Bestanden
Home > Bestanden


Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

RegistratienummerRVG 110858
ProcedurenummerDE/H/3362/001
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegIntraveneus gebruik
ATCB05BA01 - Amino Acids
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum26 juni 2013
RegistratiehouderB. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Carl-Braun-Strasse 1
34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
Werkzame stof(fen)ACETYLCYSTEINE
ALANINE, L-
ARGININE, (L-)
ASPARAGINEZUUR, L
FENYLALANINE, (L-)
GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620)
GLYCINE (E 640)
HISTIDINE, (L-)
ISOLEUCINE, (L-)
LEUCINE, (L-)
LYSINE (L-) 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
LYSINE, (L-)
METHIONINE, (L-)
N-ACETYLTYROSINE, (L-)
PROLINE, (L-)
SERINE, (L-)
TAURINE
THREONINE, (L-)
TRYPTOFAAN, (L-)
VALINE, (L-)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
CYSTEINE (L-)
TYROSINE, (L-)
Hulpstof(fen)CITROENZUUR 1-WATER (E 330)
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
WATER VOOR INJECTIE
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Aminoplasmal Paed 100 mg/ml  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 


 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie 
 
 
2. 

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
De oplossing voor infusie bevat: 
 
Aminozuren: 
per 1 ml  
per 100 ml 
per 250 ml 
Isoleucine 
5,10 mg 
0,51 g 
1,28 g 
Leucine 
7,60 mg 
0,76 g 
1,90 g 
Lysine monohydraat 
9,88 mg 
0,99 g 
2,47 g 
(equivalent aan lysine) 
(8,80 mg) 
(0,88 g) 
(2,20 g) 
Methionine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
Fenylalanine 
3,10 mg 
0,31 g 
0,78 g 
Threonine 
5,10 mg 
0,51 g 
1,28 g 
Tryptofaan 
4,00 mg 
0,40 g 
1,00 g 
Valine 
6,10 mg 
0,61 g 
1,53 g 
Arginine 
9,10 mg 
0,91 g 
2,28 g 
Histidine 
4,60 mg 
0,46 g 
1,15 g 
Alanine 
15,90 mg 
1,59 g 
3,98 g 
Glycine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
Asparaginezuur 
6,60 mg 
0,66 g 
1,65 g 
Glutaminezuur 
9,30 mg 
0,93 g 
2,33 g 
Proline 
6,10 mg 
0,61 g 
1,53 g 
Serine 
2,00 mg 
0,20 g 
0,50 g 
N-acetyltyrosine 
1,30 mg 
0,13 g 
0,33 g 
(equivalent aan tyrosine) 
(1,06 mg) 
(0,11 g) 
(0,27 g) 
Acetylcysteïne 
0,700 mg 
0,070 g 
0,175 g 
(equivalent aan cysteïne) 
(0,520 mg) 
(0,052 g) 
(0,13 g) 
Taurine 
0,300 mg 
0,030 g 
0,075 g 
 
 
per 1 ml 
per 100 ml 
per 250 ml 
Aminozuurgehalte 
0,1 g 
10 g 
25 g 
Stikstofgehalte 
0,0152 g 
1,52 g 
3,8 g 
 
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. 
FARMACEUTISCHE VORM 
 
Oplossing voor infusie 
 
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 
 
 
Energie [kJ/l (kcal/l)] 
1700 (400) 
Theoretische osmolariteit [mOsm/l] 
790  
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4) 
23 mmol 
pH 
ca. 6,1 
 
 
4. 

KLINISCHE GEGEVENS 
 
4.1 
Therapeutische indicaties 


 
 
Toevoer van aminozuren als onderdeel van parenterale voeding in combinatie met energie- (glucose 
en lipiden) en elektrolyten-bevattende oplossingen voor pasgeborenen, voldragen en te vroeg geboren, 
zuigelingen en peuters en kinderen, wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of 
gecontra-indiceerd is. 
 
4.2 
Dosering en wijze van toediening 
 
Dosering 
 
Pediatrische patiënten  
 
De doseringen voor deze leeftijdsgroepen zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als 
leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, 
ontwikkelingsstadium, heersende ziekte en type behandeling. 
De dosering dient aanvankelijk onder de doelwaarde van de infusiesnelheid te worden toegediend en 
binnen het eerste uur naar de doelwaarde te worden verhoogd. 
 
Parenterale aminozuurtoevoer die voldoende wordt geacht voor de meeste pediatrische patiënten: 
 
Te vroeg geboren zuigelingen: 1,5 - 4,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag = 15 - 40 ml/kg 
LG/dag 
 
Voldragen pasgeborenen (0 - 27 dagen): 1,5 - 3,0 g/kg LG/dag = 15 - 30 ml/kg LG/dag 
 
Zuigelingen en peuters 
(28 dagen tot 23 maanden): 1,0 - 2,5 g/kg LG/dag = 10 - 25 ml/kg LG/dag 
 
Kinderen 
(2 tot 11 jaar): 1,0 - 2,0 g/kg LG/dag = 10 - 20 ml/kg LG/dag 
Voor zieke kinderen in kritieke toestand kan de aanbevolen aminozuuropname hoger zijn (maximaal 
3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag). 
 
Maximale infusiesnelheid tot 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur, wat overeenkomt met 
ongeveer 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur. 
 
Wijze van toediening 
 
Intraveneus gebruik. 
 
Vanwege de hoge osmolariteit dient onverdund Aminoplasmal Paed 100 mg/ml uitsluitend via een 
centrale ader te worden toegediend. Voldoende verdunning van Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, 
bijvoorbeeld met water voor injectie of een geschikte oplossing, verlaagt echter de osmolariteit en 
maakt perifere infusie mogelijk. 
 
Als de gelijktijdige toevoer van energie en elektrolyten voldoende is, bestaan er geen beperkingen als 
onderdeel van een parenteraal voedingsregime. 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml vertegenwoordigt louter een basis voor parenterale voeding. Bij 
patiënten die alleen parenterale voeding krijgen toegediend, is gelijktijdige aanvulling van 
energiebronnen (waarbij rekening wordt gehouden met de behoefte aan essentiële vetzuren), 
elektrolyten, vitaminen en sporenelementen vereist. 
 
4.3 
Contra-indicaties 
 
 
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde 
hulpstof(fen) 
 
Toestanden van hyperhydratie, hypokaliëmie 
 
Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme  


 
 
Acute metabole stoornissen door hypoxie en acidose 
 
Levensbedreigende bloedsomloopinstabiliteit 
 
Acuut longoedeem 
 
Niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie 
 
Zoals voor alle aminozuur-bevattende oplossingen zijn contra-indicaties voor Aminoplasmal Paed 100 
mg/ml ernstige leverinsufficiëntie, coma hepaticum en ernstige nierinsufficiëntie in de afwezigheid 
van nierfunctievervangende therapie.  
 
4.4 
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Voorzichtigheid dient te worden betracht als de serumosmolariteit is verhoogd. 
 
Voorzichtigheid dient te worden betracht als vochtopname moet worden beperkt, bijvoorbeeld als er 
sprake is van hyponatriëmie. 
 
Er is met name frequentere controle van de klinische toestand en juiste laboratoriumwaarden vereist 
bij patiënten met: 
 
stoornissen van het aminozuurmetabolisme 
 
afgenomen leverfunctie, vanwege het risico van terugkeren of verergering van bestaande 
neurologische stoornissen die met hyperammoniëmie geassocieerd zijn 
 
nierinsufficiëntie, met name als er sprake is van hyperkaliëmie, of risicofactoren voor de 
ontwikkeling of verergering van metabole acidose, of met hyperazotemie door verminderde 
klaring via de nier. 
 
De dosering dient te worden aangepast naar leeftijd, voedingsstatus en de onderliggende ziekte. Zie 
rubriek 4.2. 
 
Bovendien is het essentieel dat de behandeling wordt aangevuld door het toedienen van 
ondersteunende energiebronnen (glucose en lipiden), vitaminen en sporenelementen.  
 
In het geval van micronutriënten dienen pediatrische formuleringen te worden gebruikt.  
 
Voordat Aminoplasmal Paed 100 mg/ml via een perifere ader wordt toegediend, moet het voldoende 
verdund worden met een geschikte oplossing. Zie rubriek 4.2. 
 
Gedurende de hele periode van parenterale voeding dienen vocht- en elektrolytenbalans, 
serumosmolariteit, zuur-base evenwicht, bloedglucosespiegel, nierfunctie en leverwaarden te worden 
gecontroleerd, waarbij de frequentie van de controle wordt bepaald door de ernst van de onderliggende 
ziekte en de klinische status van de patiënt. 
 
De serumureumstikstof en serumammoniak concentraties dienen te worden bepaald. 
 
Tijdens langdurig gebruik (enkele weken) dienen het bloedbeeld en de bloedstollingsfactoren 
nauwlettender te worden gecontroleerd. 
 
4.5 

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Niet bekend. 
 
4.6 
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten. 
 
4.7 

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Niet van toepassing. 


 
 
4.8 
Bijwerkingen 
 
Er kunnen, met name aan het begin van parenterale voeding, bijwerkingen optreden die echter niet 
specifiek gerelateerd zijn aan het product maar aan parenterale voeding in het algemeen. 
 
Soms ( ≥1/1.000, <1/100): 
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: hoofdpijn, rillingen, koorts 
 
Wanneer het product via een perifere ader wordt toegediend, kan indien niet voldoende verdund, 
vanwege de hoge osmolariteit van de oplossing tromboflebitis optreden. 
 
Melding van vermoedelijke bijwerkingen 
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op 
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden 
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen 
te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl)
 
4.9 
Overdosering 
 
Symptomen 
Te hoge infusiesnelheden kunnen leiden tot intolerantiereacties die zich manifesteren in de vorm van 
misselijkheid, braken, rood aanlopen van het hoofd, warmtesensatie, aminozuurverliezen via de nier 
met daaruit voortvloeiende verstoringen van de aminozuurbalans. 
 
Behandeling 
Als er intolerantiereacties optreden, dient de aminozuurinfusie tijdelijk onderbroken te worden en later 
bij een lagere infusiesnelheid te worden hervat. 
 
 
5. 
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 

Farmacodynamische eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, Aminozuren. 
ATC-code: B05BA01 
 
Werkingsmechanisme 
De oplossing voor infusie bevat 19 aminozuren om de kwalitatieve eiwitbehoeften van het kind te 
bestrijken: 
 
alle aminozuren die essentieel en semi-essentieel voor kinderen zijn 
 
Vergeleken met conventionele aminozuuroplossingen bevat Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: 
 
 
een relatief hoog gehalte aan lysine 
 
taurine 
 
een relatief laag gehalte aan methionine 
 
een laag gehalte aan fenylalanine en proline. 
 
De oplossingen bevatten geen extra elektrolyten, teneinde enig effect op elektrolytenbehandeling bij 
kinderen tijdens reanimatie uit te sluiten. 
 
Farmacodynamische effecten 
Aminozuren vertegenwoordigen de bouwstenen voor de eiwitsynthese. Zuivere aminozuuroplossingen 
worden als onderdeel van parenterale voedingstherapie toegediend samen met energiebronnen en 
andere nutriënten zoals elektrolyten, sporenelementen, vitaminen en vloeistoffen, om de 


 
voedingsstatus van het organisme te handhaven en te verbeteren of enig verlies van stoffen tot een 
minimum te beperken. 
 
5.2 
Farmacokinetische eigenschappen 
 
Absorptie 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt intraveneus geïnfundeerd. Daarom zijn alle substraten direct 
voor metabolisme beschikbaar. 
 
Distributie 
Concentraties vrij aminozuur in plasma zijn onderhevig aan aanzienlijke schommelingen. Dit geldt 
zowel voor individuele aminozuren als de som van aminozuurconcentraties. Daartegenover blijven 
relaties tussen aminozuren relatief constant, ongeacht de totale aminozuurconcentratie of absolute 
concentratiespiegels van de individuele aminozuren. Het lijkt erop dat het organisme ernaar streeft het 
'aminozuur'-substraat op een constant niveau binnen een fysiologisch referentiebereik te handhaven en 
onevenwichtigheden in het aminozuurpatroon zo veel mogelijk te vermijden. In de meeste gevallen 
waar de mogelijkheden van het organisme voor compensatie gehandhaafd zijn, leiden drastische 
veranderingen in substraattoediening alleen tot een verminderde aminozuurhomeostase in het bloed. 
Typische pathologische veranderingen in het plasma-aminozuurprofiel worden alleen verwacht 
wanneer de regulatie-index van fundamentele stofwisselingsorganen, bijvoorbeeld de lever of de nier, 
aanzienlijk is afgenomen. Indien nodig kunnen dergelijke veranderingen worden behandeld, in termen 
van het herstellen van de homeostase, met aminozuuroplossingen met een specifieke samenstelling. 
 
Onder pathologische omstandigheden zonder exogene toevoer van aminozuren treden aanzienlijke 
typische veranderingen op in het plasma-aminozuurpatroon, die in het algemeen zowel de absolute 
concentratie van individuele aminozuren als hun relatieve gehalte in het plasma beïnvloeden. 
 
Biotransformatie 
Aminozuren als geheel zijn een complex systeem van stoffen die onderling invloed op elkaar 
uitoefenen. Aan de ene kant is er een directe metabole afhankelijkheid tussen individuele aminozuren 
(bijvoorbeeld: productie van tyrosine via hydroxylering van fenylalanine). Aan de andere kant kunnen 
andere metabole mechanismen in het organisme een gevoelige respons laten zien op een verschuiving 
in het aminozuurpatroon, door de concentratie van individuele aminozuren of groepen van aminozuren 
(bijvoorbeeld: veranderingen in de verhouding van aromatische aminozuren tot aminozuren met een 
vertakte keten) te wijzigen. Bovendien kunnen veranderingen in relaties binnen een groep van 
aminozuren met een vergelijkbare chemische configuratie en vergelijkbaar metabool gedrag effecten 
op het algehele metabolisme van het organisme hebben. 
 
5.3 

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
Niet-klinische onderzoeken zijn met Aminoplasmal Paed 100 mg/ml niet uitgevoerd. 
 
 
6. 

FARMACEUTISCHE GEGEVENS 
 
6.1 

Lijst van hulpstoffen 
 
Citroenzuur monohydraat (voor pH-bijstelling) 
Water voor injectie. 
 
6.2 
Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn 
in rubriek 6.3. 
 
 
 


 
6.3 
Houdbaarheid 
 
– 
Ongeopend (zak in omverpakking):  
 
2 jaar 
 
– 
Na eerste opening: 
 
Product dient onmiddellijk te worden gebruikt.  
 
– 
Na mengen met andere componenten van parenterale voeding: 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml mag alleen met andere i.v. oplossingen worden gemengd als de 
verenigbaarheid van tevoren is aangetoond. 
 
 
Gegevens over verenigbaarheid voor verschillende additieven (bijv. glucose, lipiden, 
elektrolyten, sporenelementen, vitaminen) en de hiermee samenhangende houdbaarheid van 
dergelijke mengsels kunnen op navraag door de fabrikant worden geleverd. 
 
 
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik, na mengen met deze oplossingen, is 
aangetoond voor 24 uur bij 2 - 8°C plus 24 uur bij 37°C.  
 
 
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het 
niet direct wordt gebruikt, vallen bewaartijden en -condities na mengen en voorafgaand aan 
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. 
 
6.4 
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Niet in de vriezer bewaren. Gooi de zak weg als deze per ongeluk in de vriezer is bewaard. 
 
Voor de bewaarcondities na mengen, zie rubriek 6.3. 
 
6.5 
Aard en inhoud van de verpakking 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in flexibele zakken gemaakt van een multilaags-folie 
(polypropyleen, styreen-ethyleen-butyleen-styreen (SEBS) en copolyester-ether). De binnenlaag in 
contact met de oplossing bestaat uit polypropyleen. De zakken bevatten 100 ml of 250 ml.  
 
De zak is verpakt in een beschermende omverpakking. Tussen de zak en de omverpakking is een 
zuurstofabsorbeerder (zakje van inert materiaal bevat ijzerhydroxide in poedervorm) geplaatst. 
 
De verschillende containergrootten worden in kartonnen dozen geleverd die 12 zakken bevatten. 
Verpakkingsgrootten: 12 x 100 ml en 12 x 250 ml. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6 
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 
 
Er zijn geen bijzondere vereisten nodig voor verwijdering van container, omverpakking en 
zuurstofabsorbeerder. 
 
Niet gebruiken als de omverpakking voorafgaand geopend of beschadigd is. Alleen zakken gebruiken 
die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuuroplossing helder en vrij van deeltjes is. 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in containers voor eenmalig gebruik. Ongebruikte 
resten moeten worden weggegooid. 
 
De oplossing dient voorafgaand aan infusie altijd op kamertemperatuur te worden gebracht. 
 


 
Het is uiterst belangrijk dat elk mengsel moet worden bereid met gebruik van strikte aseptische 
technieken, aangezien dit nutriëntenmengsel microbiële groei bevordert. 
 
 
 
 
 
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml:
 instructies 
 
 
Afbeelding A:
 zak en omverpakking 
 
 
 
Afbeelding B:
 zak 
 
 
 
Openen:
 
Verwijder de zak uit de beschermende omverpakking beginnend vanaf de scheurinkeping aan de 
bovenkant en verwijder de container met de oplossing (afbeelding 1). 
Gooi de omverpakking en de zuurstofabsorbeerder weg. 
Controleer op lekken. Als de zak lekt, gooi het product dan weg, omdat de steriliteit kan zijn 
verminderd. 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
Medicatie toevoegen:
 
Mengsels moeten worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken. 
Verenigbare aanvullende medicatie kan via de medicatiepoort (doorzichtige kleur) worden 
toegevoegd. 
 
1. Prepareer de medicatiepoort (doorzichtige kleur) door verwijdering van het aluminiumfolie 
(afbeelding 2a). Let op: het oppervlak onder het folie van de medicatiepoort is steriel. 
2. Prik hersluitbare medicatiepoort aan en injecteer additief (additieven) (afbeelding 2b). 
3. Meng de oplossing en de medicatie grondig (afbeelding 3a). 
4. De medicatiepoort kan voordat opnieuw wordt aangeprikt, met desinfecteermiddel (bijv. 
isopropanol) worden afgeveegd. 
5. Controleer het mengsel visueel op deeltjes (afbeelding 3b). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 



 
Voorbereiding voor toediening: 
1. Verwijder de aluminiumfolie van de aanprikpoort (groene kleur) aan de onderkant van de 
container (afbeelding 4a) en maak de toedienset vast (afbeelding 4b): gebruik een niet-beluchte 
infusieset of sluit de luchtopening op een beluchte set. Volg de aanwijzingen voor het gebruik 
van de infusieset. Let op: het oppervlak onder het folie van de aanprikpoort is steriel. 
2. Hang de zak aan een i.v. standaard (afbeelding 5). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Overige informatie:  
De container is PVC-vrij, DEHP-vrij, latexvrij 
 
 
7. 

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Straße 1 
34212 Melsungen 
Duitsland 
 
Postadres: 
34209 Melsungen  
Duitsland 
Telefoon:   +49/5661/71-0 
Fax:   
+49/5661/71-4567 
 
 
8. 

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN  
 
RVG 110858 
 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN 
DE VERGUNNING
 
 
Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2013 
 
 
10. 
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
 
10 





« Vorige
[Aminoplasmal 10%electrolyt- en koolhydraatvrij, infusievloeistof]
Volgende »
[Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie]