Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 107044
ProcedurenummerNL/H/3076/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum12 oktober 2011
Registratiehouder
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Publieksvriendelijke samenvatting van het publieke beoordelingsrapport/Spars/h107044_spar.pdf
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)

HYPROLOSE (E 463)

IJZEROXIDE GEEL (E 172)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POVIDON K 30 (E 1201)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
SORBINEZUUR (E 200)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VANILLINE
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 
 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 

Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 
 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten 
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg claritromycine. 
 
Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg claritromycine. 
 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Filmomhulde tablet 
 
Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten 
Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '62' 
aan de andere kant. De grootte is 15 mm x 7 mm. 
 
Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten 
Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '63' 
aan de andere kant. De grootte is 18.4 mm x 8 mm. 
 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 

indicaties 
 
Claritromycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, veroorzaakt door voor 
claritromycine gevoelige organismen (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 
 
•  Bacteriële faryngitis. 
•  Buiten het ziekenhuis verworven lichte tot matig ernstige pneumonie. 
•  Acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd). 
•  Acute exacerbatie van chronische bronchitis. 
•  Lichte tot matig ernstige infecties van de huid en de weke delen. 
•  In een juiste combinatie met antibacteriële therapeutische schema’s en een geschikt middel om 

Helicobacter pylori geassocieerde ulcera (zie rubriek 4.2). 
 
De officiële richtlijnen over het correcte gebruik van antibacteriële middelen dienen te worden 
nageleefd. 
 
4.2 
Dosering en wijze van toediening 
 
Dosering 
De dosering van claritromycine filmomhulde tabletten hangt af van de soort en de ernst van de infectie 
en moet in elk geval door de arts worden bepaald. 
 

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar): 
-  Standaarddosering: de gebruikelijke dosis is 250 mg tweemaal daags (‘s ochtends en‘s avonds). 
-  Behandeling met hoge dosis (ernstige infecties): bij ernstige infecties kan de gebruikelijke dosis 
worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. 
 
Kinderen tot 12 jaar: 
Claritromycine in tabletvorm is niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van 
minder dan 30 kg. Er zijn klinische studies uitgevoerd met claritromycine suspensie in kinderen van 6 
maanden tot 12 jaar oud. Daarom wordt voor deze patiënten een suspensie van claritromycine 
aanbevolen. 
 
Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30kg is de dosering voor volwassenen van 
toepassing. 
 
Patiënten met een nierfunctiestoornis: 
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min 
moet de dosering van claritromycine gehalveerd worden, dwz. 250 mg eenmaal per dag of bij ernstige 
infecties 250mg tweemaal per dag. 
De behandeling mag bij deze patiënten niet langer duren dan 14 dagen. 
 
Patiënten met leverfunctiestoornis: 
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van claritromycine aan patiënten met leverfunctiestoornis 
(zie rubrieken 4.3 en 4.4). 
 
Eradicatie van Helicobacter pylori bij volwassenen 
Voor de eradicatie van H. pylori moet bij de keuze van antibiotica rekening worden gehouden met de 
mate waarin de individuele patiënt deze geneesmiddelen verdraagt. Daarnaast moeten de nationale, 
regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen in acht worden genomen. 

gedurende een week), of 

tinidazol 500 mg), elk twee maal daags gedurende een week, 
 
Voor alle behandelingen geldt dat de behandeling na voltooiing mag worden herhaald als de patiënt 
nog steeds H. pylori-positief is. 
 
Duur van de behandeling 
De duur van de behandeling met claritromycine hangt af van de soort en de ernst van de infectie en 
moet altijd worden vastgesteld door een arts. 
 
•  De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 tot 14 dagen. 
•  De therapie dient na het verdwijnen van de symptomen voor ten minste twee dagen te worden 
voortgezet. 
•  Bij streptococcus pyogenes (als beta-haemolytische streptococcon-) infecties dient de therapie ten 
minste 10 dagen te duren. 
•  Combinatietherapie voor de eradicatie van een H. pylori infectie bijvoorbeeld 500 mg 
claritromycine tweemaal daags in combinatie met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en 

 
Wijze van toediening 
De tablet dient in zijn geheel met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. één glas water) te worden 
ingeslikt. 
 
Claritromycine mag al dan niet met voedsel worden toegediend. 
 
4.3 Contra-indicaties 
 

Claritromycine dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een overgevoeligheid voor 
claritromycine, voor andere macrolide antibiotica of voor één van de hulpstoffen. 
 
Gelijktijdig gebruik van claritromycine en één van de volgende middelen is gecontraïndiceerd: 

hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren en Torsades de Pointes 
tot gevolg kan hebben. (zie rubriek 4.5) Gelijktijdige toediening van claritromycine en ergotamine of 
dihydro-ergotamine is gecontra-indiceerd, aangezien dit kan leiden tot ergottoxiciteit. Claritromycine 
mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van een verlengd QT-interval of 
ventriculaire aritmie, inclusief torsade de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Claritromycine mag niet tegelijk worden gebruikt met de HMG-CoA-reductaseremmers (statines) 

dient gestaakt te worden tijdens de behandeling met claritromycine (zie rubriek 4.4). 
 
Claritromycine dient niet te worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (risico op verlenging van 
het QT-interval) 
 
Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig leverfalen in combinatie met een 
nierfuncties toornis. 
 
4.4 
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
De arts dient geen claritromycine voor te schrijven aan zwangere vrouwen zonder een zorgvuldige 
afweging van de voordelen en risico’s, vooral gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap 
(zie rubriek 4.6). 
 
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) 
 
Claritromycine wordt hoofdzakelijk door de lever uitgescheiden. Daarom is voorzichtigheid geboden 
bij gebruik van dit antibioticum bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Voorzichtigheid is 
ook geboden bij gebruik van claritromycine bij patiënten met een matige tot ernstige 
nierfunctiestoornis. 
 
Er zijn gevallen van fataal leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten hadden mogelijk 
een reeds bestaande leveraandoening of hebben mogelijk andere hepatotoxische geneesmiddelen 
gebruikt. Patiënten moet worden aangeraden met de behandeling te stoppen en hun arts te raadplegen 
als er tekenen en symptomen van een leverziekte ontstaan zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, 
pruritus of een gevoelige buik. 
 
Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief macroliden, en 
kan in ernst variëren van matig tot levensbedreigend. Gevallen van met Clostridium difficile 
geassocieerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief 
claritromycine, en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. De behandeling met 
antibacteriële middelen verandert de normale darmflora, die kan leiden tot overmatige groei van C. 
difficile. Bij alle patiënten die diarree melden na gebruik van antibiotica dient de diagnose CDAD 
overwogen te worden. Een zorgvuldige anamnese is noodzakelijk, aangezien meer dan twee maanden 
na de toediening van antibacteriële middelen nog CDAD is gemeld. Daarom dient staken van de 
claritromycinebehandeling te worden overwogen, ongeacht de indicatie. Er dient een microbiële test te 
worden gedaan en met een adequate behandeling te worden begonnen. Geneesmiddelen die de 
peristaltiek remmen moeten vermeden worden. 
 
Er zijn meldingen van verergering van de symptomen van myasthenia gravis bij patiënten die met 
claritromycine behandeld werden. 
 
Er zijn post-marketing meldingen geweest van colchicinetoxiciteit na gelijktijdig gebruik van 


enkele van deze patiënten is overlijden gemeld (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige toediening van 

symptomen van colchicinetoxiciteit. 
 
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van claritromycine en triazolobenzodiazepinen 

 
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van claritromycine met andere ototoxische 
geneesmiddelen, vooral met aminoglycosiden. Tijdens en na de behandeling dient de vestibulaire en 
gehoorfunctie te worden gecontroleerd.  
 
Vanwege het risico op een verlengd QT-interval moet claritromycine met voorzichtigheid worden 
gebruikt bij patiënten met een coronair vaatlijden, ernstige cardiale insufficiëntie, hypomagnesiëmie, 
bradycardie (< 50 bpm), of bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die het QT-interval 
verlengen (zie rubriek 4.5). Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met congenitale of 
gedocumenteerde verworven QT-verlenging of een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie (zie 
rubriek 4.3). 
 
Pneunomie: In verband met de toenemende resistentie van Streptococcus pneumoniae voor macroliden 
is het belangrijk dat de gevoeligheid wordt getest wanneer claritromycine wordt voorgeschreven voor 
buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Bij nosocomiale pneumonie dient claritromycine te 
worden gebruikt in combinatie met andere passende antibiotica. 
 
Milde tot matig ernstige infecties van huid en weke delens: Deze infecties worden meestal veroorzaakt 
door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes, die beide resistent kunnen zijn tegen 
macroliden. Daarom is het belangrijk de gevoeligheid te testen. In gevallen waarin 
bètalactamantibiotica niet gebruikt kunnen worden (bv. allergie), kunnen andere antibiotica, zoals 

spelen bij bepaalde infecties van huid en weke delen, zoals infecties die worden veroorzaakt door 
Corynebacterium minutissimum (erythrasma), acne vulgaris en erysipelas, en in situaties waarin geen 
penicilline kan worden gebruikt. 
 
Bij ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische 
epidermale necrolyse, dient de behandeling met claritromycine onmiddellijk te worden gestaakt en 
moet meteen met een adequate behandeling worden begonnen.  
 
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van claritromycine met geneesmiddelen die het 
CYP3A4-enzym remmen. (zie rubriek 4.5). 
 

is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Net als bij andere macroliden is het van claritromycine bekend 
dat het de concentraties van HMG-CoA-reductaseremmers verhoogt (zie rubriek 4.5). In zeldzame 
gevallen is rhabdomyolyse gemeld bij patiënten die deze geneesmiddelen tegelijk gebruikten. De 
patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van myopathie. In zeldzame 


gebruikt, dienen ze in de laagst mogelijke dosering te worden toegediend. Aanpassing van de dosering 
van de statine of gebruik van een statine die niet afhankelijk is van het CYP3Ametabolisme (bv. 

 



van remming van het CYP3A-enzym door claritromycine, en dit kan bij gelijktijdig gebruik 
hypoglykemie veroorzaken. Aanbevolen wordt om de glucosespiegel zorgvuldig te controleren. 
 

Orale anticoagulantia: Er is een risico op ernstige bloedingen en aanzienlijke verhogingen van de 
International Normalized Ratio (INR) en de protrombinetijd als claritromycine tegelijk met warfarine 
wordt toegediend (zie rubriek 4.5). De INR en de protrombinetijd dienen frequent te worden 
gecontroleerd zolang de patiënten tegelijk claritromycine en orale anticoagulantia krijgen. 
 
Bij gebruik van antibioticazoals claritromycine, om infectie met H. pylori te behandelen, kan 
resistentie optreden. 
 
Langdurig gebruik van claritromycine, net zoals van andere antibiotica, kan leiden tot kolonisatie met 
oplopende aantallen niet-gevoelige bacteriën of schimmels. Bij een superinfectie dient met een epaste 
behandeling te worden begonnen 
 
Ook dient aandacht te worden besteed aan de kans op kruisresistentie tussen claritromycine en andere 

 
4.5 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Het gebruik van onderstaande geneesmiddelen is absoluut gecontra-indiceerd vanwege de kans 
op ernstige effecten van geneesmiddelinteracties: 
 

Er zijn verhoogde cisapridespiegels gemeld bij patiënten die tegelijk claritromycine en cisapride 
kregen. Dit kan leiden tot verlenging van het QT-interval en cardiale aritmie, inclusief ventriculaire 
tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsade de pointes. Gelijksoortige effecten zijn waargenomen 
bij patiënten die tegelijk claritromycine en pimozide gebruikten (zie rubriek 4.3). 
 

verhoogde terfenadinespiegels, die soms in verband worden gebracht met cardiale aritmie, zoals 
verlenging van het QT-interval, ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsade de pointes 
(zie rubriek 4.3). In één onderzoek met 14 gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdige toediening van 
claritromycine en terfenadine tot een twee- tot drievoudige toename van de serumspiegel van de 
zuurmetaboliet van terfenadine en tot een verlenging van het QT-interval die geen klinisch vast te 
stellen effect hadden. Gelijksoortige effecten zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van 
astemizol en andere macroliden. 
 
Ergotamine / dihydro-ergotamine 
Meldingen nadat het middel in de handel is gebracht geven aan dat gelijktijdige toediening van 
claritromycine met ergotamine of dihydro-ergotamine gepaard gaat met acute ergottoxiciteit, die ordt 
gekenmerkt door vasospasme en ischemie van de ledematen en andere weefsels, inclusief het centrale 
zenuwstelsel. Gelijktijdige toediening van claritromycine en deze geneesmiddelen is gecontraindiceerd 
(zie rubriek 4.3). 
 
Het effect van andere geneesmiddelen op claritromycine 
 

Janskruid) kunnen het metabolisme van claritromycine induceren. Dit kan leiden tot subtherapeutische 
claritromycinespiegels en daardoor een verminderde werkzaamheid. Bovendien kan controle van de 
plasmaspiegels van de CYP3A-inductor nodig zijn, omdat deze laatste verhoogd kunnen zijn vanwege 
de remming van CYP3A door claritromycine (zie ook de relevante productinformatie over de 

een verhoging van rifabutine serumspiegels en verlaging van claritromycine serumspiegels, enr een 
verhoogd risico van uveïtis. 
 
Van onderstaande geneesmiddelen is bekend of wordt vermoed dat ze de concentraties van 
claritromycine in het bloed beïnvloeden; aanpassing van de dosering van claritromycine of overwegen 
van een alternatieve behandeling kan nodig zijn. 
 



rifabutin en rifapentine, kunnen het metabolisme van claritromycine versnellen en daardoor de 
plasmaspiegels van claritromycine verlagen, terwijl die van 14-OH-claritromycine, een metaboliet die 
ook microbiologisch actief is, worden verhoogd. Aangezien de microbiologische activiteiten van 
claritromycine en 14-OH-claritromycine bij verschillende bacteriën verschillend zijn, kan het beoogde 
therapeutische effect verminderd zijn bij gelijktijdige toediening van claritromycine en 
enzyminductoren. 
 


21 gezonde vrijwilligers leidde tot een verhoging van de gemiddelde minimale steady-state 
concentratie van claritromycine (Cmin) en de oppervlakte onder de curve (AUC) van resp. 33% en 
18%. De steady-state-concentraties van de actieve metaboliet 14-OHclaritromycine werden niet 
significant beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol. Er is geen dosisaanpassing van 
claritromycine nodig. 
 

Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat gelijktijdig gebruik van Ritonavir (200 mg elke 8 
uur) en claritromycine (500 mg elke 12 uur) resulteerde in een duidelijke inhibitie van het etabolisme 
van claritromycine. De claritromycine Cmax, Cmin en AUC namen toe met resp. 31%, 182% en 77% 
bij gelijktijdige toediening met ritonavir. De vorming van de actieve 14-OH-hydroxymetaboliet werd 
bijna volledig geremd. Het is bij patiënten met een normale nierfunctie niet nodig om de dosis te 
verlagen, vanwege de grote therapeutische breedte van claritromycine. Echter, bij patiënten met een 
nierfunctiestoornis dient een dosisverlaging overwogen te worden. Bij patiënten met een 
creatinineklaring van 30 tot 60 ml/min moet de claritromycinedosis met 50% worden verlaagd, en 
bijeen creatinineklaring < 30 ml/min met 75%. Claritromycinedoseringen van meer dan 1 gram per 
dag mogen niet gelijktijdig met ritonavir worden toegediend. 
 
Soortgelijke dosisverlagingen dienen overwogen te worden bij patiënten met een verminderde 
nierfunctie wanneer ritonavir wordt gebruikt als farmacokinetische versterker met andere 

geneesmiddelinteracties). 
 
Het effect van claritromycine op andere geneesmiddelen 
 
Op CYP3A gebaseerde interacties 
Gelijktijdige toediening van claritromycine, waarvan bekend is dat het CYP3A remt, en een 
geneesmiddel dat voornamelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd, kan gepaard gaan met een 
verhoging van de concentraties van dat geneesmiddel, waardoor zowel de therapeutische effecten als 
de bijwerkingen van dat middel kunnen toenemen of worden verlengd. Claritromycine dient met 
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die met andere middelen worden behandeld die een 
substraat zijn voor CYP3A, vooral als het CYP3Asubstraat een smalle veiligheidmarge heeft (bv. 

 
Een dosisaanpassing kan overwogen worden, en waar mogelijk dienen de serumconcentraties van 
geneesmiddelen die voornamelijk via CYP3A worden gemetaboliseerd zorgvuldig te worden 
gecontroleerd bij patiënten die tegelijk claritromycine krijgen. 
 
Van onderstaande geneesmiddelen of geneesmiddelklassen is bekend of wordt vermoed dat ze door 




gelijksoortige mechanismen via andere iso-enzymen interactie vertonen binnen het cytochroom-P450 
systeem zijn o.a. fenytoïne, theofylline en valproaat. 
 

Anti-aritmica 
Er zijn post-marketing meldingen geweest van torsade de pointes bij patiënten die claritromycine 

toegediend moet een elektrocardiogram worden uitgevoerd voor controle op QT-verlenging. De 
serumspiegels van kinidine of disopyramide moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de 
therapie met claritromycine. 
 

Claritromycine (500 mg elke 8 uur) werd in combinatie met omeprazol (40 mg per dag) aan gezonde 
volwassen vrijwilligers toegediend. De steady-state plasmaconcentraties van omeprazol namen toe 
(Cmax, AUC0-24 en t1/2 namen toe met resp. 30%, 89% en 34%) bij gelijktijdige toediening met 
claritromycine. De gemiddelde 24-uurs gastrische pH-waarde was 5,2 als alleen omeprazol werd 
toegediend, en 5,7 als omeprazol tegelijk met claritromycine werd toegediend. 
 

Elk van deze fosfodiësteraseremmers wordt, ten minste gedeeltelijk, gemetaboliseerd door CYP3A, en 
CYP3A kan worden geremd door gelijktijdig toegediend claritromycine. Gelijktijdige toediening van 


vardenafil te verlagen als deze middelen tegelijk met claritromycine worden toegediend. 
 
Theophylline, carbamazepine 
De uitkomsten van klinisch onderzoek geven aan dat er een matige, maar significante (p â‰¤ 0,05) 
toename optrad van de theofylline- of carbamazepinespiegels in het bloed wanneer één van deze 
middelen tegelijk met claritromycine werden toegediend. Mogelijk moet een dosisverlaging worden 
overwogen. 
 


(CYP2D6). In een klein gedeelte van de bevolking dat geen CYP2D6-activiteit vertoont verloopt de 
metabolische route via CYP3A. In dit gedeelte van de bevolking leidt remming van CYP3A tot 
significant hogere serumconcentraties van tolterodine. Een dosisverlaging van tolterodine kan nodig 
zijn bij aanwezigheid van CYP3A-remmers, zoals claritromycine in de bevolkingsgroep die CYP2D6 
moeilijk metaboliseert. 
 


was de AUC van midazolam met een factor 2,7 toegenomen na intraveneuze toediening van 
midazolam, en met een factor 7 na orale toediening. Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en 
claritromycine dient vermeden te worden. Als intraveneus midazolam tegelijk met claritromycine 
wordt toegediend moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om dosisaanpassing mogelijk te 
maken. Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook voor andere benzodiazepines die via CYP3A 
worden gemetaboliseerd, inclusief triazolam en alprazolam. 
 


 
Er zijn post-marketing meldingen geweest van geneesmiddelinteracties, evenals effecten op het 
centrale zenuwstelsel (CZS) (bv. slaperigheid en verwardheid) bij gelijktijdig gebruik van 
claritromycine en triazolam. Aanbevolen wordt om de patiënt te controleren op toegenomen 
farmacologische effecten op het CZS. 
 
Andere geneesmiddelinteracties 
 
Colchicine 
Colchicine is een substraat voor zowel CYP3A als de effluxtransporter, P-glycoproteïne (Pgp).Van 
claritromycine en andere macroliden is bekend dat ze CYP3A en Pgp remmen. Als claritromycine en 

colchicine tegelijk worden toegediend kan remming van Pgp en/of CYP3A door claritromycine leiden 
tot een verhoogde blootstelling aan colchicine. De patiënten dienen gecontroleerd te worden op 
klinische symptomen van een colchicinetoxiciteit (zie rubriek 4.4). 
 

Van digoxine wordt gedacht dat het een substraat is van de effluxtransporter, P-glycoproteïne (Pgp). 
Van claritromycine is bekend dat het Pgp remt. Wanneer claritromycine en digoxine gelijktijdig 
worden toegediend, kan de remming van Pgp door claritromycine leiden tot een verhoogde 
blootstelling aan digoxine. Nadat Tijdens post-marketing surveillance zijn verhoogde digoxinespiegels 
in het serum gemeld bij patiënten die tegelijk claritromycine en digoxine kregen.Sommige patiënten 
vertoonden klinische symptomen die overeenkwamen met een digoxinetoxiciteit, inclusief mogelijk 
fatale aritmieën. De digoxineconcentraties in het serum dienenzorgvuldig te worden gecontroleerd 
zolang de patiënten tegelijk digoxine en claritromycine krijgen. 
 

Gelijktijdige orale toediening van claritromycinetabletten en zidovudine aan met HIV geïnfecteerde 
volwassen patiënten kan leiden tot verlaagde steady-state zidovudinespiegels. Omdat claritromycine 
lijkt te interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediend oraal zidovudine, kan deze interactie 
grotendeels voorkomen worden door de doseringen van claritromycine en zidovudine te spreiden, en 
de middelen met een tussenpoos van 4 uur toe te dienen. Deze interactie lijkt niet op te treden bij 
pediatrische patiënten met HIV die de claritromycinesuspensie gebruiken met zidovudine of 
dideoxyinosine. Deze interactie treedt waarschijnlijk niet op als claritromycine via een intraveneuze 
infusie wordt toegediend. 
 
Fenytoïne en valproaat 
Er zijn spontane of gepubliceerde meldingen gedaan van interacties van CYP3A-remmers, inclusief 
claritromycine, met geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze niet door CYP3A worden 
gemetaboliseerd (bv. fenytoïne en valproaat). Aanbevolen wordt om van deze geneesmiddelen de 
serumspiegels te bepalen als ze tegelijk met claritromycine worden toegediend. Er zijn verhoogde 
serumspiegels gemeld. 
 
Bidirectionele geneesmiddelinteracties 
 
Atazanavir 
Zowel claritromycine als atazanavir zijn substraten en remmers van CYP3A, en er zijn aanwijzingen 
voor een bidirectionele geneesmiddelinteractie. Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg 
tweemaal daags) met atazanavir (400 mg eenmaal daags) leidde tot een tweevoudige toename van de 
blootstelling aan claritromycine, en een afname met 70% van de blootstelling aan 14-OH-
claritromycine, waarbij de AUC van atazanavir met 28% toenam. Vanwege het brede therapeutische 
venster van claritromycine is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een normale nierfunctie. Bij 
patiënten met een matige nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 60 ml/min) moet de dosis claritromycine 
met 50% worden verlaagd. Bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min moet de dosis 
claritromycine met 75% worden verlaagd met gebruik van de correcte claritromycineformulering. 
 
Doseringen van claritromycine die hoger zijn dan 1000 mg per dag mogen niet tegelijk met 
proteaseremmers worden toegediend. 
 


bidirectionele geneesmiddelinteractie. Claritromycine kan de plasmaspiegels van itraconazol 
verhogen, en itraconazol kan de plasmaspiegels van claritromycine verhogen. Patiënten die tegelijk 
itraconazol en claritromycine gebruiken dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen of 
symptomen van een toegenomen of verlengd farmacologisch effect. 
 

Zowel claritromycine als saquinavir zijn substraten en remmers van CYP3A, en er zijn aanwijzingen 
voor een bidirectionele geneesmiddelinteractie. Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg 

tweemaal daags) en saquinavir (zachte gelatinecapsules, 1200 mg driemaal daags) aan 12 gezonde 
vrijwilligers leidde tot steady-state AUC- en Cmax-waarden van saquinavir die resp. 177% en 187% 
hoger waren dan bij alleen saquinavir. De AUC- en Cmax-waarden van claritromycine waren 
ongeveer 40% hoger dan bij alleen claritromycine. Er is geen dosisaanpassing nodig als de twee 
geneesmiddelen gedurende een beperkte tijd tegelijk worden toegediend met de 
onderzochtedoseringen/formuleringen. Waarnemingen uit onderzoek naar de geneesmiddelinteractie 
met de zachte gelatinecapsuleformulering zijn mogelijk niet representatief voor de effecten die bij de 
harde gelatinecapsules van saquinavir werden waargenomen. Waarnemingen uit onderzoek naar de 
geneesmiddelinteractie met alleen saquinavir zijn mogelijk niet representatief voor de effecten die 
bijde combinatie saquinavir en ritonavir werden waargenomen. Als saquinavir tegelijk met ritonavir 
wordt toegediend moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van ritonavir op 
claritromycine. 
 

Hypotensie, bradyaritmieën en lactaatacidose zijn waargenomen bij patiënten die tegelijk 
claritromycine en verapamil gebruikten. 
 
4.6 
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
 
De veiligheid van het gebruik van claritromycine tijdens zwangerschap en lactatie is niet vastgesteld. 
Vanwege de variabele resultaten verkregen bij studies bij muizen, ratten, konijnen en apen, kunnen 
mogelijk ongewenste effecten op de embryofoetale ontwikkeling niet worden uitgesloten. Daarom 
wordt het gebruik tijdens zwangerschap niet aanbevolen zonder zorgvuldig de voordelen en de risico's 
tegen elkaar af te wegen. 
 
Claritromycine wordt in de moedermelk uitgescheiden. 
 
4.7 
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van claritromycine op de rijvaardigheid en het 
vermogen om machines te gebruiken. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke 
bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, verwardheid en desoriëntatie, die kunnen optreden bij 
dit geneesmiddel, voordat patiënten gaan autorijden of gaan machines bedienen. 
 
4.8 Bijwerkingen 
 
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel 
De meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling met claritromycine bij zowel volwassenen 
als kinderen zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en veranderde smaak. Deze bijwerkingen zijn 
meestal mild van aard, en consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica (zie 
rubriek b van rubriek 4.8). 
 
De resultaten van klinische onderzoeken toonden geen significant verschil in incidentie van deze 
gastro-intestinale bijwerkingen tussen patiënten met en zonder reeds bestaande mycobacteriële 
infecties. 
 
b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen 
Onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en 
verkregen uit post-marketing ervaring met claritromycine tabletten met directe afgifte, granulaat voor 
orale suspensie, poeder voor oplossing voor injectie, tabletten met verlengde afgifte en tabletten met 
gereguleerde afgifte. 
 
De bijwerkingen waarvan overwogen is dat ze op zijn minst gerelateerd zijn aan claritromycine, zijn 
gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie gebruikmakend van de volgende conventie: zeer 
vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), , niet bekend (kan met de 
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen 
gerangschikt naar afnemende ernst, indien de ernst vastgesteld kon worden. 

Systeem/ 
Zeer vaak 
Vaak 
Soms 
Niet bekend 
orgaan 
(≥1/10 
≥ 1/100 to < 
≥1/1,000 to < 1/100 
(kan niet worden 
klasse 
1/10 
bepaald met de 
beschikbare 
gegevens)
 
Infecties en 
  
Cellulitis1, candidiasis, 
Pseudomembraneu
parasitaire 
gastroenteritis2, infectie3,  ze colitis, 
aandoeningen 
vaginale infectie 
erysipelas, 
erythrasma 
Bloed- en 
  
Leukopenie,  Agranulocytose, 
lymfestelsel 
neutropenie4, 
thrombocytopenie 
aandoeningen 
thrombocytopenie3, 
eosinofilie4
Immuun 
  
Anafylactoïde Anafylactische 
systeem 
reactie1, 
reactie 
aandoeningen5
overgevoeligheid 
Voedings-en 
  
Anorexia, 
Hypoglykemie6
stofwisselings 
Verminderde eetlust 
stoornissen 
Psychische 

 Slapeloosheid 
Angst, 
nervositeit3, 
Psychose, 
stoornissen 
schreeuwen3
verwardheid 
depersonalisatie, 
depressie, 
desoriëntatie, 
hallucinaties 
abnormale dromen 
Zenuwstelsel 
 Dysgeusie, 
Bewustzijnsverlies1, 
Convulsies, 
aandoeningen 
hoofdpijn, 
dyskinesie1, 
ageusie, 
smaakveranderi
duizeligheid, 
parosmie, anosmie 
ng 
slapeloosheid7, tremor 
Evenwichtsorg 
  
Vertigo, 
Verminderd 
Doofheid 
aan- en oor 
gehoor, innitus 
aandoeningen 
Hart 

  
Hartstilstand1, 
Torsade de 
aandoeningen 
atriumfibrillatie 1, QT- 
pointes8, 
verlenging op het 
ventriculaire 
elektrocardiogram 8, 
tachycardie8
extrasystolie1, palpitaties 
Bloedvat 
 Vasodilatie1
 Hemorragie9
aandoeningen 
Ademhallingsstels

