Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

RegistratienummerRVG 108434
ProcedurenummerPT/H/0432/001
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum07 februari 2012
Registratiehouder
Reykjavikurvegur 76-78
220 HAFNARFJOERDUR (IJSLAND)
Werkzame stof(fen)
SAMENSTELLING
overeenkomend met
Hulpstof(fen)CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)

HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464)
HYPROMELLOSEFTALAAT

MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


 
1.  NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 

 
2.  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg claritromycine als claritromycinecitraat. Hulpstof: 
Elke tablet bevat 293,2 mg lactose in de vorm van lactosemonohydraat. 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
3.  FARMACEUTISCHE VORM 
 
Tablet met verlengde afgifte. 
Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder markering. Afmetingen: 19,15 Â± 0,2 mm 
lang, 8,95 Â± 0,2 mm breed en 7,55 ± 0,2 mm dik. 
 
 
4.  KLINISCHE GEGEVENS 
 
4.1   Therapeutische indicaties 
Dit geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties  die door gevoelige organismen zijn 
veroorzaakt, bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. 
De indicaties zijn onder meer: 
•  infecties aan de lagere luchtwegen, bijvoorbeeld acute bacteriële exacerbatie van chronische 
bronchitis en milde tot matige pneumonie die buiten het ziekenhuis is opgelopen; 
•  infecties aan de hogere luchtwegen, bijvoorbeeld acute bacteriële sinusitis en bacteriële 
faryngitis; 
•  milde tot matige infecties van de huid en weke delen, bijvoorbeeld folliculitis, cellulitis en 
erysipelas. 
 
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van 
antibacteriële middelen. 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
Volwassenen: 
Voor volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis Claritromycine Actavis SR dagelijks een 500 
mg tablet met verlengde afgifte, in te nemen met voedsel. 
 
Bij ernstiger infecties kan de dosering worden verhoogd tot twee 500 mg tabletten met verlengde 
afgifte, in te nemen als één dagelijkse dosis. 
 
De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment worden ingenomen.  
 
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt. 
 
De duur van de behandeling bedraagt doorgaans 6 tot 14 dagen. 
 
Kinderen vanaf 12 jaar: 
Dezelfde dosering als voor volwassenen. 

 
Kinderen jonger dan 12 jaar:  
Het gebruik van Claritromycine Actavis SR bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden. In deze 
leeftijdsgroep dient een andere farmaceutische vorm van claritromycine te worden gebruikt, zoals 
pediatrische suspensie. 
 
Patiënten met nierfunctiestoornissen: 
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met  nierinsufficiëntie (creatinineklaring 
minder dan 30 ml/min). In deze groep patiënten dient een andere farmaceutische vorm van 
claritromycine te worden gebruikt, zoals tabletten met directe afgifte (zie rubriek 4.3). 
 
 
4.3 Contra-indicaties 
Voor patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor claritromycine of voor een van de 
hulpstoffen geldt een contra-indicatie. 
Claritromycine is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 
macrolide-antibiotica. 
 
Omdat geen lagere dosis kan worden gegeven dan 500 mg per dag is Claritromycine Actavis SR 500 
mg  gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. 
 
Gelijktijdig gebruik van claritromycine en Ã©Ã©n van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd: 

hartritmestoornissen, ventriculaire tachycardie en torsades de pointes (zie rubriek 4.5). 
 
Gelijktijdig gebruik van claritromycine en ergotamine of dihydro-ergotamine is gecontra-indiceerd 
omdat dit kan leiden tot ergot-toxiciteit (zie rubriek 4.5). 
 
Claritromycine mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van QT-
verlenging of ventriculaire hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes (zie rubriek 4.4 en 
4.5). 
 
Vanwege het risico op rhabdomyolyse mag claritromycine niet gelijktijdig worden gebruikt met 

dient te worden gestaakt gedurende de behandeling met claritromycine (zie rubriek 4.4). 
 
Claritromycine mag niet worden toegediend aan patiënten met hypokaliëmie (dit kan leiden tot 
verlenging van het QT-interval). 
 
Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig leverfalen in combinatie met 
nierinsufficiëntie. 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
Artsen mogen claritromycine niet voorschrijven aan zwangere vrouwen zonder eerst zorgvuldig de 
voordelen tegen de risico's af te wegen, vooral tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap 
(zie rubriek 4.6). 
 
Claritromycine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden door de lever. Daarom is voorzichtigheid geboden bij 
het toedienen van dit antibioticum aan patiënten met een verminderde leverfunctie. 
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij het toedienen van claritromycine  aan patiënten met matige 
tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). 

 
 
Er zijn gevallen gemeld van fataal leverfalen (zie rubriek 4.8). Bij enkele patiënten kan sprake zijn 
geweest van al bestaande leverziekte of gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen. Patiënten 
moeten het advies krijgen om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts 
zodra zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, 
donkere urine, pruritus of een gevoelige buik. 
Er is melding gemaakt van pseudomembraneuze colitis met vrijwel alle antibacteriële middelen, 
waaronder claritromycine, in ernst variërend van mild tot levensbedreigend. 
Tijdens gebruik van vrijwel alle antibacteriële middelen, waaronder claritromycine, is melding 
gemaakt van Clostridium difficile die in verband werd gebracht met diarree (CDAD) die in ernst 
varieert van milde diarree tot fatale colitis. Door behandeling met antibacteriële middelen verandert de 
darmflora van samenstelling, wat kan leiden tot overmatige groei van C. difficile
Bij alle patiënten die diarree krijgen na het gebruik van antibiotica moet rekening worden gehouden met 
CDAD. Zorgvuldige beoordeling van de medische voorgeschiedenis is noodzakelijk, aangezien er 
meer dan twee maanden na toediening van antibiotica nog meldingen zijn gedaan van CDAD. Daarom 
dient staken van de behandeling met claritromycine te worden overwogen ongeacht de indicatie. Er 
moeten microbiële testen worden uitgevoerd en een adequate behandeling worden gestart. 
Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten worden vermeden. 
 
Er is melding gemaakt van exacerbatie van de symptomen van myasthenia gravis bij patiënten die 
werden behandeld met claritromycine. 
 


soms met fatale afloop (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdig gebruik van claritromycine en colchicine 
noodzakelijk is, moeten de patiënten worden gevolgd op klinische symptomen van colchicine-
toxiciteit. 
 
Bij gelijktijdige toediening van claritromycine en triazolobenzodiazepines, zoals triazolam en 

 
Ook bij gelijktijdige toediening van claritromycine met andere ototoxische geneesmiddelen is 
voorzichtigheid geboden, vooral met aminoglycosiden. De vestibulaire en gehoorfunctie moeten 
tijdens en na de behandeling worden gevolgd. 
 
Vanwege het risico op QT-verlenging dient claritromycine terughoudend te worden gebruikt bij 
patiënten met hart- en vaatziekten, ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie of bradycardie (< 50 slagen 
per minuut), als het gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen die in verband worden 
gebracht met QT-verlenging (zie rubriek 4.5). Claritromycine mag niet worden gebruikt door 
patiënten met congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging of een voorgeschiedenis van 
ventriculaire hartritmestoornissen (zie rubriek 4.3). 
 
Pneumonie: Met het oog op de groeiende resistentie van Streptococcus pneumoniae voor macroliden, 
is het van belang dat gevoeligheidstesten worden uitgevoerd als claritromycine wordt voorgeschreven 
voor pneumonie die buiten het ziekenhuis is opgelopen. Bij pneumonie die buiten het ziekenhuis is 
opgelopen dient claritromycine te worden gebruikt in combinatie met aanvullende geschikte 
antibiotica. 
 
Milde tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen: deze infecties worden meestal veroorzaakt 
door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes, die allebei resistent kunnen zijn voor 

 
macroliden. Daarom is het van belang dat er gevoeligheidstesten worden uitgevoerd. Als er, 
bijvoorbeeld vanwege allergie, geen gebruik kan worden gemaakt van bèta-lactamantibiotica, dan valt 

alleen een rol spelen bij bepaalde infecties aan huid en weke delen, zoals die worden veroorzaakt door 
Corynebacterium minutissimum (erythrasma), bij acne vulgaris en erysipelas en in situaties waarin 
behandeling met penicilline niet mogelijk is. 
 
In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet het gebruik van claritromycine onmiddellijk worden gestaakt 
en direct met een passende behandeling worden gestart. 
Voorzichtigheid is geboden als claritromycine  gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die 
het cytochroom CYP3A4-enzym induceren (zie rubriek 4.5). 
 

is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Net als bij andere macroliden is van claritromycine gemeld dat 
het de concentraties HMG-CoA reductaseremmers vergroot (zie rubriek 4.5). In zeldzame gevallen is 
rhabdomyolyse gemeld bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken. Patiënten dienen 
gevolgd te worden op verschijnselen en symptomen van myopathie. In zeldzame gevallen is 



Aanpassing van de statinedosering of gebruik van een statine die niet afhankelijk is van CYP3A-

 



remming van het CYP3A-enzym door claritromycine worden beïnvloed en bij gelijktijdig gebruik 
hypoglykemie veroorzaken. Het wordt aanbevolen om het glucosegehalte nauwlettend te volgen. 
 
Orale anticoagulantia: Er bestaat een risico op ernstige hemorragie en significante verhoging van INR 
(International Normalized Ratio) en protrombinetijd, als claritromycine gelijktijdig wordt toegediend 
met warfarine (zie rubriek 4.5). Het wordt aanbevolen INR en protrombinetijd regelmatig te 
controleren tijdens het gelijktijdig gebruik van claritromycine met orale anticoagulantia. 
 
Het gebruik van antimicrobiële middelen als claritromycine om een infectie van H. pylori te 
behandelen, kan geneesmiddelenresistentie in de hand werken bij sommige organismen. 
 
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot kolonisatie met verhoogde aantallen 
niet-gevoelige bacteriën en schimmels. Als zich superinfecties voordoen, moet een passende 
behandeling worden gestart. 
 
Elke tablet bevat 293,2 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-
intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet 
gebruiken. 
 
Er moet ook aandacht worden besteed aan mogelijke kruisresistentie tussen claritromycine en andere 

 

 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen is absoluut gecontra-indiceerd vanwege mogelijk 
ernstige effecten van geneesmiddeleninteractie:  
 

Er zijn verhoogde cisapride-spiegels zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en 
cisapride kregen. Dit kan leiden tot QT-verlenging en hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire 
tachycardie, kamerfibrilleren en torsades de pointes. Vergelijkbare effecten zijn waargenomen bij 
patiënten die gelijktijdig claritromycine en pimozide kregen (zie rubriek 4.3). 
 

terfenadine-spiegels die incidenteel in verband zijn gebracht met hartritmestoornissen als QT-
verlenging, ventriculaire tachycardie, kamerfibrilleren en torsades de pointes (zie rubriek 4.3). In een 
studie bij 14 gezonde vrijwilligers werd bij gelijktijdige toediening van claritromycine en terfenadine 
de serumspiegel van de zuurmetaboliet van terfenadine twee tot drie maal zo hoog en werd het QT-
interval langer; dit leidde niet tot een klinisch vast te stellen effect. Vergelijkbare effecten zijn 
waargenomen bij gelijktijdige toediening van astemizol en andere macroliden. 
 
Ergotamine/dihydro-ergotamine 
Er zijn postmarketing gegevens die aangeven dat gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
ergotamine of dihydro-ergotamine in verband is gebracht met acute ergot-toxiciteit, gekenmerkt door 
vasospasmen en ischemie van de ledematen en andere weefsels, waaronder het centraal zenuwstelsel. 
 
Gelijktijdig gebruik van claritromycine en deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 
4.3). 
 
Effecten van andere geneesmiddelen op claritromycine 

Janskruid) kunnen het metabolisme van claritromycine induceren. Dit kan resulteren in sub-
therapeutische claritromycine-concentraties, wat leidt tot een verminderde werkzaamheid.  Daarnaast 
kan het noodzakelijk zijn de plasmaspiegels van de CYP3A4-induceerder te controleren, aangezien 
deze laatste verhoogd kan zijn door de remming van CYP3A4 door claritromycine (zie ook de 
betreffende productinformatie van de toegediende CYP3A4-remmer). Gelijktijdige toediening van 

claritromycine-serumspiegels in combinatie met een verhoogd risico op uveïtis. 
 
Van de volgende geneesmiddelen is bekend of wordt verondersteld dat deze invloed hebben op de 
circulerende concentratie claritromycine; het kan noodzakelijk zijn om de claritromycine-dosis aan te 
passen of een andere behandeling te overwegen: 
 



daardoor de plasmaspiegels van claritromycine verlagen, terwijl die van 14(R)-hydroxy-
claritromycine, een metaboliet die ook microbiologisch actief is, worden verhoogd. Omdat de 
microbiologische activiteiten van claritromycine en van 14(R)-hydroxy-claritromycine verschillend 
zijn voor verschillende bacteriën, kan het beoogde therapeutisch effect verminderd zijn bij 
gelijktijdige toediening van claritromycine en enzyminduceerders. 
 

 


21 gezonde vrijwilligers leidde tot verhoging van de gemiddelde minimum steady-state concentratie 
(Cmin) van claritromycine en het oppervlak onder de curve (AUC) van respectievelijk 33% en 18%. 
Steady-state concentraties van de actieve metaboliet 14(R)-hydroxy-claritromycine werden niet 
significant beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol.  De dosis claritromycine hoeft niet 
te worden aangepast. 
 

In een farmacokinetische studie is aangetoond dat gelijktijdige toediening van ritonavir 200 mg, elke 
8 uur, en claritromycine 500 mg, elke 12 uur, leidde tot een opvallende remming van het metabolisme 
van claritromycine. De Cmax van claritromycine nam toe met 31%, de Cmin met 182% en de AUC met 
77% bij gelijktijdige toediening met ritonavir. Er werd een feitelijk volledige remming waargenomen 
van de vorming van 14-OH-claritromycine. Door de grote therapeutische breedte van claritromycine 
is het niet nodig om bij patiënten met een normale nierfunctie de dosis te verlagen.  
Bij patiënten met nierinsufficiëntie dienen de volgende dosisaanpassingen te worden overwogen: Bij 
patiënten met een matige nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 60 ml/min) dient de dosis 
claritromycine met 50% te worden verlaagd. 
Bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min dient de dosis claritromycine te worden verlaagd 
met 75%, gebruikmakend van een passende farmaceutische vorm van claritromycine, zoals tabletten 
met directe afgifte, zakjes granules of pediatrische suspensie (mogelijk zijn niet alle vormen in de 
handel). 
Doses claritromycine groter dan 1.000 mg per dag mogen niet gelijktijdig worden toegediend met 
ritonavir. 
Vergelijkbare dosisaanpassingen moeten worden overwogen bij patiënten met een verminderde 
nierfunctie, als ritonavir wordt gebruikt als een farmacokinetische versterker met andere hiv-protease-

 
Effect van claritromycine op andere geneesmiddelen 
 
Interacties op basis van CYP3A 
Gelijktijdige toediening van claritromycine, waarvan bekend is dat het CYP3A remt, en een 
geneesmiddel dat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A kan in verband worden gebracht 
met verhogingen van geneesmiddelenconcentraties die zowel de therapeutische als de nadelige 
effecten van het gelijktijdig toegediende middel vergroten en verlengen. 
Claritromycine moet terughoudend worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met andere 
middelen waarvan bekend is dat het CYP3A4-enzymsubstraten zijn, vooral als het CYP3A4-substraat 

enzym wordt gemetaboliseerd. 
 
Het valt te overwegen de dosis aan te passen en dan moeten, zo mogelijk, de serumconcentraties 
nauwgezet worden gevolgd van middelen die hoofdzakelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd bij 
patiënten die tegelijk ook claritromycine krijgen. 
 
Van de volgende (klassen van) geneesmiddelen is bekend of wordt verwacht dat ze worden 




elkaar reageren met vergelijkbare mechanismen via andere iso-enzymen binnen het cytochroom-

 
P450-systeem zijn onder andere fenytoïne, theofylline en valproaat. 
 
Anti-aritmica   
Er zijn post-marketing gegevens bekend van Torsade de Pointes bij gelijktijdig gebruik van 

van claritromycine met deze geneesmiddelen gecontroleerd worden op QT-verlenging. De 
serumconcentraties van deze middelen dienen eveneens regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de 
behandeling met claritromycine. 
 

Gezonde volwassen personen hebben claritromycine (500 mg elke 8 uur) gekregen in combinatie met 
omeprazol (40 mg per dag). De plasmaconcentraties bij steady-state van omeprazol waren 
toegenomen (Cmax, AUC0-24 en t1/2 toegenomen met resp. 30%, 89% en 34%) door de gelijktijdige 
toediening van claritromycine. De gemiddelde 24-uurs pH in de maag was 5,2 als omeprazol alleen 
werd toegediend en 5,7 als omeprazol gelijktijdig werd toegediend met claritromycine. 
 

Elk van deze fosfodiësteraseremmers wordt, in ieder geval gedeeltelijk, gemetaboliseerd door CYP3A 
en CYP3A kan worden geremd bij gelijktijdig gebruik van claritromycine. Gelijktijdige toediening 

blootstelling aan fosfodiësteraseremmer. 

vardenafil overwogen te worden. 
 
Theofylline en carbamazepine 
Resultaten van klinische studies wijzen op een bescheiden maar statistisch significante (p≤0,05) 
toename van circulerende theofylline- of carbamazepine-spiegels, als een van deze middelen 
gelijktijdig met claritromycine worden toegediend. Dosisreductie moet worden overwogen. 
 


(CYP2D6). Er is echter aangetoond dat in een subgroep van de populatie met CYP2D6-deficiëntie de 
route van metabolisering via CYP3A verloopt. 
In deze populatiesubgroep leidt remming van CYP3A tot significant hogere 
tolterodineserumconcentraties. Het kan nodig zijn de tolterodinedosering te verlagen bij aanwezigheid 
van CYP3A-remmers, zoals claritromycine in de groep van slechte CYP2D6-metaboliseerders. 
 


was de AUC van midazolam 2,7 maal hoger na intraveneuze toediening van midazolam en 7 maal 
hoger na orale toediening. Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en claritromycine dient 
vermeden te worden. Wanneer intraveneus midazolam gelijktijdig met claritromycine wordt 
toegediend, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden om de dosis  te kunnen aanpassen. 
Dezelfde voorzorgen dienen te worden genomen voor andere benzodiazepines die gemetaboliseerd 
worden door CYP3A, waaronder triazolam en alprazolam. Bij benzodiazepines die niet 

claritromycine niet waarschijnlijk. Er zijn post-marketing gegevens bekend van 
geneesmiddeleninteracties en effecten op het centraal zenuwstelsel (bijv. slaperigheid en verwardheid) 
bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en triazolam. Het wordt aanbevolen om patiënten 
regelmatig te controleren op toename van farmacologische effecten op het centraal zenuwstelsel. 

 
 
Andere interacties 
 
Colchicine 
Colchicine is een substraat voor zowel het CYP3A als de efflux-transporter, P-glycoproteïne (Pgp). 
Claritromycine en andere macroliden staan bekend als remmers van CYP3A en Pgp. Wanneer 
claritromycine en colchicine gelijktijdig worden gebruikt, kan de remming van Pgp en/of CYP3A 
door claritromycine leiden tot een hogere blootstelling aan colchicine.Patiënten dienen regelmatig te 
worden gecontroleerd op klinische symptomen van colchicinetoxiciteit (zie rubriek 4.4). 
 

Digoxine is een substraat voor de efflux-transporter, P-glycoproteïne (Pgp). Claritromycine is een 
bekende remmer van Pgp. Wanneer claritromycine en digoxine gelijktijdig worden gebruikt, kan de 
remming van Pgp en/of CYP3A door claritromycine leiden tot een hogere blootstelling aan 
digoxine. Verhoogde digoxineserumconcentraties zijn eveneens gerapporteerd tijdens post-marketing-
controle bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en digoxine kregen. Sommige patiënten 
vertoonden klinische verschijnselen die overeenkwamen met digoxinetoxiciteit, waaronder potentieel 
fatale aritmieën. Serumdigoxineconcentraties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer 
patiënten gelijktijdig claritromycine en digoxine krijgen. 
 

Gelijktijdige toediening van claritromycine tabletten en zidovudine aan volwassen met hiv 
geïnfecteerde patiënten kan leiden tot verlaagde steady-state concentraties van zidovudine. Omdat 
claritromycine lijkt te interfereren met de absorptie van tegelijkertijd ingenomen oraal zidovudine, 
kan deze interactie grotendeels worden omzeild door tussen het innemen van claritromycine en 
zidovudine een interval van 4 uur aan te houden.Deze interactie komt niet voor bij kinderen met een 
hiv-infectie die claritromycine-suspensie en zidovudine gebruiken.  Deze interactie is 
onwaarschijnlijk wanneer claritromycine wordt toegediend via intraveneuze infuus. 
 
Fenytoïne en valproaat 
Er zijn spontane of gepubliceerde meldingen van interacties met CYP3A-remmers, waaronder 
claritromycine, en geneesmiddelen waarvan men aannam dat deze niet gemetaboliseerd worden door 
CYP3A, waaronder fenytoïne en valproaat. 
Er wordt aanbevolen de serumspiegels te bepalen voor deze geneesmiddelen wanneer zij gelijktijdig 
met claritromycine worden toegediend. Er zijn verhoogde concentraties gemeld. 
 
Tweezijdige farmacokinetische interacties 
 
Atazanavir 
Zowel claritromycine als atazanavir zijn substraten en remmers van CYP3A en er zijn aanwijzingen 
voor een tweezijdige geneesmiddeleninteractie. Gelijktijdig gebruik van claritromycine (500 mg 
tweemaal daags) met atazanavir (400 mg eenmaal daags) resulteerde in een 2-voudige verhoging van 
de blootstelling aan claritromycine en een verlaging met 70% van de blootstelling aan 14(R)-hydroxy-
claritromycine, met een verhoging van 28% van de AUC van atazanavir. Door de grote therapeutische 
breedte van claritromycine is het niet nodig om bij patiënten met een normale nierfunctie de dosis te 
verlagen. 
Bij patiënten met een matige nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 60 ml/min) dient de dosis 
claritromycine met 50% te worden verlaagd. 
Bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min dient de dosis claritromycine te worden verlaagd 
met 75%, gebruikmakend van een passende farmaceutische vorm van claritromycine, zoals tabletten 

 
met directe afgifte, zakjes granules of pediatrische suspensie (mogelijk zijn niet alle vormen in de 
handel). 
Doses claritromycine groter dan 1.000 mg per dag mogen niet gelijktijdig worden toegediend met 
protease-remmers. 
 


voor een tweezijdige geneesmiddeleninteractie: claritromycine kan de plasmaspiegels van itraconazol 
verhogen, terwijl itraconazol de plasmaspiegels van claritromycine kan verhogen. 
Patiënten die tegelijkertijd itraconazol en claritromycine innemen, moeten nauwgezet gecontroleerd 
worden op tekenen of symptomen van een verhoogd of verlengd farmacologisch effect. 
 

Zowel claritromycine als saquinavir zijn substraten en remmers van CYP3A en er zijn aanwijzingen 
voor een tweezijdige geneesmiddeleninteractie. 
Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal daags) en saquinavir (zachte gelatine 
capsules, 1.200 mg driemaal daags) aan 12 gezonde vrijwilligers leidde tot een steady-state 
oppervlakte onder de curve (AUC) en maximum concentratie (Cmax)-waarden van saquinavir die resp. 
177% en 187% hoger waren dan die bij gebruik van saquinavir alleen. 
De AUC- en Cmax-waarden van claritromycine lagen ongeveer 40% hoger dan die bij gebruik van 
claritromycine alleen. 
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer beide geneesmiddelen gedurende een beperkte periode 
gelijktijdig worden gebruikt in de doses/farmaceutische vormen zoals bestudeerd. 
Waarnemingen uit geneesmiddeleninteractiestudies waarbij gebruik gemaakt werd van de 
farmaceutische vorm van de zachte gelatine capsule, hoeven niet representatief te zijn voor de 
effecten bij het gebruik van de harde gelatine capsule met saquinavir. 
Waarnemingen uit geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met saquinavir zonder 
farmacokinetische versterking hoeven niet representatief te zijn voor de effecten die zijn 
waargenomen bij behandeling met saquinavir/ritonavir. Wanneer saquinavir tegelijkertijd wordt 
gebruikt met ritonavir, moet rekening worden gehouden met het potentiële effect van ritonavir op 
claritromycine (zie bovenstaande rubriek, effecten van andere geneesmiddelen op claritromycine). 
 

Bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en verapamil gebruiken zijn hypotensie, brady-aritmieën 
en lactaatacidose waargenomen. 
 
4.6  Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
Zwangerschap 
Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen gaven geen aanwijzing voor het veroorzaken van 
misvormingen door of foetale/neonatale toxiciteit van claritromycine. In dierproeven is 
reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het risico voor mensen is onbekend. 
Claritromycine dient dus niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de voordelen zwaarder 
wegen dan de risico’s. 
 
Borstvoeding 
Claritromycine en de actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag 
claritromycine tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij de voordelen zwaarder 
wegen dan de risico’s. 
 

 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
Er zijn geen gegevens over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid. 
Tijdens het uitvoeren van deze activiteiten moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat 
bijwerkingen als duizeligheid, vertigo, verwardheid en desoriëntatie kunnen optreden. 
 
4.8  Bijwerkingen 
a.  Samenvatting van het veiligheidsprofiel  
De meest voorkomende bijwerkingen bij zowel volwassenen als kinderen, die in verband zijn 
gebracht met behandeling met claritromycine, zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en 
smaakverstoring. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild van aard en komen overeen met het bekende 
veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica (zie rubriek 4.8b). 
Er is in klinische onderzoeken geen significant verschil in incidentie van deze gastro-intestinale 
bijwerkingen waargenomen tussen de patiëntenpopulaties met en zonder al bestaande mycobacteriële 
infecties. 
 
b.  Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm 
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en 
die post-marketing zijn gerapporteerd met claritromycine tabletten met directe afgifte, granules voor 
orale suspensie, tabletten met verlengde afgifte en tabletten met gereguleerde afgifte. 
 
De nadelige reacties, waarvan verondersteld wordt dat ze ten minste verband kunnen houden met 
claritromycine, zijn weergegeven naar systeemorgaanklasse en frequentie en zijn als volgt ingedeeld: 
heel vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot 
<1/1.000), heel zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van beschikbare 
gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende 
ernst, als de ernst kon worden beoordeeld. 
Systeemorgaanklasse Heel 
vaak 
Vaak 
Soms 
Onbekend (kan niet worden 
≥1/10 
≥1/100 tot <1/10 
(≥1/1.000 tot<1/100 
bepaald op basis van 
beschikbare gegevens) 
Infecties en parasitaire 
  
Cellulitis1, candidiasis, 
Pseudomembraneuze colitis, 
aandoeningen 
gastro-enteritis2, infectie3, 
erysipelas, erythrasma 
vaginale infectie 
Bloed- en 
 
 
Leukopenie, neutropenie4,  Agranulocytose, 
lymfestelselaandoeningen 
thrombocythemie3, 
thrombocytopenie 
eosinofilie4 
Immuunsysteem 
 
 
Overgevoeligheid Anafylactische 
reactie 
aandoeningen5 
Voedings- en 
  
Anorexia, 
verminderde 
Hypoglykemie6 
stofwisselingsstoornissen 
eetlust 
Psychische stoornissen 
 
Insomnie Angst, 
nervositeit3, 
Psychotische aandoeningen, 
schreeuwen3 
staat van verwarring, 
depersonalisatie, depressie, 
desoriëntatie, hallucinaties,  
vreemde dromen 
Zenuwstelselaandoeningen  
Dysgeusie, 
hoofdpijn,  Verlies van bewustzijn1, 
Convulsies, ageusie, parosmie, 
smaakverstoring 
dyskinesie1, duizeligheid, 
anosmie 
somnolentie7, trillen 
Gehoor- en 
 
 
Vertigo, verminderd gehoor,  Doofheid 
labyrintaandoeningen 
tinnitus 
 

 
Hartaandoeningen 
  
Hartstilstand1, 
Torsades de pointes8, 
atriumfibrilleren1, 
ventriculaire tachycardie8 
elektrocardiogram QT-
verlenging8, extrasystolen1, 
palpitaties 
 
 
Vasculaire aandoeningen 
Vasodilatatie1 
Hemorragie9 
Respiratoire, thoracale en 
  
Astma1, epistaxis2, 
 
mediastinale aandoeningen 
longembolie1 
Maagdarmstelselaandoening  Diarree10, braken, 
Oesofagitis1, gastro-
Acute pancreatitis, verkleuring 
en 
dyspepsie, 
oesofageale refluxziekte2, 
van de tong, verkleuring van 
misselijkheid, buikpijn  gastritis, proctalgia2, 
de tanden 
stomatitis, glossitis, 
abdominale distensie4, 
constipatie, droge mond, 
eructatie, flatulentie 
Hepatobiliaire aandoeningen  
Afwijkende waarden bij  Cholestase4, hepatitis4, 
Leverfalen11, hepatocellulaire 
leverfunctietest 
verhoogd alanine-
geelzucht 
aminotransferase, verhoogd 
aspartaat-aminotransferase, 
verhoogd gamma-
glutamyltransferase4 
Huid- en subcutane 
 
Uitslag, hyperhidrose 
Bulleuze dermatitis1, 
Stevens-Johnson-syndroom5, 
weefselaandoeningen 
pruritus, urticaria, maculo- toxische epidermale 
papulaire uitslag3 
necrolyse5, 
geneesmiddelenuitslag met 
eosinofilie en systemische 
symptomen (DRESS), acne 
Skeletspierstelsel- en 
  
Spierspasmen3, stijfheid in  Rhabdomyolyse2,12, myopathie
bindweefselaandoeningen 
het spierskeletstelsel1, 
myalgie2 
Nier- en 
  
Verhoogd 
bloedcreatinine1,  Nierfalen, interstitiële nefritis 
urinewegaandoeningen 
verhoogd bloedureum1 
Algemene aandoeningen en    
Malaise4, pyrexie3, asthenie,   
toedieningsplaatsstoornissen
pijn op de borst4, rillingen4, 
vermoeidheid4 
Onderzoeken 
  
Afwijkende 
albumine-
Verhoogd INR9, verlengde 
globuline-ratio1, verhoogde  protrombinetijd9, afwijkende 
bloed-alkalische fosfatase4,  urinekleur 
verhoogde bloed-
lactaatdehydrogenase4 
 
1 Bijwerkingen alleen gemeld voor poeder voor oplossing voor injectie 
2 Bijwerkingen alleen gemeld voor tabletten met verlengde afgifte 
3 Bijwerkingen alleen gemeld voor granules voor orale suspensie 
4 Bijwerkingen alleen gemeld voor tabletten met directe afgifte 
5,8,10,11,12 Zie bij a) 
6,7,9 Zie bij c) 
 
c. 
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van leverfalen met fatale afloop en deze werd over het 
algemeen in verband gebracht met ernstige onderliggende ziekten en/of gelijktijdige medicatie (zie 
rubriek 4.4). 

 
 
Diarree verdient speciale aandacht, omdat bij gebruik van vrijwel alle antibacteriële middelen, 
waaronder claritromycine, melding is gemaakt van diarree in verband met Clostridium difficile 
(CDAD), die in ernst varieert van milde diarree tot fatale colitis (zie rubriek 4.4). 
 
In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet het gebruik van claritromycine onmiddellijk worden gestaakt 
en direct met een passende behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4). 
 
Net als bij andere macroliden is met claritromycine in zeldzame gevallen melding gemaakt van QT-
verlenging, ventriculaire tachycardie en torsades de pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Er is melding gemaakt van pseudomembraneuze colitis met vrijwel alle antibacteriële middelen, 
waaronder claritromycine, in ernst variërend van mild tot levensbedreigend. Het is daarom belangrijk 
rekening te houden met deze diagnose bij patiënten die diarree krijgen na toediening van 
antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4). 
 
Bij sommige meldingen van rhabdomyolyse was claritromycine gelijktijdig toegediend met statines, 

 
Er zijn post-marketing gegevens bekend van colchicine-toxiciteit bij gelijktijdig gebruik van 
claritromycine en colchicine, vooral bij oudere patiënten en/of patiënten met nierinsufficiëntie en 
soms met fatale afloop (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Bij sommige van de meldingen van hypoglykemie was sprake van patiënten die gelijktijdig ook orale 
hypoglykemische middelen of insuline kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn post-marketing gegevens bekend van geneesmiddeleninteracties en effecten op het centraal 
zenuwstelsel (bijv. slaperigheid en verwardheid) bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
triazolam. Het wordt aanbevolen om patiënten regelmatig te controleren op toename van 
farmacologische effecten op het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.5). 
 
Er bestaat een risico op ernstige hemorragie en significante toename van INR en protrombinetijd, als 
claritromycine gelijktijdig wordt toegediend met warfarine. Het wordt aanbevolen om INR en 
protrombinetijd regelmatig te controleren bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en orale 
anticoagulantia (zie rubriek 4.4 en 4.5). 
 
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van claritromycine-tabletten met verlengde afgifte in de 
ontlasting. Veelal betrof het hier patiënten met anatomische (waaronder ileostoma of colostoma) of 
functionele maagdarmstelselaandoeningen met verkorte gastro-intestinale transittijden. Er zijn 
verschillende meldingen van residu van tabletten in verband met diarree.  Het wordt aanbevolen om 
patiënten met residu van tabletten in de ontlasting en zonder verbetering van hun toestand over te 
laten schakelen op een andere farmaceutische vorm van claritromycine (bijv. suspensie) of op een 
ander antibioticum. 
 
Bijzondere populaties: Bijwerkingen bij patiënten met een verstoorde immuniteit (zie bij e). 
 
d.  Pediatrische populatie 
De klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar zijn uitgevoerd met 
pediatrische suspensie van claritromycine. Daarom dienen kinderen tot 12 jaar claritromycine te 
krijgen in de vorm van pediatrische suspensie. 
Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij 
volwassenen. 
 

 
e. 
Andere bijzondere populaties 
Patiënten met een verstoorde immuniteit 
Bij aids- en andere patiënten met een verstoorde immuniteit, die worden behandeld met hogere 
doseringen claritromycine voor mycobacteriële infecties gedurende langere periode, is het vaak 
moeilijk om bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met claritromycine te 
onderscheiden van de onderliggende hiv-verschijnselen of intercurrente ziekten. 
 
Bij volwassen patiënten die werden behandeld met totale dagelijkse doses van 1.000 en 2.000 mg 
claritromycine waren de meest voorkomende bijwerkingen: misselijkheid, braken, smaakverstoring, 
buikpijn, diarree, uitslag, flatulentie, hoofdpijn, constipatie, gehoorproblemen en verhogingen van 
aspartaat-aminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT). Bijkomende minder 
frequente bijwerkingen zijn onder meer dyspneu, insomnie en droge mond. De incidentie was 
vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 1.000 en 2.000 mg, maar bij patiënten die totale 
dagelijkse doses kregen van 4.000 mg claritromycine was de frequentie over het algemeen 3 tot 4 keer 
zo hoog. 
 
Bij deze patiënten met een verstoorde immuniteit zijn laboratoriumwaarden onderzocht door deze 
voor de gespecificeerde test te analyseren buiten de werkelijk afwijkende niveaus (dus extreem hoge 
of lage grenswaarden). Op basis van deze criteria bereikte ongeveer 2-3% van deze patiënten die 
1.000 of 2.000 mg claritromycine per dag kregen werkelijk abnormaal verhoogde niveaus ASAT en 
ALAT en abnormaal lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes. Een lager percentage patiënten 
in deze twee doseringsgroepen had ook een verhoogd stikstofgehalte in het bloedureum. Een iets 
hogere incidentie van afwijkende waarden voor alle parameters behalve de witte bloedcellen, werd 
waargenomen bij patiënten die 4.000 mg per dag kregen. 
 
4.9 Overdosering 
Meldingen geven aan dat verwacht kan worden dat inname van grote hoeveelheden claritromycine 
gastro-intestinale klachten tot gevolg kan hebben. Een patiënt met een voorgeschiedenis van bipolaire 
stoornis, slikte 8 gram claritromycine en vertoonde een veranderde geestesgesteldheid, paranoïde 
gedrag, hypokaliëmie en hypoxemie. Bijwerkingen als gevolg van overdosering moeten worden 
behandeld met een maagspoeling en ondersteunende maatregelen. 
Net als bij andere macroliden hebben hemodialyse en peritoneaaldialyse waarschijnlijk weinig 
invloed op de serumspiegels van claritromycine. 
 
 
5.  FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 
 
5.1  Farmacodynamische eigenschappen 
ATC-code 
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; macroliden, ATC-code: 
J01FA09.  
 
Werkingsmechanisme 
Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van de macrolide-antibiotica. Het oefent 
zijn antibacteriële werking uit door de intracellulaire eiwitsynthese van gevoelige bacteriën te 
remmen. Het bindt selectief aan de 50S subunit van bacteriële ribosomen en voorkomt daarmee de 
translocatie van geactiveerde aminozuren. 
Claritromycine heeft een relevante bactericide werking tegen verschillende bacteriestammen. 
 
De organismen zijn onder meer H. influenzae, S. pneumoniae, S. pyogenes, S. aureus, M. catarrhalis, 
H. pylori, C. pneumoniae, M. pneumoniae, L. pneumophila, M. avium
, en M. intracellulare
 
De 14(R)-hydroxymetaboliet van claritromycine, een product van het metabolisme van het 
moedergeneesmiddel bij de mens, heeft ook antimicrobiële werking. Voor de meeste organismen, 
inclusief Mycobacterium spp., is deze metaboliet minder actief dan de moederverbinding. Een 

 
uitzondering is  waartegen de metaboliet 1 tot 2 keer actiever is dan de 
moederverbinding. Claritromycine vertoonde in combinatie met de metaboliet zowel in vitro als in 
vivo een additief of synergistisch effect, afhankelijk van de stam. 
 
Relatie Farmacokinetiek en Farmacodynamiek 
Claritromycine wordt in hoge mate verdeeld over lichaamsweefsel en -vocht. Vanwege de hoge 
weefselpenetratie zijn de intracellulaire concentraties hoger dan de serumconcentraties. 
 
De claritromycine-concentraties in tonsil- en longweefsel zijn 2 tot 6 keer hoger dan die in het serum 
worden waargenomen. Hieronder zijn de weefsel- en serumconcentraties weergegeven, die zijn 
waargenomen in onderzoeken met tabletten met directe afgifte. 
Gemiddelde claritromycine-concentratie 
[250 mg tweemaal daags] 
Weefseltype Weefsel 
Serum 
Tonsil 
1,6 µg/g 
0,8 µg/ml 
Long 
8,8 µg/g 
1,7 µg/ml 
 
De farmacokinetiek van oraal toegediende claritromycine-tabletten met gereguleerde afgifte is 
onderzocht bij volwassenen (zie rubriek 5.2) en vergeleken met de 250 mg en 500 mg claritromycine-
tabletten met directe afgifte. De mate van absorptie – oppervlakte onder de curve (AUC) – bleek bij 
toediening van gelijke totale dagelijkse doses overeen te komen. Het wordt verwacht dat de 
overeenkomende AUC’s leiden tot weefselconcentraties die gelijkwaardig zijn aan de concentraties 
die werden waargenomen voor de claritromycine-tabletten met directe afgifte. 
 
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd aangetoond dat de claritromycine-concentraties in de 
epitheliale weefselvloeistof na toediening van tabletten met gereguleerde afgifte gedurende  
24 uur boven 1 Î¼g/ml bleef en gedurende 18 uur boven 10 Î¼g/ml. Bij de meeste deelnemers waren de 
claritromycine-concentraties in de epitheliale weefselvloeistof ongeveer 30 keer hoger dan die in 
plasma en de ratio bleek onafhankelijk van de farmaceutische vorm en het tijdstip van de beoordeling 
te zijn. Een maximale weefselconcentratie van meer dan 40 Î¼g/ml werd waargenomen met tabletten 
met gereguleerde afgifte, hetgeen de uitgebreide opname van claritromycine in longweefsel aantoont. 
Deze concentratie is ruim boven de minimum remmende concentratie (MIC-waarde) van alle 
algemeen buiten het ziekenhuis opgelopen luchtwegpathogenen. 
 
Claritromycine wordt uitgebreid geaccumuleerd in de alveolaire macrofagen (AM), met AM-spiegels 
die ongeveer 100 tot 600 keer hoger zijn dan die in plasma en, bij de meeste deelnemers, 4 tot 18 keer 
hoger dan die in de epitheliale weefselvloeistof. Terwijl de concentratie 14(R)-hydroxy-claritromycine 
in de alveolaire macrofagen bij een aantal deelnemers niet kwantificeerbaar en nogal variabel was, 
waren de concentraties in alveolaire macrofagen over het algemeen vergelijkbaar voor tabletten met 
gereguleerde resp. directe afgifte. De concentraties in de alveolaire macrofagen waren hoger dan die 
in plasma, maar accumulatie voor de metaboliet was lager dan voor de moederverbinding 
claritromycine. 
 
Resistentiemechanisme 
Verworven macrolideresistentie bij S. pneumoniae, S. pyrogens en S. aureus wordt hoofdzakelijk tot 
stand gebracht door de aanwezigheid van één van twee mechanismen (te weten erm en mef of msr). 
 
Door methylering van het ribosoom door een enzym (erm) wordt ribosomale binding van het 
antimicrobiële middel voorkomen. Een andere mogelijkheid is dat een efflux-mechanisme (mef of 
msr) voorkomt dat het antimicrobiële middel zijn ribosomale doel bereikt door het antimicrobiële 
middel uit de cel te pompen. Bij Moraxella en Haemophilus spp. zijn geen verworven 
resistentiemechanismen geïdentificeerd. Macrolide-resistentiemechanismen  
zijn even effectief tegen macroliden met 14-atomige als met 15-atomige ringen, waaronder 


 
penicilline en macrolide zijn niet gerelateerd. 
 
De erm-gemedieerde kruisresistentie tussen macroliden als claritromycine en lincosamides als 
lincomycine en clindamycine verdient aandacht. 
 
Claritromycine antagoneert de bacteriële effecten van bèta-lactamantibiotica. Ook de werking van 
lincomycine en clindamycine worden geantagoneerd, ten minste in vitro
 
Breekpunten 
Voor claritromycine zijn de volgende breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee 
for Antimicrobial Susceptibility Testing, 2009-06-0 1 (v 1.4)), waarbij onderscheid wordt gemaakt 
tussen gevoelige en resistente organismen. 
 
Breekpunten (MIC, µg /ml) 
Micro-organisme 
Gevoelig (≤) 
Resistent (≥) 
Staphylococcus spp. 
1 µg/ml 
2 µg/ml 
Streptococcus A,B, C, G 
0,25 µg/ml 0,5 
µg/ml 
 
 
 
S. pneumoniae 
0,25 µg/ml 
0,5 µg/ml 
H. influenzae 
1 µg/ml 
32D Âµg/ml 
M. catarrhalis 
0,25 µg/ml 
0,5 µg/ml 
D De correlatie tussen H. influenzae macrolide MICs en het klinische resultaat is zwak. Daarom zijn 
breekpunten voor macroliden en gerelateerde antibiotica voor wildtype H. influenzae gecategoriseerd 
als middelmatig. 
Claritromycine wordt gebruikt voor de eradicatie van H. pylori; de minimum remmende concentratie 
(MIC) 0,25 Î¼g/ml is door het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) vastgesteld als 
breekpunt. 
 
De prevalentie van verkregen mate van resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor een 
bepaalde soorten en lokale informatie over resistentie is gewenst, vooral bij de behandeling van 
ernstige infecties. Indien noodzakelijk dient er deskundig advies te worden ingewonnen wanneer de 
lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat gebruik van een geneesmiddel op zijn minst bij 
sommige typen infecties twijfelachtig is. 
 
Claritromycine heeft een onmiskenbare uitwerking op uiteenlopende aerobe, anaerobe, Gram-
positieve, Gram-negatieve en zuurresistente bacteriën. 
 
Tegen Haemophilus influenzae is de activiteit van 14(R)-hydroxy-claritromycine groter dan die van 
claritromycine. Onderzoeken in vitro wijzen in de richting van een additieve activiteit van 14(R)-
hydroxy-claritromycine en het moedermolecuul tegen H. influenzae
 
Categorie 1: gevoelige organismen 
 
Gram-positief Gram-negatief 
Overig 
Listeria monocytogenes Clostridium 
Bordetella pertussis  
Borrelia burgdorferi 
perfringens Peptococcus niger 
Haemophilus influenzae§  
Chlamydia pneumoniae (TWAR) 
Proprionibacterium acnes Streptococcus 
Legionella pneumophila 
Chlamydia trachomatis  
groep F 
Moraxella catarrhalis 
Mycobacterium avium  
Pasteurella multocida 
Mycobacterium chelonae  
Mycobacterium fortuitum 
 Mycobacterium intracellulare 


 
 
 
 
Mycobacterium kansasii  
Mycobacterium leprae  
Mycoplasma pneumonia 

Categorie 2: organismen waarvoor verkregen 
resistentie problematisch kan zijn 

Staphylococcus aureus (resistent of gevoelig* voor 
methicilline) + Staphylococcus coagulase negatief +
Streptococcus pneumoniae *+ 
Streptococcus pyogenes 

Streptoccoccus groep B, C, G 
Streptococcus spp. 
Categorie 3: intrinsiek resistente organismen 
Enterobacteriaceae 
Non-Lactose vergistende Gram-negatieve staafjes
* Soorten waartegen werkzaamheid is aangetoond 
in klinisch onderzoek (indien gevoelig) 
§ soorten met een middelmatige natuurlijke 
gevoeligheid 
+ Geeft soorten aan waarvoor een hoog 
resistentiepercentage (meer dan 50%) is 
aangetoond in Ã©Ã©n of meer 
gebied(en)/land(en)/regio(’s) in de EU 
# 10% resistentie in ten minste één land in de 
Europese Unie 
 
5.2  Farmacokinetische eigenschappen 
Absorptie 
De farmacokinetiek van oraal toegediende claritromycine-tabletten met gereguleerde afgifte is 
onderzocht bij volwassenen (zie rubriek 5.2) en vergeleken met de 250 mg en 500 mg claritromycine-
tabletten met directe afgifte. De mate van absorptie bleek bij toediening van gelijke totale dagelijkse 
doses overeen te komen. De absolute biobeschikbaarheid is ongeveer 50%. Er werd weinig of geen 
onvoorspelbare accumulatie waargenomen en bij geen enkele stam veranderde de metabole verdeling 
na meervoudige dosering. Gebaseerd op het resultaat van vergelijkbare absorptie zijn de volgende in 
vitro
 en in vivo gegevens van toepassing op de farmaceutische vorm met gereguleerde afgifte. 
 
Distributie 
In vitro: Resultaten van in vitro onderzoeken toonden aan dat de eiwitbinding van cl



« Vorige
[Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie]
Volgende »
[Claritromycine Actavis SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte]