Bestanden
Home > Bestanden


Brufen Retard, tabletten met gereguleerde afgifte 800 mg

RegistratienummerRVG 13478
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AE01 - Ibuprofen
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juni 1991
RegistratiehouderAbbott B.V.
Wegalaan 9
2132 JD HOOFDDORP
Werkzame stof(fen)IBUPROFEN
Hulpstof(fen)HYPROMELLOSE (E 464)
POVIDON K 30 (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
XANTHAANGOM (E 415)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

1

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brufen
Retard


2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een Brufen Retard tablet met gereguleerde afgifte bevat 800 mg ibuprofen.


3
FARMACEUTISCHE VORM

Tablet met gereguleerde afgifte.


4
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 THERAPEUTISCHE
INDICATIES

- Inflammatoire gewrichtsaandoeningen:

- reumatoÔde arthritis, inclusief juveniele R.A. bij kinderen ouder dan 12 jaar

- spondylitis ankylopoetica.

- Degeneratieve gewrichtsaandoeningen:

- artrosen met inbegrip van spondylartrose.

- Extra-articulaire aandoeningen:
-
peri-arthritis
humeroscapularis.

-
epicondylitis
-
tendovaginitis
-
bursitis
-
synovitis
-
tendinitis.

4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

De aanbevolen dagdosering is 2 tabletten ŗ 800 mg in een keer in te nemen, bij
voorkeur in de vroege avond.

Bij acute exacerbaties of ernstige situaties kan de totale dagdosering verhoogd worden
naar 3 tabletten, te verdelen over 2 giften, tot de acute fase onder controle is gebracht.



Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).

4.3 CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor ibuprofen of andere bestanddelen uit het geneesmiddel.
- Astma-aanvallen
of
overgevoeligheidsreacties na gebruik van andere
prostaglandinesynthetaseremmers in de anamnese.

- Actief of recidiverend ulcus pepticum; colitis ulcerosa.

- Maagdarmbloeding of andere bloedingen, zoals cerebrovasculaire bloedingen.

- Ernstige nier- en/of leverinsufficiŽntie.
- Ernstig
harfalen.

4.4 SPECIALE
WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK

- Bij patiŽnten met ulcusklachten in de anamnese, dient zorgvuldig te worden
nagegaan of middelen met een ander werkingsprincipe wellicht de voorkeur
verdienen.




A


- Voorzichtigheid is eveneens geboden bij bejaarden en bij patiŽnten met
stollingsstoornissen en lever- of nierfunctiestoornissen.

- Bij het optreden van maagdarmbloeding dient de therapie te worden gestaakt.

- Ibuprofen kan de objectieve en subjectieve verschijnselen die een infectie
begeleiden, maskeren. Terughoudendheid is derhalve geboden bij toepassing ervan
bij patiŽnten met infecties.

- Bij het optreden van bloedbeeldafwijkingen of een aanzienlijke leverfunctiestoornis
dient de behandeling te worden gestaakt.

- Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn bij een optredende of
verslechterende nierfunctiestoornis.

- Brufen Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen beneden de 12 jaar.

- Indien gebruik gemaakt wordt van de laagst effectieve dosering, gedurende een
zo kort mogelijk periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. (zie rubriek 4.2, en gastro-
intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
PatiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van
congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten
worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie
met een therapie met NSAID's.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het
gebruik van ibuprofen, in het bijzonder bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij
langdurig gebruik, geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op
trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). In het algemeen
suggereren epidemiologische studies niet dat lage doseringen van ibuprofen (bijv.
1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een toegenomen risico op myocardinfarct.

PatiŽnten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen,
vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriŽn, en/of
cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te worden met ibuprofen na
zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een
langdurige behandeling wordt gestart bij patiŽnten met risicofactoren voor
cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus
en roken).


4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE

VORMEN VAN INTERACTIE

Zoals ook gerapporteerd voor andere prostaglandinesynthetaseremmers kan de
werkzaamheid van thiazidediuretica verminderd worden; deze interactie vindt zijn
oorsprong in een vermoedelijk met prostaglandinesyntheseremming in de nier
samenhangende natriumretentie.

Daar het mogelijk is, dat ibuprofen de werking van orale anticoagulantia versterkt, dient
de protrombinetijd gecontroleerd te worden gedurende de eerste weken bij een
gecombineerde behandeling en de dosis van het anticoagulans eventueel te worden
aangepast.

Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag
gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit
gelijktijdig wordt toegediend. Echter op basis van de beperking van de gegevens en
de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische situatie,
kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige gebruik van
ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant effect
onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1).




B


De hypotensieve werking van bŤtablokkers kan worden verzwakt.

De ulcerogene werking kan worden versterkt door gelijktijdige toepassing van
corticosteroÔden.

In de literatuur zijn individuele gevallen gemeld van door ibuprofen verhoogde
plasmaconcentraties van digoxine, fenytoÔne en lithium.

De toxiciteit van methotrexaat kan worden versterkt.

Bij gelijktijdig gebruik van ontkroesende haarmiddelen kan het haar afbreken (zie
bijwerkingen).

4.6
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN HET GEVEN VAN BORSTVOEDING

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen.

Farmacologische effecten zoals weeŽnremming en voortijdige sluiting van de ductus
arteriosus Botalli zijn voor de prostaglandinesynthetaseremmers beschreven.

Ibuprofen verschijnt in zeer lage concentraties in de moedermelk en heeft in deze
concentraties hoogstwaarschijnlijk geen effect op de neonaat.

4.7

BEŌNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES
TE GEBRUIKEN


Er zijn geen gegevens bekend. Een beÔnvloeding is niet geheel uitgesloten, gezien de
bijwerking duizeligheid, welke zich kan voordoen. In dat geval wordt het besturen van
motorrijtuigen of het verrichten van potentieel gevaarlijke en oplettendheid
vereisende werkzaamheden ontraden.

4.8 BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale
stelsel

De bijwerkingen op het maagdarmstelsel omvatten een spectrum aan effecten
uiteenlopend van irritatie, misselijkheid, anorexia, overgeven, dyspeptische klachten,
zuurbranden, onprettig gevoel in het abdomen tot diarree, maagdarmbloeding en
activering van een ulcus. Bijwerkingen van deze aard komen frequent voor.

Hartaandoeningen

Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met
behandeling met een NSAID.

Centrale
zenuwstelsel

Centrale effecten zoals hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid komen na de
gastro-intestinale effecten het meest frequent voor, maar zijn niet ernstig.

Na gebruik van ibuprofen zijn ook psychotische reacties en depressies gemeld.
Sommige
reacties,
zoals meningisme en lethargie, worden verondersteld deel uit te
maken van overgevoeligheidsreacties.


Huid / Overgevoeligheidsreacties

Huiduitslag van uiteenlopende aard, zoals urticaria, exantheem en purpura, al dan niet
gepaard gaand met jeuk, is gerapporteerd.
Gegeneraliseerde
overgevoeligheidsreacties komen weinig frequent voor. De
symptomen kunnen omvatten koorts met huiduitslag, angio-oedeem, buikpijn, hoofdpijn,
misselijkheid en braken, tekenen van leverbeschadiging en zelfs meningisme.

Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten vormen risicofactoren
voor een ernstige uiting van een gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie.


In zeldzame gevallen kan ibuprofen bronchospasmen provoceren in gepredisponeerde
patiŽnten.




C


Alopecia van reversibele aard is beschreven bij vrouwen van het negroÔde ras (zie
interacties).

Bloedbeeld

Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen in doseringen boven 1000 mg/dag.

Bloedafwijkingen van diverse aard en variŽrend in ernst zijn gemeld: van
trombocytopenie, granulocytopenie en hemolytische anemie tot agranulocytose en
aplastische anemie.

Deze bloeddyscrasieŽn kunnen optreden in het bijzonder na langdurig gebruik van hoge
doses.

Bloedvataandoeningen

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het
gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig
gebruik geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in
de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Lever

Hepatotoxische reacties op ibuprofen zelf zijn tot nu toe niet gerapporteerd, maar
leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centrale zenuwstelsel,
optreden in het kader van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties.

Leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminase) en icterus zijn gemeld.

Nieren

Natrium- en vochtretentie c.q. oedeemvorming komen voor.

Diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name bij langdurig
gebruik van hogere doses. Een acute daling van de nierfunctie kan ook geassocieerd
zijn met een gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie.

Verder zijn dysurie en acute interstitiŽle nefritis gemeld.

Speciale
zintuigen

Bijwerkingen op het oog, zoals die tot nu toe zijn gerapporteerd, zijn reversibel bij staken
van de therapie en niet ernstig; zij omvatten onder meer toxische amblyopie, wazig zien
en verandering in de kleurperceptie.

Overige

Incidenteel zijn verder gemeld stomatitis, stoornissen in de menstruatiecyclus, toename
in de serumconcentratie van urinezuur.


4.9 OVERDOSERING


Na overdosering kunnen de volgende symptomen optreden:

misselijkheid, maagpijn, braken (bloed) en diarree

(bloed), duizeligheid, nystagmus, diplopie, hoofdpijn en oorsuizen.

Bij ernstige intoxicatie tevens nierfunctiestoornis,

hypotensie en coma (het is niet duidelijk of de nierfunctiestoornis een gevolg is van de
intoxicatie, dan wel van de hypotensie). De maag dient zo snel mogelijk te worden
geledigd; maagspoeling kan nog zinvol zijn geruime tijd na inname. Indien mogelijk de
patiŽnt laten braken, waarna geactiveerde kool en natriumsulfaat worden toegediend.

Indien bewustzijnsverlies is opgetreden dient maagspoeling plaats te vinden, waarna
geactiveerde kool en natriumsulfaat achtergelaten kunnen worden.

Toediening hiervan kan meerdere malen herhaald worden.

Geforceerde diurese en hemodialyse zijn niet zinvol daar ibuprofen sterk wordt
gemetaboliseerd en aan eiwit is gebonden. Verder symptomatisch behandelen.





D


5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN

Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer met analgetische, anti-inflammatoire
en antipyretische eigenschappen. Het behoort tot de groep der propionzuurderivaten.


Er zijn aanwijzingen uit experimentele gegevens dat ibuprofen het effect van laag
gedoseerd acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie kan remmen wanneer dit
gelijktijdig wordt toegediend. In een studie, waarin een eenmalige dosis van 400 mg
ibuprofen 8 uur vůůr of 30 minuten na een snel oplosbare vorm van acetylsalicylzuur
(81 mg) werd ingenomen, trad een verminderd effect op de vorming van tromboxaan
of de trombocytenaggregatie op. Echter op basis van de beperking van de gegevens
en de onzekerheid bij het extrapoleren van ex vivo gegevens naar de klinische
situatie, kan dit niet met zekerheid worden geconcludeerd over het regelmatige
gebruik van ibuprofen. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen is een klinisch relevant
effect onwaarschijnlijk.

5.2 FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN

De formulering van Brufen Retard is zodanig gekozen dat de gangbare dagdosis (1600
mg) in ťťn keer kan worden ingenomen; standaard Brufen vereist in het algemeen een
drie- of viermaaldaagse inname.

Een vergelijking van het 24-uurs verloop van de plasmaconcentratie na ťťn dosis van 2
Brufen Retard tabletten ŗ 800 mg met de curve zoals verkregen na 4 conventionele
tabletten Š 400 mg, toegediend met tussenpozen van 5 uur, laat zien dat het piek-
dalverschil door het afgifte-mechanisme gereduceerd is en dat de plasmaconcentratie
na 5, 10, 15 en 24 uur hoger ligt.

Vergeleken met conventionele tabletten geven de tabletten met gereguleerde afgifte
nagenoeg identieke waarden van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijdcurve,
wŤl wordt de absorptie van ibuprofen vertraagd en treedt de maximale plasmaspiegel op
na circa 3 uur.

In diverse studies vertoonde Brufen Retard een dubbele piek in de
plasmaconcentratiecurve, indien de tabletten onder nuchtere omstandigheden werden
ingenomen. Inname met voedsel gaf geen significante verandering in de oppervlakte
onder de plasmaconcentratie/tijdcurve.

Ibuprofen wordt voor 99 % aan plasma-eiwitten gebonden; bij gebruikelijke
plasmaconcentraties is echter slechts een fractie van de totale bindingsplaatsen bezet.

Ibuprofen verdeelt zich hoofdzakelijk over het plasmacompartiment; het
verdelingsvolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg lichaamsgewicht. Het diffundeert
langzaam naar de synoviale ruimtes: van hieruit wordt ibuprofen trager geŽlimineerd
dan uit plasma.

Uit dierexperimentele gegevens is bekend dat de moederstof en haar metabolieten
vrijelijk de placenta passeren.

In de lever vindt hoofdzakelijk hydroxylering en carboxylering van de isobutylgroep
plaats. De metabolieten bezitten geen detecteerbare activiteit.

Meer dan 90 % van een dosis wordt in de urine teruggevonden als metabolieten en hun
conjugaten. Minder dan 1 % wordt als onveranderd ibuprofen uitgescheiden via de
urine. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 1,5 tot 2,5 uur.

5.3
GEGEVENS UIT HET PREKLINISCHE VEILIGHEIDSONDERZOEK
Geen
bijzonderheden.


6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS





E

6.1
LIJST VAN HULPSTOFFEN

Brufen Retard bevat xanthaan gom, povidon, stearinezuur, colloÔdaal siliciumdioxide,
talk, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172), schellak,
sojalecithine en dimethylpolysiloxaan.

6.2
GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID

Niet van toepassing.

6.3 HOUDBAARHEID

Brufen Retard is 2,5 jaar houdbaar. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking
aangegeven.

Op de strips treft U aan Exp., gevolgd door enkele getallen. Exp. betekent: Niet te
gebruiken na.

De getallen geven de maand en het jaar aan.

6.4
SPECIALE VOORZORGEN BIJ OPSLAG

De tabletten dienen droog en bij 15-25įC (kamertemperatuur) te worden bewaard.

6.5
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING

Brufen Retard:

-
doosje met 30 witte tabletten, met gereguleerde
afgifte, in doordrukstrips.





-
doosje met 60 witte tabletten, met gereguleerde
afgifte, in doordrukstrips.



De tabletten hebben de opdruk Brufen Retard.

6.6

GEBRUIKSAANWIJZING/VERWERKINGSINSTRUCTIES

De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met een royale hoeveelheid vloeistof.

6.7

NAAM EN ADRES VERGUNNINGHOUDER
Abbott
BV
Wegalaan
9
2132
JD
Hoofddorp

Telefoonnummer: 023 55 44 400


7

RVG NUMMER

Brufen Retard: in het register ingeschreven onder RVG 13478.

8
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING


Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.7 27 juli 2010





F





« Vorige
[Brufen 400 mg bruisgranulaat]
Volgende »
[Brufen Retard, tabletten met gereguleerde afgifte 800 mg]