Bestanden
Home > Bestanden


Azelastinehydrochloride Regiomedica 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

RegistratienummerRVG 113365
ProcedurenummerNL/H/2860/001
Farmaceutische vormOogdruppels, oplossing
ToedieningswegOculair gebruik
ATCS01GX07 - Azelastine
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 april 2015
RegistratiehouderRegiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 LORRACH (DUITSLAND)
Werkzame stof(fen)AZELASTINEHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
AZELASTINE
Hulpstof(fen)DINATRIUMEDETAAT(HYDRAAT VORM ONBEKEND)
HYPROMELLOSE (E 464)
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420)
WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF


Summary of Product Characteristics 
 
 
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
 
Azelastinehydrochloride Regiomedica 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor 
éénmalig gebruik 
 
 
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
 
Each ml contains 0.5 mg azelastine hydrochloride in a preservative free formulation.  
One drop contains 0.015 mg azelastine. 
 
For the full list of excipients, see section 6.1. 
 
 
3. PHARMACEUTICAL FROM 
 
Eye drop solution in single dose container for administration by instillation in the conjunctival sac. 
Clear, colourless to nearly colourless, slightly viscous solution. 
 
 
4. CLINICAL PARTICULARS 
 
4.1 Therapeutic indications 
 
-  Treatment and prevention of the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis in adults and 
children aged 4 years and older.  
-  Treatment of the symptoms of non-seasonal (perennial) allergic conjunctivitis in adults and 
children aged 12 years and older.  
 
 
4.2 Posology and method of administration 
 
Ocular use  
 
Posology 
 
 
Seasonal allergic conjunctivitis  
The usual dosage in adults and children aged 4 years and older is one drop in each eye twice daily (in 
the morning and in the evening) that can be increased if necessary to four times daily.  
 
Non-seasonal (perennial) allergic conjunctivitis  
The usual dosage in adults and children aged 12 years and older is one drop in each eye twice daily (in 
the morning and in the evening) that can be increased, if necessary to four times daily. As safety and 
efficacy have been demonstrated in clinical trials for a period of up to 6 weeks, the duration of any 
treatment cycle should be limited to a maximum of 6 weeks.  
 
Avoid contact with soft contact lenses (See section 4.4).  
 
Paediatric population  
Safety and efficacy of Azelastine Regiomedica in children aged less than 4 years has not been 
established.  
 
 

4.3 Contraindications 
 
-  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.  
 
 
4.4 Special warnings and precautions for use 
 
Azelastine Regiomedica is not intended for treatment of eye infections.  
 
As with other ophthalmic solutions, Azelastine Regiomedica is not recommended for use whilst 
wearing contact lenses.  
 
Further warnings see 4.5 and 4.6.  
 
 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction 
 
No specific interaction studies with Azelastine Regiomedica 0.5 mg/ml have been performed.  
 
Interaction studies at high oral doses have been performed however they bear no relevance to 
Azelastine Regiomedica, as systemic levels, after administration of the eye drops, are in the picogram 
range.  
 
 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
 
Pregnancy  
There is insufficient information available to establish the safety of azelastine in human pregnancy. At 
high oral doses azelastine has shown to induce adverse effects (foetal death, growth retardation and 
skeletal malformation) in experimental animals. Local ocular application will result in minimal 
systemic exposure (picogram range). However, caution should be exercised when using Azelastine 
Regiomedica during pregnancy.  
 
Breast-feeding  
Azelastine is excreted into the milk in low quantities. For that reason Azelastine Regiomedica is not 
recommended during lactation.  
 
 
4.7 Effects on the ability to drive and use machines 
 
Azelastine Regiomedica has minor influence on the ability to drive and use machines.  
 
The mild, transient irritation which can be experienced after application of Azelastine Regiomedica is 
unlikely to affect vision to any greater extent. However, if there are any transient effects on vision, the 
patient should be advised to wait until this clears before driving or operating machinery.  
 
 
4.8 Undesirable effects 
 
The assessment of undesirable effects is based on the following frequencies:  
 
Very common:  (≥ 1/10)  
Common:   (≥ 1/100 to < 1/10)  
Uncommon:  
(≥ 1/1.000 to <1/100)  
Rare: 
 
  (≥ 1/10.000 to < 1/1.000)  
Very rare: 
 
(<1/10.000)  

Not known: 
 
cannot be estimated from the available data  
 
Immune system disorders  
Very rare: 
allergic reactions (such as rash and pruritus)  
 
Nervous system disorders  
Uncommon: bitter 
taste 
 
 
Eye disorders  
Common: 
mild, transient irritation in the eye  
 
 
Reporting of suspected adverse reactions 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It 
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare 
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system 
listed in Appendix V*. 
 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 
 
 
4.9 Overdose 
 
No specific reactions after ocular overdose are known, and with the ocular route of administration, 
overdose reactions are not anticipated.  
 
There is no experience with the administration of toxic doses of azelastine hydrochloride in humans. 
In the case of overdose or intoxication, disturbances of the central nervous system are to be expected 
based on the results of animal experiments. Treatment of these disorders must be symptomatic. There 
is no known antidote.  
 
 
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
 
5.1 Pharmacodynamic properties 
 
Pharmacotherapeutic Group: DECONGESTANTS AND ANTIALLERGICS, other antiallergics.  
ATC code: S01GX07  
 
Azelastine, a phthalazinone derivative is classified as a potent long-acting anti-allergic compound with 
selective H1 antagonist properties. An additional anti-inflammatory effect could be detected after 
topical ocular administration.  
 
Data from in vivo (pre-clinical) and in vitro studies show that azelastine inhibits the synthesis or 
release of the chemical mediators known to be involved in early and late stage allergic reactions e.g. 
leukotriene, histamine, PAF and serotonin.  
 
To date, long term therapy ECG evaluations of patients treated with high oral doses of azelastine, have 
shown that in multiple dose studies, there is no clinically significant effect of azelastine on the 
corrected QT (QTc) interval.  
 
No association of azelastine with ventricular arrhythmia or torsade de pointes was observed in over 
3700 patients treated with oral azelastine.  
 
 
5.2 Pharmacokinetic properties 

 
General characteristics (systemic pharmacokinetics)  
Following oral administration azelastine is rapidly absorbed showing an absolute bioavailability of 
81%. Food has no influence on absorption. The volume of distribution is high indicating distribution 
predominantly into the periphery. The level of protein binding is relatively low (80 - 90%, a level too 
low to give concern over drug displacement reactions).  
 
Plasma elimination half-lives after a single dose of azelastine are approximately 20 hours for 
azelastine and about 45 hours for the therapeutically active metabolite N-desmethylazelastine. 
Excretion occurs mainly via the faeces. The sustained excretion of small amounts of the dose in the 
faeces suggests that some entero-hepatic circulation may take place.  
 
Characteristics in patients (ocular pharmacokinetics)  
After repeated ocular application of azelastine ophthalmic solution (up to one drop in each eye, four 
times daily), Cmax steady state plasma levels of azelastine hydrochloride were very low and were 
detected at or below the limit of quantification.  
 
 
 
5.3 Preclinical safety data 
 
Azelastine hydrochloride displayed no sensitising potential in the guinea pig. Azelastine demonstrated 
no genotoxic potential in a battery of in vitro and in vivo tests, nor any carcinogenic potential in rats or 
mice.  
 
In male and female rats, azelastine at oral doses greater than 30 mg/kg/day caused a dose-related 
decrease in the fertility index; no substance-related alterations were found in the reproductive organs 
of males or females during chronic toxicity studies, however.  
 
Embryotoxic and teratogenic effects in rats, mice and rabbits occurred only at maternal toxic doses 
(for example, skeletal malformations were observed in rats and rabbits at doses of 50 mg/kg/day).  
 
 
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
 
6.1 List of excipients 
 
Sorbitol, liquid (cristallizing) (E420) 
Hypromellose (E464) 
Disodium edetate (E386) 
Sodium hydroxide (E524) 
Purified water  
 
 
6.2 Incompatibilities 
 
Not applicable. 
 
 
6.3 Shelf life 
 
3 years in the outer packaging 
 
After first opening of the sachet: use the single dose container within 28 days. 
 

After first opening of the single-dose container: use immediately and discard the single-dose container 
after use. 
 
6.4 Special precautions for storage 
 
Store in the original package. Do not refrigerate or freeze. 
 
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3. 
 
 
6.5 Nature and contents of container 
 
0.3 ml transparent LDPE single-dose containers in PET aluminium/PE sachets containing 5 single 
dose containers each. 
 
Pack-sizes: 5 x 0.3 ml, 10 x 0.3 ml, 20 x 0.3 ml, 30 x 0.3 ml, 50 x 0.3 ml, 60 x 0.3 ml and 120 x 0.3 ml 
single dose containers. 
 
Not all pack sizes may be marketed. 
 
 
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
 
No special requirements. 
 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local 
requirements. 
 
 
7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
 
Regiomedica GmbH 
Spitalstr. 22 
79539 Lörrach 
Duitsland 
 
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
 
RVG 113365 
 
 
9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
 
Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2015 
 
 
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 
 
 
 





« Vorige
[Azelastin-URSAPHARM 0,5 mg/ml oogdruppel, oplossing]
Volgende »
[Azelastinehydrochloride Regiomedica 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik]