Bestanden
Home > Bestanden


Claritromycine 250 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 250 mg

RegistratienummerRVG 29849
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCJ01FA09 - Clarithromycin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum23 maart 2005
Registratiehouder
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
W4 5YE LONDEN (VERENIGD KONINKRIJK)
Werkzame stof(fen)
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CHINOLINEGEEL (E 104)

DIMETICON (E 900)
HYPROLOSE (E 463)

IJZEROXIDE ZWART (E 172)
LECITHINE (E 322)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POVIDON (E 1201)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
SCHELLAK (E 904)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
VANILLINE
ZWARTE INKT
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Summary of the Product Characteristics 
 
 
Samenvatting van de kenmerken van het product 
 
 
1. 
Naam van het geneesmiddel 
 

Claritromycine 500 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 500 mg. 
 
 
2. 
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 
 
•  Claritromycine 250 Ranbaxy: 250 mg claritromycine per tablet 
•  Claritromycine 500 Ranbaxy: 500 mg claritromycine per tablet 
 
Voor hulpstoffen zie 6.1, Hulpstoffen. 
 
 
3. Farmaceutische 
vorm 
 
Filmomhulde tablet 
 
 
4. Klinische 
gegevens 
 
4.1. Therapeutische 
indicaties 
 
Claritromycine is aangewezen voor de behandeling van de volgende acute en 
chronische bacteriële infecties veroorzaakt door voor claritromycine gevoelige 
pathogenen bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor penicillines of wanneer 
penicillines om andere redenen ongeschikt zijn. 
 
•  Hogere luchtweginfecties, zoals faryngitis en sinusitis. 
•  Lagere luchtweginfecties, zoals acute verergering van chronische bronchitis en 
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. 
•  Lichte tot matige infecties van de huid en weke delen. 
 
In combinatie met de juiste antimicrobiële middelen en met een goed middel tegen 
ulcera kan claritromycine worden gebruikt voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten 
met H. pylori gerelateerde ulcera (zie sectie 4.2. Dosering en wijze van toediening). 
 
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke richtlijnen, betreffende het 
juiste gebruik van antimicrobiële middelen. 
 
 
4.2.  Dosering en wijze van toediening 
 

De dosering hangt af van de klinische toestand van de patiënt en dient in ieder geval 
door de arts bepaald te worden. 
 
Volwassenen en adolescenten 
•  Standaarddosering: tweemaal daags 250 mg. 
•  Intensieve behandeling (bij ernstige infecties): de standaarddosering kan worden 
verhoogd tot tweemaal daags 500 mg. 
 
Kinderen 
Claritromycine Ranbaxy tabletten zijn niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar met een 
gewicht lager dan 30 kg. 
 
Eradicatie van H. pylori bij volwassenen 
Bij patiënten met gastroduodenale ulcera veroorzaakt door infectie met H. pylori kan 
claritromycine gebruikt worden in een dosering van tweemaal daags 500 mg 
gedurende de eradicatiebehandeling in combinatie met tweemaal daags 1000 mg 

 
Dosering bij verminderde nierfunctie 
De aanbevolen maximale doseringen dienen gereduceerd te worden overeenkomstig 
de vermindering van de nierfunctie. Bij een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min 
dient de dosering gehalveerd te worden tot eenmaal daags 250 mg of, bij ernstige 
infecties, tweemaal daags 250 mg. 
 
Duur van de behandeling 
De duur van de behandeling met claritromycine hangt af van de klinische toestand van 
de patiënt. 
De duur van de behandeling dient in ieder geval bepaald te worden door de arts. 
 
•  De gebruikelijke behandelduur is 6-14 dagen. 
•  De behandeling dient tenminste gedurende 2 dagen nadat de symptomen zijn 
verdwenen te worden voortgezet 
• Bij 
β-hemolytische streptokokkeninfecties dient een behandelduur van minstens 10 
dagen aangehouden te worden om complicaties zoals acuut reuma en 
glomerulonefritis te voorkomen. 
•  Combinatietherapie voor de eradicatie van H. pylori. bijvoorbeeld tweemaal daags 
500 mg claritromycine (twee tabletten van 250 mg of één van 500 mg) 
gecombineerd met tweemaal daags 1000 mg amoxicilline en tweemaal daags 20 

 
Wijze van toediening 
Claritromycine kan onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen (zie sectie 5.2. 
Farmacokinetische eigenschappen). 
 
4.3. Contra-indicaties 
 
•  Overgevoeligheid voor claritromycine, andere macroliden of (één van) de 
hulpstoffen. 
•  Claritromycine en ergotamine-derivaten dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt. 

•  Gelijktijdig gebruik van claritromycine met (één van) de volgende actieve stoffen is 


van) deze middelen gelijktijdig toegediend kregen met claritromycine. Dit kan een 
verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben en hartritmestoornissen, 
waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrileren en torsade de pointes. 
Soortgelijke effecten zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van astemizol en 
andere macroliden (zie ook 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere 
vormen van interactie
). 
•  Claritromycine dient niet te worden toegediend aan patiënten met hypokaliëmie 
(verlenging QT-interval) 
 
4.4.  Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Claritromycine wordt hoofdzakelijk door de lever uitgescheiden. Daarom dient 
voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van claritromycine aan patiënten 
met een verminderde leverfunctie. 
Bij verminderde nierfunctie dient, net zoals bij andere antibiotica, de dosering van 
claritromycine verminderd te worden overeenkomstig de ernst van de vermindering 
(zie sectie 4.2. Dosering en wijze van toediening). Bij oudere patiënten dient met de 
mogelijkheid van verminderde nierfunctie rekening te worden gehouden. 
 
Het gebruik van claritromycine bij de behandeling van H. pylori kan selectie van 
resistente micro-organismen in de hand werken. 
 

overgevoelig zijn voor claritromycine. Voorzichtigheid dient daarom te worden betracht 
bij het voorschrijven van claritromycine bij deze patiënten. 
 
Langdurig of herhaaldelijk gebruik van claritromycine kan leiden tot superinfecties met 
niet gevoelige micro-organismen. In geval van superinfectie dient de behandeling met 
claritromycine te worden gestaakt. 
 
Pseudomembraneuze colitis is gerapporteerd bij gebruik van breedspectrum-
antibiotica. De diagnose ervan dient derhalve overwogen te worden bij patiënten die 
ernstige diarree ontwikkelen gedurende of na de behandeling met claritromycine. 
 
Vanwege het risico op verlenging van het QT-interval dient claritromycine met 
voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met coronaire hartziekten, 
ventriculaire aritmieën in de anamnese, ernstige hartinsufficiëntie, niet gecorrigeerde 
hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, bradycardie (< 50 slagen/min) of bij gelijktijdige 
toediening van andere geneesmiddelen met een QT-interval verlengend effect. 
Claritromycine dient niet te worden gebruikt met patiënten met aangeboren of 
bekende verworven QT-interval verlenging (zie sectie 4.5. Interacties met andere 
geneesmiddelen en andere vormen van interactie

 
Claritromycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die 
behandeld worden met CYP3A4 inducerende geneesmiddelen (zie sectie 4.5. 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). 
 

Claritromycine is remmer van CYP3A4 en gelijktijdig gebruik met andere 
geneesmiddelen die voor een groot deel door dit enzym worden gemetaboliseerd 
dient beperkt te blijven tot die situaties waarbij het duidelijk geïndiceerd is (zie sectie 
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). 
 
Claritromycine remt de afbraak van sommige HMG-CoA reductaseremmers hetgeen 
leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen (zie sectie 4.5. 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). 
 
4.5.  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Effect van claritromycine op andere geneesmiddelen 
Claritromycine is een remmer van het afbraakenzym CYP3A4 en het transporteiwit P-
glycoproteïne. De mate van remming ten aanzien van verschillende CYP3A4-
substraten is moeilijk te voorspellen. Daarom dient claritromycine niet te worden 
gebruikt gedurende de behandeling met andere geneesmiddelen die substraat zijn 
van CYP3A4, tenzij de plasmaspiegels, het therapeutisch effect of de bijwerkingen 
van het CYP3A4-substraat nauw bewaakt kunnen worden. Een verlaging van de 
dosering kan noodzakelijk zijn voor geneesmiddelen die substraat zijn voor CYP3A4 
bij gelijktijdige toediening van claritromycine. Een andere mogelijkheid is het tijdelijk 
stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen gedurende de behandeling 
met claritromycine. 
 
Geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen 

waarbij voor terfenadine een 2- tot 3-voudige toename van plasmaspiegels is gemeld. 
Dit is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval en hartaritmieën met 
inbegrip van ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrileren en torsade de pointes
Dezelfde symptomen zijn beschreven bij patiënten die behandeld werden met 
pimozide in combinatie met claritromycine. Gelijktijdig gebruik van claritromycine en 
terfenadine, cisapride of pimozide is gecontraindiceerd (zie sectie 4.3. Contra-
indicaties
). 
 
Gevallen van torsade de pointes zijn gemeld bij patiënten die claritromycine samen 


bewaakt worden zodat de doseringen kunnen worden aangepast Voorzichtigheid is 
geboden bij behandeling van patiënten met claritromycine die tevens andere middelen 
krijgen die het QT-interval kunnen verlengen (zie sectie 4.4. Speciale waarschuwingen 
en voorzorgen bij gebruik
). 
 
HMG-CoA reductaseremmers 
Claritromycine remt het metabolisme van sommige HMG-CoA reductaseremmers met 
verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen als gevolg. Zeldzame gevallen 
van rhabdomyolyse in samenhang met verhoogde plasmaspiegels zijn gerapporteerd 


cerivastatine. Wanneer behandeling met claritromycine is geïndiceerd bij patiënten die 

patiënten bewaakt te worden voor symptomen van spierschade. 
 

Ergitalkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergotamine) 
Gevallen van ergotisme als gevolg van verhoogde plasmaspiegels van 
ergotalkaloïden zijn gemeld wanneer deze geneesmiddelen werden toegediend met 
macroliden. De combinatie is gecontraindiceerd (zie sectie 4.3. Contra-indicaties). 
 
Benzodiazepines 


intraveneuze toediening van midazolam en een 7-voudige na orale toediening van 
midazolam. Gelijktijdige toediening van midazolam oraal met claritromycine dient te 
worden vermeden. Indien midazolam i.v. gelijktijdig wordt toegediend met 
claritromycine, dient de patiënt nauwlettend te worden bewaakt zodat de dosering kan 
worden aangepast. Dezelfde voorzorgsmaatregelen dienen ook in acht te worden 
genomen ten aanzien van andere benzodiazepines die gemetaboliseerd worden door 


met claritromycine zijn niet waarschijnlijk. 
 

Gelijktijdig gebruik van claritromycine oraal en cyclosporine of tacrolimus heeft 
geresulteerd in een meer dan 2-voudige toename van de minimale 
plasmaconcentraties van zowel cyclosporine en tacrolimus, Dezelfde effecten zijn ook 

claritromycine bij patiënten die behandeld worden met elk van deze 
immunosuppressiva dienen de cyclosporine-, tacrolimus- of sirolimus-spiegels 
nauwgezet bewaakt te worden en de dosering verlaagd indien nodig. Wanneer de 
behandeling met claritromycine bij deze patiënten wordt gestaakt is nauwgezette 
bewaking van de plasmaspiegels van cyclosporine, tacrolimus of sirolimus opnieuw 
noodzakelijk om de doseringsaanpassing te sturen. 
 

De digoxinespiegel kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met claritromycine. 
Bewaking van digoxine plasmaspiegels dient overwogen te worden wanneer 
gelijktijdige behandeling met claritromycine wordt gestart of beëindigd aangezien 
dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn. 
 
Theofylline 
De toediening van claritromycine aan ptiënten die theofylline krijgen is geassocieerd 
met een toename van de theofylline serumspiegels met kans op theofylline toxiciteit. 
 

Gelijktijdige orale toediening van claritromycine tabletten en zidovudine aan met HIV 
geïnfecteerde volwassen patiënten kan leiden tot verminderde steady state zidovudine 
spiegels. Dit kan grotendeels voorkomen worden door claritromycine en zidovudine 
gescheiden in te nemen met een tussenpose van 1-2 uur. Een dergelijke interactie bij 
kinderen is niet gemeld.  
 
Effect van andere geneesmiddelen op claritromycine 
Claritromycine wordt gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4. Daarom kunnen 
sterke remmers van dit enzym het metabolisme van claritromycine blokkeren, met 
verhoogde claritromycine plasmaspiegels als gevolg. 


zijn bij gelijktijdige toediening is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Verhoogde 
plasmaconcentraties van claritromycine zijn ook mogelijk bij gelijktijdige toediening 

 

claritromycine (tweemaal daags 500 mg) wordt geremd met een toename van de Cmax, 
de Cmin en de AUC van respectievelijk 31, 182 en 77% bij gelijktijdige toediening van 
ritonavir. Vorming van de 14-hydroxy metaboliet werd bijna volledig geremd. In het 
algemeen is een verlaging van de dosering waarschijnlijk niet noodzakelijk bij 
patiënten met een normale nierfunctie, maar de dagelijkse dosis van claritromycine 
dient de 1 gram niet te overschrijden. Verlaging van de dosering dient wel overwogen 
te worden bij patiënten met verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een 
creatinineklaring van 30-60 ml/min dient de dosering van claritromycine verminderd te 
worden met 50% en bij een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min dient de 
dosering met 75% te worden verminderd. 
 


kan leiden tot subtherapeutische spiegels van claritromycine met verminderde 
werkzaamheid als gevolg. Wanneer behandeling met claritromycine duidelijk 
aangewezen is, kan het noodzakelijk zijn de dosering van claritromycine te verhogen 
en de werkzaamheid en veiligheid van claritromycine zorgvuldig te bewaken. Voorts 
kan bewaking van de plasmaspiegels van de CYP3A4 inductor noodzakelijk zijn 
omdat die verhoogd kan zijn als gevolg van de remming van CYP3A4 door 
claritromycine (zie ook de productinformatie van de betreffende CYP3A4 inductor. 
 
Gelijktijdige toediening van rifabutine en claritromycine leidt tot respectievelijk een 
toename en een afname van de serumspiegels, gevolgd door een toename van het 
risico op uveïtis. 
 
Een afname van 39% van de AUC van claritromycine en een toename van 34% van 
de AUC van de actieve 14-hydroxy metaboliet is waargenomen bij gelijktijdig gebruik 

 
Interactie bij regimes ter eradicatie van H. pylori 
Hoewel de plasmaconcentraties van claritromycine en omeprazol verhoogd kunnen 
zijn bij gelijktijdige toediening is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Bij 
de aanbevolen doseringen is geen sprake van een klinisch relevante interactie tussen 


aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk. Er is geen sprake van 
farmacokinetische interacties met de voor eradicatietherapie van H. pylori 
gebruikelijke antibiotica. 
 
4.6.  Zwangerschap en borstvoeding 
 

Zwangerschap 
Gegevens over het gebruik van claritromycine gedurende het eerste trimester van 
meer dan 200 zwangerschappen laten geen duidelijk bewijs zien van teratogene 
effecten of schadelijke effecten voor de gezondheid van de neonaat. Gegevens van 

een beperkt aantal zwangere vrouwen die in het eerste trimester werden blootgesteld 
wijzen op een mogelijk toegenomen risico op abortus aan. Op dit moment zijn geen 
andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. 
 
Gegevens van dierstudies hebben schadelijke effecten op de voortplanting 
aangetoond (zie sectie 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Het 
risico voor mensen is onbekend. 
Claritromycine dient alleen gegeven te worden aan zwangere vrouwen na een 
zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. 
 
Borstvoeding 
Claritromycine en haar actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. 
Daardoor kunnen diarree en schimmelinfecties van de slijmvliezen optreden bij de 
zuigeling tijdens borstvoeding, zodat het noodzakelijk kan zijn de borstvoeding te 
onderbreken. Met de mogelijkheid op sensitisatie dient rekening te worden gehouden. 
Het voordeel van behandeling van de moeder dient gewogen te worden tegen de 
potentiële risico's voor het kind. 
 
4.7.  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van claritromycine op de rijvaardigheid 
of het vermogen machines te bedienen. Bij het verrichten van deze activiteiten dient 
men rekening er mee te houden dat de bijwerkingen duizeligheid, flauwvallen. 
verwarring en desoriëntatie kunnen optreden. 
 
4.8. Bijwerkingen 
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij volwassenen die claritromycine namen 
waren diarree (3%). misselijkheid (3%), smaakstoornissen (3%), dyspepsie (2%), 
pijn/onbehaaglijk gevoel in de buik (2%) en hoofdpijn (2%). 
 
In deze sectie zijn de bijwerkingen als volgt gerubriceerd: 
•  Zeer vaak (meer dan 1/10) 
•  Vaak (meer dan 1/100 maar minder dan 1/10) 
•  Soms (meer dan 1/1000 maar minder dan 1/100) 
•  Zelden (meer dan 1/10.000 maar minder dan 1/1000) 
•  Zeer zelden (minder dan 1/10.000) 
 
Infecties en parasitaire aandoeningen 
• Vaak 
 

Orale 
candidiasis. 
Zoals bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van niet 
gevoelige organismen. 
 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 
• Soms 

Verminderde 
leukocytenaantallen. 
• Zeer 
zelden 

Trombocytopenie. 
 
Immuunsysteemaandoeningen 
•  Soms 

Allergische reacties variërend van urticaria en milde 
huiderupties tot anafylactische reacties. 
 

Psychische stoornissen 
•  Zeer zelden : 
Angst; slapeloosheid; hallucinaties; psychosen; desoriëntatie; 
depersonalisatie; nachtmerries; verwardheid. 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
• Vaak 
 

Hoofdpijn; 
reukveranderingen. 
•  Zeer zelden : 
Duizeligheid; vertigo; paresthesieën: convulsies. 
 
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 
• Zelden 

Tinnitus. 
•  Zeer zelden : 
Reversibel gehoorverlies. 
 
Hartaandoeningen 
•  Zeer zelden : 
Verlenging QT-interval; ventriculaire tachycardie en torsade de 
pointes. 

 
Maagdarmstelselaandoeningen 
•  Vaak  

Misselijkheid; diarree; braken; pijn in het abdomen; dyspepsie; 
stomatitis; glossitis; reversibele verkleuring van de tanden of 
de tong; smaakstoornissen, namelijk metaalachtige of bittere 
smaak. 
•  Zeer zelden : 
Pancreatitis; Pseudomembraneuze colitis is in zeldzame 
gevallen gemeld bij claritromycine en kan in ernst variëren van 
mild tot levensbedreigend. 
 
lever- en galaandoeningen 
•  Soms 

Leverfunctiestoornissen, die meestal voorbijgaand en 
reversibel zijn; hepatitis; cholestase met of zonder geelzucht. 
•  Zeer zelden : 
Fataal leverfalen is gemeld met name bij patiënten met 
bestaande leverziekte of die andere hepatotoxische 
geneesmiddelen gebruikten. 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen 
•  Zeer zelden : 
Stevens-Johnsonsyndroom; toxische epidermale necrolyse. 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 
• Soms 

Artralgie; 
myalgie. 
 
Nier- en urinewegaandoeningen 
•  Zeer zelden : 
Interstitiële nefritis; nierfalen 
 
Onderzoeken 
• Vaak 
 

Verhoogde 
BUN 
•  Soms 

Verlenging van de protrombinetijd; verhoogd serumcreatinine; 
abnormale leverfunctietesten (verhoogde 
transaminasespiegels). 
•  Zeer zelden : 
Hypoglykemie is waargenomen, vooral na gelijktijdig gebruik  

 
4.9. Overdosering 

 
Symptomen van intoxicatie 
Op basis van meldingen is te verwachten dat de inname van grote hoeveelheden 
claritromycine gastrointestinale symptomen veroorzaakt. Symptomen van 
overdosering komen doorgaans grotendeels overeen met het bijwerkingprofiel. Eén 
patiënt met een bipolaire stoornis in de anamnese nam 8 gram claritromycine in en 
vertoonde een veranderde gemoedstoestand, paranoïd gedrag, hypokaliëmie en 
hypoxemie. 
 
Behandeling van intoxicatie 
Er is geen specifiek antidotum bij overdosering. Serumspiegels van claritromycine 
kunnen niet worden verlaagd middels hemodialyse of peritoneaaldialyse. 
 
De met een overdosering gepaard gaande bijwerkingen dienen behandeld te worden 
middels maagspoelen en ondersteunende maatregelen. Ernstige acute allergische 
reacties, zoals anafylactische shock, kunnen in zeldzame gevallen optreden. Bij de 
eerste verschijnselen van overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met 
claritromycine te worden gestaakt en passende maatregelen dienen onmiddellijk te 
worden genomen. 
 
 
5. Farmacologische 
gegevens 
 
5.1. Farmacodynamische 
eigenschappen 
 
Algemene eigenschappen 
•  Farmacologisch-therapeutische groep: macroliden. 
•  ATC code: J01FAQ9 
 
Werkingsmechanische 
Claritromycine oefent haar werking uit door binding aan de 50S 
ribosoomsubeenheden van gevoelige bacteriën en remming van de eiwitsynthese. De 
stof is zeer sterk werkzaam tegen een grote verscheidenheid aan aërobe en anaërobe 
grampositieve micro-organismen. De minimale inhibitoire concentraties (MICs) van 

 
De 14-hydroxy metaboliet van claritromycine heeft eveneens een antibacteriële 
activiteit. De MICs van deze metaboliet zijn gelijk of tweemaal zo hoog dan de MICs 
van de moederverbinding, behalve voor H. influenzae, waar de 14-hydroxy metaboliet 
tweemaal sterker is dan de moederverbinding. 
 
Breekpunten 
Conform de NCCLS (US National Committee on Clinical laboratory Standards) zijn in 
2001 de volgende breekpunten voor claritromycine gedefinieerd: 
• Stafylokokkus 
spp.: 
≤ 2 Âµg/ml gevoelig; â‰¥ 8 µg/ml resistent 
• Haemophilus 
spp.: 
≤ 8 µg/ml gevoelig; â‰¥ 32 µg/ml resistent 
• Streptokokkus 
pneumoniae: 
≤ 0,25 µg/ml gevoelig; â‰¥ 1 µg/ml resistent 
•  Streptokokkus spp anders dan S. pneumoniae: â‰¤ 0,25 µg/ml gevoelig; â‰¥ 1 µg/ml 
resistent  
• Helicobacter 
pylori: 
≤ 0,25 µg/ml gevoelig; â‰¥ 1 µg/ml resistent 

 
Gevoeligheid 
De resistentieprevalentie kan per gebied en in de loop van de tijd verschillen voor 
specifieke soorten en informatie over de resistentie ter plaatse is gewenst. Vooral bij 
het behandelen van ernstige infecties. Deze Informatie is slechts een adequate 
leidraad aangaande de waarschijnlijkheid of micro-organismen gevoelig voor 
claritromycine zullen zijn of niet. Voor zover van toepassing is informatie over de mate 
van verworven resistentie in Europa van de afzonderlijke micro-organismen tussen 
haakjes aangegeven. 
 
 
EU resistentiefrequentie-range 
Species 
(indien > 10%; uiterste waarden) 
 
Gevoelig 
 
 
Grampositieve aeroben 
 
Stafylokokkus aureus*, meticilline gevoelig 
(18,1%) 
Groep C, F, G streptokokken 
 
Streptokokkus pneumoniae 
(37,8%) 
 
 
Gramnegatief aeroob 
 
Helicobacter pylori* 
(14%) 
Legionella spp. 
Moraxella catarrhalis* 
Pasteurella multocida 
 
 
Anaeroben 
Bacteroïdes spp. 
Clostridium spp andere dan C. difficile 
Fusobacterium spp. 
Peptokokkus/peptostreptokokkus spp. 
 
Overige 
Chlamydia trachomatis 
Chlamydia pneumoniae* 
Mycoplasma pneumoniae* 
 
Gemiddeld gevoelig 
 
 
Gramnegatieve aeroben 
 
Haemofilus influenzae* 
 
 
Resistent 
 
 
Grampositieve aeroben 
 
Enterokokkus spp. 

resistent of MRSA) 
 
 
Overige 
Mycobacterium tuberculosis 
*Voor commentaar op de resistentie zie hieronder. 

Overige informatie 
Gevoeligheid en resistentie van Streptokokkus pneumoniae en Streptokokkus spp. 
voor claritromycine kan worden bepaald door te testen met erytromycine. 
 
De mechanismen voor verworven resistentie voor macroliden zijn: verwijdering van de 
actieve verbinding door een actieve pomp; geïnduceerde of erfelijk bepaalde productie 
van een methylase-enzym dat voor wijzigingen in het ribosomale doelorgaan zorgt; 
hydrolyse van macroliden door esterasen; chromosomale mutaties die leiden tot 
wijzigingen van de 50S ribosomale eiwitten. 

lincomycine kan daarom optreden. Meticillineresistente en oxacillineresistente 
stafylokokken (MRSA) en penicillineresistente Streptokokkus pneumoniae zijn 
resistent voor alle momenteel beschikbare bèta-lactam-antibiotica en macroliden zoals 
claritromycine. Uit de beschikbare klinische ervaring van gecontroleerde 
gerandomiseerde klinische trials blijkt grotendeels dat claritromycine 500 mg 
tweemaal daags in combinatie met andere antibiotica zoals amoxicilline of 

resulteert in een eradicatie van H. pylori van meer dan 80% bij patiënten met gastro-
duodenale ulcera. Zoals te verwachten is, wordt een significant lager 

van H. pylori aan het begin van de behandeling. Daarom dient informatie over de 
locale resistentieprevalentie en de locale farmacotherapeutische richtlijnen in acht te 
worden genomen bij de keuze van een adequate combinatietherapie voor de 
eradicatie van H. pylori. Voorts dient bij patiënten met persisterende infecties de 
mogelijkheid op secundaire resistentie (bij patiënten met primair gevoelige stammen) 
voor een antibioticum in overweging te worden genomen bij een nieuwe behandeling. 
 
5.2. Farmacokinetische 
eigenschappen 
 
Absorptie 
Claritromycine wordt snel en goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal – 
voornamelijk in het jejunum – maar ondergaat uitgebreid first pass metabolisme na 
orale toediening. De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 250 mg 
claritromycine is ongeveer 50%. Voedsel vertraagt de absorptie enigszins maar 
beïnvloedt niet de mate van absorptie. Daarom kunnen claritromycine tabletten 
onafhankelijk van voedsel inname worden ingenomen. Vanwege haar chemische 
structuur (6-O-methylerytromycine) is claritromycine zeer ongevoelig voor afbraak 
door maagzuur. Piek plasmaspiegels van 1-2 µg/ml claritromycine zijn waargenomen 
bij volwassenen na orale toediening van 250 mg tweemaal daags. Na toediening van 
500 mg claritromycine tweemaal daags was de piek plasmaspiegel 2,8 Âµg/ml. 
 
Na toediening van 250 mg claritromycine tweemaal daags bereikte de antimicrobiëel 
actieve 14-hydroxy metaboliet piek plasmaconcentraties van 0,6 µg/ml. De steady 
state 
wordt bereikt binnen 2 dagen van gebruik. 
 
Verdeling 
Claritromycine penetreert goed in de verschillende compartimenten met een geschat 
distributievolume van 200-400 liter. Claritromycine bereikt concentraties in sommige 
weefsels die verscheidene malen hoger zijn dan de spiegels in de circulatie. 
Verhoogde spiegels zijn gevonden in zowel de tonsillen als het longweefsel. 
Claritromycine dringt tevens door in de maagmucus. 

 
Claritromycine wordt voor ongeveer 80% gebonden aan plasma-eiwitten bij 
therapeutische spiegels. 
 
Biotransformatie en eliminatie 
Claritromycine wordt snel en intensief door de lever gemetaboliseerd. Metabolisme 
omvat voornamelijk N-dealkylatie, oxidatie en stereospecifieke hydroxylatie op positie 
C14. 
 
De farmacokinetiek van claritromycine is niet-lineair ten gevolge van verzadiging van 
het metabolisme in de lever bij hoge doses. De eliminatiehalfwaardetijd neem toe van 
circa 2-4 uur na toediening van 250 mg claritromycine tweemaal daags tot 5 uur na 
toediening van 500 mg claritromycine tweemaal daags. De halfwaardetijd van de 
actieve 14-hydroxymetaboliet varieert van 5-6 uur. 
 
Na orale toediening van radioactief claritromycine was 70-80% van de radioactiviteit te 
vinden in de feces. Ongeveer 20.30% van de hoeveelheid claritromycine wordt 
verzameld als de onveranderde actieve verbinding in de urine. Dit percentage neemt 
toe bij toename van de dosis. Nierinsufficiëntie leid tot toename van de 
plasmaspiegels als de dosering niet wordt verlaagd. 
 
De totale plasmaklaring wordt geschat op ongeveer 700 ml/min, met een renale 
klaring van ongeveer 170 ml/min. 
 
Bijzondere populaties 
Nierinsufficiëntie. Verminderde nierfunctie leidt tot verhoogde plasmaspiegels van 
claritromycine en haar actieve metabolieten. 
 
5.3.  Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
Bij studies van 4 weken bij dieren bleek de toxiciteit van claritromycine gerelateerd te 
zijn aan de dosis en aan de duur van de behandeling. Bij alle soorten werden de 
eerste tekenen van toxiciteit in de lever gezien, waarbij binnen 14 dagen laesies 
werden waargenomen bij honden en apen. De met deze toxiciteit samenhangende 
mate van systemische blootstelling is niet in detail bekend, maar toxische doseringen 
waren duidelijk hoger dan de aanbevolen therapeutische doseringen voor mensen. 
Cardiovasculaire misvormingen werden gezien bij ratten behandeld met doseringen 
van 150 mg/kg/dag. Er werden geen mutagene effecten gezien in in vitro en in vivo 
studies met claritromycine. Onderzoek naar de reproductietoxiciteit toonden aan dat 
de toediening van claritromycine in doseringen van tweemaal de klinische dosering bij 
konijnen (iv.) en tienmaal de klinische dosering bij apen (p.o.) leidde tot een 
verhoogde incidentie van spontane abortussen. Deze doseringen waren gerelateerd 
aan maternale toxiciteit. Er is geen embryonale toxiciteit of teratogeniteit bij studies 
met ratten waargenomen. Bij muizen trad bij doseringen van 70 maal de klinische 
dosis gespleten verhemelte op met verschillende mate van incidentie (3-30%). 
 
 
6. Farmaceutische 
gegevens 
 
6.1.  Lijst van hulpstoffen 
 

•  Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E648), 
magnesiumstearaat (E470B), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide 
(E551), stearinezuur (E570), talk (E553B). 
•  Filmomhulling: chinolinegeel (E104), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 
(E464), propyleenglycol (E1520), talk ( (E553B), titaandioxide (E171), vanilline. 
 
6.2.  Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing. 
 
6.3. Houdbaarheid 
 
3 jaar. 
 
6.4.  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Geen speciale bewaartemperatuur. 
 
6.5.  Aard en inhoud van de verpakking 
 
Stripverpakkingen van aluminiumfolie en PVC/PVDC folie in kartonnen omverpakking: 
7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking. 
 
6.6.  Instructies voor gebruik en verwerking 
 
Geen bijzonderheden. 
 
 
7. 
Houder voor de vergunning voor het In de handel brengen 
 
Ranbaxy (UK) Limited 
Buidling 4, Chiswick Park 
566 Chiswick High Road, London 4W 5YE 
Groot-Brittannië 
 
 
8. 
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 
 
Claritromycine 250 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 250 mg: RVG 29849. 
Claritromycine 500 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 500 mg: RVG 29850. 
 
 
9. 
Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning 
 
23 maart 2005 
 
 
10.  Datum van herziening van de samenvatting 
 
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7:  6 september 2010
 

 
 
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: 
www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
 





« Vorige
[Claritromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Claritromycine 250 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 250 mg]