Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl retard 200 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 109446
ProcedurenummerUK/H/4669/001
Farmaceutische vormCapsule met gereguleerde afgifte, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum06 november 2012
RegistratiehouderTeva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)ETHYLCELLULOSE (E 462)
GELATINE (E 441)
POVIDON K 30 (E 1201)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 1 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Diltiazem HCl retard 200 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte 
Diltiazem HCl retard 300 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte 
 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
200 mg: Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 200 mg diltiazemhydrochloride. 
300 mg: Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 300 mg diltiazemhydrochloride. 
 
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. 
FARMACEUTISCHE VORM 
 
Capsules met gereguleerde afgifte 
 
200 mg: Grootte ÔÇť1ÔÇ harde gelatine capsule met een ondoorzichtige, witte cap en ondoorzichtige, witte 
body. Elke capsule bevat witte tot gebroken witte pellets met gereguleerde afgifte. 
300 mg: Grootte ÔÇť0ÔÇ harde gelatine capsule met een ondoorzichtige, groene cap en ondoorzichtige, 
witte body. Elke capsule bevat witte tot gebroken witte pellets met gereguleerde afgifte. 
 
 
4. 
KLINISCHE GEGEVENS 
 
4.1 
Therapeutische indicaties 
 
Lichte tot matige hypertensie en angina pectoris. 
 
4.2 
Dosering en wijze van toediening 
 
Dosering 
 
 
Volwassenen 
De aanvangsdosering bedraagt 1 capsule Diltiazem HCl retard 200 mg Teva per dag. Deze dosering 
mag verhoogd worden naar 1 capsule Diltiazem HCl retard 300 mg Teva per dag of 2 capsules 
Diltiazem HCl retard 200 mg Teva per dag (400 mg) op geleide van de klinische respons. Een hogere 
dosis tot aan 500 mg kan in bepaalde gevallen nodig zijn. 
 
Ouderen en pati├źnten met een verminderde lever- of nierfunctie 
De hartslag moet worden gecontroleerd  en als deze beneden 50 slagen per minuut komt moet de 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 2 
dosis niet worden verhoogd. De plasmaconcentratie van diltiazem kan in deze groep pati├źnten 
gestegen zijn. Diltiazem HCl retard Teva moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pati├źnten met 
een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4) 
 
Angina en hypertensie: De startdosering moet ├ę├ęn capsule Diltiazem HCl retard 200 mg Teva per dag 
zijn. Deze dosis kan verhoogd worden naar 1 capsule Diltiazem HCl retard 300 mg Teva per dag op 
geleide van de klinische respons. 
 
Pediatrische populatie 
De veiligheid en werkzaamheid van diltiazem bij kinderen is niet vastgesteld. Daarom wordt diltiazem 
niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. 
 
Wijze van gebruik 
Diltiazem HCl retard Teva is een product met gereguleerde afgifte voor een eenmaal daagse dosering. 
De capsules moeten niet worden gekauwd of fijn gemalen, maar heel ingenomen worden met wat 
water, bij voorkeur voor of tijdens de maaltijd. De dosering kan verschillen voor pati├źnten met 
hypertensie of angina. 
 
4.3 
Contra-indicaties 
 

Sick sinus syndroom, tweedegraads of derdegraads AV blok bij pati├źnten zonder een  
functionerende pacemaker. 

Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut). 

Linker ventrikelfalen met pulmonaire stase. 

Combinatie met dantroleen infusie (zie rubriek 4.5) 

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor ├ę├ęn van de in rubriek 6.1 vermelde     
hulpstoffen 
 
4.4 
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Nauwkeurige observatie is noodzakelijk bij pati├źnten met een verminderde linkerventrikelfunctie, 
bradycardie (risico van exacerbatie) of met een eerstegraads atrioventriculair blok of een verlengd PR-
interval, zoals vastgesteld op het elektrocardiogram (risico van exacerbatie en zelden van een compleet 
blok). 
 
Plasmaconcentraties van diltiazem kunnen verhoogd zijn bij ouderen en bij pati├źnten met nier- of 
leverinsuffici├źntie. De contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen dienen nauwkeurig gecontroleerd te 
worden en nauwkeurige observatie, met name van de hartslag, moet plaatsvinden aan het begin van 
de behandeling. 
 
Voorafgaand aan algehele anesthesie dient de anesthesist ge├»nformeerd te worden over een lopende 
diltiazem behandeling. De negatieve effecten van anesthetica op de cardiale contractiliteit, 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 3 
geleidingstijd en hartfrequentie, alsook de vasculaire dilatatie geassocieerd met anesthetica, kunnen 
door calciumantagonisten versterkt worden. 
 
Calciumantagonisten, zoals diltiazem, kunnen gepaard gaan met stemmingswisselingen, inclusief 
depressie. Het vroeg opmerken van relevante symptomen is belangrijk, voornamelijk bij pati├źnten die 
hier gevoeliger voor zijn. In deze gevallen moet het staken van de behandeling overwogen worden. 
 
Diltiazem heeft een remmend effect op de peristaltiek. Daarom dient diltiazem met voorzichtigheid 
gebruikt te worden bij pati├źnten die een darmobstructie kunnen ontwikkelen. Overblijfselen van 
tabletten met gereguleerde afgifte kunnen in de ontlasting teruggevonden worden. Deze bevinding 
heeft echter geen klinische relevantie. 
 
4.5 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Combinaties die gecontra-indiceerd zijn vanwege veiligheidsoverwegingen 
Dantroleen (infusie)  
Letale ventriculaire fibrillatie is regelmatig geobserveerd in dieren na gelijktijdige intraveneuze 
toediening van verapamil en dantroleen. De combinatie van een calciumantagonist en dantroleen is 
daarom potentieel gevaarlijk (zie rubriek 4.3). 
 
Ergotderivaten (ergotamine, dihydroergotamine) 
Diltiazem kan de plasmaconcentratie van ergotalkalo├»den verhogen (ergotamine en dihydroergotamine) 
en kan zo leiden tot ergotisme. 
 
Cisapride 
Verhoogde kans op ventriculaire aritmie, in het bijzonder torsades de pointes. 
 
Sertindol 
Verhoogde kans op ventriculaire aritmie, in het bijzonder torsades de pointes. 
 
Pimozide 
Verhoogde kans op ventriculaire aritmie, in het bijzonder torsades de pointes. 
 
Nifedipine 
De combinatie van diltiazem met nifedipine kan leiden tot een substanti├źle stijging van nifedipine 
plasmaconcentraties, omdat diltiazem het metabolisme van nifedipine inhibeert. 
 
Combinaties die niet aanbevolen zijn 
Ivabradine 
Diltiazem kan de ivabradine blootstelling significant vergroten (2 tot 3 voudige stijging in AUC) en kan 
de kans op bradycardie vergroten. Daarom is het gelijktijdige gebruik van diltiazem met ivabradine niet 
aanbevolen. 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 4 
 
Combinaties waarbij voorzichtigheid geboden is 
Alfa-antagonisten 
Verhoogde antihypertensieve effecten. Gelijktijdig gebruik met alfa-antagonisten kan hypotensie 
induceren of versterken. Als gelijktijdig gebruik van diltiazem met een alfa-antagonist wordt overwogen 
dient dit alleen plaats te vinden onder strikte controle van de bloeddruk. 
 
B├Ętablokkers 
Hartritmestoornissen (geprononceerde bradycardie, sinusarrest), sino-atriale en atrioventriculaire 
geleidingsstoornissen en hartfalen (synergetisch effect) kunnen optreden. Gelijktijdig gebruik van 
diltiazem met b├Ętablokkers dient alleen plaats te vinden onder nauwkeurige klinische controle en ECG 
controle, vooral aan het begin van de behandeling. 
 
Amiodaron, digoxine 
Verhoogd risico op bradycardie. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met diltiazem, in het 
bijzonder bij ouderen en als hogere doses worden gebruikt. 
 
Andere anti-aritmica 
Aangezien diltiazem anti-aritmische eigenschappen heeft, wordt gelijktijdig gebruik met andere anti-
aritmica (waaronder dronedaron) niet aanbevolen (additief risico op een toename van cardiale 
bijwerkingen). Gelijktijdig gebruik van diltiazem met andere anti-aritmica dient daarom alleen plaats te 
vinden onder nauwkeurige klinische controle en ECG controle. 
 
Nitraatderivaten 
Gelijktijdig gebruik van diltiazem en nitraatderivaten kan leiden tot een toename van hypotensieve 
effecten en zwakte, en additieve vasodilaterende effecten. Bij alle pati├źnten die worden behandeld met 
calciumantagonisten, dienen nitraatderivaten alleen te worden voorgeschreven met een geleidelijke 
toename in de dosering. 
 
Immunosuppresiva (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) 
Verhoging van de circulerende immunosuppresiva concentraties treedt op. Het wordt aangeraden de 
dosering van de immunosuppresiva te verlagen, de nierfunctie te controleren en de  
immunosuppresivaspiegels te bepalen. De dosering dient aangepast te worden tijdens de 
combinatietherapie en na het staken hiervan. 
 
Carbamazepine 
Verhoging van de carbamazepinespiegels treedt op. Het wordt aanbevolen om de plasma 
carbamazepinespiegels te bepalen en indien nodig de dosis aan te passen. 
 
Theofylline 
Verhoging van de theofyllinespiegels in de circulatie treedt op. 
 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 5 
H2-antagonisten (cimetidine, ranitidine) 
Verhoogde plasma diltiazemspiegels bij pati├źnten die H2-antagonisten in combinatie met diltiazem 
gebruiken. Pati├źnten die al behandeld worden met diltiazem dienen nauwkeurig in de gaten te worden 
gehouden bij het starten en be├źindigen van de behandeling met H2-antagonisten. Het kan noodzakelijk 
zijn om de dagelijkse dosering van diltiazem aan te passen. 
 
Rifampicine 
Bij pati├źnten die rifampicine in combinatie met diltiazem gebruiken, kunnen zich verlaagde 
diltiazemspiegels voordoen. De pati├źnt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden bij het 
starten en be├źindigen van de rifampicine behandeling. 
 
Lithium 
Gelijktijdig gebruik van diltiazem met lithium geeft een risico op een verhoging van door lithium 
ge├»nduceerde neurotoxiciteit. 
 
Combinaties waarmee rekening gehouden moet worden 
Diltiazem wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Een gemiddelde verhoging (niet meer dan 2 keer) van 
de plasma diltiazemspiegels in gevallen van gelijktijdige toediening met een sterkere CYP3A4-remmer 
is gerapporteerd. Diltiazem is tevens een CYP3A4-isoform-remmer. 
 
Statinen 
Diltiazem is een CYP3A4-remmer en verhoogt de AUC van sommige statinen significant. Het risico op 
myopathie en rabdomyolyse kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van diltiazem en statinen die 
gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals atorvastatine, fluvastatine en simvastatine). Een 
dosisaanpassing van de statine kan nodig zijn (zie de productinformatie over de relevante statine). 
Indien mogelijk, dient een statine te worden gebruikt die niet via CYP3A4 gemetaboliseerd wordt (zoals 
pravastatine) 
 
Benzodiazepinen (midazolam, triazolam) 
Diltiazem verhoogt de plasmaconcentraties van midazolam en triazolam significant en verlengt de 
halfwaardetijden van deze middelen. Voorzichtigheid is geboden als kortwerkende benzodiazepinen die 
gemetaboliseerd worden via CYP3A4-route worden voorgeschreven aan pati├źnten die diltiazem 
gebruiken. 
 
Corticostero├»den (methylprednisolon) 
Diltiazem kan de methylprednisolon waarden verhogen (door  remming van CYP3A4 en mogelijk 
remming van P-glycoprote├»ne). De pati├źnt dient in de gaten gehouden te worden als de behandeling 
met methylprednisolon wordt gestart. Een dosisaanpassing van methylprednisolon kan noodzakelijk 
zijn. 
 
Algemene informatie waarmee rekening gehouden moet worden 
Vanwege de mogelijke additieve effecten, is het noodzakelijk om de titratie zorgvuldig en voorzichtig 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 6 
uit te voeren bij pati├źnten die diltiazem krijgen gelijktijdig met andere middelen die cardiale contractiliteit 
en/of conductie be├»nvloeden. 
 
4.6 
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
 
Zwangerschap 
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van diltiazem bij zwangere vrouwen. Uit 
experimenteel onderzoek bij dieren (ratten, muizen, konijnen) is reproductietoxiciteit gebleken (zie 
rubriek 5.3). Gebruik van Diltiazem HCl retard Teva wordt daarom niet aangeraden bij zwangerschap 
en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen treffen. 
 
Borstvoeding 
Diltiazem wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit 
geneesmiddel moet het geven van borstvoeding worden vermeden. Als het gebruik van diltiazem wordt 
beschouwd als medisch noodzakelijk, moet worden overgegaan op een alternatieve methode voor het 
voeden van het kind. 
 
Vruchtbaarheid 
Omkeerbare biochemische veranderingen in de spermatozoa-kop die de bevruchting kunnen remmen 
zijn voorgekomen bij sommige pati├źnten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers.  
 
4.7 
Be├»nvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de 
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden be├»nvloed. Er zijn echter geen  
studies uitgevoerd. 
 
4.8 

Bijwerkingen 
 
De volgende frequenties volgens de MedDRA klassificatie zijn als volgt gedefinieerd:  
Zeer vaak (´é│1/10) 
Vaak (
´é│1/100, <1/10) 
Soms (
´é│1/1.000, <1/100) 
Zelden (
´é│1/10.000, <1/1.000) 
Zeer zelden (<1/10.000) 
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op aflopende ernst. 
 
 
Zeer vaak 
Vaak 
Soms 
Zelden 
Niet bekend 
Bloed- en 
 
 
 
 
Trombocytopenie 
lymfestelselaan
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 7 
doeningen 
 
Psychische 
 
 
Nervositeit, 
 
Stemmingswisselingen 
stoornissen 
slapeloosheid 
(inclusief 
 
depressie) 
Zenuwstelselaa
 
Hoofdpijn, 
 
 
Extrapyramidaal 
ndoeningen 
duizeligheid 
syndroom 
Hartaandoening
 
Atrioventriculaire  Bradycardie 
 
Sinoatriale blok, 
en 
blok (kan eerste, 
congestief hartfalen 
tweede of 
derdegraads zijn; 
bundeltakblok 
kan voorkomen), 
palpitaties 
Bloedvataandoe  
Blozen 
Orthostatische 
 
Vasculitis (inclusief 
ningen 
hypotensie 
leukocytoclastische 
vasculitis) 
Maagdarmstelse  
Obstipatie, 
Braken, diarree  Droge 
Hyperplasie van het 
l aandoeningen 
dyspepsie, 
mond 
tandvlees 
maagpijn, 
misselijkheid 
Lever- en 
 
 
Verhoogde 
 
Hepatitis 
galaandoeninge
hoeveelheid 
n 
leverenzymen 
(AST, ALT, 
LDH, ALP 
stijging) 
Huid- en 
 
Erytheem 
 
Urticaria 
Lichtgevoeligheid 
onderhuidaando
(inclusief licheno├»de 
eningen 
keratose bij blootstelling 
 
van de huid aan de 
zon), angioneurotisch 
oedeem, uitslag, 
erythema multiforme 
(inclusief Steven-
Johnson's syndroom en 
toxische epidermale 
necrolyse), zweten, 
exfoliatieve dermatitis, 
acuut gegeneraliseerde 
exanthemateuze 
pustuleuze, soms 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 8 
schilferige erytheem met 
of zonder koorts.  
Voortplantingss
 
 
 
 
Gynecomastie 
telsel- en 
borstaandoenin
gen
 
Algemene 
Perifeer 
Malaise 
 
 
 
aandoeningen 
oedeem 
en 
toedieningsplaa
tsstoornissen 
 
 
4.9 
Overdosering 
 
De klinische effecten van acute overdosering kunnen betrekking hebben op ernstige hypotensie met 
mogelijk collaps, sinusbradycardie met of zonder isoritmische dissociatie en atrio-ventriculaire 
geleidingsstoornissen. 
Behandeling dient in de kliniek plaats te vinden: maagspoeling en/of osmotische diurese. 
Geleidingsstoornissen kunnen verholpen worden door tijdelijke cardiale stimulatie (pacing). 
Voorgestelde antidota: atropine, vasopressoren, inotrope middelen, glucagon, calciumgluconaat 
infusie. 
 
 
5. 

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 
Farmacodynamische eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische categorie: Calciumkanaalblokker, ATC-code: C08DB01 
 
Calciumantagonist, antihypertensivum 
 
Diltiazem remt het transport van calciumionen door de langzame kanalen van de gladde spiercellen en 
myocard spiervezels op een voltage-afhankelijke manier. Door dit mechanisme vermindert diltiazem de 
concentratie van intracellulair calcium in de contractieprote├»nen. 
 
Bij dieren: diltiazem verhoogd de coronaire bloedstroom zonder dat er een coronair fenomeen ontstaat 
waardoor er geen aanpassing van de circulatie plaatsvindt (coronair steal fenomeen). Dit werkt zowel 
op grote, kleine en collaterale bloedvaten. Dit vasodilaterende effect wat matig voorkomt in perifeer 
systemische arteriale gebieden, kan voorkomen bij doseringen die niet negatief inotroop zijn.  
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 9 
De twee grote actief circulerende metabolieten, namelijk desacetyldiltiazem en N-
monodesmethyldiltiazem bezitten de farmacologische activiteit bij angina gelijk aan respectievelijk 10 
en 20% van de moederstof.  
 
Bij mensen: diltiazem vergroot de coronaire bloedstroom door de coronaire weerstand te verlagen. 
  
Als gevolg van de matige bradycardie-inducerende activiteit en de verlaging van systemische arteriale 
weerstand, verlaagd diltiazem de cardiale workload. 
 
Diltiazem retard Teva  heeft geen significant myocardiaal verlagend effect bij de mens. 
 
5.2 
Farmacokinetische eigenschappen 
 
Diltiazem wordt goed geabsorbeerd (90%) na orale toediening aan gezonde vrijwilligers. 
 
De capsule met gereguleerde afgifte verlengt de absorptie van de werkzame stof, waardoor de steady 
state plasmaconcentraties tussen de 2 en 14 uur na de dosering zijn. De piekplasmawaarde zal tijdens 
deze periode voorkomen. 
 
Biologische beschikbaarheid van capsules met gereguleerde afgifte is 80% in verhouding met de 
onmiddellijke afgifte. De gemiddelde halfwaardetijd is 8 uur. 
 
Diltiazem in het plasma is voor 80 tot 85% aan eiwitten gebonden en is slecht te dialyseren. Het wordt 
gemetaboliseerd door de lever. 
 
De grootste circulerende metaboliet is N-monodesmethyldiltiazem en neemt ongeveer 35% in van het 
totaal circulerende diltiazem. 
 
Minder dan 5% diltiazem wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.  
 
Vierentwintig uur na inname hebben de plasmaconcentraties na een inname van 200 mg bij pati├źnten 
een waarde van 50 ng/ml. Gedurende een lange termijn behandeling bij een pati├źnt blijven de 
plasmaconcentraties van diltiazem constant. 
 
Gemiddelde plasmaconcentraties bij ouderen en pati├źnten met een verminderde nier- of leverfunctie 
zijn hoger dan bij jongere pati├źnten.  
 
Voedselinname heeft geen significant effect op de kinetiek van Diltiazem retard Teva, echter wanneer 
het middel tijdens de maaltijd wordt ingenomen is de absorptie tijdens de eerste paar uur hoger. 
 
Diltiazem en zijn metabolieten zijn moeilijk dialyseerbaar. 
 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 10 
Er is aangetoond dat eenmaal daagse toedieningen van verschillende diltiazem een verschillend 
farmacokinetisch profiel hebben en het is daarom niet aanbevolen om verschillende merken diltiazem 
te gebruiken. 
 
5.3 
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
Zwangerschap: Reproductiestudies zijn uitgevoerd bij muizen, ratten en konijnen. Toediening van 
doses van 4 tot 6 keer (afhankelijk van de soort) de hoogste waarde van de optimale dosis in klinische 
studies (480 mg viermaal daags of 8 mg/kg viermaal daags bij een pati├źnt van 60 kg) kan resulteren in 
embryo en foetale letaliteit. Deze studies toonden, bij de ene soort en de andere soort, aan dat er een 
kans bestaat op foetale abnormaliteiten van het skelet, hart, retina en tong. Ook werd er verminderd 
gewicht van pups, verminderde overleving van pups als verlengde bevallingstijd en verhoogde 
incidentie van doodgeborene. 
 
 
6. 
FARMACEUTISCHE GEGEVENS 
 
6.1 
Lijst van hulpstoffen 
 
Hulpstoffen in de pellets: 
Povidon 
Talk 
Ethylcellulose 
Stearinezuur 
 
Hulpstoffen in de capsule (200 mg): 
Gelatine 
Titaandioxide (E171) 
 
Hulpstoffen in de capsule (300 mg): 
Gelatine 
Titaandioxide (E171) 
Indigo carmine (E132) 
Chinolinegeel (E104) 
 
6.2 
Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing. 
 
6.3 
Houdbaarheid 
 
3 jaar 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 11 
 
6.4 
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking 
 
6.5 
Aard en inhoud van de verpakking 
 
Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen 
 
Diltiazem retard Teva is verpakt in blisterverpakkingen ├á 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 capsules met 
gereguleerde afgifte en in eenheidsafleververpakkingen ├á 50 (50x1) capsules met gereguleerde afgifte. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6 
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 
 
Geen bijzondere vereisten. 
 
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale 
voorschriften. 
 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
Teva Nederland BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
 
8. 
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
RVG 109446, 200 mg 
RVG 109448, 300 mg  
 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE 
VERGUNNING 
 
Datum van de eerste verlening van de vergunning: 6 november 2012 
 
 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 

        
 
 
  
DILTIAZEM HCl RETARD 200 MG TEVA 
DILTIAZEM HCl RETARD 300 MG TEVA 

capsules met gereguleerde afgifte 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 20 oktober 2012 
1.3.1 
: productinformatie 
Bladzijde  : 12 
10. 
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
 
 
 
1012.2v.JK 
 
rvg 109446_8 SPC 1012.2v.JK 
 





« Vorige
[Diltiazem HCl retard 200 A, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg]
Volgende »
[Diltiazem HCl retard 200 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte]