Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine retard 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 108985
ProcedurenummerUK/H/3629/001
Farmaceutische vormTablet met gereguleerde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum26 september 2012
Registratiehouder
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)

IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
IJZEROXIDE ZWART (E 172)


MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMALGINAAT (E 401)
NATRIUMCALCIUMALGINAAT
POVIDON K 30 (E 1201)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VANILLINE
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


   
 

tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


61. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Claritromycine retard 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte 
 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Elke tablet bevat 500 mg claritromycine. 
Elke tablet bevat 102,18 mg lactose als lactosemonohydraat 
 
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Tablet met verlengde afgifte. 
 
Licht geel tot gele, filmomhulde, ovaalvormige tabletten met een de ene zijde de inscriptie â€œC†en â€œ500†
aan de andere zijde. 
Lengte: 21,0 mm. Breedte: 10,2 mm. Dikte: 5,6-7,5 mm. 
 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 
indicaties 
 
Claritromycine Retard Teva is bestemd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor de 
behandeling van infecties veroorzaakt door voor claritromycine gevoelige organismen. 
 

Pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis. 

Acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis. 

Acute bacteriële sinusitis. 

Bacteriële faryngitis 

Infecties van de huid en weke delen van milde tot matige ernst. 
  
Men dient rekening te houden met de officiële nichtlijnen betreffende het juiste gebruik van 
antimicrobiële middelen. 
 
 
 
 
 
 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


4.2 
Dosering en wijze van toediening 
 
Volwassenen: 
De gebruikelijke aanbevolen dosis Claritromycine Retard Teva bij volwassenen is Ã©Ã©n tablet met 
gereguleerde afgifte van 500 mg per dag, in te nemen met voedsel.  
 
Bij ernstigere infecties kan de dosering worden verhoogd tot twee 500 mg tabletten met verlengde 
afgifte per dag. De gebruikelijke behandeling is 7 tot 14 dagen. 
 
Kinderen vanaf 12 jaar: 

Zie volwassenen. 
 
Kinderen jonger dan 12 jaar: 

Claritromycine Retard Teva tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of met een 
lichaamsgewicht van minder dan 30 kg. Andere farmaceutische vormen zijn geschikter voor deze 
patiënten. 
 
Claritromycine Retard Teva dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfunctiestoornissen 
(creatinineklaring van minder dan 30 ml/min).Claritromycine tabletten met directe afgifte moeten 
gebruikt worden bij deze populatie (zie rubriek 4.3). 
 
Claritromycine Retard Teva dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige 
leverfunctiestoornissen. 
 
4.3 Contra-indicaties 
 

Overgevoeligheid voor de werkzame stof claritromycine, voor macrolide-antibiotica of voor Ã©Ã©n van 
de hulpstoffen. 

Gelijktijdige toediening met ergot-derivaten (zie rubriek 4.5). 


 

gestaakt tijdens de behandeling met claritromycine (zie rubriek 4.5). 
 
Omdat geen lagere dosis kan worden gegeven dan 500 mg per dag is Claritromycine retard Teva 
gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.  
 
Claritromycine mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van QTverlenging 
of ventriculaire hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 
4.5). 
 
Claritromycine dient niet te worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (Qt interval verlenging). 
 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


Het gebruik van Claritromycine retard Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige 
leverfunctiestoornissen in combinatie met nierfunctiestoornissen. 
 
4.4 
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
Claritromycine mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven na een zorgvuldige 
afweging van de risico’s tegen de baten, vooral tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie 
rubriek 4.6). 
 
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). 
 
Claritromycine wordt hoofdzakelijk door de lever uitgescheiden. Daarom dient voorzichtigheid te 
worden betracht bij het toedienen van dit antibioticum aan patiënten met een leverfunctiestoornis. 
Tevens dient voorzichtigheid te worden betracht bij toediening van claritromycine aan patiënten met 
een matig tot ernstige nierfunctiestoornis. Claritromycine retard Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten 
met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (zie rubriek 4.3). 
 
Gevallen van fataal leverfalen zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten hadden waarschijnlijk 
bestaande leverziekte of gebruikten mogelijk andere hepatotoxische geneesmiddelen. Patiënten 
moeten worden geadviseerd om de behandeling te stoppen en hun arts te raadplegen als ze tekenen 
en 
symptomen van een leveraandoening ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, pruritus 
of een drukgevoelige buik. 
 
Pseudomembraneuze colitis is gerapporteerd bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief 
macroliden, en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend. Diarree geassocieerd met 
Clostridium difficile (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief 
claritromycine, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica 
verandert de normale flora in het colon, waardoor overgroei van C. difficile kan optreden. CDAD dient 
in overweging te worden genomen bij alle patiënten met diarree na een antibioticumkuur. Zorgvuldige 
beoordeling van de medische geschiedenis is noodzakelijk aangezien er meer dan twee maanden na 
toediening van antibiotica nog meldingen zijn gedaan van CDAD. Daarom moet het staken van de 
claritromycinetherapie worden overwogen, ongeacht de indicatie. Microbiële testen moeten worden 
uitgevoerd en een adequate behandeling moet worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek 
remmen moeten worden vermeden. 
 
Verergering van de symptomen van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die claritromycine 
kregen. 
 
Er zijn postmarketing meldingen geweest van colchicinetoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van 


claritromycine noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op klinische symptomen van 
colchicine toxiciteit. 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


 
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van claritromycine en triazolobenzodiazepines, 

 
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van claritromycine met andere ototoxische 
geneesmiddelen, met name aminoglycosiden. De vestibulaire en auditieve functies moet worden 
gecontroleerd tijdens en na de behandeling. 
 
Vanwege het risico op verlenging van het QT-interval moet claritromycine voorzichtig gebruikt worden 
bij patiënten met een coronaire vaataandoening, ernstige hartinsufficiëntie, hypomagnesiëmie, 
bradycardie (<50 bpm), of wanneer het samen wordt toegediend met andere geneesmiddelen met een 
QT-verlengend effect (zie rubriek 4.5). Claritromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten met 
congenitale of aangetoonde verworven verlenging van het QT-interval, of een voorgeschiedenis van 
ventriculaire aritmieën (zie rubriek 4.3). 
 
Longontsteking: Door de opkomende resistentie van Streptococcus pneumoniae voor macroliden, is het 
belangrijk dat gevoeligheidstesten worden uitgevoerd bij het voorschrijven van claritromycine bij buiten 
het ziekenhuis verworven longontsteking. Bij in het ziekenhuis verworven pneumonie dient 
claritromycine worden gebruikt in combinatie met andere geschikte antibiotica. 
 
Licht tot matig ernstige infecties van de huid en zachte weefsels: Deze infecties worden meestal 
veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes. Beide soorten zijn vaak resistent 
voor macroliden. Daarom is het belangrijk dat gevoeligheidstesten worden uitgevoerd. In gevallen waar 
bèta-lactam antibiotica niet gebruikt kunnen worden (bijv. allergie voor bèta-lactam antibiotica) zijn 

verondersteld dat macroliden een rol spelen bij sommige infecties van de huid en zachte weefsels zoals 
infecties veroorzaakt door Corynebacterium minutissimum (erythrasma), acne vulgaris, en bij erysipela 
in situaties waar een behandeling met penicilline niet mogelijk is. 
 
In het geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnsonsyndroom 
en toxische epidermale necrolyse, moet de claritromycine therapie onmiddellijk worden 
gestaakt en een geschikte behandeling dient onmiddellijk te worden gestart. 
 
Claritromycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het geïndiceerd is bij patiënten 
die behandeld worden met een induceerder van het cytochroom CYP3A4 enzym (zie rubriek 4.5). 
 

gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Zoals bij andere macroliden, is voor claritromycine gemeld dat het 
de concentraties van HMG-CoA-reductaseremmers verhoogt (zie rubriek 4.5). Zeldzame meldingen van 
rhabdomyolyse zijn gemeld bij patiënten die deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken. Patiënten 
moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie. Zeldzame meldingen van 


 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


worden toegediend in de laagst mogelijke dosis. Aanpassing van de dosis statine of het gebruik van een 
statine dat niet afhankelijk is van het CYP3A metabolisme (bijv. fluvastatine of pravastatine) moet 
worden overwogen. 
 



hypoglykemie kunnen optreden, omdat claritromycine waarschijnlijk betrokken is bij de remming van het 
CYP3A enzym. Zorgvuldige controle van de glucose is aanbevolen. 
 
Orale anticoagulantia: Er bestaat een risico op ernstige bloedingen en aanzienlijke verhogingen in 
International Normalized Ratio (INR) en de protrombinetijd wanneer claritromycine tegelijkertijd wordt 
toegediend met warfarine (zie rubriek 4.5). INR en protrombinetijd moet regelmatig gecontroleerd 
worden bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en orale anticoagulantia. 
 
Het gebruik van antimicrobiële therapie, zoals claritromycine, om een H. pylori infectie te behandelen 
kan het ontstaan van geneesmiddelresistente organismen bevorderen. 
 
Langdurig gebruik kan, net als met andere antibiotica, resulteren in kolonisatie met verhoogde 
aantallen niet gevoelige bacteriën en schimmels. In geval van superinfectie dient gepaste therapie te 
worden gestart. 
 
