik van Advil Liquid-Caps 200 met NSAID's inclusief selectieve cyclo-
oxygenase-2-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).

Systemische Lupus Erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte:
Voorzichtigheid moet worden betracht bij het toedienen van ibuprofen aan patiŽnten met SLE en auto-
immuunziekten ≠ Er zijn meldingen van verhoogde kans op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).

Nieren, Hart en Lever:
Voorzichtigheid is vereist bij patiŽnten met nier-, hart- of leverinsufficiŽntie aangezien de nierfunctie
kan verslechteren (zie rubriek 4.3 en 4.8). De dosis dient zo laag mogelijk te zijn en de nierfunctie
moet gecontroleerd worden.

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen:
Bij patiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is voorzichtigheid geboden
(overleg met arts of apotheker) vooraf aan de behandeling. Vochtretentie, hypertensie en
oedeem zijn gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik, geassocieerd kan
worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld hartinfarct of
beroerte). In het algemeen suggereren epidemiologische gegevens niet dat lage doseringen van
ibuprofen (bijv. 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een toegenomen risico op hartinfarct.

Verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen:
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
2


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


Er zijn beperkte gegevens die aantonen dat geneesmiddelen die de
cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen
verminderen door een effect op de ovulatie. Dit is reversibel na het stoppen van de behandeling.

Maagdarmkanaal:
NSAID's dienen alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiŽnten met een gastro-
intestinale ziekte in de anamnese (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen
kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).

Bij alle NSAIDs zijn, op elk moment van de behandeling, gastro-intestinale bloeding, het optreden van
zweren of perforatie, dat fataal kan zijn, gemeld met of zonder waarschuwingsverschijnselen of
eerdere ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen in de anamnese.

De kans op gastro-intestinale bloeding, zweren of perforatie is hoger bij verhoging van de NSAID
doseringen, bij patiŽnten met een ziektegeschiedenis van maagzweer in het bijzonder als deze
gecompliceerd werd met hemorrhagie of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiŽnten
dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.

PatiŽnten met een ziektegeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder ouderen, dienen
elk ongewoon verschijnsel in de buik te melden (met name gastro-intestinale bloeding) in het
bijzonder in het begin van de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op
het ontstaan van zweren of bloeding verhogen, zoals orale corticosteroÔden of anticoagulantia zoals
warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, of plaatjesremmende middelen zoals
acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).

Als gastro-intestinale bloeding of het onstaan van zweren optreden bij patiŽnten die ibuprofen
gebruiken, dient de behandeling gestopt te worden.

Dermatologie:
Zeer zelden zijn ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal waren, gemeld in relatie tot het gebruik
van NSAID's (zie rubriek 4.8), inclusief exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en
toxische epidermale necrolyse. De grootste kans op het ontstaan van deze reacties lijken patiŽnten in
het begin van de behandeling te hebben: de aanvang van de reactie treedt in de meerderheid van de
gevallen binnen de eerste maand van de behandeling op. Het gebruik van Advil Liquid-Caps 200 dient
gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, beschadigde slijmvliezen of enig ander
verschijnsel van overgevoeligheid.

De farmacologische activiteit van ibuprofen kan koorts en ontsteking doen afnemen en kan daardoor
de bruikbaarheid verminderen van deze symptomen als diagnostisch signaal voor het vaststellen van
de onderliggende ziekten.

PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet
in te nemen.

Op de verpakking staat:
Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Niet innemen als u:
∑ Een maagzweer heeft (of twee of meer episodes van een maagzweer heeft gehad), of als u een
maagperforatie of maagbloeding heeft
∑ Allergisch bent voor ibuprofen of een van de overige bestanddelen van het geneesmiddel, of als u
allergisch bent voor acetylsalicylzuur of een andere daaraan verwante pijnstiller.
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
3


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


∑ Andere NSAID-pijnstillers inneemt, of acetylsalicylzuur in een dosis hoger dan 75 mg

Overleg met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
∑ Astma heeft, of heeft gehad, als u diabetes, verhoogd cholesterol, verhoogde bloeddruk, een
beroerte of als u hart-, lever-, nier- of darmstoornissen heeft of heeft gehad
∑ Een roker bent
∑ Zwanger bent

Als de verschijnselen aanhouden of verergeren, raadpleeg dan uw arts.

4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Ibuprofen dient niet gebruikt te worden in combinatie met:

Acetylsalicylzuur:
Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
Echter op basis van de beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatig
gebruik van ibuprofen, Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect
onwaarschijnlijk. (zie rubriek 5.1).

Andere NSAID's:
Ibuprofen dient niet te worden gebruikt met andere pijnstillers zoals NSAID's.

Ibuprofen dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met:

Anticoagulantia: NSAID's kunnen het effect van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie
rubriek 4.4). Bij inname van anticoagulantia dient ermee rekening te worden gehouden dat chronisch
gebruik van ibuprofen de kans op bloedingen verhoogt.

Antihypertensiva en diuretica: NSAID's kunnen de werking van antihypertensiva of thiazide-diuretica
verminderen. Diuretica kunnen de kans op nefrotoxiciteit door NSAID's verhogen.

CorticosteroÔden: Bij het gelijktijdig gebruik van corticosteroÔden en ibuprofen is er een verhoogde
kans op maagdarmzweren of bloedingen (zie rubriek 4.4).

Plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Verhoogde kans op
maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4).

Hartglycosiden: Ibuprofen kan de serumdigitalisconcentraties verhogen. Daarom dienen de
serumdigitalisconcentraties gecontroleerd te worden bij patiŽnten met verminderde nierfunctie of
decompensatio cordis.

Lithium: De lithiumplasmaspiegels kunnen na inname van ibuprofen toenemen en kunnen klinisch
significant zijn.

Methotrexaat: Gelijktijdige toediening van ibuprofen met matige tot hoge doses methotrexaat kan
leiden tot ernstige en fatale methotrexaattoxiciteit. PatiŽnten met een verminderde nierfunctie lopen
een verhoogd risico op toxiciteit door de combinatie, zelfs wanneer lage doses methotrexaat worden
gebruikt (20 mg/week).

Ciclosporine: Verhoogt de kans op nefrotoxiciteit.

Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
4


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


Tacrolimus: Mogelijk verhoogde kans op nefrotoxiciteit als NSAID's met tacrolimus worden
gegeven.

Zidovudine: Verhoogde kans op hematologische toxiciteit als NSAID's met zidovudine worden
toegediend. Er is bewijs dat de kans op haemartrosen en bloeduitstortingen bij HIV-positieve
hemofiliepatiŽnten wordt verhoogd bij gelijktijdige behandeling van zidovudine en ibuprofen.

Chinolonantibiotica: Dierstudies laten zien dat NSAID's de kans op convulsies verhogen in relatie
met chinolonantibiotica. PatiŽnten die zowel NSAID's en chinolonen innemen, hebben een verhoogde
kans op het ontstaan van convulsies.

FenytoÔne: de farmacologisch actieve vrije fenytoÔnefractie kan verhoogd zijn. PatiŽnten die chronisch
ibuprofen innemen dienen gecontroleerd te worden.

Antacida: Bepaalde antacida kunnen de gastro-intestinale absorptie van ibuprofen verhogen. Dit wordt
beschouwd klinisch van belang te zijn, in het bijzonder bij chronisch gebruik van ibuprofen.

4.6. Zwangerschap
en
borstvoeding.

Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de
embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd
risico op miskramen en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een
prostaglandinesyntheseremmer in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hart-en
vaatafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot een maximum van ongeveer 1,5%. Het wordt
verondersteld dat dit risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. In dierstudies is
aangetoond dat toediening van een prostaglandinesynthese-remmer een toename veroorzaakt van pre-
en post-implantatieverliezen en embryo-foetaal overlijden. Bovendien zijn toename van incidenties
gemeld van diverse misvormingen, inclusief cardiovasculaire misvormingen bij dieren die
prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenese. Ibuprofen dient niet te
worden toegediend tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap, tenzij dringend
noodzakelijk. Indien ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of
tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dient de dosis zo laag mogelijk te worden
gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.

In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prosaglandinesyntheseremmers de foetus
blootstellen aan:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met premature sluiting van de foetale ductus arteriosus Botalli en
pulmonale hypertensie);
- Nierfunctiestoornissen, die zich kunnen ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramniosis;

de moeder en de neonaat aan het einde van de zwangerschap tot:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een remmende werking op de aggregatie dat zelfs
in lage doses optreedt.
- Remming van de uteruscontracties waardoor de bevalling wordt vertraagd of de duur ervan
verlengd.

Daarom is ibuprofen gecontraÔndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.


Borstvoeding
In beperkte studies is aangetoond dat ibuprofen in zeer lage concentraties in de borstvoeding
voorkomt. Op basis van de gemeten waarden (0,0008% van de dosis van de moeder) is het
onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect op de zuigeling heeft.
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
5


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________



Zie rubriek 4.4 met betrekking tot vruchtbaarheid bij vrouwen.

4.7.
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Geen verwacht bij gebruik van de aanbevolen hoeveelheden en duur van de behandeling.

4.8. Bijwerkingen

De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring met ibuprofen in OTC doseringen en bij
kortdurend gebruik. Bij chronische aandoeningen, bij langdurige behandeling, kunnen aanvullende
bijwerkingen optreden.

De bijwerkingen worden weergegeven naar afnemende frequentie, waarbij de volgende conventie
wordt gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak ((1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden
(1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).

Onderzoeken Zeer
zelden:
Verlaagd hematocriet en
hemoglobinespiegels



Hartaandoeningen Niet
bekend:
Oedeem, hypertensie, angina pectoris

en hartfalen zijn gemeld in relatie tot
behandeling met NSAID's.

Gegevens uit klinisch onderzoek en
epidemiologische gegevens
suggereren dat het gebruik van
ibuprofen (vooral bij hoge
doseringen van 2400 mg per dag) en
bij langdurig gebruik, geassocieerd
kunnen worden met een klein
toegenomen risico op trombose in the
arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct
of beroerte) (zie rubriek 4.4).



Bloed- en
Zeer zelden:
HematopoŽtische aandoeningen
lymfestelselaandoeningen
(anemie, hemolytische anemie,
aplastische anemie, leucopenie,
trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytose). Eerste
verschijnselen zijn: koorts, keelpijn,
oppervlakkige zweertjes in de mond,
griepachtige verschijnselen, ernstige
uitputting, onverklaarde bloeding en
blauwe plekken



Zenuwstelselaandoeningen Soms:
Hoofdpijn, duizeligheid,

cerebrovasculair accident


Zeer zelden:
Aseptische meningitis ≠ individuele
gevallen zijn zeer zelden gemeld.



Oogaandoeningen
Zeer zelden:
Visuele stoornissen
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
6


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________





Evenwichtsorgaan- en
Zeer zelden:
Tinnitus en vertigo
ooraandoeningen



Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Zeer zelden:
Astma, bronchospasmen, dyspneu en
en mediastinumaandoeningen
piepende ademhaling



Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen

zijn van gastro-intestinale aard.



Pijn in de bovenbuik, opgezette buik,
Soms:
misselijkheid en dyspepsie

Zelden:
Diarree,
flatulentie, obstipatie en
braken

Zeer
zelden:
Ulcus
pepticum, perforatie of gastro-
intestinale bloeding, melena,
haematemesis, soms fataal, met name
bij ouderen, ulceratieve stomatitis,
gastritis, zweertjes in de mond.



Niet
bekend:
Exacerbatie van Colitis ulcerosa en
de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).



Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden:
Acuut nierfalen, interstitiŽle nefritis,
nefrotisch syndroom, papillaire
necrose, met name bij langdurig
gebruik, geassocieerd met verhoogd
serumureum en oedeem, hematurie
en proteÔnurie.

Huid- en
Soms:
Diverse huidaandoeningen
onderhuidaandoeningen

Zeer
zelden:
Ernstige
vormen van huidreacties
zoals blaren, inclusief Stevens-
Johnson syndroom, erythema
multiforme en toxische epidermale
necrolyse kunnen optreden.



Infecties en parasitaire
Niet bekend:
Meningitis, aseptische meningitis
aandoeningen



Bloedvataandoeningen Zeer
zelden: Hypertensie



Algemene aandoeningen en
Zeer zelden:
Oedeem, zwelling, perifeer oedeem.
toedieningsplaatsstoornissen



Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Overgevoeligheidsreacties met
urticaria en pruritus.


Zeer zelden:
Ernstige overgevoeligheidsreacties.
Verschijnselen kunnen zijn gezichts-,
tong- en laryngeale zwelling,
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
7


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


dyspneu, tachycardie, hypotensie
(anafylaxie, angio-oedeem of
ernstige shock).




Niet bekend
Aspecifieke allergische reacties
Reactiviteit van de luchtwegen (zoals
astma, verergerd astma en
bronchospasmen).
Diverse huidreacties inclusief
exfoliatieve en blaarvormende
dermatoses (inclusief epidermale
necrolyse en erythema muliforme).

Bij patiŽnten met bestaande auto-
immuunaandoeningen (zoals
systemische lupus erythematosus,
gemengde bindweefselziekte) zijn
tijdens behandeling met ibuprofen,
individuele gevallen van symptomen
van aseptische meningitis, zoals
stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid,
braken, koorts of desoriŽntatie
waargenomen (zie rubriek 4.4).



Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: Leverstoornissen,
hepatitis
en
geelzucht.



Psychische stoornissen
Zeer zelden:
Nervositeit




4.9. Overdosering

Bij kinderen kan inname van meer dan 400 mg/kg verschijnselen veroorzaken. Bij volwassenen is het
dosis-responseffect minder duidelijk. De halfwaardetijd bij overdosering is 1,5-3 uur.

Verschijnselen
De meeste patiŽnten die klinisch relevante hoeveelheden NSAID's hebben ingenomen, zullen niet
meer dan misselijkheid, braken, maagpijn of minder voorkomend diarree ontwikkelen. Tinnitus,
hoofdpijn en gastro-intestinale bloeding zijn ook mogelijk. Bij de meer ernstiger vergiftiging wordt
toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen, dat zich manifesteert als slaperigheid, in
incidentele gevallen opwinding en desoriŽntatie of coma. In incidentele gevallen ontstaan convulsies.
Bij ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd zijn.
Waarschijnlijk als gevolg van interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut
nierfalen en leverbeschadiging kunnen optreden. Bij astmatici is verergering van de astma mogelijk.

Behandeling
De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn en dient te bestaan uit het onderhouden
van een open luchtweg en controle van het hart en vitale functies, totdat deze stabiel zijn. Orale
toediening van geactiveerde kool kan overwogen worden als de patiŽnt zich meldt binnen 1 uur na
inname van een mogelijk toxische hoeveelheid. Convulsies dienen met intraveneus diazepam of
lorazepam te worden behandeld als deze frequent optreden of als ze langdurig zijn. Dien
bronchodilatoren toe in geval van astma.


Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
8


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische
eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Propionzuurderivaten
ATC-code:
M01AE01

Ibuprofen is een propionzuurderivaat NSAID dat zijn werking uitoefent door remming van de
prostaglandinesynthese. Bij de mens verlaagt ibuprofen ontstekingspijn, zwelling en koorts. Verder
remt ibuprofen de plaatjesaggregatie reversibel.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag gedoseerd
acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel
oplosbare vorm van acetylsalicylzuur (81 mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de
vorming van tromboxaan of de trombocytenaggregatie op. Echter op basis van de beperking van de
gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar klinische situatie, kan dit
niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatig gebruik van ibuprofen, Bij incidenteel
gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt ibuprofen in opgeloste vorm (Liquid-Caps capsules) snel opgenomen vanuit
de nuchtere maag. De Cmax wordt bereikt binnen 0,6 uur vergeleken met ĺ - 1Ĺ uur voor
conventionele tabletten. Na inname in combinatie met voedsel worden piekspiegels waargenomen na 1
- 2 uur.

De eiwitbinding van ibuprofen bedraagt ongeveer 99%. Na een orale dosis wordt ibuprofen voor 75-
85% via de nieren uitgescheiden gedurende de eerste 24 uur (hoofdzakelijk in de vorm van 2
metabolieten). Het restant wordt via de faeces uitgescheiden na excretie in de gal. De uitscheiding is
compleet na 24 uur.

De halfwaardetijd van ibuprofen in plasma bedraagt ongeveer 2 uur.

In een beperkt aantal studies bleek ibuprofen in zeer lage concentraties in de moedermelk voor te
komen.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Preklinische gegevens tonen geen bijzonder gevaar voor de mens zoals blijkend uit conventionele
studies naar de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogenetisch
potentieel.
Ondanks het feit dat de resultaten uit dierstudies geen teratogenisch effect weergeven, moet het
gebruik van ibuprofen gedurende zwangerschap zoveel mogelijk vermeden worden.
Preklinische effecten werden alleen waargenomen bij een blootstelling die voldoende ver boven de
maximaal humane blootstelling lag, hetgeen wijst op een geringe relevantie voor klinisch gebruik.



6. FARMACEUTISCHE

GEGEVENS

6.1.
Lijst van hulpstoffen

Macrogol 600
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
9


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________


Kaliumhydroxide
Vloeibaar sorbitol, gedeeltelijk gedehydrateerd
Gelatine
Quinolinegeel (E104)
Patentblauw (E131)
Gezuiverd water
Witte inkt

In het geval van inktlint techniek bestaat de witte inkt uit:
Titanumdioxide (E171)
Propyleenglycol
Polyvinylacetaatphtalaat
Macrogol 400.

In het geval van stempeltechniek bestaat de witte inkt uit:
Titaniumdioxide (E171)
Schellak
Sojalecithine
Simethicon

6.2. Gevallen

van
onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3. Houdbaarheid

2 jaar

6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 30įC.

6.5.

Aard en inhoud van de verpakking

De Liquid Caps worden verpakt in een stripverpakking in een kartonnen doosje.

Verpakking A
Blister: Witte ondoorschijnende, thermisch vervormde, niet-geplastificeerde
PVC (250 Ķm) / polyethyleen extrusie coating (30 Ķm) / PVdC (90 g/m2),
thermisch aan de folie gehecht.
Folie:
Geharde
aluminiumfolie (20 Ķm) / Thermisch aangebrachte
hechtlaag (7 g/m2).

Verpakking B
Blister: Witte ondoorschijnende, thermisch vervormde, niet-geplastificeerde
PVC (250 Ķm) / PVdC coating (60 g/m2), thermisch aan de folie gehecht.

Folie: Glassine (35 g/m2) / Lamineerlijm / Aluminiumfolie (9 Ķm) /
Thermisch aangebrachte hechtlaag (7 g/m2)

De verpakkingsserie bestaat uit verpakkingen met 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80,
90, 96 en 100 zachte capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
10


Samenvatting van de productkenmerken Advil Liquid-Caps 200
RVG 25572
__________________________________________________________________________________



Geen bijzondere vereisten.


7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wyeth Consumer Healthcare CV
Spicalaan 39
2132 JG Hoofddorp


8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 25572


9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING


06/11/2000


10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening: 11 november 2009 betreft 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9
Advil Liquid Caps 200/SPC/NOV09
11






« Vorige
[Advil 400, dragees 400 mg]
Volgende »
[Advil Liquid-Caps 200, zachte capsules 200 mg]