  
Astma1, epistaxis2, 
 
el-, borstkas- en 
longembolie1
mediastum 
aandoeningen 
Maagdarmstelsel 

 Diarree10, 
Esofagitis1, Gastro-
Acute pancreatitis, 
aandoeningen 
braken, 

tongverkleuring, 
dyspepsie, 
ziekte2, gastritis, 
tandverkleuring 
misselijkheid, 
proctalgie2, stomatitis, 
abdominale pijn  glossitis, opgezette 
buik4, constipatie, droge 
mond, oprispingen, 
flatulentie 
Lever- en gal 
 Abnormale 
Cholestase4, hepatitis4, 
Leverfalen11, 
aandoeningen 
leverfunctietest
verhoogd 
hepatocellulaire 
en 
alanineaminotransferase,  geelzucht 
verhoogd 
aspartaataminotransferas

e, verhoogd 
gammaglutamyltransfera
se4 
Huid- en 
 Uitslag, 
Bulleuze dermatitis1, 
Stevens-Johnson 
onderhuid 
hyperhidrose 
pruritus, urticaria, 
syndroom5, 
aandoeningen 
Maculopapulaire rash 3
toxische 
epidermale 
necrolyse5, 
geneesmiddelenuit 
slag met 
eosinofilie 
en systemische 
symptomen 
(DRESS), acne 
Bot-, 
  
Spierspasmes3, 
Rhabdomyolyse2,12
skeletspierstel 
musculoskeletale 
, myopathie, 
sel- en 
stijfheid1, 
verergering van de 
bindweefsel 
myalgia2
symptomen van 
aandoeningen 
myasthenia gravis 
Nier- en 
  
Verhoogd 
Nierfalen, 
urineweg 
bloedcreatinine1, 
interstitiële nefritis 
aandoeningen 
Verhoogd bloedureum1 
Algemene 
flebitis op 
Pijn op de 
Malaise4, pyrexie3, 
 
aandoeningen 
de 
injectieplaats1, 
asthenie, pijn op de 
en 
injectieplaat
Ontsteking op 
borst4, 
toedieningsplaats 
s1
de 
rillingen4, vermoeidheid4
stoornissen 
injectieplaats1
Onderzoeken 
  
Abnormale 

Verhoogde INR9, 
globuline ratio1, 
Verlengde 
Verhoogd bloed 
protrombinetijd9, 
alkalinefosfatase4, 
Abnormale kleur 
Verhoogd bloed 
van de urine 
lactaatdehydrogenas e4
 
1 bijwerkingen alleen gemeld bij de poeder voor oplossing voor injectie 
2 bijwerkingen alleen gemeld bij de tabletten met verlengde afgifte 
3 bijwerkingen alleen gemeld bij het granulaat voor orale suspensie 
4 bijwerkingen alleen gemeld bij de tabletten met directe afgifte 
5, 8, 10, 11, 12 zie rubriek a) 
6, 7, 9 zie rubriek c) 
 
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 
 
Flebitis op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijn in het bloedvat, en ontsteking op de 
injectieplaats komen alleen voor bij de intraveneuze formuleringen van claritromycine. 
 
In zeer zeldzame gevallen is fataal leverfalen gemeld, dat gewoonlijk in verband werd gebracht met 
ernstige onderliggende ziekten en/of gelijktijdige medicatie (zie rubriek 4.4). 
 
Er dient speciale aandacht te worden besteed aan diarree, aangezien met Clostridium difficile 
geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief 
claritromycine, en deze kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis (zie rubriek 4.4).  
 
Bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief claritromycine, is pseudomembraneuze colitis gemeld, 
en deze kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk deze diagnose in 
overweging te nemen bij patiënten die zich presenteren met diarree na toediening van antibacteriële 
middelen (zie rubriek 4.4). 

 
Bij ernstige acute overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische 
epidermale necrolyse, dient de behandeling met claritromycine onmiddellijk te worden gestaakt en 
moet meteen met een adequate behandeling worden begonnen (zie rubriek 4.4).  
 
Net als bij andere macroliden zijn bij gebruik van claritromycine in zeldzame gevallen een verlenging 
van het QT-interval gemeld, evenals ventriculaire tachycardie en torsade de pointes (zie rubriek 4.4 en 
4.5).  
 
Bij sommige gevallen van rhabdomyolyse werd claritromycine tegelijk toegediend met statines, 

 
Er zijn post-marketing meldingen gedaan van colchicinetoxiciteit na gelijktijdig gebruik van 
claritromycine en colchicine, vooral bij ouderen en/of bij patiënten met nierinsufficiëntie, soms met 
fatale afloop (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn zeldzame gevallen van hypoglykemie beschreven, waarvan sommige bij patiënten die tegelijk 
orale hypoglykemische middelen of insuline kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn post-marketing meldingen gedaan van geneesmiddelinteracties, evenals effecten op het centrale 
zenuwstelsel (CZS) (bv. slaperigheid en verwardheid) bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
triazolam. Aanbevolen wordt om de patiënt te controleren op toegenomen farmacologische effecten op 
het CZS (zie rubriek 4.5). 
 
Er bestaat een risico op ernstige bloedingen en significantie verhogingen van de INR en de 
protrombinetijd als claritromycine tegelijk met warfarine wordt toegediend. De INR en de 
protrombinetijd dienen frequent gecontroleerd te worden zolang de patiënten tegelijk claritromycine 
en orale anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn zeldzame meldingen geweest van claritromycine tabletten met vertraagde afgifte in de 
ontlasting, waarvan er vele zijn opgetreden bij patiënten met anatomische (met inbegrip van ileostoma 
of colostoma) of functionele gastro-intestinale stoornissen met verkorte GI transittijden. In diverse 
rapporten zijn tablet residuen voorgekomen in diarree. Het wordt aanbevolen dat patiënten die restje 
van de tablet in de ontlasting tegenkomen en geen verbetering in hun toestand zien, moeten worden 
overgestapt naar een andere formulering claritromycine (bijv. suspensie) of een ander antibioticum. 
 
Bijzondere patiëntengroepen: Bijwerkingen bij immunogecompromitteerde patiënten (zie rubriek e) 
 
d. Pediatrische patiënten 
 
Er is klinisch onderzoek gedaan met claritromycine in een pediatrische suspensie bij kinderen van 6 
maanden tot 12 jaar. Daarom moeten kinderen jonger dan 12 jaar de pediatrische suspensie van 
claritromycine gebruiken. Er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsregime aan te bevelen voor 
het gebruik van de iv formuleringen van claritromycine bij patiënten jonger dan 18 jaar. 
 
Verwacht wordt dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn 
ls bij volwassenen. 
 
e. Andere speciale patiëntengroepen 
 
Immunogecompromitteerde patiënten 
Bij patiënten met AIDS en andere immunogecompromitteerde patiënten die gedurende een lange tijd 
werden behandeld met de hogere doseringen van claritromycine voor mycobacteriële infecties was het 
vaak moeilijk een onderscheid te maken tussen bijwerkingen die mogelijk verband hielden met de 
toediening van claritromycine enerzijds en onderliggende tekenen van HIV of bijkomende ziekte 
anderzijds. 
 

Bij volwassen patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen van claritromycine met een totale 
dosering van 1000 mg en 2000 mg per dag: misselijkheid, braken, smaakverandering, buikpijn, 
diarree, huiduitslag, flatulentie, hoofdpijn, obstipatie, gehoorstoornis, verhoging van 
serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) en serum-glutamaat-pyruvaat-transaminase (SGPT). 
Dyspneu, slapeloosheid en droge mond kwamen ook voor, in een lage frequentie. De incidenties 
waren vergelijkbaar voor patiënten die ofwel 1000 mg ofwel 2000 mg kregen, maar kwamen 
doorgaans ongeveer 3 tot 4 maal vaker voor bij patiënten die een totale dosering van 4000 mg 
claritromycine per dag kregen. 
 
Bij deze immunogecompromitteerde patiënten werden de laboratoriumwaarden geëvalueerd door 
analyse van deze waarden die buiten het ernstig afwijkende niveau (d.w.z. de extreem hoge of lage 
grens) lagen voor de specifieke test. Op basis van deze criteria had ongeveer 2% tot 3% van de 
patiënten die 1000 mg of 2000 mg claritromycine kregen last van ernstig abnormaal verhoogde piegels 
van SGOT en SGPT, en abnormaal lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes. Een lager 
percentage patiënten in deze twee doseringsgroepen had ook een verhoogde 
bloedureumstikstofspiegel. Een iets hogere incidentie van abnormale waarden werd aangetroffen bij 
patiënten die 4000 mg per dag kregen; dit gold voor alle parameters behalve het aantal witte 
bloedcellen. 
 
4.9 Overdosering 
 
Symptomen van intoxicatie: 
Rapporten hebben aangetoond dat verwacht kan worden dat de inname van grote hoeveelheden 
claritromycine gastrointestinale klachten tot gevolg kan hebben. Eén patiënt, met een 
voorgeschiendenis van bipolaire stoornis, vertoonde een veranderde geestesgesteldheid, paranoïde 
gedrag, hypokaliëmie en hypoxemie na inname van 8 g claritromycine. 
 
Behandeling van intoxicatie: 
Bijwerkingen die voorkomen bij overdosering dienen behandeld te worden met onmiddelijke 
maagspoeling en ondersteunende maatregelen. Net zoals met andere macroliden hebben hemo- of 
peritoneaaldialyse waarschijnlijk weinig invloed op serumspiegels van claritromycine. 
 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 Farmacodynamische 
eigenschappen 
 
Algemene eigenschappen 
ATC-classificatie: 
Farmacotherapeutische groep: macroliden 
ATC code: J01F A09 
 
Werkingsmechanisme: 

door binding aan de 50s ribosomale subeenheid van gevoelige bacteriën en onderdrukt de 
eiwitsynthese. Het is zeer werkzaam tegen zeer uiteenlopende aërobe en anaërobe Gram-positieve en 
Gram-negatieve organismen. De minimale remmende concentraties (MIC’s) van claritromycine zijn 
gewoonlijk tweemaal lager dan de MIC’s van erythromycine.  
De 14-hydroxy metaboliet van claritromycine heeft ook een antibacteriële werking. De MIC’s van 
deze metaboliet zijn gelijk aan of tweemaal hoger dan de MIC’s van het moedermolecuul, behalve 
voor H.influenzae, waar de 14-hydroxy metaboliet tweemaal actiever is dan het moedermolecuul. 
 
PK/PD relatie  
Claritromycine wordt uitgebreid verdeeld over lichaamsweefsels en -vocht. Vanwege de hoge 
weefselpenetratie, zijn intracellulaire concentraties hoger dan serum concentraties. De belangrijkste 
farmacodynamische parameters om de macrolidenactiviteit te voorspellen zijn niet overtuigend 
vastgesteld. De tijd boven de MIC (T/MIC) is de beste determinant voor de werkzaamheid van 

claritromycine. Omdat de concentraties van claritromycine die in de longweefsels en de epitheliale 
weefselvloeistof bereikt worden de plasmaconcentraties overtreffen, kan het gebruik van op 
plasmaconcentraties gebaseerde parameters ontoereikend zijn om de respons voor luchtweginfecties 
accuraat te voorspellen. 
 
Resistentiemechanismen: 
Resistentiemechanismen tegen macrolide antibiotica omvatten verandering van het aangrijpingspunt 
van het antibioticum of zijn gebaseerd op modificatie en/of actieve efflux van het antibioticum. 
Resistentie-ontwikkeling kan worden gemedieerd via chromosomen of plasmiden, worden 
geïnduceerd of constitutief bestaan. Macrolide-resistente bacteriën genereren enzymen die leiden tot 
methylering van residueel adenine op het ribosomale RNA en dientengevolge tot remming van de 
antibioticumbinding aan het ribosoom. Macrolide-resistente organismen zijn meestal kruisresistent 
voor lincosamiden en streptogramine B gebaseerd op methylering van de ribosomale bindingsplaats. 
Claritromycine behoort eveneens tot de sterke inductoren van dit enzym. Bovendien hebben 
macroliden een bacteriostatische werking door remming van het peptidyltransferase van ribosomen. Er 

Methicilline-resistente stafylokokken en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae zijn resistent 
tegen macroliden zoals claritromycine.  
 
Breekpunten 
Voor claritromycine zijn de volgende breekpunten vastgesteld door het European Committee for 
Antimicrobial Susceptibility Testing’ (EUCAST), 2010-04-27 (v 1.1), waarbij onderscheid wordt 
gemaakt tussen gevoelige organismen en resistente organismen. 
 
 
 
Aan de soort gerelateerde breekpunten (S</R>) 
Niet 
aan de 

 
soort 
 
gerelate
 
erde 
breek-

 
 
 
 
 
 
 
 
puntenA 
s
s A,B,C,G
 
e
 ana:ëroben 
S</R> 
nterobacteriaceae
seudomonas
cinetobacter
nterococcu
.gonorrhoeae
.meningitidis
E
P
A
Staphylococcus
E
Streptococcu
S.pneumoniae
Andere streptococci 
H.influenzae
M.catarr-halis
N
N
Gramnegatieve anaeroben
Grampositiev
-
-
-
0,25/  0,25/ 
ClaritromycineB,C
DR 
1/2 -- 
IE 1/32D 0,25/  -- --  --  -- 
IE 
-  -  - 
0,5 
0,5 
0,5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 A.  Niet aan de soort gerelateerde breekpunten werden voornamelijk op basis van PK/PD gegevens 
bepaald en zijn niet afhankelijk van de MIC distributies van specifieke soorten. Zij worden alleen 
gebruikt voor de soorten die niet in de tabel of de voetnoten worden vermeld. De 
farmacodynamische gegevens voor de berekening van niet aan soorten gerelateerde breekpunten 
zoals macroliden, lincosamiden en streptograminen, zijn echter niet overtuigend, dus IE. 
B.  Erythromycine kan worden gebruikt om de gevoeligheid van de vermelde bacteriën voor de 
andere macroliden (azithromycine, claritromycine en roxithromycine) te bepalen. 
C.  Claritromycine wordt gebruikt voor de eradicatie van H. pylori (MIC â‰¤0.25 mg/L voor wild-type 
isolaten). 
D.  De correlatie tussen de MICs van de macrolide H. influenzae en het klinisch resultaat is zwak. 
Om het wildtype influenzae als matig gevoelig in te delen werden bijgevolg breekpunten van 
macroliden en gerelateerde antibiotica vastgesteld. 
 
Claritromycine wordt gebruikt bij de eradicatie van H. pylori; een minimaal remmende concentratie 
(MIC) waarde van â‰¤ 0,25 Î¼g/ml is vastgesteld als het gevoelige breekpunt door het Clinical and 
Laboratory Standards Institute (CLSI).  
 

Gevoeligheid: 
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde 
stammen. Lokale informatie over resistentie is derhalve wenselijk, in het bijzonder wanneer ernstige 
infecties worden behandeld. Waar nodig dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de 
locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de geschiktheid van het middel in ten minste sommige 
typen infecties twijfelachtig is. 
 
Gewoonlijk gevoelige soorten  
Aërobe, grampositieve micro-organismen  
Streptococcus groep F  
Corynebacterium diptheriae  
Aërobe, gramnegatieve micro-organismen  
Bordetella pertusis  
Moraxella catarrhalis  
Pasteurella multocida  
Legionella spp.  
Anaërobe micro-organismen  
Clostridium spp., andere dan C. difficile  
Andere micro-organismen  
Mycoplasma pneumoniae  
Chlamydia trachomatis  
Clamydophila pneumoniae  
Clamydophilapsitacci  
Mycobacterium spp.  
Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn#  
Aërobe, grampositieve micro-organismen  
Streptococcus groep A*, C, G,  
Streptococcus groep B  
Streptococcus viridans  
Enterococcus spp+
Staphylococcus aureus, methicilline-gevoelig en methicillino-resistent+  
Streptococcus pneumoniae*+  
Staphylococcus epidermidis+  
Aërobe, gramnegatieve micro-organismen  
 
Helicobacter pylori  
Anaërobe micro-organismen  
Bacteroides spp.  
Peptococcus/Peptostreptococcus spp.  
Inherent resistente micro-organismen  
Aërobe, gramnegatieve micro-organismen  
Pseudomonas aeruginosa  
Acinetobacter  
Enterobacteriacea  
Anaërobe micro-organismen  
Fusobacterium spp.  

Andere micro-organismen  
Mycobacterium tuberculosis 
 
# â‰¥ 10% resistentie in ten minste Ã©Ã©n land van de Europese Unie. 
* Soorten waartegen werkzaamheid is aangetoond in klinisch onderzoek (indien gevoelig). 
+ Indiceert soorten waarvoor een hoog resistentiepercentage (meer dan 50%) is aangetoond in Ã©Ã©n of 
meer gebied(en)/land(en)/regio(’s) in de EU. 
§ Om het wild-type H. influenzae als matig gevoelig in te delen werden breekpunten van macroliden 
en gerelateerde antibiotica vastgesteld. 
 
Andere informatie
De gevoeligheid en resistentie van Streptococcus pneumoniae en Streptococcus spp. Voor 

 
De meeste beschikbare klinische gegevens uit gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies tonen 
aan dat met claritromycine 500 mg tweemaal daags in combinatie met een ander antibioticum, bijv. 




« Vorige
[Claritromycine ERC 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten]