Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

RegistratienummerRVG 107530
ProcedurenummerNL/H/2042/001
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum05 september 2011
Registratiehouder
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
Hulpstof(fen)CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464)
HYPROMELLOSEFTALAAT


MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
 filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-1 
 
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
Claritromycinecitraat 
 
Elk filmomhulde tablet bevat 638,8 mg claritromycinecitraat equivalent aan 500 mg claritromycine. 
Elk filmomhulde tablet bevat 293,2 mg lactose. 
 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte. 
Geel, langwerpig, dubbelbol, filmomhuld tablet met verlengde afgifte. 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
4.1 Therapeutische indicaties 
Claritromycine retard CF is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties die worden 
veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor claritromycine (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 
 
- Acute exacerbatie van chronische bronchitis. 
- Lichte tot matige, in de open bevolking opgelopen longontsteking. 
- Acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd). 
- Bacteriële faryngitis. 
- Infecties van huid en weke delen, licht tot matig-ernstig van aard. 
 
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden 
genomen. 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
Volwassenen: 
Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosering Claritromycine retard CF één tablet met 
verlengde afgifte van 500 mg per dag, met voedsel in te nemen. 
Bij ernstigere infecties kan de dosering worden verhoogd tot twee tabletten met verlengde afgifte van  
500 mg, in te nemen als één dagelijkse dosis. 
De dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-2 
 
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. 
 
Adolescenten (12 jaar en ouder): 
Hetzelfde als bij volwassenen. 
 
Oudere patiënten: 
Hetzelfde als bij volwassenen. (In geval van een nierfunctiestoornis, zie hieronder en rubriek 4.3.) 
 
Kinderen jonger dan 12 jaar: 
Claritromycine retard CF wordt in tabletvorm niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan  
12 jaar of met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg. Voor deze patiënten zijn andere farmaceutische 
vormen beter geschikt. Gebruik voor deze patiënten een pediatrische suspensie claritromycine. 
Bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar is klinisch onderzoek met een pediatrische suspensie 
claritromycine verricht. 
 
Voor kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg is de dosis voor volwassenen en adolescenten van 
toepassing. 
 
Patiënten met een nierfunctiestoornis: 
Claritromycine retard CF mag niet worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis 
(creatinineklaring minder dan 30 ml/min). In deze patiëntenpopulatie moeten andere farmaceutische 
vormen, zoals tabletten met onmiddellijke afgifte, worden gebruikt (zie rubriek 4.3). 
 
Patiënten met een leverfunctiestoornis: 
Het gebruik van Claritromycine retard CF wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige 
leverfunctiestoornis. 
 
Duur van de therapie: 
De duur van de therapie met claritromycine is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en 
moet in elk geval door de arts worden bepaald. 
•  De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 tot 14 dagen. 
•  De therapie moet gedurende minimaal 2 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen worden 
gecontinueerd. 
•  Bij infecties met Streptococcus pyogenes (groep A bèta-hemolytische streptokokken) moet de duur 
van de therapie minimaal 10 dagen zijn. 
 
4.3 Contra-indicaties 
Claritromycine is gecontraïndiceerd bij patiënten die bekend zijn met overgevoeligheid voor macrolide 
antibiotica of voor één van de hulpstoffen in Claritromycine retard CF. 
 
Omdat de dosis niet minder kan zijn dan 500 mg per dag is het gebruik van tabletten Claritromycine 
retard CF 500 mg met verlengde afgifte gecontraïndiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van 
minder dan 30 ml/min. 
 
Gelijktijdige toediening van claritromycine en een van de volgende geneesmiddelen is gecontraïndiceerd: 

hartritmestoornissen, inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsade de pointes (zie 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-3 
 
rubriek 4.5), en ergotamine of dihydro-ergotamine omdat dit kan resulteren in ergottoxiciteit (zie 
rubriek 4.5). 
 
Claritromycine mag niet worden gegeven aan patiënten met QT-prolongatie of ventriculaire 
hartritmestoornissen, inclusief torsade de pointes, in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Vanwege het risico van rabdomyolyse mag claritromycine niet gelijktijdig worden gebruikt met HMG-

moet de behandeling met deze middelen worden gestaakt (zie rubriek 4.4). 
 
Claritromycine mag niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (gezien het risico van 
prolongatie van de QT-tijd). 
 
Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan ernstig leverfalen in combinatie met 
een nierfunctiestoornis. 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
De arts mag claritromycine niet voorschrijven aan zwangere vrouwen, met name gedurende de eerste drie 
maanden van de zwangerschap, zonder eerst een zorgvuldige afweging te hebben gemaakt van de 
voordelen ten opzichte van de risico's (zie rubriek 4.6). 
 
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). 
 
Claritromycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de lever. Daarom is voorzichtigheid geboden bij 
het toedienen van het antibioticum aan patiënten met een leverfunctiestoornis. Ook is voorzichtigheid 
geboden bij het toedienen van claritromycine aan patiënten met een matig-ernstige tot ernstige 
nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3). 
 
Er zijn gevallen gemeld waarin het leverfalen fataal was (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten kunnen een 
reeds bestaande leverziekte hebben of kunnen andere hepatotoxische geneesmiddelen hebben gebruikt. 
Aan patiënten moet worden geadviseerd om met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met 
hun arts als zich tekenen en symptomen van een leverziekte ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, 
donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik. 
 
Pseudo-membraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief macroliden en kan 
in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen 
inclusief claritromycine is met Clostridium difficile samenhangende diarree (CDAD) gemeld, wat in ernst 
kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de 
normale flora van het colon, wat kan leiden tot een overmatige groei van C. difficile. Bij alle patiënten die 
zich presenteren met diarree na gebruik van antibiotica moet CDAD worden overwogen. Omdat is 
gemeld dat CDAD tot na twee maanden na toediening van de antibacteriële middelen kan optreden, is een 
zorgvuldige medische anamnese noodzakelijk. Daarom moet ongeacht de indicatie staken van de 
claritromycinetherapie worden overwogen. Er moeten microbiële tests worden verricht en er moet een 
adequate behandeling worden ingesteld. Het gebruik van geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, 
moet worden vermeden. 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-4 
 
Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die claritromycinetherapie 
ontvingen. 
 

colchicinetoxiciteit, met name bij ouderen, wat in sommige gevallen optrad bij patiënten met 
nierinsufficiëntie. Bij sommige van deze patiënten is overlijden gemeld (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige 

klinische symptomen van colchicinetoxiciteit. 
Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot gelijktijdige toediening van claritromycine en triazolam en 

 
Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot gelijktijdige toediening van claritromycine met andere 
ototoxische geneesmiddelen, met name aminoglycosiden. Tijdens en na de behandeling moet de werking 
van het vestibulum en het gehoororgaan worden bewaakt. 
 
Vanwege het risico van de QT-prolongatie moet claritromycine met de benodigde voorzichtigheid 
worden gebruikt bij patiënten met kransslagaderaandoeningen, ernstige cardiale insufficiëntie, 
hypomagnesiëmie, bradycardia (< 50 spm), of wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met andere 
geneesmiddelen die met QT-prolongatie in verband worden gebracht (zie rubriek 4.5). Claritromycine 
mag niet worden gebruikt bij patiënten met congenitale of gedocumenteerde verworven QT-prolongatie 
of met ventriculaire aritmie in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.3). 
 
Longontsteking: Gezien de zich ontwikkelende resistentie van Streptococcus pneumoniae tegen 
macroliden is het belangrijk dat een gevoeligheidstest wordt verricht wanneer claritromycine wordt 
voorgeschreven bij in de open bevolking opgelopen pneumonie. Voor in het ziekenhuis opgelopen 
pneumonie moet claritromycine worden gebruikt in combinatie met aanvullende hiervoor geschikte 
antibiotica. 
 
Infecties van huid en weke delen, licht tot matig-ernstig van aard: deze infecties worden het vaakst 
veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes, die allebei resistent kunnen zijn 
tegen macroliden. Daarom is het belangrijk dat een gevoeligheidstest wordt verricht. In gevallen waarbij 
geen bètalactam-antibiotica kunnen worden gebruikt (bv. bij een allergie) kunnen andere antibiotica, 

een rol spelen bij sommige infecties van huid en weke delen, zoals bij infecties die worden veroorzaakt 
door Corynebacterium minutissimum (erythrasma), acne vulgaris en erysipelas en in situaties waarin geen 
penicillinebehandeling mogelijk is. 
 
In het geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet therapie met claritromycine onmiddellijk worden gestaakt en 
moet met spoed de juiste behandeling worden ingesteld. 
 
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van claritromycine wanneer het gelijktijdig wordt toegediend 
met geneesmiddelen die cytochroom CYP3A4-enzymen induceren (zie rubriek 4.5). 
 

gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3). Net als bij andere macroliden is van claritromycine gemeld dat het de 
concentratie HMG-CoA reductaseremmers verhoogt (zie rubriek 4.5). In zeldzame gevallen is 
rabdomyolyse gemeld bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken. Patiënten moeten 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-5 
 
worden gecontroleerd op tekenen voor en symptomen van myopathie. In zeldzame gevallen is 


gebruikt, moeten deze middelen in de laagst mogelijke dosis worden toegediend. Aanpassing van de 
statinedoses of het gebruik van een statine die niet afhankelijk is van het CYP3A-metabolisme (zoals 

 
Orale hypoglycaemica/insulines: het gelijktijdig gebruik van claritromycine en orale hypoglycaemica 


claritromycine een rol spelen en bij gelijktijdig gebruik kan dit hypoglykemie veroorzaken. Zorgvuldige 
bewaking van de glucosespiegel wordt aanbevolen. 
 
Orale anticoagulantia: het risico van een ernstige bloeding en van significante verhogingen van INR 
(International Normalized Ratio) en protrombinetijd is aanwezig wanneer claritromycine gelijktijdig met 
warfarine wordt toegediend (zie rubriek 4.5). INR en protrombinetijden moeten frequent worden 
gecontroleerd terwijl patiënten gelijktijdig claritromycine en orale anticoagulantia ontvangen. 
 
Bij de selectie van claritromycine voor de behandeling van een individuele patiënt moet rekening worden 
gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een macrolide antibacterieel middel op basis van een 
adequate diagnose waarbij de bacteriële etiologie van de infectie voor de goedgekeurde indicaties en de 
prevalentie van resistentie tegen claritromycine of andere macroliden wordt geverifieerd. 

evolutie van het patroon van vatbaarheid voor claritromycine en andere antibiotica in overweging te 
nemen. 
Claritromycine moet worden gereserveerd voor gedocumenteerde faryngitis met bèta-hemolytische 
streptokokken van groep A waarbij behandeling met bètalactam-antibiotica niet kan worden toegepast. 
Ook moet aandacht worden gegeven aan de mogelijkheid van kruisresistentie tussen claritromycine en 

 
Elk tablet bevat 293,2 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen als galactose-intolerantie, 
Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. 
 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen is strikt gecontraïndiceerd als gevolg van de kans op 
ernstige geneesmiddelinteracties: 
 

Verhoogde cisapridewaarden zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en cisapride 
ontvingen. Dit kan leiden tot QT-prolongatie en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, 
ventriculaire defibrillatie en torsade de pointes. Vergelijkbare effecten zijn waargenomen bij patiënten die 
gelijktijdig claritromycine en pimozide gebruikten (zie rubriek 4.3). 
 

waarden terfenadine wat soms gepaard is gegaan met hartritmestoornissen zoals QT-prolongatie, 
ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsade de pointes (zie rubriek 4.3). In een onderzoek 
met 14 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van claritromycine en terfenadine in 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-6 
 
een twee- tot drievoudige stijging van de waarde van de zure metaboliet van terfenadine in serum en in 
een prolongatie van de QT-interval, wat niet tot een klinisch detecteerbaar effect leidde. Vergelijkbare 
effecten zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van astemizol en andere macroliden. 
 
Ergotamine/dihydro-ergotamine 
Postmarketingmeldingen duiden erop dat gelijktijdige toediening van claritromycine met ergotamine of 
dihydro-ergotamine in verband wordt gebracht met acute ergottoxiciteit, gekenmerkt door vasospasme, en 
ischemie van de ledematen en ander weefsel inclusief het centraal zenuwstelsel. 
Gelijktijdige toediening van claritromycine en deze geneesmiddelen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 
4.3). 
 
Effecten van andere geneesmiddelen op claritromycine 
 

sintjanskruid bevatten) kunnen het metabolisme van claritromycine induceren. Dit kan resulteren in 
subtherapeutische waarden van claritromycine die de werkzaamheid van het product verminderen. 
Verdere bewaking van de plasmawaarden van de CYP3A4-inductor kan noodzakelijk zijn, omdat de 
waarden kunnen stijgen als gevolg van de CYP3A4-remming door claritromycine (zie ook de relevante 
samenvatting van de productkenmerken van de toegediende CYP3A4-inductor). 

en lagere claritromycinewaarden in serum, en in een verhoogd risico op uveïtis. 
 
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze de circulerende concentraties claritromycine 
beïnvloeden of dat dit wordt vermoed; een aanpassing van de dosering claritromycine of het overwegen 
van andere behandelingen kan noodzakelijk zijn. 
 



plasmawaarden van claritromycine verlagen, terwijl de plasmawaarde van 14-OH-clarithromycine, een 
metaboliet die ook microbiologische actief is, wordt verhoogd. Omdat de microbiologische activiteit van 
claritromycine en 14-OH-clarithromycine voor verschillende bacteriën verschillend zijn, kan het beoogde 
therapeutische effect tijdens gelijktijdige toediening van claritromycine en enzyminductoren worden 
aangetast. 
 


21 gezonde vrijwilligers leidde tot een stijging van de gemiddelde minimale steady-state-concentratie van 
claritromycine (Cmin) en een AUC (area under the curve) van respectievelijk 33% en 18%. Steady-state-
concentraties van de actieve metaboliet 14(R)-hydroxyclaritromycine werden door gelijktijdige 
toediening van fluconazol niet significant aangetast. Er is geen aanpassing van de dosis claritromycine 
noodzakelijk. 
 

In een farmacokinetisch onderzoek werd aangetoond dat de gelijktijdige toediening van 200 mg ritonavir 
eens per acht uur en 500 mg claritromycine eens per 12 uur resulteerde in een duidelijke remming van het 
metabolisme van claritromycine. Bij gelijktijdige toediening van ritonavir steeg de Cmax van 
claritromycine met 31%, steeg de Cmin met 182% en steeg de AUC met 77%. Er werd een in wezen 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-7 
 
volledige remming van de vorming van 14-OH-claritromycine opgemerkt. Vanwege het grote 
therapeutische venster voor claritromycine zou bij patiënten met een normale nierfunctie geen lagere 
dosering noodzakelijk zijn. 
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moeten echter de volgende aanpassingen van de dosering 
worden overwogen: bij patiënten met een CLCR 30 tot 60 ml/min moet de dosis claritromycine met 50% 
worden verlaagd. Bij patiënten met een CLCR van minder dan 30 ml/min moet de dosis claritromycine 
met 75% worden verlaagd waarbij een hiervoor geschikt claritromycinepreparaat wordt gebruikt. Doses 
claritromycine groter dan 1 g/dag mogen niet gelijktijdig met ritonavir worden toegediend. 
 
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moeten vergelijkbare dosisaanpassingen worden overwogen 

gebruikt als farmacokinetische versterker (zie de rubriek hieronder, bidirectionele farmacokinetische 
interacties). 
 
Effecten van claritromycine op andere geneesmiddelen 
 
Op CYP3A gebaseerde interacties 
Gelijktijdige toediening van claritromycine, waarvan bekend is dat het CYP3A remt, met een 
geneesmiddel dat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A kan in verband worden gebracht met 
verhogingen van de geneesmiddelenconcentraties, wat zowel de therapeutische als de ongewenste 
effecten van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan versterken of verlengen. 
 
Claritromycine moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden 
behandeld met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat het CYP3A-enzymsubstraten zijn, met 

substraat door dit enzym uitgebreid wordt gemetaboliseerd. Dosisaanpassing kan worden overwogen, en 
indien mogelijk moeten de serumconcentraties van geneesmiddelen die voornamelijk worden 
gemetaboliseerd door CYP3A zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die gelijktijdig claritromycine 
ontvangen. 
Van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen is bekend of wordt vermoed dat ze door 




mechanismen een interactie aangaan via andere iso-enzymen binnen het cytochroom-P450-systeem zijn 
onder meer fenytoïne, theofylline en valproaat. 
 
Antiaritmica 
Er is postmarketing melding gemaakt van torsade de pointes wat optreedt bij gelijktijdig gebruik van 

deze geneesmiddelen moeten elektrocardiogrammen op QTc-prolongatie worden gecontroleerd. Ook 
moeten de serumconcentraties van deze geneesmiddelen worden bewaakt. 
 

Aan gezonde volwassen proefpersonen werd (eens per 8 uur 500 mg) claritromycine in combinatie met 
omeprazol (40 mg per dag) toegediend. Door de gelijktijdige toediening van claritromycine stegen de 
steady-state-plasmaconcentraties van omeprazol (de Cmax, AUC0-24 en t1/2 stegen met respectievelijk 30%, 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-8 
 
89% en 34%). Bij toediening van alleen omeprazol was de gemiddelde pH-waarde in de maag per 24 uur 

 

Elk van deze fosfodiësteraseremmers worden, op zijn minst gedeeltelijk, door CYP3A gemetaboliseerd, 
en CYP3A kan door gelijktijdig toegediend claritromycine worden geremd. Gelijktijdige toediening van 

aan fosfodiësteraseremmer. 
 

en vardenafil worden overwogen. 
 
Theofylline, carbamazepine 
Resultaten van klinisch onderzoek duiden op een bescheiden, maar statistisch significante (p≤ 0,05) 
stijging van circulerende theofylline- of carbamazepinewaarden wanneer een van deze geneesmiddelen 
gelijktijdig met claritromycine werd toegediend. Een reductie van de dosis moet mogelijk worden 
overwogen. 
 


(CYP2D6). In een subset van de populatie die verstoken is van CYP2D6 is echter vastgesteld dat de 
stofwisselingsroute via CYP3A loopt. 
 
In deze subsetpopulatie resulteert de reiniging van CYP3A in een significant hogere serumconcentratie 
van tolterodine. In de populatie met langzame metaboliseerders van CYP2D6 kan een reductie van de 
dosering tolterodine in aanwezigheid van CYP3A-remmers, zoals claritromycine, noodzakelijk zijn. 
 


AUC van midazolam na intraveneuze toediening van midazolam met een factor 2,7 toe en na orale 
toediening met een factor 7. Gelijktijdige toediening van orale midazolam en claritromycine moet worden 
vermeden. Wanneer intraveneuze midazolam gelijktijdig met claritromycine wordt toegediend, moet de 
patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd zodat de dosis eventueel kan worden aangepast. 
 
Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten ook worden toegepast op andere benzodiazepinen die door 
CYP3A worden gemetaboliseerd, inclusief triazolam en alprazolam. Bij benzodiazepinen die niet worden 

onwaarschijnlijk. 
 
Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en triazolam zijn postmarketing meldingen gedaan van 
geneesmiddelinteracties en effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) (bv. slaperigheid en verwarring). 
Het bewaken van de patiënt op verhoogde farmacologische effecten op het CZS wordt geadviseerd. 
 
Andere geneesmiddelinteracties 
 
Colchicine 
Colchicine is een substraat voor zowel CYP3A als het efflux transporteiwit P-glycoproteïne (Pgp). Van 
claritromycine en andere macroliden is bekend dat ze CYP3A en Pgp remmen. Bij gelijktijdige 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-9 
 
toediening van claritromycine en colchicine kan remming van Pgp en/of CYP3A door claritromycine 
leiden tot een verhoogde blootstelling aan colchicine. 
 
Patiënten moeten worden geobserveerd op klinische symptomen van colchicinetoxiciteit (zie rubriek 4.4). 
 

Digoxine is een substraat voor het efflux transporteiwit P-glycoproteïne (Pgp). Van claritromycine is 
bekend dat het Pgp remt. Bij gelijktijdige toediening van claritromycine en digoxine kan remming van 
Pgp door claritromycine leiden tot een verhoogde blootstelling aan digoxine. Verhoogde 
digoxineconcentraties in serum bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en digoxine ontvingen, zijn 
ook gemeld bij postmarketing surveillance. Bij sommige patiënten werden klinische tekenen 
waargenomen die consistent waren met digoxinetoxiciteit, inclusief potentieel fatale aritmieën. De 
digoxineconcentraties in serum moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer patiënten gelijktijdig 
digoxine en claritromycine ontvangen. 
 

Gelijktijdige orale toediening van claritromycinetabletten en zidovudine aan met hiv geïnfecteerde 
volwassen patiënten kan resulteren in lagere steady-state-concentraties van zidovudine. Omdat 
claritromycine de absorptie van gelijktijdig toegediende orale zidovudine lijkt te verstoren, kan deze 
interactie grotendeels worden vermeden door het verspreiden van de toediening van de doses 
claritromycine en zidovudine zodat er tussen elke toediening van een van deze geneesmiddelen een 
interval van 4 uur zit. 
 
Deze interactie lijkt niet op te treden bij met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten die 
claritromycinesuspensie en zidovudine gebruiken. Deze interactie is onwaarschijnlijk wanneer 
claritromycine via een intraveneuze infusie wordt toegediend. 
 
Fenytoïne en valproaat 
Er zijn spontane of gepubliceerde rapportages van interacties met CYP3A-remmers, inclusief 
claritromycine, en geneesmiddelen waarvan niet wordt aangenomen dat deze worden gemetaboliseerd 
door CYP3A, inclusief fenytoïne en valproaat. 
 
Het verdient aanbeveling om bij deze geneesmiddelen de serumwaarde vast te stellen wanneer ze 
gelijktijdig met claritromycine worden toegediend. 
Er zijn verhoogde serumwaarden gemeld. 
 
Bidirectionele farmacokinetische interacties 
 
Atazanavir 
Zowel claritromycine als atazanavir zijn substraten en remmers van CYP3A, en er zijn aanwijzingen voor 
een bidirectionele geneesmiddelinteractie. Gelijktijdige toediening van claritromycine (tweemaal daags 
500 mg) en atazanavir (eenmaal daags 400 mg) resulteerde in een factor 2 stijging van de blootstelling 
aan claritromycine en een daling van 70% in de blootstelling aan 14-OH-clarithromycine, met een stijging 
van 28% van de AUC van atazanavir. 
 
Vanwege het grote therapeutische venster voor claritromycine zou geen lagere dosering noodzakelijk zijn 
bij patiënten met een normale nierfunctie. 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-10 
 
Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 60 ml/min) moet de 
dosis claritromycine met 50% worden verlaagd. 
 
Bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min moet de dosis claritromycine met 75% worden 
verlaagd waarbij een hiervoor geschikt claritromycinepreparaat wordt gebruikt. 
Doses claritromycine groter dan 1000 mg/dag mogen niet gelijktijdig met proteaseremmers worden 
toegediend. 
 


bidirectionele geneesmiddelinteractie: claritromycine kan de plasmawaarden van itraconazol verhogen, 
terwijl itraconazol de plasmawaarden van claritromycine kan verhogen. 
 
Patiënten die gelijktijdig itraconazol en claritromycine gebruiken, moeten zorgvuldig worden bewaakt op 
tekenen voor en symptomen van een verhoogd of verlengd farmacologisch effect. 
 

Zowel claritromycine als saquinavir zijn substraten en remmers van CYP3A, en er zijn aanwijzingen voor 
een bidirectionele geneesmiddelinteractie. 
 
Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal daags) en saquinavir (zachte 
gelatinecapsules, 1200 mg driemaal daags) aan 12 gezonde vrijwilligers resulteerde in een steady-state 
AUC (area under the curve) en maximale concentratiewaarden (Cmax) van saquinavir die 177% en 187% 
hoger waren dan die werden gezien bij gebruik van uitsluitend saquinavir. 
 
De AUC en Cmax-waarden van claritromycine waren ongeveer 40% hoger dan die werden gezien bij 
gebruik van uitsluitend claritromycine. Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer de twee 
geneesmiddelen gedurende korte tijd bij de onderzochte doses/samenstellingen gelijktijdig worden 
toegediend. 
 
Observaties uit onderzoek naar interactie tussen geneesmiddelen met behulp van het zachte 
gelatinecapsulepreparaat is mogelijk niet representatief voor de effecten die worden gezien bij gebruik 
van de harde gelatinecapsule saquinavir. 
 
Observaties uit geneesmiddelinteractieonderzoek dat is verricht met niet versterkt saquinavir is mogelijk 
niet representatief voor de effecten die worden waargenomen bij saquinavir/ritonavir-therapie. Wanneer 
saquinavir gelijktijdig met ritonavir wordt toegediend, moeten de potentiële effecten van ritonavir op 
claritromycine in overweging worden genomen. 
 

Hypotensie, bradyaritmieën en melkzuuracidose zijn waargenomen bij patiënten die gelijktijdig 
claritromycine en verapamil innamen. 
 
4.6  Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
De veiligheid van claritromycine voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding 
aan pasgeborenen is niet vastgesteld. Op basis van de variabele resultaten die zijn verkregen uit 
onderzoek bij muizen, ratten, konijnen en apen kan de mogelijkheid van ongewenste effecten op de 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-11 
 
embryofoetale ontwikkeling niet worden uitgesloten. Daarom wordt gebruik tijdens de zwangerschap 
afgeraden zonder een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's. Claritromycine wordt 
uitgescheiden in de moedermelk. 
 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van claritromycine op de rijvaardigheid en op het vermogen 
om machines te bedienen. Voordat een patiënt een voertuig bestuurt of een machine bedient moet 
rekening worden gehouden met de kans op duizeligheid, vertigo, verwarring en disoriëntatie. 
 
4.8 Bijwerkingen 
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel 
 
De meest frequent en vaak voorkomende bijwerkingen die zowel bij volwassenen als bij pediatrische 
patiënten optreden bij claritromycinetherapie zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en 
smaakvervorming. 
 
Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel 
van macrolide antibiotica (zie rubriek b van rubriek 4.8). 
 
Tijdens klinisch onderzoek  werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van 
gastro-intestinale bijwerkingen tussen patiëntenpopulaties met en zonder reeds bestaande mycobacteriële 
infecties. 
 
b. Tabellarische samenvatting van de bijwerkingen
 
 
De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die in het klinisch onderzoek en tijdens postmarketing-
ervaringen zijn gemeld bij gebruik van claritromycinetabletten met verlengde afgifte. 
 
De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze gerelateerd zijn aan de behandeling 
met claritromycine worden weergegeven, met behulp van de volgende conventie ingedeeld naar 
systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms 
(≥ 1/1.000, < 1/100); niet bekend (bijwerkingen uit postmarketing-ervaringen, de frequentie kan met de 
beschikbare gegevens niet worden bepaald). Wanneer de ernst kan worden bepaald, worden de 
bijwerkingen binnen iedere frequentiegroep gerangschikt naar afnemende ernst. 
 
Systeem/orgaanklasse 
Frequentie* 
Bijwerking 
Infecties en parasitaire 
Soms Gastro-enteritis 
aandoeningen 
Candidiasis 
Vaginale infectie 
Niet bekend 
Pseudo-membraneuze colitis 
Erysipelas 
Erythrasma 
Bloed- en 
Soms Leukopenie 
lymfestelselaandoeningen 
Niet bekend 
Agranulocytose 
Trombocytopenie 
Immuunsysteemaandoeningen 
Soms Overgevoeligheid 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-12 
 
Niet bekend 
Anafylactische reactie 
Voedings- en 
Soms Anorexia 
stofwisselingsstoornissen 
Verminderde eetlust 
Niet bekend 
Hypoglycemie 
Psychische stoornissen 
Vaak Slapeloosheid 
Soms Angst 
Niet bekend 
Psychotische stoornis 
Toestand van verwarring 
Depersonalisatie 
Depressie 
Desoriëntatie 
Hallucinatie 
Abnormale dromen 
Zenuwstelselaandoeningen 
Vaak Dysgeusie 
Hoofdpijn 
Afwijkende smaakzin 
Soms Duizeligheid 
Tremor 
Slaperigheid 
Niet bekend 
Convulsie 
Ageusie 
Parosmie 
Anosmie 
Evenwichtsorgaan- en 
Soms Gehoorstoornissen 
ooraandoeningen 
Tinnitus 
Vertigo 
Niet bekend 
Doofheid 
Hartaandoeningen 
Soms QT-prolongatie 
op 
elektrocardiogram 
Palpitaties 
Niet bekend 
Torsade de pointes 
Ventriculaire tachycardie 
Bloedvataandoeningen 
Niet bekend 
Hemorragie 
Ademhalingsstelsel-, borstkas- 
Soms Epistaxis 
en mediastinumaandoeningen 
Maagdarmstelselaandoeningen 
Vaak Buikpijn 
Diarree 
Dyspepsie 
Misselijkheid 
Braken 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-13 
 
Soms Obstipatie 
Droge mond 
Oprispingen 
Winderigheid 
Stomatitis 
Glossitis 
Gastro-oesofageale refluxziekte 
Gastritis 
Proctalgie 
Niet bekend 
Acute pancreatitis 
Tongverkleuring 
Tandverkleuring 
Lever- en galaandoeningen 
Vaak Afwijkende 
leverfunctietest 
Soms Verhoogde 
alanineamino-
transferasewaarde 
Verhoogde aspartaatamino-
transferasewaard 
Niet bekend 
Leverfalen 
Hepatocellulaire geelzucht 
Huid- en 
Vaak Huiduitslag 
onderhuidaandoeningen 
Hyperhidrose 
Soms Pruritis 
Urticaria 
Niet bekend 
Stevens-Johnson-syndroom 
toxische epidermale necrolyse 
Geneesmiddeluitslag met 
eosinofilie en systemische 
symptomen (DRESS) 
Acne 
Skeletspierstelsel- en 
Soms Myalgie 
bindweefselaandoeningen 
Niet bekend 
Rabdomyolose 
Myopathie 
Nier- en urinewegaandoeningen 
Niet bekend 
Nierfalen 
Interstitiële nefritis 
Algemene aandoeningen en 
Soms Asthenie 
toedieningsplaatsstoornissen  
Onderzoeken 
Niet bekend 
INR (International normalised 
ratio) verhoogd 
Protrombinetijd verlengd 
Kleur van de urine afwijkend 
 
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 
 
In zeer zeldzame gevallen is leverfalen met een fatale uitkomst gemeld, wat in het algemeen werd 
toegeschreven aan ernstige onderliggende ziekten en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen 
(zie rubriek 4.4). 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-14 
 
Met name bij diarree moet men alert zijn, omdat bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, 
inclusief claritromycine, met Clostridium difficile samenhangende diarree (CDAD) werd gemeld, wat in 
ernst kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis (zie rubriek 4.4). 
 
In het geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet de claritromycinetherapie onmiddellijk worden gestaakt en moet 
de juiste behandeling met spoed worden ingesteld (zie rubriek 4.4). 
 
Net als bij andere macroliden is bij gebruik van claritromycine in zeldzame gevallen QT-prolongatie, 
ventriculaire tachycardie en 'torsade de pointes' gemeld (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Pseudo-membraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief claritromycine, en 
kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in 
overweging te nemen bij patiënten die zich na toediening van antibacteriële middelen met diarree melden 
(zie rubriek 4.4). 
 
Bij sommige meldingen van rabdomyolyse werd claritromycine gelijktijdig toegediend met statines, 

 
Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van colchicinetoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van 
claritromycine en colchicine, met name bij ouderen en/of bij patiënten met nierinsufficiëntie, in sommige 
gevallen met fatale afloop (zie rubrieken 4.5 en 4.4). 
In zeldzame gevallen is hypoglykemie gemeld, wat in sommige gevallen optrad bij patiënten die 

 
Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en triazolam zijn postmarketing meldingen gedaan van 
geneesmiddelinteracties en effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) (bv. slaperigheid en verwarring). 
Het controleren van de patiënt op een toename van de farmacologische effecten op het CZS wordt 
geadviseerd (zie rubriek 4.5). 
 
Er bestaat een risico op een ernstige bloeding en significante verhogingen van de INR en protrombinetijd 
wanneer claritromycine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend. Wanneer patiënten gelijktijdig 
claritromycine en orale anticoagulantia ontvangen moeten INR en protrombinetijden frequent worden 
gecontroleerd (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van claritromycinetabletten met verlengde afgifte in de 
ontlasting, wat in veel gevallen optrad bij patiënten met anatomische (inclusief ileostomie of colostomie) 
of functionele gastro-intestinale aandoeningen met een verkorte passagetijd in het maag-darmkanaal. In 
verscheidene rapporten zijn binnen de context van diarree tabletresten gevonden. Het verdient 
aanbeveling dat patiënten die tabletresten in de ontlasting aantreffen en geen verbetering van hun 
aandoening bemerken overgaan op een ander claritromycinepreparaat (bv. suspensie) of een ander 
antibioticum. 
 
Speciale populatie: bijwerkingen bij immunogecompromitteerde patiënten (zie rubriek e). 
 
d. Pediatrische patiënten 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-15 
 
Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar oud is klinisch onderzoek met een pediatrische suspensie 
claritromycine verricht. Daarom moet bij kinderen jonger dan 12 jaar een pediatrische suspensie 
claritromycine worden gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een doseringsregime voor 
het gebruik van een intraveneus preparaat claritromycine te geven voor patiënten jonger dan 18 jaar. 
Naar verwachting zijn de frequentie, de soort en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde als 
bij volwassenen. 
 
e. Andere bijzondere populaties 
 
Immunogecompromitteerde patiënten 
 
Bij aids en andere immunogecompromitteerde patiënten die voor mycobacteriële infecties gedurende 
langere tijd met de hogere doses claritromycine werden behandeld was het vaak moeilijk om onderscheid 
te maken tussen bijwerkingen die het gevolg waren van toediening van claritromycine of die het gevolg 
waren van onderliggende tekenen van de ziekte humaan-immunodeficiëntievirus (hiv) of van een 
intercurrente ziekte. 
 
Bij volwassen patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met een totale dagelijkse 
dosis van 1000 mg en 2000 mg claritromycine: misselijkheid, braken, smaakvervorming, buikpijn, 
diarree, huiduitslag, winderigheid, hoofdpijn, obstipatie, gehoorstoornis, verhoogde waarden voor SGOT 
(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) en SGPT (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase). Andere 
bijwerkingen met een lage frequentie waren onder meer dyspneu, slapeloosheid en een droge mond. Bij 
patiënten die met 1000 mg en 2000 mg werden behandeld was de incidentie vergelijkbaar, maar bij 
patiënten die een totale dagelijkse dosis van 4000 mg claritromycine ontvingen, was de frequentie 
ongeveer 3 tot 4 maal zo groot. 
 
Bij deze immunogecompromitteerde patiënten werden de laboratoriumwaarden beoordeeld door het 
analyseren van die waarden die zich buiten het ernstig abnormale niveau (dat wil zeggen de extreem hoge 
of lage grens) voor de gespecificeerde test bevonden. Op basis van deze criteria had ongeveer 2% tot 3% 
van deze patiënten die dagelijks 1000 mg of 2000 mg claritromycine ontvingen ernstige abnormale 
verhoogde waarden voor SGOT en SGPT, en abnormaal lage aantallen witte bloedcellen en trombocyten. 
Een lager percentage patiënten in deze twee doseringsgroepen had ook een verhoogde waarde voor het 
ureumgehalte van het bloed. Een iets hogere incidentie van abnormale waarden voor alle parameters 
behalve witte bloedcellen werd opgemerkt bij patiënten die dagelijks 4000 mg ontvingen. 
 
4.9 Overdosering 
Uit meldingen blijkt dat de inname van grote hoeveelheden claritromycine naar verwachting gastro-
intestinale symptomen veroorzaakt. Een patiënt met een bipolaire stoornis in de ziektegeschiedenis nam  
8 gram claritromycine in en vertoonde een gewijzigde mentale status, paranoïde gedrag, hypokaliëmie en 
hypoxemie. 
Bijwerkingen die als gevolg van een overdosis optreden, moeten worden behandeld door een prompte 
eliminatie van nog niet geabsorbeerd geneesmiddel en het nemen van ondersteunende maatregelen. 
Net als bij andere macroliden worden de claritromycinewaarden in serum naar verwachting niet 
noemenswaardig beïnvloed door hemodialyse of peritoneale dialyse. 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Date: 09-2011 
Rev. 1.2 
Regulatory Affairs 
JW110384 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met 
RVG 107530 
Administrative information 
verlengde afgifte 
and prescribing information 
Claritromycin citrate 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-16 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
5.1 Farmacodynamische eigenschappen 
ATC-indeling 
Farmacotherapeutische categorie: Anti-infectieus, ATC-code: J01FA09. 
 
Werking 
Claritromycine is een antibioticum dat tot de macrolide-antibiotica-familie behoort. Het oefent zijn 
antibacteriële werking uit door het remmen van de intracellulaire eiwitsynthese van hiervoor gevoelige 
bacteriën. Het bindt selectief aan de 50S-subeenheid van bacteriële ribosomen en voorkomt daarmee de 
translocatie van geactiveerde aminozuren. 
 
De 14(R)-hydroxymetaboliet claritromycine, een product van het metabolisme van de moederstof bij 
mensen, heeft ook een antimicrobiële werking. De metaboliet is bij de meeste organismen, inclusief 
Mycobacterium spp., minder actief dan de moederverbinding. Een uitzondering is 
influenzae 
waartegen de metaboliet 1 tot 2 maal actiever is dan de moederverbinding. Claritromycine 
toonde in combinatie met de metaboliet een stam-afhankelijk additief of synergetisch effect, zowel in 
vitro 
als in vivo
 
Verband tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek 
Claritromycine wordt in lichaamsweefsel en in lichaamsvocht uitgebreid gedistribueerd. Vanwege de 
hoge mate van weefselpenetratie zijn de intracellulaire concentraties hoger dan de concentraties in serum. 
De belangrijkste farmacodynamische parameters voor het voorspellen



« Vorige
[Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Claritromycine retard CF 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte]