Bestanden
Home > Bestanden


Brufen 600 mg bruisgranulaat, bruisgranulaat in sachets

RegistratienummerRVG 33294//13331
Farmaceutische vormBruisgranulaat
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
Land van herkomstItaliŽ
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum24 november 2005
RegistratiehouderDr. Fisher Farma B.V.
Schutweg 23
8243 PC LELYSTAD
Omdat een parallelimportproduct geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van
het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het
referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct, zie
ook de disclaimer in het zoekscherm. Voor de productkenmerken van het parallelproduct
zie de patientenbijsluiter hieronder.
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Brufen
Bruis


2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


Brufen Bruis bevat per sachet 600 mg ibuprofen.
Bevat per sachet tevens 3,3 g sucrose.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3 FARMACEUTISCHE
VORM


Brufen Bruis: bruisgranulaat


4 KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties
- Inflammatoire
gewrichtsaandoeningen:
o reumatoÔde
artritis
o spondylitis
ankylopoetica.
- Degeneratieve
gewrichtsaandoeningen:
o artrosen met inbegrip van spondylartrose.
- Extra-articulaire
aandoeningen:
o periarthritis
humeroscapularis
o tendovaginitis
o epicondylitis
o bursitis
o synovitis
o tendinitis.
- Postoperatieve pijn, pijn na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen.
- Primaire
dysmenorroe.
- Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn,
spierpijn en reumatische pijn.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Niet alle (aanvangs)doseringen zijn uitvoerbaar met Brufen Bruis, hiervoor dienen
andere producten gebruikt te worden.



Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar


- ReumatoÔde artritis, artrosen en spondylitis ankylopoetica

De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de
klachten van de patiŽnt. Het verdient aanbeveling te streven naar een zo laag
mogelijke onderhoudsdosering waarbij een optimaal therapeutisch resultaat kan
worden gehandhaafd. De aanbevolen dosering bedraagt 1200 tot 1600 mg per
dag.

In ernstige gevallen kan het aangewezen zijn de dosis tijdelijk te verhogen tot een
maximum van 2400 mg per dag tot de acute fase onder controle is gebracht.

Doseringen vanaf 1200 mg per dag dienen over 3-4 giften te worden verdeeld; de
dosering van 2400 mg over 4 giften. Deze dosering kan desgewenst ook over 3

BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 1/11

giften van 800 mg worden verdeeld, maar de kans op bijwerkingen is hierbij
verhoogd.

ReumapatiŽnten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste dosis
direct na het ontwaken innemen met wat thee of een andere drank. Omdat dit op
de nuchtere maag geschiedt, wordt het middel snel geabsorbeerd, waardoor
eveneens snelle verlichting van pijn en stijfheid wordt verkregen. Het is gebleken
dat de meeste patiŽnten Brufen op de nuchtere maag kunnen innemen zonder dat
dit maagklachten ten gevolge heeft.

De volgende doses dienen na de maaltijd gegeven te worden, waardoor de
absorptie geleidelijker verloopt.


- Extra-articulaire aandoeningen, postoperatieve pijn en primaire dysmenorroe

De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt in deze gevallen 1200 mg per dag. In
ernstige gevallen kan deze dosis worden verhoogd tot 1600 mg per dag tot de
acute fase onder controle is gebracht.

-
Tandheelkundige
ingrepen

Het verdient aanbeveling de eerste dosis voor de ingreep te geven.


- Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn,
spierpijn en reumatische pijn

De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 400 mg, zo nodig gevolgd door 400
mg per keer; maximale dagdosering bedraagt 1200 mg.



Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo
kort mogelijk periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).



Van Brufen Bruis dient de inhoud van een sachet eerst in een glas water te worden
gestrooid. Er ontstaat een bruisende vloeistof met een lichte sinaasappelsmaak. Na
roeren dient het mengsel geheel te worden opgedronken.

4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor ibuprofen of andere NSAID's of de andere bestanddelen
van het geneesmiddel.
- PatiŽnten met een geschiedenis van astma, urticaria, of reacties van het allergische
type geassocieerd met acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan het
gebruik van NSAID's.
- Actief of een geschiedenis van recidiverend ulcus pepticum / gastro-intestinale
hemorragie (twee of meer episodes waarvan ulceratie of bloeding is vastgesteld).
- Actieve of geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- PatiŽnten met ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen.
- Gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

4.4 Bijzondere
waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met systemische lupus erythematosus of
gemengde bindweefselziekten (mixed connective tissue disease) aangezien er een
vergrote kans kan zijn op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).
Hoewel dit waarschijnlijk vaker voorkomt bij patiŽnten met systemische lupus
erythematosus en daarmee verwante bindweefselziekten, is het ook gerapporteerd
bij patiŽnten zonder onderliggende chronische aandoening.

Gelijktijdig gebruik van Brufen met NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-
2-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).

BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 2/11


Ouderen: Ouderen hebben een verhoogde kans op bijwerkingen als gevolg van
NSAID's, met name op gastro-intestinale bloedingen en perforatie, die fataal kunnen
zijn.

Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Bij het gebruik van NSAID's
kunnen op elk moment van de behandeling, maagdarmbloeding, maagzweren of
perforatie optreden die fataal kunnen zijn, met of zonder waarschuwende
symptomen of een voorafgaande historie van ernstige gastro-intestinale
gebeurtenissen, aandoeningen van het rectum of de anus.

Bij patiŽnten met een ziektegeschiedenis van maagzweren, in het bijzonder die
welke gecompliceerd werden met hemorragie of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij
ouderen, neemt de kans op maagdarmbloedingen, maagzweren of perforatie toe met
de dosering. Deze patiŽnten dienen de behandeling te beginnen met de laagste
dosis die beschikbaar is. Men dient te overwegen deze patiŽnten een
combinatiebehandeling voor te schrijven met beschermende middelen (zoals
misoprostol of protonpompremmers). Dit geldt ook voor patiŽnten die een lage dosis
acetylsalicylzuur gebruiken, of andere geneesmiddelen die een verhoogd gastro-
intestinaal risico hebben (zie beneden en rubriek 4.5).

PatiŽnten met een historie van effecten op het maagdarmkanaal, met name de
ouderen, dienen vooral aan het begin van de behandeling, elk ongewoon abdominaal
symptoom (met name maagdarmbloeding) te melden.

NSAID's dienen met terughoudendheid te worden voorgeschreven aan patiŽnten met
een historie van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn),
aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).

Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten die tevens geneesmiddelen gebruiken die
de kans op maagzweren of -bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroÔden,
anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of
thrombocytenaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).

Als bij het gebruik van Brufen maagdarmbloeding of maagzweren optreden, dient de
behandeling te worden gestaakt.

Voorzichtigheid is geboden wanneer ibuprofen wordt toegediend aan patiŽnten die
lijden aan, of die een ziektegeschiedenis hebben van bronchiaal astma, chronische
neusslijmvliesontsteking, sinusitis, neuspoliepen of allergische aandoeningen, omdat
gerapporteerd is dat ibuprofen bronchospasmen kan veroorzaken bij dergelijke
patiŽnten.

Speciale medische supervisie is nodig bij gebruik bij patiŽnten onmiddellijk na een
zware chirurgische ingreep.

Nauwkeurige controle van diurese en nierfunctie moet worden overwogen bij de
behandeling van patiŽnten met hartfalen, nier- of leverinsufficiŽntie, patiŽnten die
diuretica krijgen of recentelijk een zware chirurgische ingreep hebben ondergaan die
gepaard ging met vochtverlies.

Bij langdurig gebruik van hoge doses pijnstillers voor ongeregistreerde indicaties,
kunnen hoofdpijnen ontstaan die niet moeten worden bestreden met hogere doses
van dit product.


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 3/11

Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie
van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade aan de nieren met het risico
op nierfalen (analgetische nefropathie).

Bij langere therapieduur is aan te raden regelmatig bloedbeeld, lever- en nierfunctie
te controleren.

Zeer zelden zijn ernstige huidreacties in verband gebracht met het gebruik van
NSAID's. Deze reacties betroffen exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom,
en toxische epidermale necrolyse en waren in een enkel geval fataal (zie rubriek
4.8). PatiŽnten lopen het grootste risico op deze reacties in de vroege fase van de
behandeling. De eerste verschijnselen treden in de meerderheid van de gevallen in
de eerste maand van de behandeling op. Het gebruik van Brufen dient te worden
gestaakt bij de eerste tekenen van huidreacties, wondjes op de slijmvliezen of elk
ander teken van overgevoeligheid.

Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen en
wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite
hebben om zwanger te worden of vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient te
worden overwogen het gebruik van ibuprofen te staken.


Door het hoge suikergehalte is Brufen Bruis niet geschikt voor diabetici.
Brufen Bruis bevat per sachet 197 mg natrium; deze toedieningsvorm is derhalve niet
geschikt voor patiŽnten met een strikt natriumarm dieet.

Brufen Bruis bevat sucrose. PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase
insufficiŽntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo
kort mogelijk periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale
en cardiovasculaire risico's hieronder).

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
PatiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van
congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten
worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie
met een therapie met NSAID's.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het
gebruik van ibuprofen, in het bijzonder bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij
langdurig gebruik, geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op
trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). In het algemeen
suggereren epidemiologische studies niet dat lage doseringen van ibuprofen (bijv.
1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een toegenomen risico op myocardinfarct.

PatiŽnten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen,
vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriŽn, en/of
cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te worden met ibuprofen na
zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een
langdurige behandeling wordt gestart bij patiŽnten met risicofactoren voor
cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus
en roken).


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 4/11

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Controle van klinische en biologische parameters moet overwogen worden bij
patiŽnten die ibuprofen gelijktijdig gebruiken met de hieronder genoemde
geneesmiddelen.


Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden:

- Acetylsalicylzuur. Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen
het effect van laag gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan
remmen wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend. Echter op basis van de
beperking van de gegevens en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo
gegevens naar de klinische situatie, kan dit niet met zekerheid worden
geconcludeerd over het regelmatige gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik
van ibuprofen is een klinisch relevant effect onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1).

- NSAID's. Deze kunnen het risico op bijwerkingen in het maagdarmkanaal
verhogen.

- Anti-coagulantia: NSAID's kunnen het effect van anti-coagulantia, zoals warfarine,
versterken (zie rubriek 4.4). De protrombinetijd dient gecontroleerd te worden
gedurende de eerste weken bij een gecombineerde behandeling en de dosis van
het anticoagulans eventueel te worden aangepast.

- CorticosteroÔden: verhoogde kans op maagdarmzweren of bloeding (zie rubriek
4.4).

- Cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers. Deze kunnen leiden tot additieve
effecten.

- Thrombocytenaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRIs): verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4).


Voorzorgsmaatregelen zijn nodig gedurende gelijktijdig gebruik met de volgende
geneesmiddelen:

- Aminoglygosiden. NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden
verminderen.

- Antihypertensiva en diuretica omdat NSAID's het effect van deze geneesmiddelen
kunnen verminderen. Er is een mogelijk verhoogd risico op niereffecten zoals
hyperkaliŽmie. PatiŽnten moeten geÔnstrueerd worden voldoende te drinken.


- Ciclosporine. Er zijn beperkte aanwijzingen voor een mogelijke interactie die kan
leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.

- Ginkgo Biloba (plantextract). Ginkgo Biloba kan de kans op bloedingen bij
NSAIDgebruik verhogen.


- Hartglycosiden. NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire
filtratiesnelheid verminderen en plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.


- Lithium. Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging in plasmaspiegels van
lithium.


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 5/11


- Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging in
plasmaspiegels van methotrexaat.


- Tacrolimus. Het risico op nefrotoxiciteit is verhoogd als beide geneesmiddelen
gelijktijdig worden gegeven.

4.6 Zwangerschap
en
borstvoeding

Zwangerschap
Remming van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de
embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch
onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op cardiale
malformaties en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandine synthese
remmer in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op
cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.
Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de
behandeling. Het toedienen van een prostaglandine synthese remmer aan dieren
resulteerde in een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en embryo-foetale
letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse malformaties,
inclusief cardiovasculaire, gemeld bij dieren waaraan een prostaglandine synthese
remmer werd toegediend gedurende de periode van organogenese. Tijdens het
eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet Brufen Bruis niet worden
gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als Brufen Bruis wordt gebruikt door een
vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van
de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de
behandeling dient zo kort mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandine
synthese remmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en
pulmonaire hypertensie);
- renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-
hydroamniose.
de moeder en de neonaat, aan het eind van de zwangerschap, aan:
- mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie effect wat zelfs bij
zeer lage doseringen kan voorkomen;
- remming van de contracties van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of
verlengde bevalling.

Ten gevolge hiervan is Brufen Bruis gecontraÔndiceerd tijdens het derde trimester
van de zwangerschap.


Borstvoeding
Ibuprofen verschijnt in zeer lage concentraties in de moedermelk en heeft in deze
concentraties naar verwachting geen effect op de neonaat. Om deze reden kan
tijdens behandeling met Brufen Bruis de borstvoeding worden gehandhaafd.

Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen en
wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite
hebben om zwanger te worden of vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient te
worden overwogen het gebruik van ibuprofen te staken.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 6/11


Er zijn geen gegevens bekend. Een beÔnvloeding is niet geheel uitgesloten, gezien
de bijwerking duizeligheid, welke zich kan voordoen. In dat geval wordt het besturen
van motorrijtuigen of het verrichten van potentieel gevaarlijke en oplettendheid
vereisende werkzaamheden ontraden.

4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen voorkomen in de volgende frequenties:
Zeer vaak: 1/10
Vaak: 1/100, < 1/10
Soms: 1/1.000, < 1/100
Zelden: 1/10.000, < 1/1.000
Zeer zelden: < 1/10.000
Frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende
ernst.

De meeste bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmstelsel. De meest
gangbare van deze bijwerkingen zijn dyspepsie en diarree, welke voorkomen bij
ongeveer 10-30% van de behandelde patiŽnten.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:



Infecties en parasitaire aandoeningen:

Soms: rhinitis.


Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: leukopenie, trombocytopenie, aplastische anemie
Frequentie
onbekend: verlengde bloedingstijd, granulocytopenie, neutropenie,
hemolytische anemie, agranulocytose.

Immuunsysteemaandoeningen
Soms: overgevoeligheidsreacties die kunnen bestaan uit (a) niet-specifieke
allergische reacties en anafylaxie, anafylactische shock (b) reacties op het
ademhalingsstelsel waaronder astma, verergering van astma, bronchospasmen of
dyspnoe, of (c) bepaalde huidreacties, inclusief huiduitslag van verscheidene types,
pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem.


Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms: natrium- en vochtretentie, oedeem
Frequentie
onbekend: anorexie.

Psychische stoornissen
Soms: angst
Zelden
: psychotische reacties, depressie, verwardheid. Sommige reacties, zoals
meningisme en lethargie, worden verondersteld deel uit te maken van
overgevoeligheidsreacties.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: centrale effecten zoals hoofdpijn en duizeligheid
Soms: slapeloosheid
Zelden: aseptische meningitis en slaperigheid

Frequentie onbekend: paresthesie.

Oogaandoeningen

BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 7/11

Soms: visusstoornissen (wazig zien en verandering in de kleurperceptie)
Zelden: optische neuritis, toxische amblyopie.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: verminderd gehoor
Zelden: tinnitus, vertigo.

Hartaandoeningen
Frequentie onbekend: oedeemvorming, hypertensie, hartfalen.

Bloedvataandoeningen

Frequentie onbekend: trombose in de arteriŽn.


Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: astma, bronchospasmen, dyspnoe.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: diarree, dyspepsie
Vaak:
misselijkheid, braken, flatulentie, obstipatie, buikpijn, gastro-intestinale
bloeding (soms fataal, met name bij ouderen) (zie rubriek 4.4), bloed in de feces,
haematemesis
Soms: gastritis, ulcus duodeni, maagzweren, mondzweren, activering van een ulcus.
Zelden: gastro-intestinale perforatie
Zeer zelden: stomatitis
Frequentie onbekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek
4.4).


Lever- en galaandoeningen

Soms: hepatitis, icterus
Zelden: hepatotoxische reacties op ibuprofen zelf zijn tot nu toe niet gerapporteerd,
maar leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centrale
zenuwstelsel, optreden in het kader van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties

Zeer zelden: leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminase).


Huid-
en
onderhuidaandoeningen

Soms: fotosensitiviteit, huiduitslag van uiteenlopende aard, zoals urticaria,
exantheem en purpura, al dan niet gepaard gaand met jeuk, erythema (multiforme),
gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. De symptomen kunnen omvatten:
koorts met huiduitslag, angio-oedeem, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken,
tekenen van leverbeschadiging en zelfs meningisme.


Zelden: dermatosen met blaarvorming (inclusief Stevens-Johnson syndroom,
toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme)
Zeer
zelden: alopecia.



Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: nefrotoxiciteit in verschillende vormen, inclusief interstitiŽle nefritis, nefrotisch
syndroom en nierfalen

Zelden: diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name
bij langdurig gebruik van hogere doses, waaronder (acuut) nierfalen. Een acute
daling van de nierfunctie kan ook geassocieerd zijn met een gegeneraliseerde
overgevoeligheidsreactie.


Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: stoornissen in de menstruatiecyclus.


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 8/11


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid.

Onderzoeken
Zeer zelden: toename in de serumconcentratie van urinezuur.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het
gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig
gebruik geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in
de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Toxische amblyopie, wazig zien en verandering in de kleurperceptie zijn reversibel bij
staken van de therapie en niet ernstig.

Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen in doseringen boven 1000 mg/dag.

Bloedafwijkingen van diverse aard en variŽrend in ernst treden in het bijzonder op na
langdurig gebruik van hoge doses.

Alopecia van reversibele aard is beschreven bij vrouwen van het negroÔde ras.

4.9 Overdosering

Verschijnselen

Misselijkheid, maagpijn, braken (bloed) en diarree (bloed), duizeligheid, nystagmus,
diplopie, hoofdpijn en tinnitus.

Bij ernstige intoxicatie tevens nierfunctiestoornis, hypotensie en coma (het is niet
duidelijk of de nierfunctiestoornis een gevolg is van de intoxicatie, dan wel van de
hypotensie).

Behandeling
De maag dient zo snel mogelijk te worden geledigd. Indien mogelijk de patiŽnt laten
braken, waarna geactiveerde kool en natriumsulfaat worden toegediend.

Indien bewustzijnsverlies is opgetreden dient maagspoeling plaats te vinden, waarna
geactiveerde kool en natriumsulfaat achtergelaten kunnen worden.

Toediening hiervan kan meerdere malen herhaald worden.

Geforceerde diurese en hemodialyse zijn niet zinvol daar ibuprofen sterk wordt
gemetaboliseerd en aan eiwit is gebonden.

Verder symptomatisch behandelen.


5 FARMACOLOGISCHE

EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: propionzuurderivaten, ATC-code: M01AE01

Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer met analgetische, anti-
inflammatoire en antipyretische eigenschappen.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag
gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit
gelijktijdig wordt toegediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg
ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur
(81 mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de vorming van tromboxaan
of de trombocytenaggregatie op. Echter op basis van de beperking van de gegevens

BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 9/11

en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische
situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige
gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant
effect onwaarschijnlijk.

5.2 Farmacokinetische
eigenschappen

Na orale toediening wordt ibuprofen snel geabsorbeerd; de maximale
plasmaconcentratie wordt na 1 tot 2 uur bereikt.

Ibuprofen wordt voor 99 % aan plasma-eiwitten gebonden; bij gebruikelijke
plasmaconcentraties is echter slechts een fractie van de totale bindingsplaatsen
bezet.

Ibuprofen verdeelt zich hoofdzakelijk over het plasmacompartiment; het
verdelingsvolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg lichaamsgewicht. Het diffundeert
langzaam naar de synoviale ruimtes; van hieruit wordt ibuprofen trager geŽlimineerd
dan uit plasma.

Uit dierexperimentele gegevens is bekend dat de moederstof en haar metabolieten
vrijelijk de placenta passeren.

In de lever vindt hoofdzakelijk hydroxylering en carboxylering van de isobutylgroep
plaats. De metabolieten bezitten geen detecteerbare activiteit.

Meer dan 90% van een dosis wordt in de urine teruggevonden als metabolieten en
hun conjugaten. Minder dan 1% wordt als onveranderd ibuprofen uitgescheiden via
de urine. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 1,5 tot 2,5 uur.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Preklinische gegevens tonen geen bijzonder risico voor de mens, anders dan reeds
beschreven in andere rubrieken van de SPC. Dit is gebaseerd op studies op het gebied
van veiligheidsfarmacologie, herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.


6 FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1 Lijst
van
hulpstoffen

Brufen Bruis bevat microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, appelzuur,
natriumsacharine, sucrose, povidon, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat,
sinaasappelsmaakstof en natriumlaurylsulfaat.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

Onverenigbaarheden zijn op dit moment niet bekend.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25įC.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

Brufen Bruis:

- doosje met 20 sachets.


-
doosje
met
50
sachets.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Niet van toepassing


7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 10/11

Abbott
B.V.
Wegalaan
9

2132 JD Hoofddorp

Telefoonnummer:
088 8222 688


8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Brufen Bruis is in het register ingeschreven onder RVG 13331.


9
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING


05 september 1989


10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Laatste gedeeltelijke herziening: betreft rubriek 7 27 juli 2010


BRU 600BG SmPC juni 2010
CCDS juli 2007

pagina 11/11





« Vorige
[Brufen Bruis, bruisgranulaat in sachets 600 mg]
Volgende »
[Brufen 600 mg bruisgranulaat, bruisgranulaat in sachets]