Men dient bedacht te zijn op de mogelijkheid van het optreden van kruisresistentie tussen 

 
Claritromycine Retard Teva bevat de Azokleurstoffen Tartrazine (E102) en Allura Rood (E129), dit kan 
allergische reacties veroorzaken 
 
4.5 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen is absoluut gecontra-indiceerd vanwege mogelijk 
ernstige effecten van geneesmiddelinteractie: 
 

Verhoogde cisapride niveaus zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en cisapride 
gebruikten. Dit kan resulteren in QT-verlenging en hartritmestoornissen, zoals ventriculaire 
tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsades de pointes. Soortgelijke effecten zijn waargenomen bij 
patiënten die gelijktijdig claritromycine en pimozide gebruikten (zie rubriek 4.3). 
 

spiegels van terfenadine die soms met hartritmestoornissen, zoals QT-verlenging, ventriculaire 
tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsades de pointes in verband werden gebracht (zie rubriek 
4.3). In een onderzoek bij 14 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


claritromycine en terfenadine in een twee- tot drievoudige toename van de serumspiegel van de zure 
metaboliet van terfenadine en in verlenging van het QT-interval die niet leidde tot een klinisch 
aantoonbaar effect. Soortgelijke effecten zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van astemizol 
en andere macroliden. 
 
Ergotamine/dihydro-ergotamine 
Postmarketingmeldingen laten zien dat gelijktijdig gebruik van claritromycine en ergotamine of 
dihydro-ergotamine in verband is gebracht met acute ergottoxiciteit, gekenmerkt door vasospasmen en 
ischemie van de ledematen en andere weefsels waaronder het centrale zenuwstelsel. Gelijktijdig 
gebruik van claritromycine en deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). 
 
Effect van andere geneesmiddelen op claritromycine 

 

sint-janskruid) kunnen het metabolisme van claritromycine bevorderen. Dit kan resulteren in 
subtherapeutische claritromycineconcentraties wat leidt tot een verminderde effectiviteit. Daarnaast kan 
het noodzakelijk zijn de plasmaspiegels van de CYP3A4-induceerder te controleren, aangezien deze 
laatste verhoogd kan zijn door de remming van CYP3A4 door claritromycine (zie ook de betreffende 

en claritromycine resulteerde in een toename van rifabutine en een afname van de 
claritromycineserumspiegels, gevolgd door een verhoogd risico op uveïtis. 
 
Van de volgende geneesmiddelen is bekend of bestaat het vermoeden dat ze de concentratie 
claritromycine in de circulatie beïnvloeden; aanpassen van de dosering claritromycine of het 
overwegen van een andere behandeling kan nodig zijn. 
 
 



daardoor de plasmaspiegels van claritromycine verlagen, terwijl die van 14-OH-claritromycine, een 
metaboliet die ook is microbiologisch actief is, worden verhoogd. Aangezien de microbiologische 
activiteit van claritromycine en 14-OH-claritromycine verschillend zijn voor verschillende bacteriën, 
kan het beoogde therapeutische effect verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening van 
claritromycine en enzyminduceerders. 
 


21 gezonde vrijwilligers leidde tot een verhoging van de gemiddelde minimum steady-state 
concentratie (Cmin) van claritromycine en het oppervlak onder de curve (AUC) van respectievelijk 33% 
en 18%. Steady-state concentraties van de actieve metaboliet 14-OH-claritromycine werden niet 
significant beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol. Er is geen dosisaanpassing van 
claritromycine nodig. 
 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 



Een farmacokinetische studie toonde aan dat de gelijktijdige toediening van ritonavir 200 mg elke acht 
uur en claritromycine 500 mg elke 12 uur resulteerde in een duidelijke remming van het metabolisme 
van claritromycine. De claritromycine Cmax steeg met 31%, de Cmin steeg met 182% en de AUC was 
verhoogd met 77% bij gelijktijdige toediening van ritonavir. Een in wezen volledige remming van de 
vorming van 14-OH-claritromycine werd opgemerkt. Vanwege het grote therapeutische bereik van 
claritromycine is er geen verlaging van de dosering nodig bij patiënten met een normale nierfunctie. 
Echter, bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de volgende aanpassing van de dosering 
worden overwogen: Voor patiënten met een CLCR van 30 tot 60 ml/min moet de dosis claritromycine 
worden verminderd met 50%. Voor patiënten met CLCR <30 ml/min moet de dosis claritromycine 
worden verlaagd met 75%. Doses van claritromycine hoger dan 1 g/dag dienen niet gelijktijdig met 
ritonavir te worden toegediend. 
 
Vergelijkbare doseringsaanpassingen dienen te worden overwogen bij patiënten met een verminderde 
nierfunctie waarbij ritonavir wordt gebruikt als farmacokinetische versterker van een andere HIV 

farmacokinetische interacties). 
 
Het effect van claritromycine op andere geneesmiddelen 
 
CYP3A-gerelateerde interacties 

Gelijktijdige toediening van claritromycine, een bekende CYP3A-remmer, met een geneesmiddel dat 
hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A, kan leiden tot verhoging in de concentratie van het 
andere geneesmiddel, waardoor de werking en de bijwerkingen van het gelijktijdig toegediende 
geneesmiddel versterkt of verlengd kunnen worden. 
Claritromycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met 
andere geneesmiddelen die bekend staan als CYP3A-enzymsubstraten, vooral wanneer het 

substraat in hoge mate gemetaboliseerd wordt door dit enzym. 
 
Dosisaanpassingen kunnen overwogen worden en indien mogelijk dienen de serumconcentraties van 
het geneesmiddel dat hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A regelmatig gecontroleerd te 
worden bij patiënten die gelijktijdig claritromycine gebruiken. 
 
Van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelklassen is bekend of wordt vermoed dat ze door 




die via soortgelijke mechanismen een interactie aangaan met andere iso-enzymen van het cytochroom 
P450 systeem zijn fenytoïne, theophylline en valproaat. 
 
Anti-aritmica 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


Er zijn postmarketing meldingen geweest van Torsade de Pointes bij gelijktijdig gebruik van 

verlening van het QTc-interval tijdens gelijktijdig gebruik van claritromycine en deze geneesmiddelen. 

behandeling met claritromycine. 
 

Claritromycine (500 mg elke 8 uur) werd toegediend in combinatie met omeprazol (40 mg per dag) 
aan gezonde volwassen proefpersonen. De steady-state plasmaconcentraties van omeprazol werden 
verhoogd (Cmax, AUC0-24, en t1/2, verhoogd met respectievelijk 30%, 89% en 34%) door de 
gelijktijdige 
toediening van claritromycine. De gemiddelde 24-uurs pH-waarde in de maag was 5,2 na een 
toediening van alleen omeprazol en 5,7 na gelijktijdige toediening van omeprazol en claritromycine. 
 

Elk van deze fosfodiësteraseremmers wordt, in ieder geval voor een deel, gemetaboliseerd door  
CYP3A en CYP3A kan geremd worden bij gelijktijdig gebruik van claritromycine. 

resulteren in verhoogde blootstelling aan de fosfodiësteraseremmer. Doseringsverlaging van sildenafil, 

 
Theofylline, carbamazepine 
Resultaten van klinische studies wijzen er op dat er een bescheiden, maar statistisch significante (p 
0,05) toename was van circulerende theofyllin- of carbamazepinespiegels wanneer Ã©Ã©n van deze 
geneesmiddelen gelijktijdig werd toegediend met claritromycine. Verlaging van de dosis dient 
overwogen te worden. 
 


(CYP2D6). Het is echter aangetoond dat in een subgroep van de populatie met CYP2D6-deficiëntie de 
route van metabolisering via CYP3A verloopt. 
In deze populatiesubgroep resulteert remming van CYP3A in significant hogere 
tolterodineserumconcentraties. Het kan nodig zijn de tolterodinedosering te verlagen bij aanwezigheid 
van CYP3A-remmers, zoals claritromycine in de groep van CYP2D6-langzame metaboliseerders. 
 
 


daags), was de AUC van midazolam 2,7-voudig verhoogd na intraveneuze toediening van midazolam 
en 7-voudig na orale toediening. Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en claritromycine dient 
vermeden te worden. Wanneer intraveneus midazolam gelijktijdig met claritromycine wordt 
toegediend, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden om in dosisaanpassing te kunnen 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 


voorzien. Dezelfde voorzorgen dienen te worden genomen voor andere benzodiazepines die 
gemetaboliseerd worden door CYP3A, waaronder triazolam en alprazolam. Bij benzodiazepines die niet 

claritromycine niet waarschijnlijk. 
 
Er zijn postmarketing meldingen geweest van geneesmiddelinteracties en effecten op het centrale 
zenuwstelsel (bijv. slaperigheid en verwardheid) bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
triazolam. Het wordt aanbevolen om patiënten regelmatig te controleren op toename van 
farmacologische effecten op het centrale zenuwstelsel. 
 
Andere interacties 
 
Colchicine 
Colchicine is een substraat voor zowel het CYP3A als de efflux transporter, P-glycoproteïne (Pgp). 
Claritromycine en andere macroliden staan bekend als remmers van CYP3A en Pgp. Wanneer 
claritromycine en colchicine gelijktijdig gebruikt worden, kan de remming van Pgp en/of CYP3A door 
claritromycine tot een hogere blootstelling aan colchicine leiden. Patiënten dienen regelmatig te 
worden gecontroleerd op klinische symptomen van colchicinetoxiciteit (zie rubriek 4.4). 
 

Digoxine is vermoedelijk een substraat voor de efflux transporter, P-glycoproteïne (Pgp). 
Claritromycine is een bekende remmer van Pgp. Wanneer claritromycine en digoxine gelijktijdig 
gebruikt worden, kan de remming van Pgp door claritromycine leiden tot verhoogde blootstelling aan 
digoxine. Verhoogde digoxineserumconcentraties zijn eveneens gerapporteerd tijdens 
postmarketingsurveillance bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en digoxine kregen. Sommige 
patiënten vertoonden klinische verschijnselen die overeenkwamen met digoxinetoxiciteit, waaronder 
potentieel fatale aritmieën. Serumdigoxineconcentraties moeten zorgvuldig gecontroleerd worden 
wanneer patiënten gelijktijdig claritromycine en digoxine krijgen. 
 

Gelijktijdige orale toediening van claritromycine tabletten en zidovudine aan HIV-geïnfecteerde 
volwassen patiënten kan leiden tot verminderde steady-state zidovudine concentraties. Omdat 
claritromycine lijkt te interfereren met de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende zidovudine, kan 
deze interactie grotendeels worden voorkomen door de doses van claritromycine en zidovudine te 
verspreiden en een 4-uur interval aan te houden tussen elke medicatie. Deze interactie lijkt niet op te 
treden bij pediatrische HIV-geïnfecteerde patiënten die gelijktijdig een claritromycine suspensie met 
zidovudine of dideoxyinosine gebruiken. Deze interactie is onwaarschijnlijk wanneer claritromycine 
wordt toegediend via intraveneuze infusie. 
 
Fenytoïne en valproaat 
Er zijn spontane of gepubliceerde meldingen van interacties met CYP3A-remmers, waaronder 
claritromycine met geneesmiddelen waarvan men aannam dat deze niet gemetaboliseerd worden door 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

10 
CYP3A (bijv. fenytoïne en valproaat). Serumspiegelbepalingen worden aanbevolen voor deze 
geneesmiddelen wanneer zij gelijktijdig met claritromycine worden toegediend. Verhoogde 
concentraties zijn gerapporteerd. 
 
Bidirectionele farmacokinetische interacties 

 
Atazanavir 
Zowel claritromycine als atazanavir zijn substraten en remmers van CYP3A en er zijn aanwijzingen 
voor een bidirectionele geneesmiddelinteractie. Gelijktijdig gebruik van claritromycine (500 mg 
tweemaal daags) met atazanavir (400 mg eenmaal daags) resulteerde in een 2-voudige verhoging van 
blootstelling aan claritromycine en een 70% verlaging van blootstelling aan 14OH-claritromycine, met 
28% verhoging van de AUC van atazanavir. Door de grote therapeutische breedte van claritromycine is 
dosisvermindering waarschijnlijk niet nodig bij patiënten met normale nierfunctie. Bij patiënten met een 
matige nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 60 ml/min) dient de dosis claritromycine met 50% verlaagd te 
worden. Bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min dient de dosis claritromycine met 75% 
verlaagd te worden, gebruikmakend van een passende claritromycine formulering. 
Claritromycine doses groter dan 1000 mg per dag dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt met 
proteaseremmers. 
 


bidirectionele geneesmiddeleninteractie: claritromycine kan de plasmaspiegels van itraconazol 
verhogen, terwijl itraconazol de plasmaspiegels van claritromycine verhoogt. Patiënten die 
tegelijkertijd itraconazol en claritromycine innemen, moeten nauwgezet gecontroleerd worden op 
tekenen of symptomen van een verhoogd of verlengd farmacologisch effect. 
 

Zowel claritromycine als saquinavir zijn substraten en remmers van CYP3A en er is bewijs van een 
bidirectionele geneesmiddeleninteractie. Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal 
daags) en saquinavir (zachte gelatine capsule, 1200 mg driemaal daags) aan 12 gezonde vrijwilligers 
resulteerde in steady-state AUC en Cmax-waarden van saquinavir die 177% en 187% hoger waren dan 
die bij gebruik van saquinavir alleen. Claritromycine AUC en Cmax-waarden waren ongeveer 40% 
hoger dan die bij gebruik van claritromycine alleen. Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer beide 
geneesmiddelen gedurende een beperkte periode gelijktijdig worden gebruikt in de doses/formuleringen 
zoals bestudeerd. Waarnemingen uit geneesmiddeleninteractiestudies waarbij gebruik gemaakt werd 
van de zachte gelatine capsule-formulering, hoeven niet representatief te zijn voor de effecten bij het 
gebruik van saquinavir harde gelatine capsule. Waarnemingen uit geneesmiddeleninteractiestudies 
uitgevoerd met alleen saquinavir hoeven niet representatief te zijn voor de effecten zoals gezien bij 
saquinavir/ritonavir therapie. Wanneer saquinavir tegelijkertijd wordt gebruikt met ritonavir, moet 
rekening worden gehouden met het potentiële effect van ritonavir op claritromycine. 
 

Hypotensie, bradyaritmieën en melkzuuracidose zijn opgemerkt bij patiënten die gelijktijdig 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

11 
claritromycine en verapamil innamen. 
 
Claritromycine interageert niet met orale anticonceptie middelen. 
 
4.6 Vruchtbaarheid, 
zwangerschap en borstvoeding 
 
Vruchtbaarheid 
Er zijn geen beschikbare gegevens over de invloed van claritromycine op de vruchtbaarheid bij mensen. 
Bij ratten zijn er gelimiteerde gegevens beschikbaar die aantonen dat er geen effecten zijn op de 
vruchtbaarheid.  
 
Zwangerschap 

Gegevens over het gebruik van claritromycine tijdens het eerste trimester bij meer dan 200 
zwangerschappen tonen geen bewijs van teratogene effecten of van bijwerkingen of hebben invloed op 
de gezondheid bij de neonaat. Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen die in het eerste 
trimester zijn blootgesteld tonen een mogelijke stijging van de kans op een abortus. Tot op heden zijn er 
geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Gegevens uit proefdierstudies tonen 
reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3). Het risico bij de mens is niet bekend. Claritromycine moet 
alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen als er een zorgvuldige voordeel/nadeel analyse is 
gedaan. 
 
Borstvoeding 
Claritromycine en zijn actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom kunnen 
diarree en schimmelinfecties aan de slijmvliezen voorkomen bij kinderen die borstvoeding krijgen. 
Borstvoeding moet dan mogelijk gestaakt worden. Men moet rekening houden met de kans op 
sensitisatie. Het voordeel van de behandeling voor de moeder moet worden opgewogen tegen het 
mogelijke risico voor het kind. 
 
4.7 
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van claritromycine op de rijvaardigheid en het vermogen 
om machines te bedienen. De mogelijkheid dat bijwerkingen, zoals duizeligheid, vertigo, verwardheid 
en desoriëntatie, kunnen optreden tijdens de behandeling en dienen te worden overwogen voordat 
patiënten gaan autorijden of machines bedienen. 
 
4.8 Bijwerkingen 
 
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel 
De meest frequente en vaak voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met 
claritromycine voor zowel volwassen en kinderen zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en 
smaakverandering. Deze bijwerkingen zijn meestal mild in intensiteit en zijn consistent met het 
bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica. (zie punt b van rubriek 4.8) 
 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

12 
Er was geen significant verschil in de incidentie van deze gastro-intestinale bijwerkingen tijdens 
klinisch onderzoek tussen de patiëntenpopulatie met of zonder al bestaande mycobacteriële infecties. 
 
b. Gerangschikt overzicht van bijwerkingen 

De onderstaande tabel toont de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en uit 
postmarketing ervaring met claritromycine tabletten met onmiddellijke afgifte, granulaat voor orale 
suspensie, poeder voor oplossing voor injectie, tabletten met verlengde afgifte en tabletten met 
gereguleerde afgifte. De reacties die op zijn minst mogelijk verband houden met claritromycine zijn 
weergegeven per orgaanklasse en frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (> 
1/10), vaak (> 1/100 tot <1/10), soms (> 1/1.000 tot <1/100) en niet bekend (bijwerkingen uit 
postmarketing ervaring, kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens). Binnen elke 
frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst, indien de 
ernst kon worden beoordeeld. 
 
Systeem/ 
zeer 
Vaak 
Soms 
Niet bekend (kan met 
orgaanklassen 
vaak 
 
 
de beschikbare 
 
≥ 1/10 
≥ 1/100 tot < 
≥ 1/1.000 tot < 1/100 
gegevens niet worden 
 
1/10 
 bepaald) 
Infecties en 
   Cellulitis1, candidasis, 
Pseudomembraneuze 
parasitaire 
gastro-enteritis2, 
colitis, 
aandoeningen 
infection3, vaginale 
erysipelas, erythrasma 
 
infectie 
 
 
Bloed- en 
   Leukopenie,  Agranulocytose, 
lymfestelselaandoeni
neutropenie4, 
trombocytopenie 
ngen 
trombocythemie3, 
 
 
eosinofilie4 
 
Immuunsysteemaand    Anafylactoïde 
reactie1, 
Anafylactische reactie 
oeningen5 
overgevoeligheid 
 
 
Voedings- en 
   Anorexie, 
afgenomen 
Hypoglykemie 
Stofwisselingsstoorn
eetlust 
 
issen 
 
 
Psychische 
 Slapeloosheid 
Angst, nervositeit, 
Psychiatrische 
stoornissen 
 
schreeuwen3 
stoornis, 
 
 
verwardheid, 
depersonalisatie, 
depressie, 
desoriëntatie, 
hallucinaties, 
abnormale 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

13 
dromen 
 
Zenuwstelselaandoe
 Dysgeusie, 
Verlies van bewustzijn1, 
Convulsie, 
ningen 
hoofdpijn, 
dyskinesie1, duizeligheid, 
smaakverlies, 
 
veranderde 
slaperigheid7, tremor 
parosmie, anosmie 
smaak 
 
 
 
Evenwichtsorgaan- 
   Vertigo, 
Doofheid 
en 
gehoorstoornissen, 
 
ooraandoeningen 
tinnitus 
 
 
Hartaandoeningen 
   Hartstilstand1, atriale 
Torsade de pointes8, 
 
fibrillatie1, 
ventrikulaire 
(elektrocardiogram)8,verleng
tachycardie8 
d QT interval 
 
extrasystolen1, palpitaties 
 
Bloedvataandoening
 Vasodilatatie1   Hemorragie9 
en 
 
 
 
Ademhalingsstelsel-,     Astma1, epistaxis2, 
 
borstkasen 
longembolie 
mediastinumaandoe
 
ningen 
 
Maagdarmstelselaan
 Diarree10, 
Oesofagitis1, 
Acute pancreatitis, 
doeningen 
braken, 
gastrooesofageale 
verkleuring van de 
dyspepsie, 
reflux2, 
tong, 
misselijkheid, 
gastritis, proctalgia, 
verkleuring van de 
buikpijn 
stomatitis, glossitis, 
tanden 
 
opgezette buik4, 
 
obstipatie, droge mond, 
oprispingen, 
winderigheid 
 
Lever- en 
 Abnormale 
Cholestase4, hepatitis4, 
Leverfalen11, 
galaandoeningen 
leverfunctie 
verhoogd 
hepatocellulaire 
 
test 
alanineaminotransferase, 
geelzucht 
 
verhoogd aspartaat 
 
aminotransferase, 
verhoogd 
gammaglutamyltransferase4 
 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

14 
Huid- en 
 Rash, 
Bulleuze dermatitis1, 
Stevens-Johnson 
onderhuidaandoenin
hyperhidrose 
pruritus, urticaria, 
syndroom5, toxische 
gen 
 
Maculopapuleuze rash 
epidermale necrolyse5, 
 
 
geneesmiddelenuitslag 
met eosinofilie en 
systemische 
symptomen 
(DRESS), acne 
 
Skeletspierstelselen 
   Spierspasmen3, 
Rhabdomyolyse2,12, 
bindweefselaandoeni
musculoskeletale 
myopathie 
ngen 
stijfheid1, myalgie2 
 
 
 
Nier- en 
   Verhoogd 
Nierfalen, interstitiële 
urinewegaandoening
bloedcreatinine1, 
nefritis 
en 
verhoogd bloedureum1 
 
 
 
Algemene 
Flebitis 
Pijn op de 
Malaise4, koorts3, 
 
aandoeningen en 
op de 
injectieplaats1,  asthenie, pijn op de 
toedieningsplaatssto injectieplaats1  ontsteking 
borst4, rillingen4, 
ornissen 
 
op de 
vermoeidheid4 
 
injectieplaats1   
 
Onderzoeken 
   Abnormale 

Verhoogde 
globuline ratio1, 
internationale 
verhoogde 
genormaliseerde 
bloedalkalische 
ratio9, 
fosfatase4, verhoogd 
verlengde 
bloedlactaatdehydrogenase4  protrombinetijd9, 
 
abnormale urine kleur 
 
 
1 bijwerkingen die alleen werden gemeld bij het poeder voor oplossing voor injectie 
2 bijwerkingen die alleen werden gemeld bij de tabletten met verlengde afgifte 
3 bijwerkingen die alleen werden gemeld bij het granulaat voor orale suspensie 
4 bijwerkingen die alleen werden gemeld bij de tabletten met onmiddellijke afgifte 
5,8,10,11,12 zie punt a) 
6,7,9 zie punt c) 
 
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 
 
Injectieplaats flebitis, pijn op de injectieplaats, pijn aan het vat waar de injectie heeft plaatsgevonden, en 
ontsteking op de injectieplaats zijn specifiek voor de claritromycine intraveneuze formulering. 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

15 
 
In zeer zeldzame gevallen is leverfalen met fatale afloop gemeld en is meestal in verband gebracht met 
ernstige onderliggende ziekten en/of co-medicatie (zie rubriek 4.4). 
 
Extra oplettendheid is vereist bij diarree, omdat Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is 
gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder claritromycine en deze kan in 
ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop. (zie rubriek 4.4). 
 
In het geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens- Johnson 
syndroom en toxische epidermale necrolyse, dient claritromycine therapie onmiddellijk te worden 
gestaakt en onmiddellijk een geschikte behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.4). 
 
Net als met andere macroliden zijn QT-verlenging, ventriculaire tachycardie en torsade de pointes 
zelden gemeld met claritromycine (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder claritromycine 
en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk om deze diagnose te 
overwegen bij patiënten die diarree vertonen na de toediening van antibiotica (zie rubriek 4.4). 
 
In sommige van de verslagen van rhabdomyolyse, werd claritromycine tegelijkertijd toegediend met 

 
Er zijn post-marketing meldingen van colchicine toxiciteit bij gelijktijdig gebruik van claritromycine 
en colchicine, vooral bij ouderen en/of patiënten met nierinsufficiëntie, sommige met een fatale 
afloop. (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn zeldzame meldingen van hypoglykemie, waarvan sommige zijn opgetreden bij patiënten die 
gelijktijdig orale antidiabetica of insuline gebruikten (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn post-marketing meldingen van interacties tussen geneesmiddelen en het centrale zenuwstelsel 
(CNS) effecten (bijv. slaperigheid en verwardheid) bij het gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
triazolam. Monitoring van de patiënt voor toegenomen CNS farmacologische effecten wordt 
aanbevolen (zie rubriek 4.5). 
 
Er is een risico op ernstige bloedingen en een aanzienlijke verhoging van INR en protrombinetijd 
wanneer claritromycine tegelijk wordt toegediend met warfarine. INR en protrombinetijden moeten 
regelmatig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en orale anticoagulantia 
gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 
 
Er zijn enkele meldingen geweest van claritromycine tabletten met verlengde afgifte in de ontlasting, 
waarvan er vele zijn opgetreden bij patiënten met anatomische (met inbegrip van ileostoma of 
colostoma) of functionele gastro-intestinale stoornissen met verkorte verblijftijden in het 
maagdarmkanaal. In diverse rapporten, werden tabletresten teruggevonden bij diarree. Het wordt 
 
rvg 108985 SPC 0912.2v.ES 

   
 
CLARITROMYCINE RETARD 500 MG TEVA 
tabletten met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 19 september 2012 
1.3.1 : 
productinformatie 
Bladzijde 

16 
aanbevolen om patiënten die tabletresten opmerken in de ontlasting en geen verbetering in hun 
toestand ervaren, over te zetten op een andere claritromycineformulering (bijv. suspensie) of een ander 
antibioticum. 
 
Speciale populatie: Bijwerkingen bij immuungecompromitteerde patiënten (zie punt e). 
 
d. Pediatrische populatie 

 
Klinische studies zijn uitgevoerd met behulp van claritromycine pediatrische suspensie bij kinderen 
van 6 maanden tot 12 jaar. Daarom moeten kinderen onder de 12 jaar claritromycine pediatrische 
suspensie gebruiken. Er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsschema aan te raden voor het 
gebruik van de intraveneuze claritromycineformulering bij patiënten jonger dan 18 jaar. 
Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting hetzelfde zijn als 
bij volwassenen. 
 
e. Andere bijzondere populaties 
 
Immuungecompromitteerde patiënten 

Bij aids en andere immuungecompromitteerde patiënten die gedurende lange perioden werden 
behandeld met de hoogste doses van claritromycine voor mycobacteriële infecties, was het vaak 
moeilijk om bijwerkingen die mogelijk verband hadden met claritromycine toediening te 
onderscheiden van de onderliggende tekenen van Human Immunodeficiency Virus (HIV) ziekte of 
bijkomende ziekten. 
 
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij volwassen patiënten behandeld met een totale dagelijkse 
dosis van 1000 mg en 2000 mg claritromycine waren: misselijkheid, braken, smaakverandering, 
buikpijn, diarree, huiduitslag, winderigheid, hoofdpijn, obstipatie, gehoorstoornis, en verhoging van 
Serum glutaminezuur oxaalazijnzuur transaminase (SGOT) en Serum Glutaminezuur Pyruvaat 
transaminase (SGPT). Additionele laag-frequentie bijwerkingen waren: dyspneu, slapeloosheid en een 
droge mond. De incidenties waren vergelijkbaar bij patiënten behandeld met 1000 mg en 2000 mg, 
maar kwamen over het algemeen ongeveer 3 tot 4 keer zo vaak voor bij patiënten die totale dagelijkse 
doses van 4000 mg claritromycine toegediend kregen. 
 
Bij deze immuungecompromitteerde patiënten, zijn de evaluaties van de laboratoriumwaarden gedaan 
door deze waarden buiten het ernstig abnormaal niveau te analyseren (d.w.z. de extreem hoge of lage 
grenswaarde) voor de opgegeven test.



« Vorige
[Claritromycine retard 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Claritromycine 250 PCH, filmomhulde tabletten 250 mg]